Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GI-101 jako pojedynczy czynnik lub w skojarzeniu z pembrolizumabem, lenwatynibem lub miejscową radioterapią w zaawansowanych guzach litych

10 września 2026 zaktualizowane przez: GI Innovation, Inc.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność terapeutyczną GI-101 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem, lenwatynibem lub miejscową radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności terapeutycznej GI-101 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z pembrolizumabem, lenwatynibem lub miejscową radioterapią (RT) w szeregu zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego GI-101 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z pembrolizumabem, lenwatynibem lub miejscową RT w całym zakresie zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych.

Niniejsze opracowanie składać się będzie z czterech części.

  • Część A: Kohorty zwiększania dawki i ekspansji monoterapii GI-101
  • Część B: Kohorty ze zwiększaniem dawki i ekspansją GI-101 plus pembrolizumab
  • Część C: Optymalizacja dawki i kohorty ekspansji GI-101 plus lenwatynib
  • Część D: Optymalizacja dawki i kohorty ekspansji GI-101 plus lokalna RT

GI-101 jest nowym bispecyficznym białkiem fuzyjnym Fc zawierającym ektodomenę CD80 jako ugrupowanie N-końcowe i wariant interleukiny (IL)-2 jako ugrupowanie C-końcowe skonfigurowane przez ludzką immunoglobulinę G4 (IgG4) Fc.

Informacje o lekach dostępne dla: pembrolizumabu (https://www.keytrudahcp.com), Lenwatynib (http://www.lenvima.com)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

317

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Numer telefonu: +8224042003
  • E-mail: clinical@gi-innovation.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Główny śledczy:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 65015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeong Min Cho
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Główny śledczy:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-5674
        • Rekrutacyjny
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Biooncology Institute
        • Główny śledczy:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat (lub ≥ 19 lat zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w momencie badania przesiewowego.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak określono w protokole.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, inną wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub zabiegiem chirurgicznym muszą ustąpić do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą być poddani terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowane zakażenie/chorobę HIV zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Ma czynną lub znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma czynną gruźlicę lub ma znaną historię czynnej gruźlicy
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia lub ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub objawy marskości wątroby, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsze immunoterapie związane ze sposobem działania GI-101.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Podanie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym leków eksperymentalnych, w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w ograniczonym zakresie (z wyjątkiem części D).
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów leczniczych i (lub) substancji pomocniczych GI-101, pembrolizumabu lub lenwatynibu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GI-101

Eskalacja dawki: GI-101, wielokrotne dawki rosnące

Rozszerzenie dawki:
Lek: GI-101
Zalecana dawka fazy 2 GI-101 będzie podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 lat).
Eksperymentalny: GI-101 + pembrolizumab

Eskalacja dawki: GI-101, wielokrotne dawki rosnące

Rozszerzenie dawki:
Lek: GI-101
Zalecana dawka fazy 2 GI-101 będzie podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 lat).
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: GI-101 + Lenwatynib

Optymalizacja dawki:

Rozszerzenie dawki:
Lek: GI-101
Zalecana dawka fazy 2 GI-101 będzie podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 2 lat (około 35 lat).
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib będzie podawany doustnie w zatwierdzonej dawce.
Inne nazwy:
  • Lenvima®
Eksperymentalny: GI-101A
Eskalacja dawki: GI-101A, wielokrotne dawki rosnące
Lek: GI-101A
Zalecana dawka GI-101A fazy 2 będzie podawana w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez okres do 2 lat (około 35 lat).
Eksperymentalny: GI-101A + Pembrolizumab
Eskalacja dawki: GI-101A, wielokrotne rosnące dawki Optymalizacja dawkowania Kolejki specyficzne dla wskazania
Lek: GI-101A
Zalecana dawka GI-101A fazy 2 będzie podawana w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez okres do 2 lat (około 35 lat).
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w infuzji dożylnej co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs), częstość występowania, charakter i ciężkość działań niepożądanych (AEs) oraz działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 badania, oceniany przez okres do około 24 miesięcy
Faza eskalacji i optymalizacji dawki części A, B i C oraz faza eskalacji dawki części E i F
Dzień 1 badania, oceniany przez okres do około 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas trwania odpowiedzi (DoR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 badania, oceniany do około 24 miesięcy
Na podstawie centralnej oceny (Część G1) i oceny badacza (Część G2) obrazowania radiograficznego w kohortach optymalizacji dawki Części G1, kohortach specyficznych dla wskazania Części G2 (tylko ORR); Na podstawie oceny badacza obrazowania radiograficznego w fazie ekspansji dawki Części A, B i C
Dzień 1 badania, oceniany do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy GI-101/GI-101A w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 badania, oceniany do około 24 miesięcy

Stężenie surowicze GI-101/GI-101A w określonych punktach czasowych dla następujących parametrów, w tym, ale nie wyłącznie: Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd itp.

Na podstawie profilu stężenia w funkcji czasu według poziomu dawki w fazie eskalacji i optymalizacji dawki Części A, B, C, E oraz Części F oraz w fazie ekspansji dawki Części A, B i C, kohortach optymalizacji dawki Części G1, kohortach wskazaniowo-specyficznych Części G2
Dzień 1 badania, oceniany do około 24 miesięcy
Działania przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Dzień badania 1, oceniany do około 24 miesięcy

Działania przeciwnowotworowe, w tym, ale nie ograniczając się do, ogólnej stopy odpowiedzi, stopy kontroli choroby, czasu trwania odpowiedzi, czasu do odpowiedzi guza, przeżycia wolnego od progresji, zgodnie z RECIST w wersji 1.1, ogólnego przeżycia.

Na podstawie przeglądu przez badacza obrazowania radiograficznego w fazie eskalacji i optymalizacji dawki części A, B, C, E oraz części F, rozszerzenia dawki części A, B i C, kohort optymalizacji dawki części G1, kohort specyficznych dla wskazań części G2.
Dzień badania 1, oceniany do około 24 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) ocenianych według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 badania, oceniany do około 24 miesięcy
Na podstawie toksyczności obserwowanej w fazie ekspansji dawki w Części A, B, C, kohortach optymalizacji dawki Części G1 i kohortach specyficznych dla wskazań Części G2
Dzień 1 badania, oceniany do około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Oceniona zostanie subpopulacja obwodowych komórek odpornościowych (np. limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, limfocyty T regulatorowe).
Badanie Dzień 1, oceniane do około 24 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał anty-GI-101/GI-101A (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Dzień badania 1, oceniany do około 24 miesięcy
Surowica zostanie oceniona pod kątem obecności ADA i Nab na podstawie odpowiedniego testu.
Dzień badania 1, oceniany do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Inny identyfikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj