- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977453
GI-101 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling ved avanserte solide svulster
En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og terapeutisk aktivitet av GI-101 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling hos pasienter med avanserte, metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoreffekten av GI-101 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal RT over en rekkevidde av avanserte og/eller metastatiske solide svulster.
Denne studien vil bestå av fire deler.
- Del A: Doseeskalering og utvidelseskohorter av GI-101 monoterapi
- Del B: Doseeskalering og ekspansjonskohorter av GI-101 pluss pembrolizumab
- Del C: Doseoptimalisering og utvidelseskohorter av GI-101 pluss lenvatinib
- Del D: Doseoptimalisering og utvidelseskohorter av GI-101 pluss lokal RT
GI-101 er et nytt bispesifikt Fc-fusjonsprotein som inneholder CD80-ektodomenet som en N-terminal del og en interleukin (IL)-2-variant som en C-terminal del konfigurert via et humant immunglobulin G4 (IgG4) Fc.
Legemiddelinformasjon tilgjengelig for: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
- Telefonnummer: +82-2-404-2003
- E-post: clinical@gi-innovation.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-5674
- Rekruttering
- Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Marron, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute
-
Hovedetterforsker:
- John Powderly, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 65015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Kyeonggi-do
-
Suwon-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år (eller ≥ 19 år i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer) på tidspunktet for screening.
- Har tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, annen tidligere systemisk anti-kreftbehandling eller kirurgi må ha forsvunnet til grad ≤1, bortsett fra alopeci og grad 2 perifer nevropati.
- HIV-infiserte pasienter må være på antiretroviral terapi (ART) og ha en godt kontrollert HIV-infeksjon/sykdom som definert i protokollen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- En aktiv andre malignitet
- Har aktiv eller en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- Har aktiv tuberkulose eller har en kjent historie med aktiv tuberkulose
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller alvorlig infeksjon innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
- Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på levercirrhose, unntatt pasienter med levermetastaser.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Tidligere immunterapier relatert til virkemåten til GI-101.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immundempende medisiner innen 2 uker før syklus 1 dag 1.
- Administrering av tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før behandling.
- Strålebehandling innen de siste 2 ukene før studiestart behandlingsadministrasjon, med unntak av begrenset felt palliativ strålebehandling (unntatt del D).
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemiddelproduktene og/eller hjelpestoffer av GI-101, pembrolizumab eller lenvatinib.
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GI-101
Doseeskalering: GI-101, flere stigende doser Doseutvidelse: |
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
|
Eksperimentell: GI-101 + Pembrolizumab
Doseeskalering: GI-101, flere stigende doser Doseutvidelse: |
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Pembrolizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg som IV infusjon Q3W.
Andre navn:
|
Eksperimentell: GI-101 + Lenvatinib
Doseoptimalisering: Doseutvidelse: |
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Lenvatinib vil bli administrert i en godkjent dose oralt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: GI-101 + Lokal strålebehandling
Doseoptimalisering: Doseutvidelse: |
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Pasienter vil få SBRT før den første dosen av GI-101
|
Eksperimentell: GI-101A
Doseeskalering: GI-101A, flere stigende doser Doseutvidelse: |
Anbefalt fase 2 dose av GI-101A vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
|
Eksperimentell: GI-101A + Pembrolizumab
Doseeskalering: GI-101A, flere stigende doser Doseutvidelse: |
Anbefalt fase 2 dose av GI-101A vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Pembrolizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg som IV infusjon Q3W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og natur av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på toksisitet observert.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og immunrelaterte AE (irAE)
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på toksisitet observert.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease control rate (DCR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Varighet av objektiv respons (DoR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Tid til tumorrespons (TTR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
ORR i henhold til iRECIST retningslinjer
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
DCR i henhold til iRECIST-retningslinjene
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på etterforskers gjennomgang av røntgenbilde.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GI-101/GI-101A
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på konsentrasjon vs tidsprofil etter dosenivå
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Halveringstid for GI-101/GI-101A (T1/2)
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på konsentrasjon vs tidsprofil etter dosenivå
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for GI-101/GI-101A
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Basert på konsentrasjon vs tidsprofil etter dosenivå
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod vil bli utført ved flowcytometri på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Perifer immuncellesubpopulasjon (f.eks. CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, regulatoriske T-celler) vil bli vurdert.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Forekomst av anti-GI-101/GI-101A antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Serum vil bli vurdert for tilstedeværelse av ADA og Nab basert på riktig analyse.
|
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nari Yun, PhD, GI Innovation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Esophageal sykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Vaginale sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Vulva sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Vulva neoplasmer
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom, Merkel Cell
- Vaginale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- GII-101-P101 (MK-3475-B59)
- KEYNOTE-B59 (Annen identifikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på GI-101
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteFullført
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
GI DynamicsFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Ryggmargsskader | Postprandial hypotensjonForente stater
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DFullførtOvervekt | Kosthold, sunt | Fettlever, alkoholfriNederland
-
Gumi Cha Medical CenterFullførtKroniske nyresykdommerKorea, Republikken
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullførtOvervekt | Type 2 diabetes | Prediabetes
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenFullførtOvervekt | Roux-en-Y Gastric BypassDanmark
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kreft i spiserøret | Endetarmskreft | Nevroendokrine svulster | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Mage-tarmkreft | Analkreft | Leverkreft | Vedlegg KreftForente stater
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCFullførtAtrieflimmer ablasjonsprosedyreForente stater