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GI-101 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab, Lenvatinib oder lokaler Strahlentherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2026 aktualisiert von: GI Innovation, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und therapeutischen Aktivität von GI-101 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab, Lenvatinib oder lokaler Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und therapeutischen Aktivität von GI-101 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab, Lenvatinib oder lokaler Strahlentherapie (RT) bei einer Reihe von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung von GI-101 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Pembrolizumab, Lenvatinib oder lokaler RT über einen Bereich von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren.

Diese Studie wird vier Teile umfassen.

  • Teil A: Dosiseskalations- und Expansionskohorten der GI-101-Monotherapie
  • Teil B: Dosiseskalations- und Expansionskohorten von GI-101 plus Pembrolizumab
  • Teil C: Dosisoptimierungs- und Expansionskohorten von GI-101 plus Lenvatinib
  • Teil D: Dosisoptimierung und Expansionskohorten von GI-101 plus lokaler RT

GI-101 ist ein neuartiges bispezifisches Fc-Fusionsprotein, das die CD80-Ektodomäne als N-terminale Einheit und eine Interleukin (IL)-2-Variante als C-terminale Einheit enthält, die über ein menschliches Immunglobulin G4 (IgG4) Fc konfiguriert ist.

Arzneimittelinformationen verfügbar für: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

317

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Telefonnummer: +8224042003
  • E-Mail: clinical@gi-innovation.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Hauptermittler:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea, 65015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeong Min Cho
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-5674
        • Rekrutierung
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hauptermittler:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren (oder ≥ 19 Jahren gemäß den örtlichen behördlichen Richtlinien) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Hat eine angemessene Organ- und Markfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, einer anderen vorangegangenen systemischen Krebstherapie oder einem chirurgischen Eingriff müssen auf Grad ≤1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2.
  • HIV-infizierte Patienten müssen sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/Erkrankung haben, wie im Protokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Eine aktive zweite Malignität
  • Hat eine aktive oder bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat aktive Tuberkulose oder hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose, außer bei Patienten mit Lebermetastasen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Frühere Immuntherapien im Zusammenhang mit der Wirkungsweise von GI-101.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Verabreichung einer vorherigen systemischen Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlungsverabreichung, mit Ausnahme der begrenzten palliativen Strahlentherapie (außer Teil D).
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel und/oder Hilfsstoffe von GI-101, Pembrolizumab oder Lenvatinib.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI-101

Dosissteigerung: GI-101, mehrere aufsteigende Dosen

Dosiserweiterung:
Arzneimittel: GI-101
Die empfohlene Phase-2-Dosis von GI-101 wird über IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ungefähr 35 Jahre) verabreicht.
Experimental: GI-101 + Pembrolizumab

Dosissteigerung: GI-101, mehrere aufsteigende Dosen

Dosiserweiterung:
Arzneimittel: GI-101
Die empfohlene Phase-2-Dosis von GI-101 wird über IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ungefähr 35 Jahre) verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab wird in einer Dosis von 200 mg als IV-Infusion Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: GI-101 + Lenvatinib

Dosisoptimierung:

Dosiserweiterung:
Arzneimittel: GI-101
Die empfohlene Phase-2-Dosis von GI-101 wird über IV-Infusion Q3W bis zu 2 Jahre (ungefähr 35 Jahre) verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird in einer zugelassenen Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Lenvima®
Experimental: GI-101A
Dosis-Eskalation: GI-101A, multiple aufsteigende Dosen
Arzneimittel: GI-101A
Die empfohlene Phase-2-Dosis von GI-101A wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: GI-101A + Pembrolizumab
Dosis-Eskalation: GI-101A, mehrere ansteigende Dosen Dosis-Optimierung Indikationsspezifische Kohorten
Arzneimittel: GI-101A
Die empfohlene Phase-2-Dosis von GI-101A wird über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren (ungefähr 35 Jahre) alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab wird in einer Dosis von 200 mg als IV-Infusion Q3W verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art der dosislimitierenden Toxizität (DLTs), Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Dosis-Eskalations- und Optimierungsphase der Teile A, B und C sowie Dosis-Eskalationsphase der Teile E und F
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR) und Duration of Response (DoR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1, beurteilt bis zu etwa 24 Monaten
Basierend auf der zentralen Auswertung (Teil G1) und der Auswertung des Prüfarztes (Teil G2) der radiologischen Bildgebung in den Teil-G1-Dosisoptimierungskohorten, Teil-G2-indikationsspezifischen Kohorten nur ORR; basierend auf der Auswertung des Prüfarztes der radiologischen Bildgebung in der Dosiserweiterungsphase der Teile A, B und C
Studientag 1, beurteilt bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von GI-101/GI-101A zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Serumkonzentration von GI-101/GI-101A zu bestimmten Zeitpunkten für folgende Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd usw.

Basierend auf dem Konzentrations-Zeit-Profil nach Dosisstufe in der Dosiseskalations- und Optimierungsphase von Teil A, B, C, E und Teil F sowie der Dosiserweiterung von Teil A, B und C, den Dosisoptimierungskohorten von Teil G1, den indikationsspezifischen Kohorten von Teil G2.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Antitumor-Aktivitäten
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Antitumor-Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesamtansprechrate, Krankheitskontrollrate, Ansprechdauer, Zeit bis zur Tumoransprache, progressionsfreies Überleben gemäß RECIST Version 1.1, Gesamtüberleben.

Basierend auf der Beurteilung der radiologischen Bildgebung durch den Prüfarzt in der Dosis-Eskalations- und Optimierungsphase von Teil A, B, C, E und Teil F, der Dosis-Expansion von Teil A, B und C, den Dosisoptimierungs-Kohorten von Teil G1, den indikationsspezifischen Kohorten von Teil G2.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Basierend auf den in der Dosis-Expansionsphase der Teile A, B, C, den Dosisoptimierungs-Kohorten von Teil G1 und den indikationsspezifischen Kohorten von Teil G2 beobachteten Toxizitäten
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen wird durch Durchflusszytometrie zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Subpopulation peripherer Immunzellen (z. B. CD4+-T-Zellen, CD8+-T-Zellen, regulatorische T-Zellen) wird bewertet.
Studientag 1, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
Inzidenz von Anti-GI-101/GI-101A-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab)
Zeitfenster: Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Das Serum wird anhand des entsprechenden Tests auf das Vorhandensein von ADA und Nab untersucht.
Studientag 1, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Andere Kennung: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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