Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI-101 yksinään tai yhdistelmänä pembrolitsumabin, lenvatinibin tai paikallisen sädehoidon kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: GI Innovation, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus GI-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä pembrolitsumabin, lenvatinibin tai paikallisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on edenneitä, metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GI-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta yksittäisenä aineena tai yhdessä pembrolitsumabin, lenvatinibin tai paikallisen sädehoidon (RT) kanssa useissa pitkälle edenneissä ja/tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan GI-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta yksittäisenä aineena tai yhdessä pembrolitsumabin, lenvatinibin tai paikallisen RT:n kanssa useilla eri alueilla. pitkälle edenneiden ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten

Tämä tutkimus koostuu neljästä osasta.

  • Osa A: GI-101-monoterapian annoskorotus- ja laajennuskohortit
  • Osa B: GI-101:n ja pembrolitsumabin annoksen nosto- ja laajennuskohortit
  • Osa C: Annoksen optimointi ja GI-101 plus lenvatinibin kohortit
  • Osa D: GI-101:n ja paikallisen RT:n annoksen optimointi ja laajennuskohortit

GI-101 on uusi bispesifinen Fc-fuusioproteiini, joka sisältää CD80-ektodomeenin N-terminaalisena osana ja interleukiini (IL)-2-variantin C-terminaalisena osana, joka on konfiguroitu ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) Fc:n kautta.

Lääketiedot saatavilla: pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

317

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Puhelinnumero: +8224042003
  • Sähköposti: clinical@gi-innovation.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Päätutkija:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Etelä -Korea, 65015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Päätutkija:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Etelä -Korea, 07985
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeong Min Cho
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Päätutkija:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-5674
        • Rekrytointi
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina Biooncology Institute
        • Päätutkija:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat ≥ 18-vuotiaita (tai ≥ 19-vuotiaita paikallisten määräysten mukaan) seulonnan aikaan.
  • Sillä on riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Aiempaan solunsalpaajahoitoon, sädehoitoon, immunoterapiaan, muuhun aikaisempaan systeemiseen syöpähoitoon tai leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  • HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on oltava hyvin hallinnassa HIV-infektio/sairaus protokollan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Hänellä on aktiivinen tai tiedossa oleva hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Aiemmin krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista, paitsi potilailla, joilla on maksametastaasi.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiemmat immunoterapiat liittyvät GI-101:n vaikutustapaan.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
  • Aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  • Sädehoito viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa (paitsi osa D).
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen aineosalle ja/tai GI-101:n, pembrolitsumabille tai lenvatinibille.

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GI-101

Annoksen nostaminen: GI-101, useita nousevia annoksia

Annoksen laajennus:
Lääke: GI-101
Suositeltu vaiheen 2 annos GI-101:tä annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta).
Kokeellinen: GI-101 + pembrolitsumabi

Annoksen nostaminen: GI-101, useita nousevia annoksia

Annoksen laajennus:
Lääke: GI-101
Suositeltu vaiheen 2 annos GI-101:tä annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta).
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: GI-101 + lenvatinibi

Annoksen optimointi:

Annoksen laajennus:
Lääke: GI-101
Suositeltu vaiheen 2 annos GI-101:tä annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta).
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibia annetaan suullisesti hyväksytyllä annoksella.
Muut nimet:
  • Lenvima®
Kokeellinen: GI-101A
Annoksen nousu: GI-101A, useat nousevat annokset
Lääke: GI-101A
Suositeltu vaiheen 2 annos GI-101A:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta).
Kokeellinen: GI-101A + Pembrolizumab
Annoksen kohottaminen: GI-101A, useita nousevia annoksia Annoksen optimointi Indikaatiokohtaiset kohortit
Lääke: GI-101A
Suositeltu vaiheen 2 annos GI-101A:ta annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 2 vuoden ajan (noin 35 vuotta).
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja luonne, haittatapahtumien (AE) ja immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioitu jopa noin 24 kuukauteen
Osien A, B ja C annostelun tehostamis- ja optimointivaihe sekä osien E ja F annostelun tehostamisvaihe
Tutkimuspäivä 1, arvioitu jopa noin 24 kuukauteen
Objektiviivasteprosentti (ORR), tautikontrolliprosentti (DCR) ja vastekesto (DoR) RECIST-versio 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1, arvioitu noin 24 kuukauden ajan
Perustuen keskusarviointiin (Osa G1) ja tutkijan arviointiin (Osa G2) radiografisista kuvista Osa G1:n annostusoptimoinnin kohorteissa, Osa G2:n indikaatiokohtaisten kohorttien ORR vain; Perustuen tutkijan arviointiin radiografisista kuvista Osa A, B ja C:n annostuslaajennusvaiheessa
Tutkimuksen päivä 1, arvioitu noin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-101/GI-101A:n seerumpitoisuus määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioitu noin 24 kuukauden ajan

GI-101/GI-101A:n seerumipitoisuus määritellyissä aikapisteissä seuraaville parametreille, kuten Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd jne.

Perustuen pitoisuus vs. aika -profiiliin annostason mukaan osissa A, B, C, E ja F annosnoston ja optimoinnin vaiheessa sekä osien A, B ja C annoslaajennuksessa, osan G1 annosoptimointikohorteissa ja osan G2 indikaatiokohtaisissa kohorteissa.
Tutkimuspäivä 1, arvioitu noin 24 kuukauden ajan
Anti-tumor activities
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioitu noin 24 kuukauden ajan

Anti-tumoritoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kokonaisvasteprosentti, sairauden hallinta, vasteaika, vasteaika kasvaimen suhteen, etenevyydettömän elossaolon aika RECIST-version 1.1 mukaisesti, kokonaiselossaolo.

Perustuen tutkijan arvioon radiografisista kuvantamisista osassa A, B, C, E ja osassa F annosnoston ja optimoinnin vaiheessa, osien A, B ja C annoslaajennuksessa, osan G1 annosoptimoinnin kohorteissa, osan G2 indikaatiokohtaisissa kohorteissa.
Tutkimuspäivä 1, arvioitu noin 24 kuukauden ajan
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, luonne ja vakavuus luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioitu enintään noin 24 kuukauden ajan
Osa-A:n, Osa-B:n, Osa-C:n laajennusvaiheen, Osa-G1:n annosoptimoinnin kohorttien ja Osa-G2:n indikaatiospesifisten kohorttien havaittujen myrkyllisyystapausten perusteella
Tutkimuspäivä 1, arvioitu enintään noin 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääreisveren mononukleaarisolujen immunofenotyypitys suoritetaan virtaussytometrialla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Perifeerinen immuunisolujen alapopulaatio (esim. CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, säätelevät T-solut) arvioidaan.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Anti-GI-101/GI-101A-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
Seerumi arvioidaan ADA:n ja Nab:n esiintymisen suhteen sopivan määrityksen perusteella.
Tutkimuspäivä 1, arvioituna noin 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Innovation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Muu tunniste: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa