GI-101 단일 제제 또는 진행성 고형 종양에서 Pembrolizumab, Lenvatinib 또는 국소 방사선 요법과의 병용
2026년 9월 10일 업데이트: GI Innovation, Inc.
진행성, 전이성 고형 종양 환자에서 GI-101의 안전성, 내약성, PK 및 치료 활성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 다양한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에서 GI-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 활성을 단일 제제로 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 요법(RT)과 병용하여 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 GI-101의 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 단일 제제로 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 RT와 함께 범위에 걸쳐 평가하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 진행성 및/또는 전이성 고형 종양.
이 연구는 네 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A: GI-101 단일요법의 용량 증량 및 확장 코호트
- 파트 B: GI-101 + 펨브롤리주맙의 용량 증량 및 확장 코호트
- 파트 C: GI-101 + 렌바티닙의 용량 최적화 및 확장 코호트
- 파트 D: GI-101 + 로컬 RT의 용량 최적화 및 확장 코호트
GI-101은 인간 면역글로불린 G4(IgG4) Fc를 통해 구성되는 N-말단 부분으로 CD80 엑토도메인과 C-말단 부분으로 인터루킨(IL)-2 변이체를 포함하는 새로운 이중특이성 Fc 융합 단백질입니다.
다음에 대한 약물 정보 제공: Pembrolizumab(https://www.keytrudahcp.com), 렌바티닙(http://www.lenvima.com)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
317
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
- 전화번호: +8224042003
- 이메일: clinical@gi-innovation.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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수석 연구원:
- Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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수석 연구원:
- Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
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Banpo-daero
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Seoul, Banpo-daero, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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수석 연구원:
- In Ho Kim
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Bundang-gu
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Seoul, Bundang-gu, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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수석 연구원:
- EunHee Jung
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, 대한민국, 65015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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수석 연구원:
- HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Se Hoon Park
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Kyeonggi-do
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Suwon, Kyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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수석 연구원:
- Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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수석 연구원:
- SooHyeon Lee, M.D.
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, 대한민국, 07985
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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수석 연구원:
- Jeong Min Cho
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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수석 연구원:
- Alexander Wei, M.D.
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New York, New York, 미국, 10029-5674
- 모병
- Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
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수석 연구원:
- Thomas Marron, MD, PhD
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina Biooncology Institute
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수석 연구원:
- John Powderly, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상(또는 현지 규제 지침에 따라 19세 이상)의 남성 및 여성.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 기타 이전 전신 항암 요법 또는 수술과 관련된 부작용은 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- HIV 감염 환자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 HIV 감염/질병이 잘 조절되어 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 활성 제2 악성종양
- B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염의 활성 또는 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵이 있거나 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
- 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 또는 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 중증 감염.
- 간 전이가 있는 환자를 제외한 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- GI-101의 작용기전과 관련된 기존 면역치료제
- 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1 1일 전 2주 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제제를 받고 있습니다.
- 치료 전 4주 이내에 연구용 제제를 포함한 이전의 전신 항암 요법의 투여.
- 제한된 현장 완화 방사선 요법(파트 D 제외)을 제외하고 연구 치료 투여 시작 전 마지막 2주 이내의 방사선 요법.
- 주기 1 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여.
- 약물 제품의 구성 요소 및/또는 GI-101, pembrolizumab 또는 lenvatinib의 부형제에 알려진 과민성.
다른 프로토콜 정의 포함 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지아이-101
용량 증량: GI-101, 다중 상승 용량 용량 확장: |
GI-101의 권장되는 2상 용량은 최대 2년(약 35년)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.
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실험적: GI-101 + 펨브롤리주맙
용량 증량: GI-101, 다중 상승 용량 용량 확장: |
GI-101의 권장되는 2상 용량은 최대 2년(약 35년)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3주차에 IV 주입으로 200mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GI-101 + 렌바티닙
용량 최적화: 용량 확장: |
GI-101의 권장되는 2상 용량은 최대 2년(약 35년)까지 IV 주입 Q3W를 통해 투여됩니다.
Lenvatinib은 승인된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: GI-101A
용량 증량: GI-101A, 다중 상승 용량
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GI-101A의 권장 2상 용량은 최대 2년(약 35년) 동안 Q3W IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: GI-101A + Pembrolizumab
용량 증량: GI-101A, 다중 상승 용량 용량 최적화 적응증별 코호트
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GI-101A의 권장 2상 용량은 최대 2년(약 35년) 동안 Q3W IV 주입을 통해 투여됩니다.
Pembrolizumab은 3주차에 IV 주입으로 200mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률 및 특성, 부작용(AEs) 및 면역 관련 부작용(irAEs)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 연구 1일차, 약 24개월까지 평가
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A, B, C 부분의 용량 증량 및 최적화 단계와 E, F 부분의 용량 증량 단계
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연구 1일차, 약 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 반응 지속 기간(DoR)
기간: 연구 1일차, 약 24개월까지 평가
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중앙 검토(파트 G1) 및 연구자 검토(파트 G2)를 통해 파트 G1 용량 최적화 코호트의 방사선 영상 검사를 바탕으로, 파트 G2 적응증별 코호트는 ORR만 해당; 파트 A, B, C의 용량 확장 단계에서 연구자가 방사선 영상 검사를 검토한 결과를 바탕으로
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연구 1일차, 약 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 시간점에서 GI-101/GI-101A의 혈청 농도
기간: 연구 1일차, 약 24개월까지 평가
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다음 매개변수(Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd 등 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 지정된 시간점에서의 GI-101/GI-101A 혈청 농도 Part A, B, C, E 및 Part F의 용량 증량 및 최적화 단계와 Part A, B 및 C의 용량 확장 단계, Part G1 용량 최적화 코호트, Part G2 적응증별 코호트에서 용량 수준별 농도 대 시간 프로파일을 기반으로 함 |
연구 1일차, 약 24개월까지 평가
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항종양 활성
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 전반 생존율, 진행 무병 생존율, 종양 반응 시간, 반응 지속 기간, 질병 통제율, 전체 반응율을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 활성. A, B, C, E 및 F 부문의 용량 증량 및 최적화 단계, A, B 및 C 부문의 용량 확장 단계, G1 부문 용량 최적화 코호트, G2 부문 적응증별 코호트에서 연구자가 방사선 영상 검토를 바탕으로 평가 |
연구 1일차, 최대 약 24개월까지 평가
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AEs)의 발생률, 성질 및 중증도
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월까지 평가
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A부, B부, C부의 용량 확장 단계와 G1부 용량 최적화 코호트 및 G2부 적응증별 코호트에서 관찰된 독성에 기반하여
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연구 1일차, 최대 약 24개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액 단핵 세포의 면역 표현형 분석은 다양한 시점에서 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
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말초 면역 세포 아집단(예: CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, 조절 T 세포)을 평가합니다.
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연구 1일차, 최대 약 24개월 평가
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항-GI-101/GI-101A 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 발생률
기간: 연구 1일차, 최대 약 24개월까지 평가
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적절한 분석에 기초하여 ADA 및 Nab의 존재에 대해 혈청을 평가할 것이다.
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연구 1일차, 최대 약 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 종양 과정
- 생식기 신생물, 여성
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 자궁 경부 질환
- 신장 신생물
- 자궁 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 신생물 전이
- 암종, 신장 세포
- 자궁경부 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 항종양제, 면역학적
- 단백질 키나제 억제제
- 면역 체크포인트 억제제
- 펨브 롤리 주맙
- 렌 바티 닙
기타 연구 ID 번호
- GII-101-P101 (MK-3475-B59)
- KEYNOTE-B59 (기타 식별자: Merck Sharpe and Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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