Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-101 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling i avancerede solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: GI Innovation, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og terapeutisk aktivitet af GI-101 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling hos patienter med avancerede, metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den terapeutiske aktivitet af GI-101 som et enkelt middel eller i kombination med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal strålebehandling (RT) over en række fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoreffekten af ​​GI-101 som enkeltstof eller i kombination med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal RT over en rækkevidde af fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer.

Denne undersøgelse vil bestå af fire dele.

  • Del A: Dosiseskalering og ekspansionskohorter af GI-101 monoterapi
  • Del B: Dosis-eskalering og ekspansionskohorter af GI-101 plus pembrolizumab
  • Del C: Dosisoptimering og ekspansionskohorter af GI-101 plus lenvatinib
  • Del D: Dosisoptimering og ekspansionskohorter af GI-101 plus lokal RT

GI-101 er et hidtil ukendt bi-specifikt Fc-fusionsprotein, der indeholder CD80-ektodomænet som en N-terminal del og en interleukin (IL)-2-variant som en C-terminal del konfigureret via et humant immunglobulin G4 (IgG4) Fc.

Lægemiddelinformation tilgængelig for: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

317

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Telefonnummer: +8224042003
  • E-mail: clinical@gi-innovation.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-5674
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 65015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Min Cho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år (eller ≥ 19 år i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer) på screeningstidspunktet.
  • Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Bivirkninger relateret til tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, anden tidligere systemisk anti-cancerterapi eller operation skal være forsvundet til grad ≤1, undtagen alopeci og grad 2 perifer neuropati.
  • HIV-inficerede patienter skal være i antiretroviral behandling (ART) og have en velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • En aktiv anden malignitet
  • Har aktiv eller en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har aktiv tuberkulose eller har en kendt historie med aktiv tuberkulose
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlig infektion inden for 4 uger før administration af studiebehandlingen.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på levercirrhose, undtagen patienter med levermetastaser.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Tidligere immunterapier relateret til virkningsmekanisme af GI-101.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Administration af tidligere systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før behandling.
  • Strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart behandlingsadministration, med undtagelse af begrænset felt palliativ strålebehandling (undtagen del D).
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemiddelprodukterne og/eller hjælpestofferne af GI-101, pembrolizumab eller lenvatinib.

Andre protokoldefinerede inklusionseksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GI-101

Dosiseskalering: GI-101, flere stigende doser

Dosisudvidelse:
Medicin: GI-101
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101 vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Eksperimentel: GI-101 + Pembrolizumab

Dosiseskalering: GI-101, flere stigende doser

Dosisudvidelse:
Medicin: GI-101
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101 vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg som IV infusion Q3W.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: GI-101 + Lenvatinib

Dosisoptimering:

Dosisudvidelse:
Medicin: GI-101
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101 vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib vil blive indgivet i en godkendt dosis oralt.
Andre navne:
  • Lenvima®
Eksperimentel: GI-101A
Dosiseskalering: GI-101A, flere stigende doser
Medicin: GI-101A
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101A vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Eksperimentel: GI-101A + Pembrolizumab
Dosisøgning: GI-101A, flere stigende doser Dosisoptimering Indikationsspecifikke kohorter
Medicin: GI-101A
Den anbefalede fase 2-dosis af GI-101A vil blive administreret via IV infusion Q3W i op til 2 år (ca. 35 år).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg som IV infusion Q3W.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og immunsystemrelaterede bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet i op til cirka 24 måneder
Dosiseskalerings- og optimeringsfase for del A, B og C samt dosiseskaleringsfase for del E og F
Studiedag 1, vurderet i op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og responsvarighed (DoR) ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder
Baseret på central gennemgang (del G1) og undersøgelsesledergennemgang (del G2) af radiografisk billeddannelse i del G1 Dosisoptimeringskohorter, del G2 Indikationsspecifikke kohorter ORR kun; Baseret på undersøgelsesledergennemgang af radiografisk billeddannelse i dosisudvidelsesfasen i del A, B og C
Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af GI-101/GI-101A ved angivne tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet i op til ca. 24 måneder

Serumkoncentrationen af GI-101/GI-101A på specificerede tidspunkter for følgende parametre, herunder men ikke begrænset til Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd osv.

Baseret på koncentration versus tidsprofilen efter dosisniveau i Dosiseskalering og optimeringsfasen i Del A, B, C, E og Del F samt Dosisudvidelsen i Del A, B og C, Del G1 Dosisoptimeringskohorter, Del G2 Indikationsspecifikke kohorter
Studiedag 1, vurderet i op til ca. 24 måneder
Anti-tumoraktiviteter
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder

Anti-tumor aktiviteter, herunder men ikke begrænset til Overall Response Rate, Disease Control Rate, Duration of Response, Time to Tumor Response, Progression-free survival, ifølge RECIST version 1.1, Overall survival.

Baseret på undersøgers vurdering af radiografisk billeddannelse i Dosis-eskalerings- og optimeringsfasen af Del A, B, C, E og Del F, Dosis-udvidelse af Del A, B og C, Del G1 Dosis-optimeringskohorter, Del G2 Indikationsspecifikke kohorter
Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) graderet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder
Baseret på toksiciteter observeret i Dosisudvidelsesfasen i Del A, B, C, Del G1 Dosisoptimering-kohorter og Del G2 Indikationsspecifikke kohorter
Studiedag 1, vurderet op til ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotypning af mononukleære celler i perifert blod vil blive udført ved flowcytometri på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Perifer immuncellesubpopulation (f.eks. CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, regulatoriske T-celler) vil blive vurderet.
Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Forekomst af anti-GI-101/GI-101A antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder
Serum vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​ADA og Nab baseret på det passende assay.
Studiedag 1, vurderet op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Anden identifikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner