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GI-101を単剤として、またはペンブロリズマブ、レンバチニブまたは進行性固形腫瘍における局所放射線療法と併用

2026年9月10日 更新者：GI Innovation, Inc.

進行性転移性固形腫瘍患者を対象に、GI-101の単剤およびペムブロリズマブ、レンバチニブまたは局所放射線療法との併用療法の安全性、忍容性、PK、および治療活性を評価する第1/2相試験

この研究の目的は、GI-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および治療効果を単剤として、またはペムブロリズマブ、レンバチニブまたは局所放射線療法 (RT) と組み合わせて、さまざまな進行性および/または転移性固形腫瘍に対して評価することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GI-101の安全性、忍容性、および抗腫瘍効果を、単剤として、またはペムブロリズマブ、レンバチニブ、または局所RTとの組み合わせで、範囲を超えて評価する第1/2相、非盲検、用量漸増および拡大試験です。進行性および/または転移性固形腫瘍の。

この調査は 4 つの部分で構成されます。

  • パート A: GI-101 単剤療法の用量漸増および拡大コホート
  • パート B: GI-101 とペムブロリズマブの用量漸増および拡大コホート
  • パート C: GI-101 とレンバチニブの用量最適化および拡大コホート
  • パート D: GI-101 とローカル RT の用量最適化および拡大コホート

GI-101 は、N 末端部分として CD80 外部ドメインを含み、C 末端部分としてインターロイキン (IL)-2 バリアントを含む新規の二重特異性 Fc 融合タンパク質であり、ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) Fc を介して構成されます。

利用可能な医薬品情報: ペムブロリズマブ (https://www.keytrudahcp.com), レンバチニブ (http://www.lenvima.com)

研究の種類

介入

入学 (推定)

317

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • 電話番号：+8224042003
  • メール：clinical@gi-innovation.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York、New York、アメリカ、10029-5674
        • 募集
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Carolina Biooncology Institute
        • 主任研究者：
          • John Powderly, M.D., Ph.D.
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 主任研究者：
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul、Banpo-daero、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • 主任研究者：
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul、Bundang-gu、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon、Daejeon、韓国、65015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • 主任研究者：
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul、Gangnam、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon、Kyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • 主任研究者：
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul、Yangcheon-gu、韓国、07985
        • 募集
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeong Min Cho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上（または地域の規制ガイドラインによると19歳以上）の男性および女性。
  • -プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。
  • RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、その他の以前の全身抗がん療法、または手術に関連する有害事象は、脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除き、グレード1以下に回復している必要があります。
  • -HIV感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、プロトコルで定義されているように、十分に制御されたHIV感染/疾患を持っている必要があります。

主な除外基準:

  • -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • 活動性の二次悪性腫瘍
  • -B型肝炎または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染の活動性または既知の病歴があります。
  • 活動性結核を患っている、または活動性結核の既往歴がある
  • -活動的または制御されていない感染症、または研究治療前4週間以内の重度の感染症。
  • -肝転移のある患者を除く、慢性肝疾患の病歴または肝硬変の証拠。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • GI-101の作用機序に関連する以前の免疫療法。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制薬をサイクル1の1日目の前の2週間以内に受けています。
  • -治療前4週間以内の治験薬を含む以前の全身性抗がん療法の投与。
  • -研究治療開始前の過去2週間以内の放射線療法 限定されたフィールド緩和放射線療法を除く（パートDを除く）。
  • -サイクル1の1日目の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与する。
  • -医薬品の成分および/またはGI-101、ペムブロリズマブまたはレンバチニブの賦形剤に対する既知の過敏症。

他のプロトコル定義の包含除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GI-101

用量漸増: GI-101、複数回の漸増用量

用量拡大:
薬：GI-101
GI-101 の推奨第 2 相用量は、IV 注入 Q3W を介して最長 2 年 (約 35 年) 投与されます。
実験的：GI-101 + ペムブロリズマブ

用量漸増: GI-101、複数回の漸増用量

用量拡大:
薬：GI-101
GI-101 の推奨第 2 相用量は、IV 注入 Q3W を介して最長 2 年 (約 35 年) 投与されます。
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
ペムブロリズマブは、200 mg の用量で、Q3W に IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：GI-101 + レンバチニブ

用量の最適化:

用量拡大:
薬：GI-101
GI-101 の推奨第 2 相用量は、IV 注入 Q3W を介して最長 2 年 (約 35 年) 投与されます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブは、承認された用量で経口投与されます。
他の名前：
  • レンビマ®
実験的：GI-101A
用量漸増：GI-101A、複数の漸増用量
薬：GI-101A
GI-101A の推奨第 2 相用量は、最長 2 年 (約 35 年) まで Q3W ごとに IV 注入によって投与されます。
実験的：GI-101A + ペムブロリズマブ
用量漸増：GI-101A、多用量漸増法 用量最適化 適応症別コホート
薬：GI-101A
GI-101A の推奨第 2 相用量は、最長 2 年 (約 35 年) まで Q3W ごとに IV 注入によって投与されます。
薬：ペンブロリズマブ (キイトルーダ®)
ペムブロリズマブは、200 mg の用量で、Q3W に IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質、有害事象（AE）および免疫関連有害事象（irAE）の発生率、性質、重症度
時間枠：研究1日目、最大約24ヶ月まで評価
パートA、B、Cの用量漸増および最適化フェーズ、およびパートEとFの用量漸増フェーズ
研究1日目、最大約24ヶ月まで評価
RECISTバージョン1.1による客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、および奏効期間（DoR）
時間枠：研究初日、最長約24か月まで評価
セントラルレビュー（パートG1）および治験責任医師によるレビュー（パートG2）に基づく画像診断（パートG1の用量最適化コホート、パートG2の適応特異的コホートでの奏効率のみ）ならびに、治験責任医師による画像診断レビューに基づくパートA、B、Cの用量拡大フェーズの結果による
研究初日、最長約24か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時間点におけるGI-101／GI-101Aの血中濃度
時間枠：研究初日、最大約24か月間評価

以下のパラメータ（Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、T1/2、CL、Vdなどに限定されない）について、指定された時点におけるGI-101/GI-101Aの血清濃度。

パートA、B、C、E、Fの用量漸増および最適化段階、ならびにパートA、B、Cの用量拡張段階、パートG1用量最適化コホート、パートG2適応症特異的コホートにおける用量レベル別の濃度対時間プロファイルに基づく。
研究初日、最大約24か月間評価
抗腫瘍活性
時間枠：研究日1、約24か月まで評価

RECISTバージョン1.1に基づく、全奏効率、疾患制御率、奏効持続期間、腫瘍反応までの時間、無増悪生存期間、全生存期間を含む（これらに限定されない）抗腫瘍活性。

パートA、B、C、E、Fの用量漸増および最適化段階、パートA、B、Cの用量拡張段階、パートG1用量最適化コホート、パートG2適応特異的コホートにおける、研究者による画像診断のレビューに基づく。
研究日1、約24か月まで評価
CTCAE v5.0に従って評価された有害事象（AE）の発生率、性質、および重症度
時間枠：研究日1、最大約24ヶ月間評価
A部、B部、C部の用量拡張段階、G1部の用量最適化コホート、およびG2部の適応症別コホートで観察された毒性に基づいて
研究日1、最大約24ヶ月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核細胞の免疫表現型は、さまざまな時点でフローサイトメトリーによって実行されます
時間枠：スタディ 1 日目、約 24 か月まで評価
末梢免疫細胞亜集団（例えば、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、制御性T細胞）が評価されます。
スタディ 1 日目、約 24 か月まで評価
抗GI-101/GI-101A抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：研究 1 日目、最大約 24 か月まで評価
血清は、適切なアッセイに基づいて、ADA および Nab の存在について評価されます。
研究 1 日目、最大約 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GI Innovation, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Nari Yun, PhD、GI Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (その他の識別子：Merck Sharpe and Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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