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ACT virtuale per lo stress adolescenziale

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Terapia dell'impegno di accettazione virtuale (ACT): uno studio controllato randomizzato per valutare un intervento basato sul web per lo stress negli adolescenti con condizioni croniche

Questo studio mira a testare l'efficacia di una terapia di gruppo virtuale di accettazione dell'impegno di 6 settimane come intervento non farmaceutico per migliorare altri risultati funzionali per gli adolescenti con una condizione medica cronica rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 40% dei bambini e degli adolescenti/giovani adulti (AYA) negli Stati Uniti soffre di almeno una condizione medica cronica, esclusa l’obesità. Il peso emotivo e psicologico di avere una condizione cronica in gioventù può portare questa popolazione a sperimentare tassi più elevati di stress, depressione e ansia oltre a una ridotta qualità della vita correlata alla salute rispetto ai loro coetanei sani. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un intervento che insegna abilità come flessibilità psicologica, consapevolezza e defusione cognitiva che ha dimostrato di migliorare significativamente i risultati psicologici e la qualità della vita tra i bambini e gli AYA con condizioni croniche. Pochi studi, tuttavia, hanno esaminato l’efficacia di questo intervento nel ridurre lo stress tra i bambini e gli AYA con patologie croniche erogato in un formato di gruppo basato sul web. La necessità di interventi psicologici somministrati virtualmente è particolarmente importante nel contesto della pandemia di Covid-19 poiché le linee guida del CDC scoraggiano le riunioni di persona e il contatto ravvicinato con gli altri. Il presente studio mira a: 1) Determinare se un intervento ACT di gruppo basato sul web di 6 sessioni è più efficace di nessun intervento (controllo della lista d'attesa) nel ridurre lo stress tra i bambini e gli AYA con condizioni croniche, 2) Determinare se un gruppo basato sul web L'intervento ACT di 6 sessioni è più efficace di nessun intervento nel migliorare altri risultati funzionali tra i bambini e gli AYA con condizioni croniche, 3) Valutare se un intervento ACT di gruppo basato sul web di 6 sessioni migliora le capacità dei partecipanti in termini di flessibilità psicologica, consapevolezza e defusione cognitiva . Popolazione dello studio: bambini e adolescenti/giovani adulti (di età compresa tra 14 e 21 anni) con diagnosi di una condizione medica cronica in cerca di cure presso il Children's Hospital di Los Angeles, che si trovano nel range di sviluppo normale e sono idonei a partecipare allo studio. Metodologia di studio: lo studio è uno studio non in cieco, randomizzato e controllato progettato per esaminare l'effetto di un intervento ACT di gruppo basato sul web su stress, depressione, ansia, qualità della vita correlata alla salute e abilità psicologiche adattive nei bambini e negli AYA con condizioni croniche. Analisi statistica: l'analisi primaria coinvolgerà un test t su due campioni indipendenti per confrontare i punteggi medi PSS a 6 settimane tra i due gruppi di trattamento. Le analisi secondarie confronteranno i gruppi di trattamento su altri risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  1. Bambini che parlano inglese
  2. Bambini a cui viene diagnosticata una malattia cronica: definita come una condizione che dura 1 anno o più e richiede cure mediche continue o limita le attività della vita quotidiana o entrambi (esclusa l'obesità).
  3. Bambini con accesso a un dispositivo con funzionalità Internet e webcam
  4. Bambini con accesso ad un ambiente privato per partecipare all'intervento

Criteri di inclusione per i caregiver:

  1. Deve avere almeno 18 anni ed essere tutore legale del bambino iscritto
  2. Di lingua inglese o spagnola, con capacità di leggere nella loro lingua

Criteri di esclusione per i bambini:

1. Ritardo di sviluppo noto che preclude la capacità di completare questionari o partecipare alla terapia di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (immediato)
I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno prima le sessioni vACT di 6 settimane e completeranno il basale, i sondaggi settimanali durante l'intervento, il post, il follow-up di un mese e il follow-up di tre mesi.
Comportamentale: Terapia dell'impegno di accettazione virtuale

Per un periodo di 6 settimane consecutive, i partecipanti si incontreranno settimanalmente in una sessione ACT di gruppo virtuale con uno psicologo autorizzato ospitato su un account Zoom sicuro, conforme a HIPAA. Ogni sessione dura 1,5 ore e si concentrerà su un concetto ACT tra cui accettazione, valori, consapevolezza, defusione cognitiva, evitamento esperienziale, disponibilità e azione impegnata. Ai soggetti verrà data l'opportunità di condividere i loro pensieri e le loro risposte agli esercizi in vari punti durante le sessioni.

All'inizio di ogni sessione, a ciascun partecipante verrà richiesto di compilare un breve sondaggio sullo stress e sul dolore della settimana precedente. I partecipanti al gruppo di controllo non completeranno le misure settimanali. Tutte le misure saranno completate online tramite un collegamento web al sondaggio REDCap. Le misure di follow-up rispecchieranno le misure di base iniziali al fine di misurare i cambiamenti all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati dello studio.
Altro: Controllo (lista d'attesa)
Al completamento del gruppo di intervento del vACT di 6 settimane, il gruppo di controllo si registrerà quindi al proprio intervento ACT di 6 settimane. Il protocollo di ricerca per il secondo intervento ACT di 6 settimane rispecchierà il protocollo con l'intervento ACT originale di 6 settimane, ad eccezione di una modifica: i partecipanti NON completeranno un questionario di base aggiuntivo prima di iniziare il gruppo di terapia ACT di 6 settimane. Il resto del protocollo rimane lo stesso. Vale a dire, prima di ogni sessione, a ciascun partecipante verrà richiesto di compilare un breve sondaggio sul proprio stress e dolore durante la settimana precedente. Al termine della sessione finale, i partecipanti seguiranno la batteria completa di sondaggi post-intervento, che rispecchia le misure di base più l'inclusione di sondaggi sulla soddisfazione che valutano l'efficacia dell'intervento di terapia virtuale. I partecipanti completeranno la batteria di questionari di follow-up post-intervento a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Terapia dell'impegno di accettazione virtuale

Per un periodo di 6 settimane consecutive, i partecipanti si incontreranno settimanalmente in una sessione ACT di gruppo virtuale con uno psicologo autorizzato ospitato su un account Zoom sicuro, conforme a HIPAA. Ogni sessione dura 1,5 ore e si concentrerà su un concetto ACT tra cui accettazione, valori, consapevolezza, defusione cognitiva, evitamento esperienziale, disponibilità e azione impegnata. Ai soggetti verrà data l'opportunità di condividere i loro pensieri e le loro risposte agli esercizi in vari punti durante le sessioni.

All'inizio di ogni sessione, a ciascun partecipante verrà richiesto di compilare un breve sondaggio sullo stress e sul dolore della settimana precedente. I partecipanti al gruppo di controllo non completeranno le misure settimanali. Tutte le misure saranno completate online tramite un collegamento web al sondaggio REDCap. Le misure di follow-up rispecchieranno le misure di base iniziali al fine di misurare i cambiamenti all'interno del gruppo e tra i gruppi nei risultati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento tramite la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: valore basale all'inizio dello studio, attraverso il concorso di studio (fino a 6 settimane), modifica rispetto al basale a 6 settimane, modifica rispetto al basale a 10 settimane, modifica rispetto al basale a 18 settimane
La Perceived Stress Scale (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. Gli elementi sono stati progettati per sfruttare il modo in cui gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. I punteggi SS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti gli elementi della scala con punteggi più alti correlati a maggiore stress . Ci sono dieci item in totale con il valore minimo fissato a 0 e massimo 40 con punteggi più alti correlati a uno stress maggiormente percepito.
valore basale all'inizio dello studio, attraverso il concorso di studio (fino a 6 settimane), modifica rispetto al basale a 6 settimane, modifica rispetto al basale a 10 settimane, modifica rispetto al basale a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento tramite la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: valore basale all'inizio dello studio, attraverso il concorso di studio (fino a 6 settimane), modifica rispetto al basale a 6 settimane, modifica rispetto al basale a 10 settimane, modifica rispetto al basale a 18 settimane
Revised è una versione aggiornata della scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker che descrive l'assenza di dolore come espressione neutra rispetto al volto sorridente della misura originale. Al bambino viene chiesto di indicare il volto del fumetto che raffigura come si sentono attualmente i pazienti a causa del loro dolore. Si ritiene che le misure del volto misurino l'intensità del dolore e la misura dei volti di Wong-Baker ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
valore basale all'inizio dello studio, attraverso il concorso di studio (fino a 6 settimane), modifica rispetto al basale a 6 settimane, modifica rispetto al basale a 10 settimane, modifica rispetto al basale a 18 settimane
Valutare il cambiamento tramite il sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione (BASC-3)
Lasso di tempo: basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Verranno utilizzate le Parent Rating Scale (PRS) per valutare i comportamenti e le emozioni del bambino. I genitori valutano 173 elementi su una scala mai, a volte, spesso, quasi sempre. Il punteggio viene ottenuto utilizzando un software per computer acquistato tramite Pearson. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T in base all'età e al sesso. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T superiori a 65 sono clinicamente significativi in ​​quel dominio.
basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Valutare il cambiamento tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Lasso di tempo: valore basale all’inizio dello studio, variazione rispetto al basale a 6 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 18 settimane
PROMIS-25 misura la qualità della vita (cioè depressione, ansia e interferenza del dolore). I 25 item sono su una scala da 1 a 5 e vengono valutati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore.
valore basale all’inizio dello studio, variazione rispetto al basale a 6 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 18 settimane
Valutare il cambiamento tramite il Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI)
Lasso di tempo: valore basale all’inizio dello studio, variazione rispetto al basale a 6 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 18 settimane
Questa misura di 18 item utilizza una scala Likert a tre punti (nessuno (1), alcuni (2), molto (3)) per valutare quanto negativamente i pazienti vedono i sintomi dell'ansia. Gli elementi vengono sommati con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
valore basale all’inizio dello studio, variazione rispetto al basale a 6 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 18 settimane
Valutare il cambiamento tramite il questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questa misura a 4 elementi utilizza una scala 0-4 (0 = per nulla vero; 4 = molto vero) con lesioni inferiori correlate a una maggiore flessibilità psicologica.
basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Valutare il cambiamento tramite il questionario sull'evitamento e la fusione dei giovani (AFQ-Y)
Lasso di tempo: basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questa misura a 4 elementi utilizza una scala 0-4 (0 = per niente vero; 4 = molto vero) con piaghe più elevate correlate a una maggiore inflessibilità psicologica.
basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Valutare il cambiamento attraverso la Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Lasso di tempo: basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Questa misura di 10 item utilizza una scala da 0 a 4 (0 = per niente vero; 4 = molto vero) con punteggi più bassi correlati a maggiori pratiche di consapevolezza.
basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
Valutare il cambiamento tramite il breve questionario sull’evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane
La misura a 15 item utilizza una scala da 1 a 6 (1= fortemente in disaccordo; 6 = fortemente d'accordo) con punteggi più alti associati a livelli più elevati di evitamento e psicopatologia
basale all’inizio dello studio e variazione rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigatore principale: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-20-00665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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