角膜缘混浊年龄相关性白内障患者眼内测径器辅助囊切开术的随机研究
2021年7月20日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
比较眼内测径器辅助囊切开术与 Verion 导航系统辅助囊切开术治疗角膜缘混浊年龄相关性白内障的随机对照试验
本研究旨在比较年龄相关性白内障合并角膜缘混浊患者超声乳化手术中眼内测径器和Verion导航系统辅助囊切开术的准确性和术后视觉质量。
研究概览
详细说明
连续曲线撕囊术 (CCC) 是白内障手术中一项重要且技术上具有挑战性的手术。 太大或太小的撕囊都会增加术中和术后并发症的发生率。
近年来，有报道称图像投影装置Verion导航系统通过投射出一个预先设定大小的圆环来引导撕囊，从而提高撕囊的重复性和准确性。 但我们发现对于角膜老年环、翼状胬肉或角膜缘病变导致角膜缘边界不清的患者，其投影的撕囊会偏离中心，导致临床实践中撕囊偏心。 我公司自主研发的眼内测径器，在传统眼内冲洗针的基础上进行改良，可准确测量撕囊大小，并在晶状体前囊上标记撕囊位置和边界，指导撕囊，显着提高了撕囊的准确性和对中性。撕囊术。
本研究的目的是比较眼内测径器辅助撕囊术在角膜缘混浊年龄相关性白内障患者超声乳化术中与 Verion 投影导航系统的中心度和准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有年龄相关性白内障伴翼状胬肉、角膜老年环和角膜缘混浊的 55 至 80 岁成人；
- 散瞳后瞳孔直径≥6.5mm；
- 晶状体核混浊分级评分（LOCS III）低于4.0。
排除标准：
- 患者既往有眼内手术史；
- 患有可能影响晶状体悬韧带功能的已确诊眼病患者，如既往眼外伤、晶状体半脱位、假性剥脱综合征、视网膜色素变性；
- 患者患有其他损害视觉功能的眼部疾病，包括视神经病变、葡萄膜炎和肿瘤。
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼内测径器辅助囊切开组
眼内测径器辅助囊切开组采用冲洗针上带标准刻度的改良眼内测径器，根据瞳孔缘同心圆原理测量并定位撕囊位置，直径5.3 mm。
术者可用眼内测径器前端的钝针轻轻在晶状体前囊上进一步做相应的标记，然后根据标记进行囊切开术。
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眼内测径器是一种改进的眼内测径器，在冲洗针上带有标准校准。
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ACTIVE_COMPARATOR：Verion 导航系统辅助囊切开术组
在 Verion 辅助囊切开术组中，应用 Verion 导航系统以投影以角膜顶点为中心的 5.3 mm 撕囊术。
根据预计的撕囊术，进行了囊切开术。
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) 是一种数字图像引导系统，由诊断参考单元和用于术中手术辅助的手术引导器组成。
该设备可用于在手术期间对准复曲面人工晶状体，并支持手动创建具有预定义目标直径的撕囊术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔中心与撕囊中心距离
大体时间：手术过程中
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主要结果是瞳孔中心和撕囊中心之间的距离。
手术结束时拍摄清晰的IOL边缘及撕囊图像，以IOL光学面直径（6mm）为参考，使用Image J图像分析软件测量瞳孔中心至撕囊中心的距离同时由两名独立的专业评分员进行评分。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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撕囊横径和纵径
大体时间：手术过程中
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通过Image J图像分析软件测量。
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手术过程中
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人工晶状体倾斜
大体时间：术后一个月
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通过前段 OCT (CASIA2) 测量。
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术后一个月
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人工晶状体偏心
大体时间：术后一个月
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通过前段 OCT (CASIA2) 测量。
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术后一个月
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眼内像差
大体时间：术后一个月
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通过 OPD-SCAN III 测量。
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术后一个月
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裸眼和矫正视力
大体时间：术后一个月
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使用 ETDRS 视力表进行评估。
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术后一个月
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理想的撕囊比例
大体时间：手术过程中
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理想的撕囊定义为直径在5.0～5.5mm之间、能360度连续覆盖人工晶状体光学面边缘的居中圆形撕囊。
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手术过程中
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撕囊术-IOL 的等级重叠
大体时间：手术过程中
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将每位患者的撕囊-IOL重叠分级为360度连续重叠、270~360度重叠、180~270度重叠、90~180度重叠和<90度重叠。
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手术过程中
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撕囊水平和垂直直径与目标直径的偏差 (5.3 mm)
大体时间：手术过程中
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通过Image J图像分析软件测量。
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手术过程中
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瞳孔中心与撕囊中心距离
大体时间：术后一个月
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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