思春期のストレスに対する仮想ACT
バーチャル アクセプタンス コミットメント セラピー (ACT): 慢性疾患を持つ青少年のストレスに対する Web ベースの介入を評価するランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供の参加基準:
- 英語を話す子どもたち
- 慢性疾患と診断された小児: 1年以上続き、継続的な治療が必要か、日常生活活動が制限されるか、あるいはその両方を伴う状態と定義されます(肥満を除く)。
- インターネットとウェブカメラ機能を備えたデバイスにアクセスできる子供たち
- 介入に参加するためのプライベートな環境にアクセスできる子どもたち
介護者の参加基準:
- 18 歳以上で、登録されている子供の法的保護者である必要があります
- 英語またはスペイン語を話し、その言語で読む能力があること
子供の除外基準:
1. アンケートに回答したり、グループセラピーに参加したりする能力を妨げる既知の発達遅延
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入(即時)
介入グループの参加者は、まず 6 週間の vACT セッションを開始し、ベースライン、介入中の毎週の調査、事後、1 か月の追跡調査、および 3 か月の追跡調査を完了します。
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連続 6 週間の間、参加者は安全な HIPAA 準拠の Zoom アカウントでホストされる公認心理師との仮想グループ ACT セッションで毎週集まります。 各セッションは 1.5 時間で、受容、価値観、マインドフルネス、認知的脱融合、経験的回避、意欲と献身的な行動を含む 1 つの ACT コンセプトに焦点を当てます。 被験者には、セッション中のさまざまな時点で、演習に対する自分の考えや反応を共有する機会が与えられます。 各セッションの開始時に、各参加者は前週のストレスと痛みに関する簡単なアンケートに記入する必要があります。 対照グループの参加者は毎週の測定を完了しません。 すべての測定は、REDCap 調査の Web リンクを介してオンラインで完了します。 追跡測定は、研究結果におけるグループ内およびグループ間の変化を測定するために、最初のベースライン測定を反映します。 |
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他の:コントロール(順番待ちリスト)
介入グループが 6 週間の vACT を完了すると、対照グループは独自の 6 週間の ACT 介入に登録します。
2 回目の 6 週間の ACT 介入の研究プロトコールは、1 つの変更点を除いて、元の 6 週間の ACT 介入のプロトコールを反映します。参加者は、6 週間の ACT 治療グループを開始する前に追加のベースラインアンケートに回答しません。
プロトコルの残りの部分は同じままです。
つまり、各セッションの前に、各参加者は前週のストレスと痛みに関する簡単なアンケートに記入する必要があります。
最終セッションの終わりに、参加者は介入後の完全な一連の調査に従うことになります。この調査には、ベースライン測定に加えて、仮想療法介入の有効性を評価する満足度調査が含まれています。
参加者は介入後 1 か月および 3 か月後に一連の介入後のフォローアップ アンケートに回答します。
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連続 6 週間の間、参加者は安全な HIPAA 準拠の Zoom アカウントでホストされる公認心理師との仮想グループ ACT セッションで毎週集まります。 各セッションは 1.5 時間で、受容、価値観、マインドフルネス、認知的脱融合、経験的回避、意欲と献身的な行動を含む 1 つの ACT コンセプトに焦点を当てます。 被験者には、セッション中のさまざまな時点で、演習に対する自分の考えや反応を共有する機会が与えられます。 各セッションの開始時に、各参加者は前週のストレスと痛みに関する簡単なアンケートに記入する必要があります。 対照グループの参加者は毎週の測定を完了しません。 すべての測定は、REDCap 調査の Web リンクを介してオンラインで完了します。 追跡測定は、研究結果におけるグループ内およびグループ間の変化を測定するために、最初のベースライン測定を反映します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段です。
項目は、回答者が自分の生活をどのように予測不能で制御不能で過負荷に感じているかを浮き彫りにするように設計されています。
この尺度には、現在経験しているストレスのレベルについての直接的な質問も多数含まれています。
SS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を反転し、より高いスコアとより高いストレスに相関するすべての尺度項目を合計することによって取得されます。 。
合計 10 の項目があり、最小値は 0、最大値は 40 に設定されており、より高いスコアはより知覚されるストレスと相関します。
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研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版顔痛スケール (FPS-R) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
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改訂版は、元の尺度の笑顔と比較して、痛みがないことを中立的な表情として示す、ウォン・ベイカーの顔の痛み評価スケールの更新版です。
子供は、患者が痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指差すように求められます。
顔の測定は痛みの強さを測定すると考えられており、ウォン・ベイカーの顔の測定は優れた信頼性と妥当性を示しています。
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研究開始時のベースライン、研究競争(最大6週間)、6週間でのベースラインからの変化、10週間でのベースラインからの変化、18週間でのベースラインからの変化
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子どものための行動評価システムによる変化の評価、第 3 版 (BASC-3)
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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親評価尺度 (PRS) は、子供の行動と感情を評価するために使用されます。
親は 173 項目をまったく、時には、頻繁に、ほとんど常に、一定の尺度で評価します。
これはピアソンを通じて購入したコンピューター ソフトウェアを使用して採点されます。
生のスコアは、年齢と性別に基づいて T スコアに変換されます。
T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
65 を超える T スコアは、その領域において臨床的に重要です。
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研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム小児科プロファイル-25 v2.0 (PROMIS-25) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
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PROMIS-25 は生活の質 (つまり、うつ病、不安、痛みの干渉) を測定します。
25 項目は 1 ~ 5 のスケールで表され、HealthMeasures スコアリング サービスを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
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包括的思春期重症度インベントリ(CASI)による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
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この 18 項目の測定では、3 点リッカート尺度 (なし (1)、ある程度 (2)、かなり (3)) を利用して、患者が不安症状をどの程度否定的に見ているかを評価します。
項目の合計が高いほど、不安感受性が高いことを示します。
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研究開始時のベースライン、6週間後のベースラインからの変化、10週間後のベースラインからの変化、18週間後のベースラインからの変化
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受け入れおよび行動アンケート (AAQ-II) を通じて変化を評価する
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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この 4 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、痛みが少ないほど心理的柔軟性が高くなります。
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研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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回避と融合による変化の評価 青少年アンケート (AFQ-Y)
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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この 4 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、痛みが大きいほど、心理的柔軟性の低下が高くなります。
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研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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児童青少年マインドフルネス測定 (CAMM) による変化の評価
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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この 10 項目の尺度では、0 ~ 4 のスケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまります) が使用され、スコアが低いほど、マインドフルネスの実践がより優れていると相関します。
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研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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経験回避に関する簡単なアンケート (BEAQ) を通じて変化を評価する
時間枠:研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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15 項目の尺度は 1 ~ 6 のスケール (1= 強く反対、6 = 強く同意) を使用し、スコアが高いほど回避と精神病理のレベルが高くなります。
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研究開始時のベースラインと6週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicole Mahrer, PhD、Children's Hospital Los Angeles
- 主任研究者:Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Barnes-Holmes Y, Hayes SC, Barnes-Holmes D, Roche B. Relational frame theory: a post-Skinnerian account of human language and cognition. Adv Child Dev Behav. 2001;28:101-38. doi: 10.1016/s0065-2407(02)80063-5. No abstract available.
- Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Veehof MM, Schreurs KM. Internet-based guided self-help intervention for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2015 Feb;38(1):66-80. doi: 10.1007/s10865-014-9579-0. Epub 2014 Jun 13.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Pinquart M, Shen Y. Behavior problems in children and adolescents with chronic physical illness: a meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 Oct;36(9):1003-16. doi: 10.1093/jpepsy/jsr042. Epub 2011 Aug 1.
- Scott W, Chilcot J, Guildford B, Daly-Eichenhardt A, McCracken LM. Feasibility randomized-controlled trial of online Acceptance and Commitment Therapy for patients with complex chronic pain in the United Kingdom. Eur J Pain. 2018 Apr 28. doi: 10.1002/ejp.1236. Online ahead of print.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Bethell CD, Kogan MD, Strickland BB, Schor EL, Robertson J, Newacheck PW. A national and state profile of leading health problems and health care quality for US children: key insurance disparities and across-state variations. Acad Pediatr. 2011 May-Jun;11(3 Suppl):S22-33. doi: 10.1016/j.acap.2010.08.011.
- Cheng C, Brown RC, Cohen LL, Venugopalan J, Stokes TH, Wang MD. iACT--an interactive mHealth monitoring system to enhance psychotherapy for adolescents with sickle cell disease. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:2279-82. doi: 10.1109/EMBC.2013.6609992.
- Compas BE, Jaser SS, Dunn MJ, Rodriguez EM. Coping with chronic illness in childhood and adolescence. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:455-80. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143108. Epub 2011 Dec 20.
- Fletcher, L., & Hayes, S. C. (2005). Relational frame theory, acceptance and commitment therapy, and a functional analytic definition of mindfulness. Journal of rational-emotive and cognitive-behavior therapy, 23(4), 315-336.
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Lappalainen P, Langrial S, Oinas-Kukkonen H, Tolvanen A, Lappalainen R. Web-based acceptance and commitment therapy for depressive symptoms with minimal support: a randomized controlled trial. Behav Modif. 2015 Nov;39(6):805-34. doi: 10.1177/0145445515598142. Epub 2015 Aug 6.
- Moazzezi M, Ataie Moghanloo V, Ataie Moghanloo R, Pishvaei M. Impact of Acceptance and Commitment Therapy on Perceived Stress and Special Health Self-Efficacy in Seven to Fifteen-Year-Old Children With Diabetes Mellitus. Iran J Psychiatry Behav Sci. 2015 Jun;9(2):956. doi: 10.17795/ijpbs956. Epub 2015 Jun 1.
- Ataie Moghanloo V, Ataie Moghanloo R, Moazezi M. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy for Depression, Psychological Well-Being and Feeling of Guilt in 7 - 15 Years Old Diabetic Children. Iran J Pediatr. 2015 Aug;25(4):e2436. doi: 10.5812/ijp.2436. Epub 2015 Aug 24.
- Rickardsson J, Zetterqvist V, Gentili C, Andersson E, Holmstrom L, Lekander M, Persson M, Persson J, Ljotsson B, Wicksell RK. Internet-delivered acceptance and commitment therapy (iACT) for chronic pain-feasibility and preliminary effects in clinical and self-referred patients. Mhealth. 2020 Jul 5;6:27. doi: 10.21037/mhealth.2020.02.02. eCollection 2020.
- Rodriguez EM, Dunn MJ, Zuckerman T, Vannatta K, Gerhardt CA, Compas BE. Cancer-related sources of stress for children with cancer and their parents. J Pediatr Psychol. 2012 Mar;37(2):185-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsr054. Epub 2011 Aug 13.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- Sawyer MG, Reynolds KE, Couper JJ, French DJ, Kennedy D, Martin J, Staugas R, Ziaian T, Baghurst PA. Health-related quality of life of children and adolescents with chronic illness--a two year prospective study. Qual Life Res. 2004 Sep;13(7):1309-19. doi: 10.1023/B:QURE.0000037489.41344.b2.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- Waters E, Davis E, Nicolas C, Wake M, Lo SK. The impact of childhood conditions and concurrent morbidities on child health and well-being. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):418-29. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00825.x.
- Wicksell RK, Melin L, Lekander M, Olsson GL. Evaluating the effectiveness of exposure and acceptance strategies to improve functioning and quality of life in longstanding pediatric pain--a randomized controlled trial. Pain. 2009 Feb;141(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.006. Epub 2008 Dec 23.
- Wicksell RK, Olsson GL, Hayes SC. Mediators of change in acceptance and commitment therapy for pediatric chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2792-2801. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Witlox M, Kraaij V, Garnefski N, de Waal MWM, Smit F, Hoencamp E, Gussekloo J, Bohlmeijer ET, Spinhoven P. An Internet-based Acceptance and Commitment Therapy intervention for older adults with anxiety complaints: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 17;19(1):502. doi: 10.1186/s13063-018-2731-3.
- Woidneck MR, Morrison KL, Twohig MP. Acceptance and Commitment Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Among Adolescents. Behav Modif. 2014 Jul;38(4):451-76. doi: 10.1177/0145445513510527. Epub 2013 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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