Randomizovaná studie nitrooční kaliperem asistované kapsulotomie pro věkově podmíněné pacienty s kataraktou se zákalem rohovkového limbu
20. července 2021 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nitrooční kapsulotomii asistovanou posuvným měřítkem versus kapsulotomii asistovanou navigačním systémem Verion pro kataraktu související s věkem se zákalem rohovkového limbu
Účelem této studie je porovnat přesnost kapsulotomie s pomocí nitroočního posuvného měřítka a navigačního systému Verion ve fakoemulzifikační operaci a pooperační kvalitu vidění u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem se zákalem rohovkového limbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Kontinuální křivočará kapsulorhexie (CCC) je důležitý a technicky náročný postup v chirurgii katarakty. Příliš velká nebo příliš malá kapsulorhexie může zvýšit výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
V posledních letech bylo o navigačním systému Verion pro promítání obrazu hlášeno, že může zlepšit opakovatelnost a přesnost kapsulorexe pomocí projekce prstence předem nastavené velikosti pro vedení kapsulorexe. Zjistili jsme však, že u pacientů s rohovkovým geriatrickým prstencem, pterygiem nebo limbálními lézemi vedoucími k nejasným limbálním hranicím se projektovaná kapsulorexe bude odchylovat od středu, což má za následek, že kapsulorexe je v klinické praxi mimo centrum. Naše nitrooční posuvné měřítko, které je upraveno na konvenční nitrooční irigační jehle, dokáže přesně změřit velikost kapsulorhexy a označit polohu a hranici kapsulorexe na předním pouzdru čočky pro vedení kapsulorexe, čímž výrazně zlepšuje přesnost a centricitu kapsulorexe.
Účelem této studie je porovnat centricitu a přesnost nitrooční kaliperem asistované kapsulorhexy ve fakoemulzifikaci u pacientů s věkem podmíněnou kataraktou se zákalem rohovkového limbu s projekčním navigačním systémem Verion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55 až 80 let s věkem související kataraktou s pterygiem, geriatrickým prstencem rohovky a zákalem rohovkového limbu;
- Průměr zornice ≥ 6,5 mm po dilataci zornice;
- Skóre hodnocení jaderné zákalu čočky (LOCS III) nižší než 4,0.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli předchozí nitrooční operaci;
- Pacienti s diagnostikovaným očním onemocněním, které může ovlivnit funkce závěsného vazu čočky, jako je předchozí oční trauma, subluxace čočky, pseudoexfoliační syndrom, degenerace pigmentu sítnice;
- Pacienti měli další oční onemocnění, která zhoršují zrakové funkce, zahrnují optickou neuropatii, uveitidu a nádor.
- Odmítl se zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraokulární kaliperem asistovaná kapsulotomická skupina
Ve skupině s nitroočním kaliperem asistované kapsulotomie byl použit modifikovaný nitrooční kaliper se standardní kalibrací na proplachovací jehle k měření a lokalizaci polohy kapsulorhexy o průměru 5,3 mm a principu pupilárního okraje v soustředných kruzích.
Chirurg mohl jemně použít tupou jehlu v přední části nitroočního posuvného měřítka k dalšímu vytvoření odpovídajících značek na předním pouzdru čočky a poté provést kapsulotomii podle značek.
|
Intraokulární posuvné měřítko je modifikované intraokulární posuvné měřítko se standardní kalibrací na vyplachovací jehle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsulotomická skupina asistovaná navigačním systémem Verion
Ve skupině asistované kapsulotomie Verion byl použit navigační systém Verion k projekci 5,3 mm kapsulorhexy se středem na vrchol rohovky.
Podle projektované kapsulorhexy byla provedena kapsulotomie.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) je digitální obrazový naváděcí systém sestávající z diagnostické referenční jednotky a chirurgického pilota pro intraoperační chirurgickou asistenci.
Zařízení lze použít k vyrovnání torické nitrooční čočky během operace a také k podpoře ručního vytvoření kapsulorhexy s předem definovaným cílovým průměrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi středem zornice a středem kapsulorexe
Časové okno: Během operace
|
Primárním výsledkem byla vzdálenost mezi centrem zornice a centrem kapsulorexe.
Na konci operace byly pořízeny jasné snímky okrajů IOL a kapsulorexe a software pro analýzu obrazu Image J se používá k měření vzdálenosti mezi středem zornice a středem kapsulorexe s průměrem optického povrchu IOL (6 mm) jako referenčním. mezitím dvěma nezávislými odbornými srovnávači.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální a vertikální průměr kapsulorhexy
Časové okno: Během operace
|
Měřeno softwarem pro analýzu obrazu Image J.
|
Během operace
|
|
Naklonění nitrooční čočky
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2).
|
Měsíc po operaci
|
|
Decentrace nitrooční čočky
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí OCT předního segmentu (CASIA2).
|
Měsíc po operaci
|
|
Nitrooční aberace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měřeno OPD-SCAN III.
|
Měsíc po operaci
|
|
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS.
|
Měsíc po operaci
|
|
Ideální poměr kapsulorhexy
Časové okno: Během operace
|
Ideální kapsulorexe je definována jako centrovaná a kulatá kapsulorexe, která může pokrýt okraj optického povrchu IOL nepřetržitě po dobu 360 stupňů s průměrem mezi 5,0 až 5,5 mm.
|
Během operace
|
|
Stupně kapsulorhexie-IOL se překrývají
Časové okno: Během operace
|
Překrytí kapsulorhexie-IOL u každého pacienta bylo hodnoceno jako 360-stupňové nepřetržité překrytí, 270-360-stupňové překrytí, 180-270-stupňové překrytí, 90-180-stupňové překrytí a < 90-stupňové překrytí.
|
Během operace
|
|
Odchylka horizontálního a vertikálního průměru kapsulorexe od cílového průměru (5,3 mm)
Časové okno: Během operace
|
Měřeno softwarem pro analýzu obrazu Image J.
|
Během operace
|
|
Vzdálenost mezi středem zornice a středem kapsulorexe
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .