Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GI-101 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab, lenvatinib o radioterapia locale nei tumori solidi avanzati

13 maggio 2026 aggiornato da: GI Innovation, Inc.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività terapeutica di GI-101 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab, lenvatinib o radioterapia locale in pazienti con tumori solidi metastatici avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività terapeutica di GI-101 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab, lenvatinib o radioterapia locale (RT) su una gamma di tumori solidi avanzati e/o metastatici .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto antitumorale di GI-101 come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab, lenvatinib o RT locale su un intervallo di tumori solidi avanzati e/o metastatici.

Questo studio comprenderà quattro parti.

  • Parte A: aumento della dose e coorti di espansione della monoterapia con GI-101
  • Parte B: aumento della dose e coorti di espansione di GI-101 più pembrolizumab
  • Parte C: ottimizzazione della dose e coorti di espansione di GI-101 più lenvatinib
  • Parte D: Ottimizzazione della dose e coorti di espansione di GI-101 più RT locale

GI-101 è una nuova proteina di fusione Fc bi-specifica contenente l'ectodominio CD80 come porzione N-terminale e una variante dell'interleuchina (IL)-2 come porzione C-terminale configurata tramite un'immunoglobulina umana G4 (IgG4) Fc.

Informazioni sui farmaci disponibili per: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

317

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Numero di telefono: +8224042003
  • Email: clinical@gi-innovation.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 65015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeong Min Cho
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-5674
        • Reclutamento
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute
        • Investigatore principale:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni (o ≥ 19 anni secondo le linee guida normative locali) al momento dello screening.
  • Ha un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Gli eventi avversi correlati a qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale sistemica o intervento chirurgico devono essersi risolti al grado ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di grado 2.
  • I pazienti con infezione da HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione/malattia da HIV ben controllata come definito nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Una seconda neoplasia attiva
  • Ha una storia attiva o nota di epatite B o infezione da virus dell'epatite C attiva nota.
  • Ha la tubercolosi attiva o ha una storia nota di tubercolosi attiva
  • Infezioni attive o non controllate o infezione grave entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica, ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Immunoterapie precedenti relative alla modalità di azione di GI-101.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  • Somministrazione di una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento.
  • Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa a campo limitato (ad eccezione della Parte D).
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici e/o degli eccipienti di GI-101, pembrolizumab o lenvatinib.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GI-101

Aumento della dose: GI-101, dosi multiple crescenti

Espansione della dose:
Droga: GI-101
La dose raccomandata di fase 2 di GI-101 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Sperimentale: GI-101 + Pembrolizumab

Aumento della dose: GI-101, dosi multiple crescenti

Espansione della dose:
Droga: GI-101
La dose raccomandata di fase 2 di GI-101 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg come infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: GI-101 + Lenvatinib

Ottimizzazione della dose:

Espansione della dose:
Droga: GI-101
La dose raccomandata di fase 2 di GI-101 sarà somministrata tramite infusione endovenosa Q3W fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib sarà somministrato per via orale a una dose approvata.
Altri nomi:
  • Lenvima®
Sperimentale: GI-101A
Dose escalation: GI-101A, dosi multiple crescenti
Droga: GI-101A
La dose raccomandata di GI-101A per la fase 2 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni).
Sperimentale: GI-101A + Pembrolizumab
Escalazione della dose: GI-101A, dosi multiple crescenti Ottimizzazione della dose Cohorte specifiche per indicazione
Droga: GI-101A
La dose raccomandata di GI-101A per la fase 2 sarà somministrata tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 2 anni (circa 35 anni).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg come infusione endovenosa Q3W.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura della tossicità dose-limitante (DLT), incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
Fase di escalation e ottimizzazione della dose delle Parti A, B e C e fase di escalation della dose delle Parti E e F
Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR), Tasso di controllo della malattia (DCR) e Durata della risposta (DoR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
In base alla revisione centrale (Parte G1) e alla revisione dell'investigatore (Parte G2) delle immagini radiografiche nelle coorti di ottimizzazione della dose della Parte G1, coorti specifiche per indicazione della Parte G2 solo ORR; In base alla revisione dell'investigatore delle immagini radiografiche nella fase di espansione della dose delle Parti A, B e C
Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di GI-101/GI-101A in momenti specifici
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi

Concentrazione sierica di GI-101/GI-101A in momenti specifici per i seguenti parametri, inclusi ma non limitati a Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd, ecc.

Basato sul profilo concentrazione vs tempo per livello di dose nella fase di escalation e ottimizzazione della dose delle Parti A, B, C, E e Parte F, e nell'espansione della dose delle Parti A, B e C, nei gruppi di ottimizzazione della dose della Parte G1, e nei gruppi specifici per indicazione della Parte G2
Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
Attività antitumorali
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi

Attività antitumorali, tra cui ma non limitate a: Tasso di Risposta Globale, Tasso di Controllo della Malattia, Durata della Risposta, Tempo alla Risposta Tumorale, Sopravvivenza Libera da Progressione, secondo i criteri RECIST versione 1.1, Sopravvivenza Globale.

Sulla base della revisione dell'investigatore delle immagini radiografiche nella fase di Escalation di Dose e Ottimizzazione delle Parti A, B, C, E e Parte F, Espansione di Dose delle Parti A, B e C, Gruppi di Ottimizzazione della Dose della Parte G1, Gruppi Specifici per Indicazione della Parte G2
Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) classificati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
Sulla base delle tossicità osservate nella fase di espansione della dose della Parte A, B, C, delle coorti di ottimizzazione della dose della Parte G1 e delle coorti specifiche per indicazione della Parte G2
Giorno 1 dello studio, valutato fino a circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleari del sangue periferico sarà eseguita mediante citometria a flusso in vari punti temporali
Lasso di tempo: Studio Day 1, valutato fino a circa 24 mesi
Verrà valutata la sottopopolazione di cellule immunitarie periferiche (ad esempio, cellule T CD4+, cellule T CD8+, cellule T regolatorie).
Studio Day 1, valutato fino a circa 24 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-GI-101/GI-101A (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi
Il siero verrà valutato per la presenza di ADA e Nab in base al test appropriato.
Giorno di studio 1, valutato fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Altro identificatore: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi