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虚拟 ACT 缓解青少年压力

2024年1月29日 更新者:Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

虚拟接受承诺疗法 (ACT):一项评估基于网络的慢性病青少年压力干预措施的随机对照试验

本研究旨在测试为期 6 周的虚拟接受承诺团体治疗作为非药物干预措施的有效性,与不治疗相比,可改善患有慢性疾病的青少年的其他功能结果。

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

在美国,超过 40% 的儿童和青少年/年轻人 (AYA) 患有至少一种慢性疾病(肥胖除外)。 与健康同龄人相比,患有慢性疾病的青少年所承受的情感和心理负担可能会导致该人群承受更高的压力、抑郁和焦虑,此外健康相关的生活质量也会降低。 接受与承诺疗法 (ACT) 是一种教授心理灵活性、正念和认知解离等技能的干预措施,已被证明可以显着改善患有慢性病的儿童和 AYA 的心理结果和生活质量。 然而,很少有研究检验这种干预措施在减轻患有慢性病的儿童和 AYA 压力方面的功效,这种干预措施以基于网络的形式进行。 在 Covid-19 大流行期间,对虚拟心理干预的需求尤为突出,因为 CDC 指南不鼓励面对面的聚会和与他人的密切接触。 当前研究的目的是:1) 确定基于网络的团体 6 次 ACT 干预是否比不干预(候补名单控制)更有效地减轻患有慢性病的儿童和 AYA 的压力,2) 确定基于网络的团体是否比不干预(候补名单控制)更有效6 次 ACT 干预比不干预更有效地改善患有慢性病的儿童和 AYA 的其他功能结果,3) 评估基于网络的 6 次小组 ACT 干预是否可以提高参与者在心理灵活性、正念和认知解离方面的技能。 研究人群:被诊断患有慢性疾病并在洛杉矶儿童医院寻求治疗的儿童和青少年/年轻人(14-21 岁),他们处于正常发育范围,有资格参加该研究。 研究方法:该研究是一项非盲、随机、对照试验,旨在检验基于网络的团体 ACT 干预对儿童和 AYA 的压力、抑郁、焦虑、健康相关的生活质量以及适应性心理技能的影响患有慢性疾病。 统计分析:主要分析将涉及两个独立样本 t 检验,以比较两个治疗组之间的平均 6 周 PSS 评分。 二次分析将比较治疗组的其他研究结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

儿童纳入标准:

  1. 会说英语的孩子
  2. 被诊断患有慢性病的儿童:定义为持续一年或以上且需要持续医疗或限制日常生活活动或两者兼而有之的病症(不包括肥胖)。
  3. 可以使用具有互联网和网络摄像头功能的设备的儿童
  4. 能够进入私人环境参与干预的儿童

照顾者的纳入标准:

  1. 必须年满 18 岁且是登记儿童的法定监护人
  2. 会说英语或西班牙语,能够用他们的语言阅读

儿童排除标准:

1. 已知的发育迟缓导致无法完成问卷或参加团体治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(立即)
干预组的参与者将首先开始为期 6 周的 vACT 课程,并完成基线、干预期间的每周调查、干预后、一个月的随访和三个月的随访。

在连续 6 周的时间里,参与者将每周在虚拟小组 ACT 会议中与持证心理学家在安全、符合 HIPAA 要求的 Zoom 账户上进行会面。 每节课时长 1.5 小时,将重点关注一个 ACT 概念,包括接受、价值观、正念、认知解离、体验性回避、意愿和承诺行动。 受试者将有机会在整个课程的不同时刻分享他们的想法以及他们对练习的反应。

在每次课程开始时,每位参与者都需要填写一份关于他们前一周的压力和疼痛的简短调查。 对照组的参与者不会完成每周测量。 所有措施都将通过 REDCap 调查网络链接在线完成。 后续措施将反映初始基线措施,以衡量组内和组间研究结果的变化。

其他:控制(候补名单)
干预组完成为期 6 周的 vACT 后,对照组将参加他们自己的为期 6 周的 ACT 干预。 第二个为期 6 周的 ACT 干预的研究方案将与最初的为期 6 周的 ACT 干预方案相同,但有一个变化:参与者在开始为期 6 周的 ACT 治疗组之前不会完成额外的基线调查问卷。 协议的其余部分保持不变。 也就是说,在每次会议之前,每个参与者都需要填写一份关于他们前一周的压力和疼痛的简短调查。 在最后一次会议结束时,参与者将遵循完整的干预后调查,这反映了基线测量以及评估虚拟治疗干预有效性的满意度调查。 参与者将在干预后 1 个月和 3 个月完成干预后随访调查问卷。

在连续 6 周的时间里,参与者将每周在虚拟小组 ACT 会议中与持证心理学家在安全、符合 HIPAA 要求的 Zoom 账户上进行会面。 每节课时长 1.5 小时,将重点关注一个 ACT 概念,包括接受、价值观、正念、认知解离、体验性回避、意愿和承诺行动。 受试者将有机会在整个课程的不同时刻分享他们的想法以及他们对练习的反应。

在每次课程开始时,每位参与者都需要填写一份关于他们前一周的压力和疼痛的简短调查。 对照组的参与者不会完成每周测量。 所有措施都将通过 REDCap 调查网络链接在线完成。 后续措施将反映初始基线措施,以衡量组内和组间研究结果的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过感知压力量表 (PSS) 评估变化
大体时间:研究开始时的基线,通过研究竞赛(最多 6 周),6 周时相对于基线的变化,10 周时相对于基线的变化,18 周时相对于基线的变化
感知压力量表(PSS)是最广泛使用的测量压力感知的心理工具。 这些项目旨在了解受访者如何发现他们的生活是不可预测、无法控制和超负荷的。 该量表还包括一些有关当前所经历压力水平的直接查询。 SS 分数是通过反转对四个积极陈述项目的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0),然后对所有评分较高与压力更大相关的量表项目求和而获得的。 。 总共有 10 个项目,最小值设置为 0,最大值设置为 40,分数越高,感知压力越大。
研究开始时的基线,通过研究竞赛(最多 6 周),6 周时相对于基线的变化,10 周时相对于基线的变化,18 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估变化
大体时间:研究开始时的基线,通过研究竞赛(最多 6 周),6 周时相对于基线的变化,10 周时相对于基线的变化,18 周时相对于基线的变化
修订版是 Wong-Baker 面部疼痛评定量表的更新版本,与原始测量中的笑脸相比,将无疼痛描述为中性表情。 孩子被要求指着一张卡通脸,上面描绘了患者目前因疼痛而感到的感受。 面部测量被认为可以测量疼痛强度,Wong-Baker 面部测量已表现出良好的可靠性和有效性。
研究开始时的基线,通过研究竞赛(最多 6 周),6 周时相对于基线的变化,10 周时相对于基线的变化,18 周时相对于基线的变化
通过儿童行为评估系统评估变化,第三版 (BASC-3)
大体时间:研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
家长评定量表(PRS)将用于评估孩子的行为和情绪。 家长按照从不、有时、经常、几乎总是的标准评估 173 个项目。 这是使用通过 Pearson 购买的计算机软件进行评分的。 原始分数根据年龄和性别转换为 T 分数。 T 分数的平均值为 50,标准差为 10。 T 分数高于 65 在该领域具有临床意义。
研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
通过患者报告结果测量信息系统 Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25) 评估变化
大体时间:研究开始时的基线、6 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、18 周时相对于基线的变化
PROMIS-25 衡量生活质量(即抑郁、焦虑和疼痛干扰)。 这 25 个项目采用 1-5 级,并使用 HealthMeasures 评分服务进行评分,分数越高表明生活质量越低。
研究开始时的基线、6 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、18 周时相对于基线的变化
通过综合青少年严重程度调查表 (CASI) 评估变化
大体时间:研究开始时的基线、6 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、18 周时相对于基线的变化
这项包含 18 项的测量采用三点李克特量表(无 (1)、一些 (2)、很多 (3))来评估患者对焦虑症状的负面看法。 项目的总分越高,表明焦虑敏感性越高。
研究开始时的基线、6 周时相对于基线的变化、10 周时相对于基线的变化、18 周时相对于基线的变化
通过接受和行动问卷 (AAQ-II) 评估变革
大体时间:研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
这个 4 项目测量使用 0-4 等级(0 = 完全不正确;4 = 非常正确),较低的疼痛与较高的心理灵活性相关。
研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
通过青少年回避和融合问卷评估变化 (AFQ-Y)
大体时间:研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
这个 4 项目测量使用 0-4 等级(0 = 完全不正确;4 = 非常正确),疼痛程度越高,心理僵化程度越高。
研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
通过儿童和青少年正念测量 (CAMM) 评估变化
大体时间:研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
这项由 10 项组成的衡量标准采用 0-4 分制(0 = 完全不正确;4 = 非常正确),分数越低,正念练习越强。
研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
通过简短的经验性回避问卷 (BEAQ) 评估变化
大体时间:研究开始时的基线和 6 周时基线的变化
15 项测量采用 1-6 等级(1 = 强烈不同意;6 = 强烈同意),分数越高,回避和精神病理学水平越高
研究开始时的基线和 6 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
  • 首席研究员:Nicole Mahrer, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLA-20-00665

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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