Satunnaistettu tutkimus silmänsisäisellä paksuusavusteisella kapsulotomialla ikään liittyville kaihipotilaille, joilla on sarveiskalvon limbuksen sameus
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan silmänsisäistä paksuusavusteista kapsulotomiaa Verion Navigation System -avusteiseen kapsulotomiaan ikään liittyvän kaihien ja sarveiskalvon limbuksen sameuden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmänsisäisen paksuuden ja Verion-navigointijärjestelmän avulla suoritetun kapsulotomian tarkkuutta fakoemulsifikaatiokirurgiassa ja leikkauksen jälkeistä visuaalista laatua ikään liittyvillä kaihipotilailla, joilla on sarveiskalvon limbus sameus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva curvilinear capsulorhexis (CCC) on tärkeä ja teknisesti haastava toimenpide kaihileikkauksessa. Liian suuri tai liian pieni capsulorhexis voi lisätä intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Viime vuosina kuvanheijastuslaitteen Verion-navigointijärjestelmästä on raportoitu, että se voi parantaa capsulorheksiksen toistettavuutta ja tarkkuutta projisoimalla esiasetetun kokoisen renkaan ohjaamaan kapsulorheksia. Havaitsimme kuitenkin, että potilailla, joilla on sarveiskalvon geriatrista rengasta, pterygiumia tai limbaalivaurioita, jotka johtavat epäselviin limbaalirajoihin, projisoitu kapsulorheksis poikkeaa keskustasta, mikä johtaa siihen, että kapsulorheksi ei ole kliinisen käytännön keskipisteessä. Itse kehittämä intraokulaarinen paksuus, joka on modifioitu tavanomaisella silmänsisäisellä huuhteluneulalla, pystyy mittaamaan tarkasti kapselin koon ja merkitsemään kapselin paikan ja rajan linssin etukapseliin ohjaamaan kapselia, mikä parantaa merkittävästi linssin tarkkuutta ja keskittymistä. capsulorhexis.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmänsisäisen paksuusavusteisen capsulorhexis-keskeisyyttä ja tarkkuutta fakoemulsifikaatiossa ikään liittyvillä kaihipotilailla, joilla on sarveiskalvon limbuksen sameus, Verion-projektio-navigointijärjestelmän vastaavaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–80-vuotiaat aikuiset, joilla on ikään liittyvä kaihi, johon liittyy pterygium, sarveiskalvon vanhusrengas ja sarveiskalvon limbuksen sameus;
- Pupillin halkaisija ≥ 6,5 mm pupillien laajentumisen jälkeen;
- Linssin opasiteettiluokituspiste (LOCS III) alle 4,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille oli aiemmin tehty silmänsisäinen leikkaus;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa linssin ripustavan nivelsiteen toimintaan, kuten aiempi silmävamma, linssin subluksaatio, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon pigmentin rappeutuminen;
- Potilailla oli muita näkötoimintoja heikentäviä silmäsairauksia, kuten optinen neuropatia, uveiitti ja kasvain.
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Silmänsisäinen paksuusavusteinen kapsulotomiaryhmä
Intraokulaarisessa paksuusavusteisessa kapsulotomiaryhmässä käytettiin modifioitua silmänsisäistä paksuutta, jossa oli vakiokalibrointi huuhteluneulalla, mitata ja paikantaa capsulorhexis, jonka halkaisija on 5,3 mm ja pupillarin marginaalin periaate samankeskisissä ympyröissä.
Kirurgi voisi käyttää varovasti tylppää neulaa silmänsisäisen paksuuden etuosassa tehdäkseen edelleen vastaavat merkit linssin etukapseliin ja suorittaa sitten kapsulotomia merkintöjen mukaisesti.
|
Intraokulaarinen jarrusatula on modifioitu silmänsisäinen mitta, jossa on vakiokalibrointi huuhteluneulassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verionin navigointijärjestelmäavusteinen kapsulotomiaryhmä
Verion-avusteisessa kapsulotomiaryhmässä Verion-navigointijärjestelmää käytettiin projisoimaan 5,3 mm:n capsulorhexis, joka oli keskitetty sarveiskalvon kärkeen.
Projisoidun capsulorheksiksen mukaan suoritettiin capsulotomia.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) on digitaalinen kuvanohjausjärjestelmä, joka koostuu diagnostisesta referenssiyksiköstä ja leikkauspilotista leikkauksensisäistä kirurgista apua varten.
Laitetta voidaan käyttää kohdistamaan toorinen intraokulaarinen linssi leikkauksen aikana sekä tukemaan käsin tehtyä kapselilinssiä ennalta määrätyllä kohdehalkaisijalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin keskuksen ja kapsuliheksiskeskuksen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ensisijainen tulos oli pupillikeskuksen ja kapsuliheksiskeskuksen välinen etäisyys.
Leikkauksen lopussa otettiin selkeitä kuvia IOL:n reunoista ja capsulorhexisista, ja Image J -kuvaanalyysiohjelmistolla mitataan etäisyys pupillien keskustan ja kapselin keskikohdan välillä käyttäen IOL:n optisen pinnan halkaisijaa (6 mm) vertailukohtana. kaksi itsenäistä ammattiluokkalaista sillä välin.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Capsulorhexin vaaka- ja pystyhalkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu Image J -kuvaanalyysiohjelmistolla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraokulaarinen linssin kallistus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen linssin hajaantuminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäiset poikkeamat
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu OPD-SCAN III:lla.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton ja korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu ETDRS:n näöntarkkuustaulukolla.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ihanteellinen capsulorhexis-suhde
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ihanteellinen capsulorhexis määritellään keskitetyksi ja pyöreäksi kapseliksi, joka voi peittää IOL:n optisen pinnan reunan jatkuvasti 360 astetta halkaisijaltaan 5,0-5,5 mm.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Capsulorhexis-IOL:n asteet menevät päällekkäin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kunkin potilaan capsulorhexis-IOL-päällekkäisyys luokiteltiin 360 asteen jatkuvaksi päällekkäisyydeksi, 270 - 360 asteen päällekkäisyydeksi, 180 - 270 asteen päällekkäisyydeksi, 90 - 180 asteen päällekkäisyydeksi ja < 90 asteen päällekkäisyydeksi.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Capsulorhexin vaaka- ja pystyhalkaisijan poikkeama tavoitehalkaisijasta (5,3 mm)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitattu Image J -kuvaanalyysiohjelmistolla.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Pupillin keskuksen ja kapsuliheksiskeskuksen välinen etäisyys
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .