Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální ACT pro stres dospívajících

14. dubna 2026 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtuální akceptační terapie závazkem (ACT): Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení intervence na webu zaměřené na stres u dospívajících s chronickými onemocněními

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost 6týdenní virtuální skupinové terapie s akceptačním závazkem jako nefarmaceutické intervence ke zlepšení dalších funkčních výsledků u adolescentů s chronickým zdravotním stavem ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 40 % dětí a dospívajících/mladých dospělých (AYA) ve Spojených státech trpí alespoň jedním chronickým zdravotním stavem, s výjimkou obezity. Emocionální a psychická zátěž spojená s chronickým onemocněním v mládí může u této populace vést k vyšší míře stresu, deprese a úzkosti, kromě snížené kvality života související se zdravím ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je intervence, která učí dovednosti, jako je psychologická flexibilita, všímavost a kognitivní defuze, u kterých bylo prokázáno, že významně zlepšují psychologické výsledky a kvalitu života u dětí a AYA s chronickými onemocněními. Několik studií však zkoumalo účinnost této intervence při snižování stresu u dětí a AYA s chronickými onemocněními poskytovanými ve skupinovém webovém formátu. Potřeba virtuálně administrovaných psychologických intervencí je obzvláště významná uprostřed pandemie Covid-19, protože pokyny CDC odrazují od osobních setkání a úzkého kontaktu s ostatními. Současná studie si klade za cíl: 1) zjistit, zda je webová skupinová intervence ACT o 6 sezeních účinnější než žádná intervence (kontrola čekací listiny) při snižování stresu u dětí a AYA s chronickými onemocněními, 2) určit, zda je webová skupina Intervence ACT v 6 sezeních je účinnější než žádná intervence při zlepšování dalších funkčních výsledků u dětí a AYA s chronickými onemocněními, 3) Vyhodnoťte, zda webová skupinová intervence ACT v 6 sezeních zlepšuje dovednosti účastníků v oblasti psychologické flexibility, všímavosti a kognitivní defuze. . Populace studie: Děti a dospívající/mladí dospělí (ve věku 14–21 let) s diagnózou chronického zdravotního stavu, kteří hledají péči v dětské nemocnici v Los Angeles, kteří jsou v normálním rozsahu vývoje a jsou způsobilí k účasti ve studii. Metodika studie: Studie je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala účinek internetové skupinové intervence ACT na stres, depresi, úzkost, kvalitu života související se zdravím a adaptivní psychologické dovednosti u dětí a AYA. s chronickými stavy. Statistická analýza: Primární analýza bude zahrnovat t-test dvou nezávislých vzorků pro porovnání průměrného 6týdenního skóre PSS mezi dvěma léčebnými skupinami. Sekundární analýzy budou porovnávat léčebné skupiny na jiných výsledcích studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. Děti, které mluví anglicky
  2. Děti, u kterých je diagnostikováno chronické onemocnění: Definováno jako stav, který trvá 1 rok nebo déle a vyžaduje trvalou lékařskou péči nebo omezuje aktivity každodenního života nebo obojí (kromě obezity).
  3. Děti s přístupem k zařízení s internetem a webovou kamerou
  4. Děti s přístupem do soukromého prostředí k účasti na intervenci

Kritéria zařazení pro pečovatele:

  1. Musí být starší 18 let a musí být zákonným zástupcem zapsaného dítěte
  2. Anglicky nebo španělsky mluvící, se schopností číst ve svém jazyce

Kritéria vyloučení dětí:

1. Známé opoždění vývoje, které vylučuje schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit skupinové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (okamžitý)
Účastníci intervenční skupiny zahájí své 6týdenní sezení vACT jako první a dokončí základní linii, týdenní průzkumy během intervence, po, jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování.
Behaviorální: Virtuální akceptační terapie závazku

Po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů se účastníci budou každý týden setkávat na virtuálním skupinovém sezení ACT s licencovaným psychologem hostovaným na zabezpečeném účtu Zoom v souladu s HIPAA. Každé sezení v délce 1,5 hodiny se zaměří na jeden koncept ACT včetně přijetí, hodnot, všímavosti, kognitivní defuze, vyhýbání se zkušenostem a ochoty a oddané akce. Subjekty dostanou příležitost podělit se o své myšlenky a také své reakce na cvičení v různých bodech během sezení.

Na začátku každého sezení bude každý účastník požádán o vyplnění krátkého průzkumu o svém stresu a bolesti v předchozím týdnu. Účastníci kontrolní skupiny nedokončí týdenní měření. Všechna opatření budou dokončena online prostřednictvím webového odkazu na průzkum REDCap. Následná opatření budou odrážet počáteční základní opatření, aby bylo možné měřit změny ve výsledcích studie v rámci skupiny a mezi skupinami.
Jiný: Ovládání (čekací listina)
Po dokončení 6týdenní vACT intervenční skupinou se kontrolní skupina zapíše do své vlastní 6týdenní intervence ACT. Výzkumný protokol pro druhou 6týdenní intervenci ACT bude zrcadlit protokol s původní 6týdenní intervencí ACT, s výjimkou jedné změny: účastníci NEDOPLŇUJÍ další základní dotazník před zahájením 6týdenní terapeutické skupiny ACT. Zbytek protokolu zůstává stejný. Konkrétně, před každým sezením bude každý účastník požádán o vyplnění krátkého průzkumu o svém stresu a bolesti během předchozího týdne. Na závěr závěrečného sezení budou účastníci sledovat kompletní postintervenční baterii průzkumů, která odráží základní měření plus zahrnutí průzkumů spokojenosti hodnotících účinnost virtuální terapeutické intervence. Účastníci vyplní následující baterii dotazníků po intervenci 1 a 3 měsíce po intervenci.
Behaviorální: Virtuální akceptační terapie závazku

Po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů se účastníci budou každý týden setkávat na virtuálním skupinovém sezení ACT s licencovaným psychologem hostovaným na zabezpečeném účtu Zoom v souladu s HIPAA. Každé sezení v délce 1,5 hodiny se zaměří na jeden koncept ACT včetně přijetí, hodnot, všímavosti, kognitivní defuze, vyhýbání se zkušenostem a ochoty a oddané akce. Subjekty dostanou příležitost podělit se o své myšlenky a také své reakce na cvičení v různých bodech během sezení.

Na začátku každého sezení bude každý účastník požádán o vyplnění krátkého průzkumu o svém stresu a bolesti v předchozím týdnu. Účastníci kontrolní skupiny nedokončí týdenní měření. Všechna opatření budou dokončena online prostřednictvím webového odkazu na průzkum REDCap. Následná opatření budou odrážet počáteční základní opatření, aby bylo možné měřit změny ve výsledcích studie v rámci skupiny a mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie, prostřednictvím soutěže ve studii (až 6 týdnů), změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu. Skóre SS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři pozitivně uvedené položky a následným sečtením všech položek škály s vyšším skóre korelujícím s větším stresem. . Celkem je deset položek s minimální hodnotou nastavenou na 0 a maximálně 40 s vyšším skóre korelujícím s více vnímaným stresem.
výchozí hodnota na začátku studie, prostřednictvím soutěže ve studii (až 6 týdnů), změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu pomocí revidované stupnice bolesti na obličeji (FPS-R)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie, prostřednictvím soutěže ve studii (až 6 týdnů), změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která zobrazuje, jak se pacienti aktuálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
výchozí hodnota na začátku studie, prostřednictvím soutěže ve studii (až 6 týdnů), změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Posuďte změnu prostřednictvím systému pro hodnocení chování dětí, třetí vydání (BASC-3)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
K hodnocení chování a emocí dítěte budou použity rodičovské hodnotící škály (PRS). Rodiče hodnotí 173 položek na stupnici nikdy, někdy, často, téměř vždy. Toto je hodnoceno pomocí počítačového softwaru zakoupeného přes Pearson. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre na základě věku a pohlaví. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10. T-skóre nad 65 jsou v této doméně klinicky významné.
výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Posouzení změny prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
PROMIS-25 měří kvalitu života (tj. deprese, úzkost a interference bolesti). Těchto 25 položek je na stupnici 1–5 a jsou hodnoceny pomocí bodovací služby HealthMeasures, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
výchozí hodnota na začátku studie, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Posouzení změny prostřednictvím komplexního inventáře závažnosti u dospívajících (CASI)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Toto 18-položkové měřítko využívá tříbodovou Likertovu škálu (žádná (1), některé (2), hodně (3)) k posouzení, jak negativně pacienti vnímají symptomy úzkosti. Položky jsou sečteny s vyšším skóre, což znamená větší citlivost na úzkost.
výchozí hodnota na začátku studie, změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 18 týdnech
Posoudit změnu prostřednictvím dotazníku o přijetí a jednání (AAQ-II)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Toto měření se 4 položkami používá stupnici 0-4 (0 = vůbec ne pravdivé; 4 = velmi pravdivé) s nižšími boláky korelujícími s vyšší psychickou flexibilitou.
výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Posuďte změnu prostřednictvím dotazníku pro mládež s vyhýbáním se a fúzí (AFQ-Y)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Toto 4-položkové měření používá stupnici 0-4 (0 = vůbec ne pravdivé; 4 = velmi pravdivé) s vyššími boláky korelujícími s vyšší psychickou nepružností.
výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Posuďte změnu prostřednictvím měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Toto 10-položkové měření používá stupnici 0-4 (0 = vůbec ne pravdivé; 4 = velmi pravdivé) s nižším skóre korelujícím s většími praktikami všímavosti.
výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Posuďte změnu pomocí krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
15-položková míra používá stupnici 1-6 (1= zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím) s vyšším skóre spojeným s vyšší úrovní vyhýbání se a psychopatologii
výchozí hodnota na začátku studie a změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-20-00665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit