Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtueller ACT gegen Stress bei Jugendlichen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtual Acceptance Commitment Therapy (ACT): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer webbasierten Intervention gegen Stress bei Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-wöchigen virtuellen Gruppentherapie mit Akzeptanzverpflichtung als nicht-pharmazeutische Intervention zur Verbesserung anderer funktioneller Ergebnisse für Jugendliche mit einer chronischen Erkrankung im Vergleich zu keiner Behandlung zu testen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 40 % der Kinder und Jugendlichen/jungen Erwachsenen (AYAs) in den Vereinigten Staaten leiden an mindestens einer chronischen Erkrankung, Fettleibigkeit ausgenommen. Die emotionale und psychologische Belastung durch eine chronische Erkrankung in der Jugend kann dazu führen, dass diese Bevölkerung im Vergleich zu gesunden Altersgenossen häufiger unter Stress, Depressionen und Angstzuständen leidet und außerdem die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt. Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine Intervention, die Fähigkeiten wie psychologische Flexibilität, Achtsamkeit und kognitive Defusion vermittelt und nachweislich die psychologischen Ergebnisse und die Lebensqualität von Kindern und AYAs mit chronischen Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Stressreduzierung bei Kindern und AYAs mit chronischen Erkrankungen untersucht, die in einem webbasierten Gruppenformat durchgeführt wurden. Der Bedarf an virtuell verabreichten psychologischen Interventionen ist angesichts der Covid-19-Pandemie besonders groß, da die CDC-Richtlinien von persönlichen Zusammenkünften und engem Kontakt mit anderen abraten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab: 1) Bestimmen, ob eine webbasierte Gruppen-ACT-Intervention von 6 Sitzungen wirksamer ist als keine Intervention (Wartelistenkontrolle) bei der Reduzierung von Stress bei Kindern und AYAs mit chronischen Erkrankungen, 2) Bestimmen, ob eine webbasierte Gruppe Eine ACT-Intervention von 6 Sitzungen ist bei der Verbesserung anderer funktioneller Ergebnisse bei Kindern und AYAs mit chronischen Erkrankungen wirksamer als keine Intervention. 3) Bewerten Sie, ob eine webbasierte ACT-Gruppenintervention von 6 Sitzungen die Fähigkeiten der Teilnehmer in Bezug auf psychologische Flexibilität, Achtsamkeit und kognitive Defusion verbessert . Studienpopulation: Kinder und Jugendliche/junge Erwachsene (im Alter von 14 bis 21 Jahren), bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde und die im Kinderkrankenhaus Los Angeles Behandlung suchen, sich im normalen Entwicklungsbereich befinden und zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Studienmethodik: Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer webbasierten Gruppen-ACT-Intervention auf Stress, Depression, Angstzustände, gesundheitsbezogene Lebensqualität und adaptive psychologische Fähigkeiten bei Kindern und AYAs zu untersuchen mit chronischen Erkrankungen. Statistische Analyse: Die primäre Analyse umfasst einen T-Test mit zwei unabhängigen Stichproben, um die mittleren 6-Wochen-PSS-Werte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Sekundäranalysen werden Behandlungsgruppen anhand anderer Studienergebnisse vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  1. Kinder, die Englisch sprechen
  2. Kinder, bei denen eine chronische Krankheit diagnostiziert wird: Definiert als ein Zustand, der ein Jahr oder länger anhält und eine ständige ärztliche Behandlung erfordert oder die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt oder beides (ausgenommen Fettleibigkeit).
  3. Kinder mit Zugang zu einem Gerät mit Internet- und Webcam-Funktionen
  4. Kinder mit Zugang zu einem privaten Rahmen, um an der Intervention teilzunehmen

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt und Erziehungsberechtigter des angemeldeten Kindes sein
  2. Sie sprechen Englisch oder Spanisch und können in ihrer Sprache lesen

Ausschlusskriterien für Kinder:

1. Bekannte Entwicklungsverzögerung, die das Ausfüllen von Fragebögen oder die Teilnahme an einer Gruppentherapie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (sofort)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen zunächst mit ihren 6-wöchigen vACT-Sitzungen und vervollständigen die Baseline, die wöchentlichen Umfragen während der Intervention, nach der Intervention, der einmonatigen Nachuntersuchung und der dreimonatigen Nachuntersuchung.
Verhalten: Virtuelle Akzeptanz-Commitment-Therapie

Über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Wochen treffen sich die Teilnehmer wöchentlich in einer virtuellen ACT-Gruppensitzung mit einem lizenzierten Psychologen, die über ein sicheres, HIPAA-konformes Zoom-Konto gehostet wird. Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden und konzentriert sich auf ein ACT-Konzept, einschließlich Akzeptanz, Werte, Achtsamkeit, kognitive Defusion, Erfahrungsvermeidung sowie Bereitschaft und engagiertes Handeln. Den Probanden wird an verschiedenen Stellen im Verlauf der Sitzungen Gelegenheit gegeben, ihre Gedanken und Reaktionen auf die Übungen mitzuteilen.

Zu Beginn jeder Sitzung muss jeder Teilnehmer eine kurze Umfrage zu seinem Stress und seinen Schmerzen in der Vorwoche ausfüllen. Teilnehmer der Kontrollgruppe führen keine wöchentlichen Maßnahmen durch. Alle Maßnahmen werden online über einen Weblink zur REDCap-Umfrage durchgeführt. Follow-up-Messungen spiegeln die anfänglichen Basismessungen wider, um die Veränderungen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in den Studienergebnissen zu messen.
Sonstiges: Kontrolle (Warteliste)
Nach Abschluss der 6-wöchigen vACT durch die Interventionsgruppe meldet sich die Kontrollgruppe dann für ihre eigene 6-wöchige ACT-Intervention an. Das Forschungsprotokoll für die zweite 6-wöchige ACT-Intervention wird das Protokoll der ursprünglichen 6-wöchigen ACT-Intervention widerspiegeln, mit Ausnahme einer Änderung: Die Teilnehmer werden vor Beginn der 6-wöchigen ACT-Therapiegruppe KEINEN zusätzlichen Basisfragebogen ausfüllen. Der Rest des Protokolls bleibt gleich. Vor jeder Sitzung muss jeder Teilnehmer eine kurze Umfrage zu seinem Stress und seinen Schmerzen in der vergangenen Woche ausfüllen. Am Ende der Abschlusssitzung werden die Teilnehmer die komplette Post-Interventions-Reihe von Umfragen verfolgen, die die Basismessungen widerspiegelt und zusätzlich Zufriedenheitsumfragen zur Bewertung der Wirksamkeit der virtuellen Therapieintervention enthält. Die Teilnehmer füllen die Fragebogenbatterie nach der Intervention 1 und 3 Monate nach der Intervention aus.
Verhalten: Virtuelle Akzeptanz-Commitment-Therapie

Über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Wochen treffen sich die Teilnehmer wöchentlich in einer virtuellen ACT-Gruppensitzung mit einem lizenzierten Psychologen, die über ein sicheres, HIPAA-konformes Zoom-Konto gehostet wird. Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden und konzentriert sich auf ein ACT-Konzept, einschließlich Akzeptanz, Werte, Achtsamkeit, kognitive Defusion, Erfahrungsvermeidung sowie Bereitschaft und engagiertes Handeln. Den Probanden wird an verschiedenen Stellen im Verlauf der Sitzungen Gelegenheit gegeben, ihre Gedanken und Reaktionen auf die Übungen mitzuteilen.

Zu Beginn jeder Sitzung muss jeder Teilnehmer eine kurze Umfrage zu seinem Stress und seinen Schmerzen in der Vorwoche ausfüllen. Teilnehmer der Kontrollgruppe führen keine wöchentlichen Maßnahmen durch. Alle Maßnahmen werden online über einen Weblink zur REDCap-Umfrage durchgeführt. Follow-up-Messungen spiegeln die anfänglichen Basismessungen wider, um die Veränderungen innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen in den Studienergebnissen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, durch Studienwettbewerb (bis zu 6 Wochen), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Skala umfasst auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Grad der erlebten Belastung. SS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Items und anschließendes Summieren über alle Skalenitems erhalten, wobei höhere Scores mit mehr Stress korrelieren . Insgesamt gibt es zehn Elemente, wobei der Mindestwert auf 0 und der Höchstwert auf 40 festgelegt ist, wobei höhere Werte mit stärker wahrgenommenem Stress korrelieren.
Ausgangswert zu Studienbeginn, durch Studienwettbewerb (bis zu 6 Wochen), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, durch Studienwettbewerb (bis zu 6 Wochen), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Revised ist eine aktualisierte Version der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, die keinen Schmerz als neutralen Ausdruck im Vergleich zum lächelnden Gesicht der ursprünglichen Messung darstellt. Das Kind wird gebeten, auf die Gesichtskarikatur zu zeigen, die zeigt, wie sich der Patient derzeit aufgrund seiner Schmerzen fühlt. Man geht davon aus, dass Gesichtsmessungen die Schmerzintensität messen, und die Wong-Baker-Gesichtsmessung hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.
Ausgangswert zu Studienbeginn, durch Studienwettbewerb (bis zu 6 Wochen), Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen mithilfe des Verhaltensbewertungssystems für Kinder, dritte Ausgabe (BASC-3)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zur Beurteilung des Verhaltens und der Emotionen des Kindes werden Elternbewertungsskalen (Parent Rating Scales, PRS) verwendet. Eltern bewerten 173 Items auf einer Skala „nie“, „manchmal“, „oft“ und „fast immer“. Dies wird mithilfe einer von Pearson erworbenen Computersoftware bewertet. Der Rohwert wird basierend auf Alter und Geschlecht in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. T-Werte über 65 sind in diesem Bereich klinisch signifikant.
Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
PROMIS-25 misst die Lebensqualität (d. h. Depression, Angstzustände und Schmerzstörungen). Die 25 Punkte liegen auf einer Skala von 1 bis 5 und werden mit dem HealthMeasures Scoring Service bewertet, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert zu Beginn der Studie, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen mithilfe des Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Diese 18 Punkte umfassende Messung verwendet eine dreistufige Likert-Skala (keine (1), einige (2), viel (3)), um zu beurteilen, wie negativ Patienten Angstsymptome sehen. Die Items werden mit einer höheren Punktzahl summiert, was auf eine größere Angstempfindlichkeit hinweist.
Ausgangswert zu Beginn der Studie, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen mithilfe des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Diese 4-Punkte-Messung verwendet eine Skala von 0 bis 4 (0 = stimmt überhaupt nicht; 4 = stimmt sehr), wobei geringere Wunden mit höherer psychologischer Flexibilität korrelieren.
Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung von Veränderungen durch Vermeidung und Fusion bei Jugendlichen (AFQ-Y)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Diese 4-Punkte-Messung verwendet eine Skala von 0 bis 4 (0 = Stimmt überhaupt nicht; 4 = Stimmt sehr), wobei stärkere Wunden mit höherer psychologischer Inflexibilität korrelieren.
Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen mithilfe des Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Diese 10-Punkte-Messung verwendet eine Skala von 0 bis 4 (0 = Stimmt überhaupt nicht; 4 = Stimmt sehr), wobei niedrigere Werte mit stärkeren Achtsamkeitspraktiken korrelieren.
Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen mithilfe des Brief Experiential Prevention Questionnaire (BEAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die 15-Punkte-Maßnahme verwendet eine Skala von 1 bis 6 (1 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte mit einem höheren Grad an Vermeidung und Psychopathologie verbunden sind
Ausgangswert zu Beginn der Studie und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-20-00665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Krankheit

Klinische Studien zur Virtuelle Akzeptanz-Commitment-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren