Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI-101 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling ved avanserte solide svulster

10. september 2026 oppdatert av: GI Innovation, Inc.

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og terapeutisk aktivitet av GI-101 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab, Lenvatinib eller lokal strålebehandling hos pasienter med avanserte, metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den terapeutiske aktiviteten til GI-101 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal strålebehandling (RT) over en rekke avanserte og/eller metastatiske solide svulster .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoreffekten av GI-101 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med pembrolizumab, lenvatinib eller lokal RT over en rekkevidde av avanserte og/eller metastatiske solide svulster.

Denne studien vil bestå av fire deler.

  • Del A: Doseeskalering og utvidelseskohorter av GI-101 monoterapi
  • Del B: Doseeskalering og ekspansjonskohorter av GI-101 pluss pembrolizumab
  • Del C: Doseoptimalisering og utvidelseskohorter av GI-101 pluss lenvatinib
  • Del D: Doseoptimalisering og utvidelseskohorter av GI-101 pluss lokal RT

GI-101 er et nytt bispesifikt Fc-fusjonsprotein som inneholder CD80-ektodomenet som en N-terminal del og en interleukin (IL)-2-variant som en C-terminal del konfigurert via et humant immunglobulin G4 (IgG4) Fc.

Legemiddelinformasjon tilgjengelig for: Pembrolizumab (https://www.keytrudahcp.com), Lenvatinib (http://www.lenvima.com)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

317

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly.
  • Telefonnummer: +8224042003
  • E-post: clinical@gi-innovation.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Wei, M.D.
      • New York, New York, Forente stater, 10029-5674
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute (TCI), Icahn School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Marron, MD, PhD
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John Powderly, M.D., Ph.D.
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Lyun Lee, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jung-Yun Lee, M.D., Ph.D.
    • Banpo-daero
      • Seoul, Banpo-daero, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • In Ho Kim
    • Bundang-gu
      • Seoul, Bundang-gu, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • EunHee Jung
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sør -Korea, 65015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • HyoJin Lee, M.D., Ph.D.
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Se Hoon Park
    • Kyeonggi-do
      • Suwon, Kyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D., Ph.D.
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • SooHyeon Lee, M.D.
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Sør -Korea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Min Cho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år (eller ≥ 19 år i henhold til lokale regulatoriske retningslinjer) på tidspunktet for screening.
  • Har tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, annen tidligere systemisk anti-kreftbehandling eller kirurgi må ha forsvunnet til grad ≤1, bortsett fra alopeci og grad 2 perifer nevropati.
  • HIV-infiserte pasienter må være på antiretroviral terapi (ART) og ha en godt kontrollert HIV-infeksjon/sykdom som definert i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • En aktiv andre malignitet
  • Har aktiv eller en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har aktiv tuberkulose eller har en kjent historie med aktiv tuberkulose
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller alvorlig infeksjon innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på levercirrhose, unntatt pasienter med levermetastaser.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Tidligere immunterapier relatert til virkemåten til GI-101.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immundempende medisiner innen 2 uker før syklus 1 dag 1.
  • Administrering av tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før behandling.
  • Strålebehandling innen de siste 2 ukene før studiestart behandlingsadministrasjon, med unntak av begrenset felt palliativ strålebehandling (unntatt del D).
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemiddelproduktene og/eller hjelpestoffer av GI-101, pembrolizumab eller lenvatinib.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GI-101

Doseeskalering: GI-101, flere stigende doser

Doseutvidelse:
Legemiddel: GI-101
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Eksperimentell: GI-101 + Pembrolizumab

Doseeskalering: GI-101, flere stigende doser

Doseutvidelse:
Legemiddel: GI-101
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg som IV infusjon Q3W.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: GI-101 + Lenvatinib

Doseoptimalisering:

Doseutvidelse:
Legemiddel: GI-101
Anbefalt fase 2-dose av GI-101 vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib vil bli administrert i en godkjent dose oralt.
Andre navn:
  • Lenvima®
Eksperimentell: GI-101A
Doseeskalering: GI-101A, multiple stigende doser
Legemiddel: GI-101A
Anbefalt fase 2 dose av GI-101A vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Eksperimentell: GI-101A + Pembrolizumab
Doseeskalering: GI-101A, multiple stigende doser Dosisoptimalisering Indikasjonsspesifikke kohorter
Legemiddel: GI-101A
Anbefalt fase 2 dose av GI-101A vil bli administrert via IV infusjon Q3W opptil 2 år (ca. 35 år).
Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg som IV infusjon Q3W.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisitet (DLTs), forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
Doseeskalering og optimaliseringsfase for del A, B og C, og doseeskaleringsfase for del E og F
Studiedag 1, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og responsvarighet (DoR) ifølge RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til omtrent 24 måneder
Basert på sentral vurdering (Del G1) og undersøkerens vurdering (Del G2) av radiografisk avbildning i Del G1 Doseoptimaliseringskohorter, Del G2 Indikasjonsspesifikke kohorter ORR kun; Basert på undersøkerens vurdering av radiografisk avbildning i doseekspansjonsfasen i Del A, B og C
Studiedag 1, vurdert opp til omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av GI-101/GI-101A ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opptil omtrent 24 måneder

Serumkonsentrasjon av GI-101/GI-101A ved spesifiserte tidspunkt for følgende parametere inkludert, men ikke begrenset til Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, T1/2, CL, Vd osv.

Basert på konsentrasjon vs. tid-profil etter dose-nivå i Dose-eskalerings- og optimaliseringsfasen i Del A, B, C, E, og Del F og Dose-ekspansjon av Del A, B og C, Del G1 Dose-optimaliseringskohorter, Del G2 Indikasjonsspesifikke kohorter
Studiedag 1, vurdert opptil omtrent 24 måneder
Anti-tumoraktiviteter
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til omtrent 24 måneder

Anti-tumoraktiviteter, inkludert, men ikke begrenset til, total responsrate, sykdomskontrollrate, responsvarighet, tid til tumorrespons, progresjonsfri overlevelse, i henhold til RECIST versjon 1.1, total overlevelse.

Basert på forskers gjennomgang av radiografisk avbildning i Dose økning og optimaliseringsfase av Del A, B, C, E, og Del F, Dose utvidelse av Del A, B og C, Del G1 Dose optimaliseringskohorter, Del G2 Indikasjonsspesifikke kohorter
Studiedag 1, vurdert opp til omtrent 24 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) gradert i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert i opptil ca. 24 måneder
Basert på toksisiteter observert i Dosisutvidelsesfasen i del A, B, C, Dosisoptimaliseringskohorter i del G1 og Indikasjonsspesifikke kohorter i del G2
Studiedag 1, vurdert i opptil ca. 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfenotyping av mononukleære celler i perifert blod vil bli utført ved flowcytometri på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
Perifer immuncellesubpopulasjon (f.eks. CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, regulatoriske T-celler) vil bli vurdert.
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
Forekomst av anti-GI-101/GI-101A antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder
Serum vil bli vurdert for tilstedeværelse av ADA og Nab basert på riktig analyse.
Studiedag 1, vurdert opp til ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Innovation, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Nari Yun, PhD, GI Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GII-101-P101 (MK-3475-B59)
  • KEYNOTE-B59 (Annen identifikator: Merck Sharpe and Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere