Une étude randomisée sur la capsulotomie assistée par étrier intraoculaire pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge présentant une opacité du limbe cornéen
20 juillet 2021 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Un essai contrôlé randomisé comparant la capsulotomie assistée par étrier intraoculaire à la capsulotomie assistée par système de navigation Verion pour la cataracte liée à l'âge avec l'opacité du limbe cornéen
Le but de cette étude est de comparer la précision de la capsulotomie assistée par un pied à coulisse intraoculaire et le système de navigation Verion dans la chirurgie de phacoémulsification et la qualité visuelle postopératoire pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge présentant une opacité du limbe cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le capsulorhexis curviligne continu (CCC) est une procédure importante et techniquement difficile dans la chirurgie de la cataracte. Un capsulorhexis trop grand ou trop petit peut augmenter l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.
Ces dernières années, le système de navigation Verion du dispositif de projection d'image a été signalé comme pouvant améliorer la répétabilité et la précision du capsulorhexis en projetant un anneau de taille prédéfinie pour guider le capsulorhexis. Cependant, nous avons constaté que pour les patients présentant des lésions de l'anneau gériatrique cornéen, du ptérygion ou du limbe conduisant à une limite limbique floue, le capsulorhexis projeté s'écarte du centre, ce qui fait que le capsulorhexis est décentré dans la pratique clinique. Notre pied à coulisse intraoculaire auto-développé, qui est modifié sur l'aiguille d'irrigation intraoculaire conventionnelle, peut mesurer avec précision la taille du capsulorhexis et marquer la position et la limite du capsulorhexis sur la capsule antérieure de la lentille pour guider le capsulorhexis, améliore ainsi considérablement la précision et la centricité de capsulorhexis.
Le but de cette étude est de comparer la centricité et la précision du capsulorhexis assisté par étrier intraoculaire dans la phacoémulsification pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge présentant une opacité du limbe cornéen avec celle du système de navigation de projection Verion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 55 à 80 ans atteints de cataracte liée à l'âge avec ptérygion, anneau gériatrique cornéen et opacité du limbe cornéen ;
- Diamètre de la pupille ≥ 6,5 mm après dilatation de la pupille ;
- Score d'opacité nucléaire du cristallin (LOCS III) inférieur à 4,0.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient déjà subi une chirurgie intraoculaire ;
- Patients atteints d'une maladie oculaire diagnostiquée pouvant affecter les fonctions du ligament suspenseur du cristallin, comme un traumatisme oculaire antérieur, une subluxation du cristallin, un syndrome de pseudo-exfoliation, une dégénérescence pigmentaire rétinienne ;
- Les patients avaient d'autres maladies oculaires qui altèrent la fonction visuelle, notamment la neuropathie optique, l'uvéite et la tumeur.
- A refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de capsulotomie assistée par compas intraoculaire
Dans le groupe de capsulotomie assistée par étrier intraoculaire, un étrier intraoculaire modifié avec étalonnage standard sur l'aiguille de rinçage a été utilisé pour mesurer et localiser la position du capsulorhexis avec un diamètre de 5,3 mm et le principe de la marge pupillaire en cercles concentriques.
Le chirurgien peut utiliser délicatement l'aiguille émoussée à l'avant du pied à coulisse intraoculaire pour faire en outre des marqueurs correspondants sur la capsule antérieure de la lentille, puis effectuer une capsulotomie en fonction des marques.
|
Le pied à coulisse intraoculaire est un pied à coulisse intraoculaire modifié avec un étalonnage standard sur l'aiguille de rinçage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de capsulotomie assisté par système de navigation Verion
Dans le groupe de capsulotomie assistée par Verion, le système de navigation Verion a été appliqué pour projeter un capsulorhexis de 5,3 mm centré sur le vertex cornéen.
Selon le capsulorhexis projeté, une capsulotomie a été réalisée.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) est un système de guidage d'image numérique composé d'une unité de référence de diagnostic et d'un pilote de chirurgie pour l'assistance chirurgicale peropératoire.
Le dispositif peut être utilisé pour aligner la lentille intraoculaire torique pendant la chirurgie ainsi que pour soutenir la création manuelle d'un capsulorhexis avec un diamètre cible prédéfini.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance entre le centre de la pupille et le centre du capsulorhexis
Délai: Pendant la chirurgie
|
Le critère de jugement principal était la distance entre le centre de la pupille et le centre du capsulorhexis.
Des images claires des bords de l'IOL et du capsulorhexis ont été prises à la fin de l'opération, et le logiciel d'analyse d'image Image J est utilisé pour mesurer la distance entre le centre de la pupille et le centre du capsulorhexis avec le diamètre de la surface optique de l'IOL (6 mm) comme référence par deux classeurs professionnels indépendants entre-temps.
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diamètre horizontal et vertical du capsulorhexis
Délai: Pendant la chirurgie
|
Mesuré par le logiciel d'analyse d'images Image J.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Inclinaison de la lentille intraoculaire
Délai: Un mois après l'opération
|
Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2).
|
Un mois après l'opération
|
|
Décentrage de la lentille intraoculaire
Délai: Un mois après l'opération
|
Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2).
|
Un mois après l'opération
|
|
Aberrations intraoculaires
Délai: Un mois après l'opération
|
Mesuré par OPD-SCAN III.
|
Un mois après l'opération
|
|
Acuité visuelle non corrigée et corrigée
Délai: Un mois après l'opération
|
Évalué avec le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
|
Un mois après l'opération
|
|
Rapport idéal de capsulorhexis
Délai: Pendant la chirurgie
|
Le capsulorhexis idéal est défini comme un capsulorhexis centré et rond, qui peut couvrir le bord de la surface optique de la LIO en continu sur 360 degrés avec un diamètre compris entre 5,0 et 5,5 mm.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Chevauchement des grades de capsulorhexis-IOL
Délai: Pendant la chirurgie
|
Le chevauchement capsulorhexis-IOL de chaque patient a été classé comme un chevauchement continu de 360 degrés, un chevauchement de 270 ~ 360 degrés, un chevauchement de 180 ~ 270 degrés, un chevauchement de 90 ~ 180 degrés et un chevauchement < 90 degrés.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Déviation du diamètre horizontal et vertical du capsulorhexis par rapport au diamètre cible (5,3 mm)
Délai: Pendant la chirurgie
|
Mesuré par le logiciel d'analyse d'images Image J.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Distance entre le centre de la pupille et le centre du capsulorhexis
Délai: Un mois après l'opération
|
Un mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .