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GI-101 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe, lenvatinibe ou radioterapia local em tumores sólidos avançados

10 de setembro de 2026 atualizado por: GI Innovation, Inc.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade terapêutica do GI-101 como agente único e em combinação com pembrolizumabe, lenvatinibe ou radioterapia local em pacientes com tumores sólidos metastáticos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade terapêutica do GI-101 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe, lenvatinibe ou radioterapia (RT) local em uma variedade de tumores sólidos avançados e/ou metastáticos .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito antitumoral do GI-101 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe, lenvatinibe ou RT local em uma faixa de tumores sólidos avançados e/ou metastáticos.

Este estudo será composto por quatro partes.

  • Parte A: Coortes de escalonamento de dose e expansão da monoterapia com GI-101
  • Parte B: Coortes de escalonamento de dose e expansão de GI-101 mais pembrolizumabe
  • Parte C: Otimização de dose e coortes de expansão de GI-101 mais lenvatinibe
  • Parte D: Otimização de dose e coortes de expansão de GI-101 mais RT local

GI-101 é uma nova proteína de fusão Fc biespecífica contendo o ectodomínio CD80 como uma porção N-terminal e uma variante de interleucina (IL)-2 como uma porção C-terminal configurada por meio de uma imunoglobulina humana G4 (IgG4) Fc.

Informações sobre medicamentos disponíveis para: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinibe (http://www.lenvima.com)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

317

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Número de telefone: +8224042003
  • E-mail: clinical@gi-innovation.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Investigador principal:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul, 65015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Min Cho
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5674
        • Recrutamento
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina Biooncology Institute
        • Investigador principal:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos (ou ≥ 19 anos de acordo com as diretrizes regulatórias locais) no momento da triagem.
  • Tem função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo.
  • Doença mensurável conforme RECIST v1.1.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Os eventos adversos relacionados a qualquer quimioterapia anterior, radioterapia, imunoterapia, outra terapia anticancerígena sistêmica anterior ou cirurgia devem ter resolução para Grau ≤1, exceto alopecia e neuropatia periférica de Grau 2.
  • Os pacientes infectados pelo HIV devem estar em terapia anti-retroviral (ART) e ter uma infecção/doença por HIV bem controlada, conforme definido no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  • Uma segunda malignidade ativa
  • Tem histórico ativo ou conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem tuberculose ativa ou história conhecida de tuberculose ativa
  • Infecções ativas ou não controladas, ou infecção grave dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
  • História de doença hepática crônica ou evidência de cirrose hepática, exceto pacientes com metástase hepática.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Imunoterapias anteriores relacionadas ao modo de ação do GI-101.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
  • Administração de terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes do tratamento.
  • Radioterapia nas últimas 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo, com exceção da radioterapia paliativa de campo limitado (exceto Parte D).
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos e/ou excipientes de GI-101, pembrolizumabe ou lenvatinibe.

Outros critérios de exclusão de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GI-101

Escalonamento de dose: GI-101, múltiplas doses ascendentes

Expansão da dose:
Medicamento: GI-101
A dose recomendada de fase 2 de GI-101 será administrada por infusão IV Q3W até 2 anos (aproximadamente 35 anos).
Experimental: GI-101 + Pembrolizumabe

Escalonamento de dose: GI-101, múltiplas doses ascendentes

Expansão da dose:
Medicamento: GI-101
A dose recomendada de fase 2 de GI-101 será administrada por infusão IV Q3W até 2 anos (aproximadamente 35 anos).
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Pembrolizumabe será administrado na dose de 200 mg em infusão IV Q3W.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: GI-101 + Lenvatinibe

Otimização da dose:

Expansão da dose:
Medicamento: GI-101
A dose recomendada de fase 2 de GI-101 será administrada por infusão IV Q3W até 2 anos (aproximadamente 35 anos).
Medicamento: Lenvatinibe
O lenvatinibe será administrado por via oral em uma dose aprovada.
Outros nomes:
  • Lenvima®
Experimental: GI-101A
Escalamento de dose: GI-101A, múltiplas doses ascendentes
Medicamento: GI-101A
A dose recomendada de fase 2 de GI-101A será administrada por meio de infusão IV Q3W até 2 anos (aproximadamente 35 anos).
Experimental: GI-101A + Pembrolizumab
Escalonamento de dose: GI-101A, múltiplas doses ascendentes Otimização de dose Coortes específicas por indicação
Medicamento: GI-101A
A dose recomendada de fase 2 de GI-101A será administrada por meio de infusão IV Q3W até 2 anos (aproximadamente 35 anos).
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Pembrolizumabe será administrado na dose de 200 mg em infusão IV Q3W.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza da Toxicidade Limitante de Dose (TLD), Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irEA)
Prazo: Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
Fase de escalonamento e otimização da dose das Partes A, B e C e fase de escalonamento da dose das Partes E e F
Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Taxa de Controlo da Doença (DCR) e Duração da Resposta (DoR) de acordo com a RECIST versão 1.1
Prazo: Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
Com base na revisão central (Parte G1) e na revisão do investigador (Parte G2) de imagens radiográficas nas coortes de otimização de dose da Parte G1, coortes específicas da indicação da Parte G2 apenas ORR; Com base na revisão do investigador de imagens radiográficas na fase de expansão de dose das Partes A, B e C
Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de GI-101/GI-101A em pontos de tempo específicos
Prazo: Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses

Concentração sérica de GI-101/GI-101A em pontos de tempo específicos para os seguintes parâmetros, incluindo mas não limitado a Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd, etc.

Com base no perfil de concentração versus tempo por nível de dose na fase de escalonamento e otimização de dose das Partes A, B, C, E e Parte F, e na expansão de dose das Partes A, B e C, coortes de otimização de dose da Parte G1, coortes específicas por indicação da Parte G2
Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
Atividades antitumorais
Prazo: Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses

Atividades anti-tumorais, incluindo mas não limitadas a Taxa de Resposta Global, Taxa de Controlo da Doença, Duração da Resposta, Tempo até à Resposta Tumoral, Sobrevivência Livre de Progressão, de acordo com RECIST versão 1.1, Sobrevivência Global.

Com base na revisão do investigador de imagens radiográficas na fase de escalada de dose e otimização da Parte A, B, C, E e Parte F, Expansão de dose da Parte A, B e C, Coortes de otimização de dose da Parte G1, Coortes específicos de indicação da Parte G2
Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos (EA) classificados de acordo com o CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
Com base nas toxicidades observadas na fase de expansão da dose da Parte A, B, C, nas coortes de otimização da dose da Parte G1 e nas coortes específicas da indicação da Parte G2
Dia 1 do Estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A imunofenotipagem de células mononucleares do sangue periférico será realizada por citometria de fluxo em vários momentos
Prazo: Dia de estudo 1, avaliado até aproximadamente 24 meses
A subpopulação de células imunes periféricas (por exemplo, células T CD4+, células T CD8+, células T reguladoras) será avaliada.
Dia de estudo 1, avaliado até aproximadamente 24 meses
Incidência de anticorpo anti-GI-101/GI-101A (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Dia de estudo 1, avaliado até aproximadamente 24 meses
O soro será avaliado quanto à presença de ADA e Nab com base no ensaio apropriado.
Dia de estudo 1, avaliado até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GI Innovation, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Outro identificador: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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