Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele ACT voor stress bij adolescenten

29 januari 2024 bijgewerkt door: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtual Acceptance Commitment Therapy (ACT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​webgebaseerde interventie voor stress bij adolescenten met chronische aandoeningen te evalueren

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een 6 weken durende virtuele Acceptance Commitment-groepstherapie als een niet-farmaceutische interventie voor het verbeteren van andere functionele uitkomsten voor adolescenten met een chronische medische aandoening in vergelijking met geen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruim 40% van de kinderen en adolescenten/jongvolwassenen (AYA’s) in de Verenigde Staten lijden aan ten minste één chronische medische aandoening, met uitzondering van obesitas. De emotionele en psychologische last van het hebben van een chronische aandoening bij jongeren kan ertoe leiden dat deze populatie meer stress, depressie en angst ervaart, naast een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met hun gezonde leeftijdsgenoten. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een interventie die vaardigheden aanleert zoals psychologische flexibiliteit, mindfulness en cognitieve defusie, waarvan is aangetoond dat deze de psychologische uitkomsten en kwaliteit van leven bij kinderen en AYA’s met chronische aandoeningen aanzienlijk verbetert. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de werkzaamheid van deze interventie bij het verminderen van stress bij kinderen en AYA's met chronische aandoeningen hebben onderzocht, aangeboden in een groeps-, webgebaseerd format. De behoefte aan virtueel toegediende psychologische interventies is vooral opvallend tijdens de Covid-19-pandemie, aangezien de richtlijnen van de CDC persoonlijke bijeenkomsten en nauw contact met anderen ontmoedigen. Het huidige onderzoek heeft tot doel: 1) Bepalen of een webgebaseerde ACT-groepsinterventie van 6 sessies effectiever is dan geen interventie (wachtlijstcontrole) bij het verminderen van stress bij kinderen en AYA’s met chronische aandoeningen, 2) Bepalen of een webgebaseerde groep ACT-interventie van 6 sessies is effectiever dan geen interventie bij het verbeteren van andere functionele uitkomsten bij kinderen en AYA's met chronische aandoeningen. 3) Evalueer of een webgebaseerde ACT-groepsinterventie van 6 sessies de vaardigheden van deelnemers op het gebied van psychologische flexibiliteit, mindfulness en cognitieve defusie verbetert . Onderzoekspopulatie: kinderen en adolescenten/jongvolwassenen (14-21 jaar) met de diagnose van een chronische medische aandoening die zorg zoeken in het Children's Hospital Los Angeles, die zich in een normale ontwikkelingsfase bevinden en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Studiemethodologie: De studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect te onderzoeken van een webgebaseerde ACT-groepsinterventie op stress, depressie, angst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en adaptieve psychologische vaardigheden bij kinderen en AYA's. met chronische aandoeningen. Statistische analyse: De primaire analyse omvat een t-test van twee onafhankelijke monsters om de gemiddelde PSS-scores over zes weken tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. Secundaire analyses zullen behandelingsgroepen vergelijken met andere onderzoeksresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen:

  1. Kinderen die Engels spreken
  2. Kinderen bij wie een chronische ziekte is vastgesteld: Gedefinieerd als een aandoening die 1 jaar of langer duurt en voortdurende medische aandacht vereist of de activiteiten van het dagelijks leven of beide beperkt (met uitzondering van obesitas).
  3. Kinderen met toegang tot een apparaat met internet- en webcammogelijkheden
  4. Kinderen met toegang tot een privéomgeving om deel te nemen aan de interventie

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  1. Moet 18 jaar of ouder zijn en de wettelijke voogd van het ingeschreven kind zijn
  2. Engels- of Spaanssprekend, met het vermogen om in hun taal te lezen

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

1. Bekende ontwikkelingsachterstand die het vermogen verhindert om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan groepstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (onmiddellijk)
Deelnemers aan de interventiegroep beginnen eerst met hun zes weken durende vACT-sessies en voltooien de basislijn, de wekelijkse enquêtes tijdens de interventie, na de interventie, de follow-up van één maand en de follow-up van drie maanden.
Gedragsmatig: Virtuele Acceptatie Commitment Therapie

Gedurende een periode van zes aaneengesloten weken ontmoeten de deelnemers elkaar wekelijks in een virtuele groeps-ACT-sessie met een erkende psycholoog, gehost op een beveiligd, HIPAA-compatibel Zoom-account. Elke sessie van 1,5 uur zal zich richten op één ACT-concept, waaronder acceptatie, waarden, mindfulness, cognitieve defusie, experiëntiële vermijding en bereidheid en toegewijde actie. De proefpersonen krijgen op verschillende momenten tijdens de sessies de gelegenheid om hun gedachten en hun reacties op de oefeningen te delen.

Aan het begin van elke sessie wordt van elke deelnemer gevraagd een korte enquête in te vullen over de stress en pijn van de voorgaande week. Deelnemers in de controlegroep voltooien de wekelijkse metingen niet. Alle maatregelen zullen online worden voltooid via een REDCap-enquêteweblink. Vervolgmaatregelen zullen de initiële basismetingen weerspiegelen om de veranderingen binnen de groep en tussen groepen in de studieresultaten te meten.
Ander: Controle (wachtlijst)
Nadat de interventiegroep de zes weken durende vACT heeft voltooid, zal de controlegroep zich vervolgens inschrijven voor hun eigen zes weken durende ACT-interventie. Het onderzoeksprotocol voor de tweede zes weken durende ACT-interventie zal het protocol weerspiegelen met de oorspronkelijke zes weken durende ACT-interventie, met uitzondering van één verandering: deelnemers vullen GEEN aanvullende basisvragenlijst in voordat ze met de zes weken durende ACT-therapiegroep beginnen. De rest van het protocol blijft hetzelfde. Vóór elke sessie moet elke deelnemer namelijk een korte enquête invullen over hun stress en pijn gedurende de afgelopen week. Aan het einde van de laatste sessie zullen de deelnemers de volledige reeks enquêtes na de interventie volgen, die de basismetingen weerspiegelt, plus de opname van tevredenheidsenquêtes die de effectiviteit van de virtuele therapie-interventie beoordelen. Deelnemers zullen de follow-upreeks vragenlijsten na de interventie 1 en 3 maanden na de interventie invullen.
Gedragsmatig: Virtuele Acceptatie Commitment Therapie

Gedurende een periode van zes aaneengesloten weken ontmoeten de deelnemers elkaar wekelijks in een virtuele groeps-ACT-sessie met een erkende psycholoog, gehost op een beveiligd, HIPAA-compatibel Zoom-account. Elke sessie van 1,5 uur zal zich richten op één ACT-concept, waaronder acceptatie, waarden, mindfulness, cognitieve defusie, experiëntiële vermijding en bereidheid en toegewijde actie. De proefpersonen krijgen op verschillende momenten tijdens de sessies de gelegenheid om hun gedachten en hun reacties op de oefeningen te delen.

Aan het begin van elke sessie wordt van elke deelnemer gevraagd een korte enquête in te vullen over de stress en pijn van de voorgaande week. Deelnemers in de controlegroep voltooien de wekelijkse metingen niet. Alle maatregelen zullen online worden voltooid via een REDCap-enquêteweblink. Vervolgmaatregelen zullen de initiële basismetingen weerspiegelen om de veranderingen binnen de groep en tussen groepen in de studieresultaten te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering via de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, door middel van studiecompetitie (tot 6 weken), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
De Perceived Stress Scale (PSS) is het meest gebruikte psychologische instrument om de perceptie van stress te meten. Items zijn ontworpen om in kaart te brengen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. De schaal omvat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress. SS-scores worden verkregen door de antwoorden (bijvoorbeeld 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 en 4 = 0) om te draaien op de vier positief genoemde items en vervolgens alle schaalitems op te tellen met hogere scores die correleren met meer stress . Er zijn in totaal tien items met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 40, waarbij hogere scores verband houden met meer waargenomen stress.
uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, door middel van studiecompetitie (tot 6 weken), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel verandering via de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tijdsspanne: uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, door middel van studiecompetitie (tot 6 weken), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
Herzien is een bijgewerkte versie van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, die geen pijn weergeeft als een neutrale uitdrukking in vergelijking met het lachende gezicht van de oorspronkelijke maatstaf. Het kind wordt gevraagd naar de gezichtscartoon te wijzen die weergeeft hoe de patiënten zich momenteel voelen vanwege hun pijn. Aangenomen wordt dat gezichtsmetingen de pijnintensiteit meten, en de Wong-Baker Faces-meting heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, door middel van studiecompetitie (tot 6 weken), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
Beoordeel verandering via het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3)
Tijdsspanne: baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Parent Rating Scales (PRS) worden gebruikt om het gedrag en de emoties van het kind te beoordelen. Ouders beoordelen 173 items op een schaal van nooit, soms, vaak, bijna altijd. Deze wordt gescoord met behulp van computersoftware die via Pearson is aangeschaft. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score op basis van leeftijd en geslacht. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. T-scores boven de 65 zijn op dat domein klinisch significant.
baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Beoordeel veranderingen via het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Tijdsspanne: uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
PROMIS-25 meet de kwaliteit van leven (d.w.z. depressie, angst en pijninterferentie). De 25 items bevinden zich op een schaal van 1 tot 5 en worden gescoord met behulp van de HealthMeasures Scoring Service, waarbij hogere scores wijzen op een lagere kwaliteit van leven.
uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
Beoordeel veranderingen via de Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI)
Tijdsspanne: uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
Deze uit 18 items bestaande maatstaf maakt gebruik van een driepunts Likert-schaal (geen (1), enkele (2), veel (3)) om te beoordelen hoe negatief patiënten tegen angstsymptomen aankijken. Items worden opgeteld met een hogere score, wat wijst op een grotere angstgevoeligheid.
uitgangswaarde bij aanvang van het onderzoek, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 18 weken
Beoordeel verandering via de acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Deze maatstaf met 4 items maakt gebruik van een schaal van 0-4 (0 = helemaal niet waar; 4 = zeer waar), waarbij lagere zweren correleren met een hogere psychologische flexibiliteit.
baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Beoordeel verandering via vermijdings- en fusievragenlijst jongeren (AFQ-Y)
Tijdsspanne: baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Deze maatstaf met 4 items maakt gebruik van een schaal van 0-4 (0 = helemaal niet waar; 4 = zeer waar), waarbij hogere zweren correleren met een grotere psychologische inflexibiliteit.
baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Beoordeel verandering via de Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tijdsspanne: baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Deze meting van 10 items maakt gebruik van een schaal van 0-4 (0 = Helemaal niet waar; 4 = Zeer waar), waarbij lagere scores correleren met meer mindfulness-oefeningen.
baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Beoordeel verandering via de korte experiëntiële vermijdingsvragenlijst (BEAQ)
Tijdsspanne: baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
De meting bestaat uit 15 items en gebruikt een schaal van 1-6 (1=helemaal mee oneens; 6=helemaal mee eens) waarbij hogere scores geassocieerd zijn met hogere niveaus van vermijding en psychopathologie
baseline bij aanvang van de studie en verandering ten opzichte van baseline na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-20-00665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele Acceptatie Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren