GI-101 como agente único o en combinación con pembrolizumab, lenvatinib o radioterapia local en tumores sólidos avanzados

Criterios clave de inclusión:

• Hombres y mujeres de ≥ 18 años (o ≥ 19 años según las pautas regulatorias locales) en el momento de la selección.
• Tiene función adecuada de órganos y médula como se define en el protocolo.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Los eventos adversos relacionados con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia previa, otra terapia anticancerígena sistémica previa o cirugía deben haberse resuelto a Grado ≤1, excepto alopecia y neuropatía periférica de Grado 2.
• Los pacientes infectados por el VIH deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por el VIH bien controlada, tal como se define en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

• Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Una segunda malignidad activa
• Tiene antecedentes activos o conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
• Tiene tuberculosis activa o tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa
• Infecciones activas o no controladas, o infección grave en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• Historia de enfermedad hepática crónica o evidencia de cirrosis hepática, excepto pacientes con metástasis hepática.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Inmunoterapias previas relacionadas con el modo de acción de GI-101.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Administración de terapia anticancerígena sistémica anterior, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
• Radioterapia en las últimas 2 semanas antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio, con excepción de la radioterapia paliativa de campo limitado (excepto la Parte D).
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos y/o excipientes de GI-101, pembrolizumab o lenvatinib.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión de inclusión definidos en el protocolo