Um estudo randomizado de capsulotomia assistida por paquímetro intraocular para pacientes com catarata relacionada à idade com opacidade do limbo da córnea
20 de julho de 2021 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Um estudo controlado randomizado comparando a capsulotomia assistida por paquímetro intraocular versus a capsulotomia assistida pelo sistema de navegação Verion para catarata relacionada à idade com opacidade do limbo da córnea
O objetivo deste estudo é comparar a precisão da capsulotomia assistida por paquímetro intraocular e sistema de navegação Verion em cirurgia de facoemulsificação e qualidade visual pós-operatória para pacientes com catarata relacionada à idade com opacidade do limbo corneano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) é um procedimento importante e tecnicamente desafiador na cirurgia de catarata. Capsulorrexe muito grande ou muito pequena pode aumentar a incidência de complicações intra e pós-operatórias.
Nos últimos anos, foi relatado que o sistema de navegação Verion do dispositivo de projeção de imagem pode melhorar a repetibilidade e a precisão da capsulorrexe por meio da projeção de um anel de tamanho predefinido para guiar a capsulorrexe. No entanto, descobrimos que, para os pacientes com anel geriátrico da córnea, pterígio ou lesões límbicas que levam a limites pouco claros do limbo, a capsulorrexe projetada se desviará do centro, resultando em capsulorrexe descentrada na prática clínica. Nosso paquímetro intraocular autodesenvolvido, que é modificado na agulha de irrigação intraocular convencional, pode medir com precisão o tamanho da capsulorrexe e marcar a posição e o limite da capsulorrexe na cápsula anterior da lente para guiar a capsulorrexe, melhorando significativamente a precisão e a centralidade da capsulorrexe.
O objetivo deste estudo é comparar a centricidade e a precisão da capsulorrexe assistida por paquímetro intraocular na facoemulsificação para pacientes com catarata relacionada à idade com opacidade do limbo corneano com o sistema de navegação de projeção Verion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 55 a 80 anos com catarata relacionada à idade com pterígio, anel geriátrico da córnea e opacidade do limbo da córnea;
- Diâmetro pupilar ≥ 6,5mm após dilatação pupilar;
- Pontuação de graduação de opacidade nuclear do cristalino (LOCS III) inferior a 4,0.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram cirurgia intraocular prévia;
- Pacientes com doença ocular diagnosticada que pode afetar as funções do ligamento suspensor da lente, como trauma ocular anterior, subluxação da lente, síndrome de pseudoexfoliação, degeneração do pigmento da retina;
- Os pacientes tinham outras doenças oculares que prejudicam a função visual, incluindo neuropatia óptica, uveíte e tumor.
- Recusou-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de capsulotomia assistida por paquímetro intraocular
No grupo de capsulotomia assistida por paquímetro intraocular, um paquímetro intraocular modificado com calibração padrão na agulha de enxágue foi usado para medir e localizar a posição da capsulorrexe com 5,3 mm de diâmetro e o princípio da margem pupilar em círculos concêntricos.
O cirurgião pode usar suavemente a agulha romba na frente do paquímetro intraocular para fazer marcadores correspondentes na cápsula anterior da lente e, em seguida, realizar a capsulotomia de acordo com as marcas.
|
O paquímetro intraocular é um paquímetro intraocular modificado com calibração padrão na agulha de enxágue.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de capsulotomia assistida pelo sistema de navegação Verion
No grupo de capsulotomia assistida por Verion, o sistema de navegação Verion foi aplicado para projetar uma capsulorrexis de 5,3 mm centrada no vértice da córnea.
De acordo com a capsulorrexe projetada, foi realizada capsulotomia.
|
O Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) é um sistema de orientação por imagem digital que consiste em uma unidade de referência de diagnóstico e um piloto de cirurgia para assistência cirúrgica intraoperatória.
O dispositivo pode ser usado para alinhar lentes intraoculares tóricas durante a cirurgia, bem como apoiar a criação manual de uma capsulorrexe com um diâmetro alvo predefinido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância entre o centro da pupila e o centro da capsulorrexe
Prazo: Durante a cirurgia
|
O resultado primário foi a distância entre o centro da pupila e o centro da capsulorrexe.
Imagens nítidas das bordas da LIO e da capsulorrexe foram obtidas no final da operação, e o software de análise de imagem Image J é usado para medir a distância entre o centro da pupila e o centro da capsulorrexe com o diâmetro da superfície óptica da LIO (6 mm) como referência por dois classificadores profissionais independentes nesse meio tempo.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro horizontal e vertical da capsulorrexe
Prazo: Durante a cirurgia
|
Medido pelo software de análise de imagens Image J.
|
Durante a cirurgia
|
|
Inclinação da lente intraocular
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2).
|
Um mês após a cirurgia
|
|
Descentralização da lente intraocular
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2).
|
Um mês após a cirurgia
|
|
Aberrações intra-oculares
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Medido por OPD-SCAN III.
|
Um mês após a cirurgia
|
|
Acuidade visual não corrigida e corrigida
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Avaliado com gráfico de acuidade visual ETDRS.
|
Um mês após a cirurgia
|
|
Razão ideal de capsulorrexe
Prazo: Durante a cirurgia
|
A capsulorrexe ideal é definida como uma capsulorrexe centralizada e redonda, que pode cobrir a borda da superfície óptica da LIO continuamente por 360 graus com um diâmetro entre 5,0 a 5,5 mm.
|
Durante a cirurgia
|
|
Graus de sobreposição de capsulorrexe-LIO
Prazo: Durante a cirurgia
|
A sobreposição capsulorrexe-LIO de cada paciente foi classificada como sobreposição contínua de 360 graus, sobreposição de 270~360 graus, sobreposição de 180~270 graus, sobreposição de 90~180 graus e sobreposição <90 graus.
|
Durante a cirurgia
|
|
Desvio do diâmetro horizontal e vertical da capsulorrexe do diâmetro alvo (5,3 mm)
Prazo: Durante a cirurgia
|
Medido pelo software de análise de imagem Image J.
|
Durante a cirurgia
|
|
Distância entre o centro da pupila e o centro da capsulorrexe
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .