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思春期のストレスに対する仮想ACT

2026年4月14日 更新者:Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

バーチャル アクセプタンス コミットメント セラピー (ACT): 慢性疾患を持つ青少年のストレスに対する Web ベースの介入を評価するランダム化対照試験

この研究は、慢性疾患を抱える青少年の他の機能的転帰を改善するための非薬物介入として、6週間にわたる仮想アクセプタンス・コミットメント・グループ療法の有効性を無治療と比較してテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国の小児および青少年/若年成人 (AYA) の 40% 以上が、肥満を除く少なくとも 1 つの慢性疾患に苦しんでいます。 若者が慢性疾患を抱えることによる感情的および心理的負担により、この世代は健康な同世代と比較して健康関連の生活の質が低下するだけでなく、ストレス、うつ病、不安を経験する割合が高くなる可能性があります。 アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、心理的柔軟性、マインドフルネス、認知的脱融合などのスキルを教える介入であり、慢性疾患を持つ子供やAYAの心理的成果と生活の質を大幅に改善することが示されています。 しかし、グループでウェブベースの形式で実施された、慢性疾患を持つ子供や AYA のストレス軽減におけるこの介入の有効性を検証した研究はほとんどありません。 CDCのガイドラインが対面での集まりや他者との密接な接触を奨励しているため、新型コロナウイルス感染症のパンデミックのさなか、仮想的に管理された心理的介入の必要性は特に顕著になっている。 現在の研究の目的は次のとおりです: 1) 6 セッションの Web ベースのグループ ACT 介入が、小児および慢性疾患のある AYA のストレス軽減において介入なし (待機リスト管理) より効果的であるかどうかを判断する、2) Web ベースのグループ ACT 介入が介入なし (待機リスト管理) より効果的であるかどうかを判断する6 セッションの ACT 介入は、慢性疾患を持つ小児および AYA の他の機能的アウトカムの改善において、介入しない場合よりも効果的です。 3) 6 セッションの Web ベースのグループ ACT 介入が、参加者の心理的柔軟性、マインドフルネス、および認知的脱融合のスキルを向上させるかどうかを評価します。 。 研究対象者:ロサンゼルス小児病院で治療を求めている慢性疾患と診断され、正常な発達範囲にあり、研究に参加する資格のある小児および青少年/若年成人(14~21歳)。 研究方法: この研究は、ウェブベースのグループACT介入がストレス、うつ病、不安、健康関連の生活の質、および小児およびAYAの適応心理スキルに及ぼす影響を調べることを目的とした非盲検ランダム化対照試験です。慢性疾患のある方。 統計分析: 一次分析には、2 つの治療グループ間の平均 6 週間 PSS スコアを比較するための 2 つの独立したサンプルの t 検定が含まれます。 二次分析では、他の研究結果に関して治療群を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

子供の参加基準:

  1. 英語を話す子どもたち
  2. 慢性疾患と診断された小児: 1年以上続き、継続的な治療が必要か、日常生活活動が制限されるか、あるいはその両方を伴う状態と定義されます(肥満を除く)。
  3. インターネットとウェブカメラ機能を備えたデバイスにアクセスできる子供たち
  4. 介入に参加するためのプライベートな環境にアクセスできる子どもたち

介護者の参加基準:

  1. 18 歳以上で、登録されている子供の法的保護者である必要があります
  2. 英語またはスペイン語を話し、その言語で読む能力があること

子供の除外基準:

1. アンケートに回答したり、グループセラピーに参加したりする能力を妨げる既知の発達遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(即時)
介入グループの参加者は、まず 6 週間の vACT セッションを開始し、ベースライン、介入中の毎週の調査、事後、1 か月の追跡調査、および 3 か月の追跡調査を完了します。

連続 6 週間の間、参加者は安全な HIPAA 準拠の Zoom アカウントでホストされる公認心理師との仮想グループ ACT セッションで毎週集まります。 各セッションは 1.5 時間で、受容、価値観、マインドフルネス、認知的脱融合、経験的回避、意欲と献身的な行動を含む 1 つの ACT コンセプトに焦点を当てます。 被験者には、セッション中のさまざまな時点で、演習に対する自分の考えや反応を共有する機会が与えられます。

各セッションの開始時に、各参加者は前週のストレスと痛みに関する簡単なアンケートに記入する必要があります。 対照グループの参加者は毎週の測定を完了しません。 すべての測定は、REDCap 調査の Web リンクを介してオンラインで完了します。 追跡測定は、研究結果におけるグループ内およびグループ間の変化を測定するために、最初のベースライン測定を反映します。

他の:コントロール(順番待ちリスト)
介入グループが 6 週間の vACT を完了すると、対照グループは独自の 6 週間の ACT 介入に登録します。 2 回目の 6 週間の ACT 介入の研究プロトコールは、1 つの変更点を除いて、元の 6 週間の ACT 介入のプロトコールを反映します。参加者は、6 週間の ACT 治療グループを開始する前に追加のベースラインアンケートに回答しません。 プロトコルの残りの部分は同じままです。 つまり、各セッションの前に、各参加者は前週のストレスと痛みに関する簡単なアンケートに記入する必要があります。 最終セッションの終わりに、参加者は介入後の完全な一連の調査に従うことになります。この調査には、ベースライン測定に加えて、仮想療法介入の有効性を評価する満足度調査が含まれています。 参加者は介入後 1 か月および 3 か月後に一連の介入後のフォローアップ アンケートに回答します。

連続 6 週間の間、参加者は安全な HIPAA 準拠の Zoom アカウントでホストされる公認心理師との仮想グループ ACT セッションで毎週集まります。 各セッションは 1.5 時間で、受容、価値観、マインドフルネス、認知的脱融合、経験的回避、意欲と献身的な行動を含む 1 つの ACT コンセプトに焦点を当てます。 被験者には、セッション中のさまざまな時点で、演習に対する自分の考えや反応を共有する機会が与えられます。

各セッションの開始時に、各参加者は前週のストレスと痛みに関する簡単なアンケートに記入する必要があります。 対照グループの参加者は毎週の測定を完了しません。 すべての測定は、REDCap 調査の Web リンクを介してオンラインで完了します。 追跡測定は、研究結果におけるグループ内およびグループ間の変化を測定するために、最初のベースライン測定を反映します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段です。 項目は、回答者が自分の生活をどのように予測不能で制御不能で過負荷に感じているかを浮き彫りにするように設計されています。 この尺度には、現在経験しているストレスのレベルについての直接的な質問も多数含まれています。 SS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を反転し、より高いスコアとより高いストレスに相関するすべての尺度項目を合計することによって取得されます。 。 合計 10 の項目があり、最小値は 0、最大値は 40 に設定されており、より高いスコアはより知覚されるストレスと相関します。
研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂版顔痛スケール (FPS-R) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
改訂版は、元の尺度の笑顔と比較して、痛みがないことを中立的な表情として示す、ウォン・ベイカーの顔の痛み評価スケールの更新版です。 子供は、患者が痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指差すように求められます。 顔の測定は痛みの強さを測定すると考えられており、ウォン・ベイカーの顔の測定は優れた信頼性と妥当性を示しています。
研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
子どものための行動評価システムによる変化の評価、第 3 版 (BASC-3)
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
親評価尺度 (PRS) は、子供の行動と感情を評価するために使用されます。 親は 173 項目をまったく、時には、頻繁に、ほとんど常に、一定の尺度で評価します。 これはピアソンを通じて購入したコンピューター ソフトウェアを使用して採点されます。 生のスコアは、年齢と性別に基づいて T スコアに変換されます。 T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 65 を超える T スコアは、その領域において臨床的に重要です。
研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
患者報告アウトカム測定情報システム小児科プロファイル-25 v2.0 (PROMIS-25) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
PROMIS-25 は生活の質 (つまり、うつ病、不安、痛みの干渉) を測定します。 25 項目は 1 ~ 5 のスケールで表され、HealthMeasures スコアリング サービスを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
包括的思春期重症度インベントリ(CASI)による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
この 18 項目の測定では、3 点リッカート尺度 (なし (1)、ある程度 (2)、かなり (3)) を利用して、患者が不安症状をどの程度否定的に見ているかを評価します。 項目の合計が高いほど、不安感受性が高いことを示します。
研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
受け入れおよび行動アンケート (AAQ-II) を通じて変化を評価する
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
この 4 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、痛みが少ないほど心理的柔軟性が高くなります。
研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
回避と融合による変化の評価 青少年アンケート (AFQ-Y)
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
この 4 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、痛みが大きいほど、心理的柔軟性の低下が高くなります。
研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
児童青少年マインドフルネス測定 (CAMM) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
この 10 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、スコアが低いほど、マインドフルネスの実践がより優れていると相関します。
研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
経験回避に関する簡単なアンケート (BEAQ) を通じて変化を評価する
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
15 項目の尺度は 1 ~ 6 のスケール (1= 強く反対、6 = 強く同意) を使用し、スコアが高いほど回避と精神病理のレベルが高くなります。
研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole Mahrer, PhD、Children's Hospital Los Angeles
  • 主任研究者:Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (実際)

2026年3月4日

研究の完了 (実際)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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