Рандомизированное исследование капсулотомии с помощью внутриглазного калипера у пациентов с возрастной катарактой и помутнением лимба роговицы
20 июля 2021 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали капсулотомию с помощью внутриглазного калипера и капсулотомию с помощью системы навигации Verion при возрастной катаракте с помутнением лимба роговицы
Целью данного исследования является сравнение точности капсулотомии с помощью внутриглазного калипера и навигационной системы Verion в хирургии факоэмульсификации и послеоперационного качества зрения у пациентов с возрастной катарактой и помутнением лимба роговицы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Непрерывный криволинейный капсулорексис (ККК) является важной и технически сложной процедурой в хирургии катаракты. Слишком большой или слишком маленький капсулорексис может увеличить частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений.
В последние годы сообщалось, что устройство для проецирования изображений Verion, навигационная система, может улучшить повторяемость и точность капсулорексиса за счет проецирования кольца заданного размера для направления капсулорексиса. Тем не менее, мы обнаружили, что у пациентов с гериатрическим кольцом роговицы, птеригиумом или поражениями лимба, приводящими к нечетким лимбальным границам, предполагаемый капсулорексис будет отклоняться от центра, что приводит к тому, что в клинической практике капсулорексис находится вне центра. Наш собственный внутриглазной штангенциркуль, модифицированный на основе обычной иглы для внутриглазного орошения, может точно измерять размер капсулорексиса и отмечать положение и границу капсулорексиса на передней капсуле хрусталика для направления капсулорексиса, что значительно повышает точность и центричность. капсулорексис.
Целью данного исследования является сравнение центричности и точности капсулорексиса с помощью внутриглазного калипера при факоэмульсификации у пациентов с возрастной катарактой с помутнением лимба роговицы с проекционной навигационной системой Verion.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 55 до 80 лет с возрастной катарактой с птеригиумом, гериатрическим кольцом роговицы и помутнением лимба роговицы;
- Диаметр зрачка ≥ 6,5 мм после расширения зрачка;
- Оценка ядерной непрозрачности хрусталика (LOCS III) ниже 4,0.
Критерий исключения:
- Пациенты ранее перенесли внутриглазные операции;
- Пациенты с диагностированным заболеванием глаз, которое может повлиять на функции связки, поддерживающей хрусталик, например, предшествующая травма глаза, подвывих хрусталика, псевдоэксфолиативный синдром, дегенерация пигмента сетчатки;
- У пациентов были другие глазные заболевания, нарушающие зрительную функцию, включая невропатию зрительного нерва, увеит и опухоль.
- Отказался от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа капсулотомии с внутриглазным калипером
В группе с капсулотомией с помощью внутриглазного калипера модифицированный внутриглазной калипер со стандартной калибровкой на игле для промывания использовался для измерения и определения положения капсулорексиса диаметром 5,3 мм и принципа зрачкового края в концентрических кругах.
Хирург мог аккуратно тупой иглой в передней части внутриглазного калипера дополнительно нанести соответствующие отметки на передней капсуле хрусталика, а затем по отметкам провести капсулотомию.
|
Внутриглазной штангенциркуль представляет собой модифицированный внутриглазной штангенциркуль со стандартной калибровкой на промывочной игле.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа капсулотомии с навигационной системой Verion
В группе капсулотомии с помощью Verion навигационная система Verion применялась для проецирования 5,3 мм капсулорексиса с центром на вершине роговицы.
По прогнозируемому капсулорексису выполнена капсулотомия.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) представляет собой цифровую систему визуализации изображений, состоящую из диагностического эталонного блока и хирургического пилота для интраоперационной хирургической помощи.
Устройство можно использовать для выравнивания торической интраокулярной линзы во время операции, а также для ручного создания капсулорексиса с предварительно заданным целевым диаметром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между центром зрачка и центром капсулорексиса
Временное ограничение: Во время операции
|
Первичным результатом было расстояние между центром зрачка и центром капсулорексиса.
В конце операции были сделаны четкие изображения краев ИОЛ и капсулорексиса, а программное обеспечение для анализа изображений Image J использовалось для измерения расстояния между центром зрачка и центром капсулорексиса с диаметром оптической поверхности ИОЛ (6 мм) в качестве эталона. двумя независимыми профессиональными оценщиками.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальный и вертикальный диаметр капсулорексиса
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерено с помощью программного обеспечения для анализа изображений Image J.
|
Во время операции
|
|
Наклон интраокулярной линзы
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2).
|
Через месяц после операции
|
|
Децентрация интраокулярной линзы
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2).
|
Через месяц после операции
|
|
Внутриглазные аберрации
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерено OPD-SCAN III.
|
Через месяц после операции
|
|
Некорректированная и скорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Оценивается с помощью таблицы остроты зрения ETDRS.
|
Через месяц после операции
|
|
Идеальное соотношение капсулорексиса
Временное ограничение: Во время операции
|
Идеальный капсулорексис определяется как центрированный и круглый капсулорексис, который может охватывать край оптической поверхности ИОЛ непрерывно на 360 градусов с диаметром от 5,0 до 5,5 мм.
|
Во время операции
|
|
Степени капсулорексиса-ИОЛ перекрываются
Временное ограничение: Во время операции
|
Перекрытие капсулорексиса-ИОЛ у каждого пациента оценивалось как непрерывное перекрытие 360 градусов, перекрытие 270~360 градусов, перекрытие 180~270 градусов, перекрытие 90~180 градусов и перекрытие <90 градусов.
|
Во время операции
|
|
Отклонение горизонтального и вертикального диаметра капсулорексиса от целевого диаметра (5,3 мм)
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерено с помощью программного обеспечения для анализа изображений Image J.
|
Во время операции
|
|
Расстояние между центром зрачка и центром капсулорексиса
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .