Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI-101 als een enkel middel of in combinatie met pembrolizumab, lenvatinib of lokale radiotherapie bij gevorderde solide tumoren

10 september 2026 bijgewerkt door: GI Innovation, Inc.

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en therapeutische activiteit van GI-101 als een enkelvoudig middel en in combinatie met pembrolizumab, lenvatinib of lokale radiotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde, uitgezaaide vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en therapeutische activiteit van GI-101 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab, lenvatinib of lokale radiotherapie (RT) bij een reeks gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en het antitumoreffect van GI-101 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab, lenvatinib of lokale RT over een reeks van gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren.

Dit onderzoek zal uit vier delen bestaan.

  • Deel A: Dosisescalatie en uitbreidingscohorten van GI-101-monotherapie
  • Deel B: Dosisescalatie en uitbreidingscohorten van GI-101 plus pembrolizumab
  • Deel C: dosisoptimalisatie en uitbreidingscohorten van GI-101 plus lenvatinib
  • Deel D: Dosisoptimalisatie en uitbreidingscohorten van GI-101 plus lokale RT

GI-101 is een nieuw bispecifiek Fc-fusie-eiwit dat het CD80-ectodomein bevat als een N-terminale groep en een interleukine (IL)-2-variant als een C-terminale groep die is geconfigureerd via een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) Fc.

Geneesmiddeleninformatie beschikbaar voor: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

317

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Telefoonnummer: +8224042003
  • E-mail: clinical@gi-innovation.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-5674
        • Werving
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Zuid -Korea, 65015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Zuid -Korea, 07985
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Min Cho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar (of ≥ 19 jaar volgens de lokale wettelijke richtlijnen) op het moment van de screening.
  • Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, andere eerdere systemische antikankertherapie of chirurgie moeten zijn verdwenen tot graad ≤1, behalve alopecia en perifere neuropathie graad 2.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten moeten antiretrovirale therapie (ART) ondergaan en een goed onder controle zijnde HIV-infectie/ziekte hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Een actieve tweede maligniteit
  • Heeft een actieve of een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft actieve tuberculose of heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  • Actieve of ongecontroleerde infecties, of ernstige infectie binnen 4 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of bewijs van levercirrose, behalve patiënten met levermetastasen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Eerdere immunotherapieën hadden betrekking op het werkingsmechanisme van GI-101.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Toediening van eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
  • Radiotherapie in de laatste 2 weken voor aanvang van de toediening van de studiebehandeling, met uitzondering van beperkte palliatieve radiotherapie in het veld (behalve deel D).
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór cyclus 1 Dag 1.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen en/of hulpstoffen van GI-101, pembrolizumab of lenvatinib.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GI-101

Dosisescalatie: GI-101, meerdere oplopende doses

Dosis uitbreiding:
Geneesmiddel: GI-101
De aanbevolen fase 2-dosis van GI-101 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Experimenteel: GI-101 + Pembrolizumab

Dosisescalatie: GI-101, meerdere oplopende doses

Dosis uitbreiding:
Geneesmiddel: GI-101
De aanbevolen fase 2-dosis van GI-101 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg als IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: GI-101 + Lenvatinib

Dosis optimalisatie:

Dosis uitbreiding:
Geneesmiddel: GI-101
De aanbevolen fase 2-dosis van GI-101 zal worden toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib zal in een goedgekeurde dosis oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Lenvima®
Experimenteel: GI-101A
Dosis-escalatie: GI-101A, meerdere oplopende doses
Geneesmiddel: GI-101A
De aanbevolen fase 2-dosis GI-101A wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Experimenteel: GI-101A + Pembrolizumab
Dosis-escalatie: GI-101A, meervoudige oplopende doseringen Dosisoptimalisatie Indicatie-specifieke cohorten
Geneesmiddel: GI-101A
De aanbevolen fase 2-dosis GI-101A wordt toegediend via IV-infusie Q3W tot 2 jaar (ongeveer 35 jaar).
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg als IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's), incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Dosis-escalatie- en optimalisatiefase van deel A, B en C en dosis-escalatiefase van deel E en F
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR) en Duration of Response (DoR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Studiedag 1, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op centrale beoordeling (Deel G1) en onderzoekersbeoordeling (Deel G2) van radiografische beeldvorming in Part G1 Dosisoptimalisatiecohorts, Part G2 Indicatie-specifieke cohorts alleen ORR; Gebaseerd op onderzoekersbeoordeling van radiografische beeldvorming in de dosisuitbreidingsfase van Part A, B en C
Studiedag 1, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van GI-101/GI-101A op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Serumconcentratie van GI-101/GI-101A op gespecificeerde tijdstippen voor de volgende parameters, waaronder maar niet beperkt tot Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd, enz.

Gebaseerd op het concentratie versus tijd-profiel per doseringsniveau in de dosisescalatie- en optimalisatiefase van Deel A, B, C, E en Deel F en de dosisuitbreiding van Deel A, B en C, de dosisoptimalisatiecohorten van Deel G1, de indicatiespecifieke cohorten van Deel G2
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Anti-tumor activiteiten
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Anti-tumoractiviteiten, waaronder maar niet beperkt tot Algehele Responspercentage, Ziektecontrolepercentage, Duur van Respons, Tijd tot Tumorrespons, Progressievrije overleving, volgens RECIST versie 1.1, Algehele overleving.

Gebaseerd op onderzoekersbeoordeling van radiografische beeldvorming in de Dosis-escalatie en optimalisatiefase van Deel A, B, C, E, en Deel F, Dosisuitbreiding van Deel A, B en C, Deel G1 Dosisoptimalisatiecohorten, Deel G2 Indicatie-specifieke cohorten
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AEs) beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Op basis van toxiciteiten die werden waargenomen in de dosisuitbreidingsfase van deel A, B, C, de dosisoptimalisatiecohorten van deel G1 en de indicatiespecifieke cohorten van deel G2
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunofenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen zal uitgevoerd worden door middel van flowcytometrie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Subpopulatie van perifere immuuncellen (bijv. CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen, regulatoire T-cellen) zal worden beoordeeld.
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van anti-GI-101/GI-101A-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Serum zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van ADA en Nab op basis van de juiste test.
Studiedag 1, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Andere identificatie: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren