- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978610
Virtuaalinen ACT nuorten stressiin
Virtual Acceptance Commitment Therapy (ACT): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan verkkopohjainen interventio kroonisista sairauksista kärsivien nuorten stressiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lasten osallistumiskriteerit:
- Lapset, jotka puhuvat englantia
- Lapset, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus: Määritelty tilaksi, joka kestää 1 vuoden tai kauemmin ja vaatii jatkuvaa lääkärinhoitoa tai rajoittaa päivittäistä elämää tai molempia (pois lukien liikalihavuus).
- Lapset, joilla on pääsy laitteeseen, jossa on Internet- ja verkkokameraominaisuudet
- Lapset, joilla on pääsy yksityiseen ympäristöön osallistuakseen interventioon
Omaishoitajan mukaanottokriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja rekisteröidyn lapsen laillinen huoltaja
- Englantia tai espanjaa puhuva kyky lukea omalla kielellään
Lasten poissulkemiskriteerit:
1. Tiedossa oleva kehitysviive, joka estää kyvyn vastata kyselyihin tai osallistua ryhmäterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (välitön)
Interventioryhmän osallistujat aloittavat 6 viikon vACT-istuntonsa ensin ja suorittavat lähtötilanteen, viikoittaiset tutkimukset intervention aikana, sen jälkeen, kuukauden seurannan ja kolmen kuukauden seurannan.
|
Kuuden yhtäjaksoisen viikon ajan osallistujat tapaavat viikoittain virtuaalisessa ACT-ryhmäistunnossa lisensoidun psykologin kanssa, jota isännöidään suojatulla, HIPAA-yhteensopivalla Zoom-tilillä. Jokainen istunto on 1,5 tuntia ja keskittyy yhteen ACT-konseptiin, mukaan lukien hyväksyminen, arvot, tietoisuus, kognitiivinen purkautuminen, kokemuksellinen välttäminen sekä halukkuus ja sitoutuminen. Koehenkilöillä on mahdollisuus jakaa ajatuksiaan ja vastauksiaan harjoituksiin eri kohdissa koko istunnon ajan. Jokaisen istunnon alussa jokaisen osallistujan on täytettävä lyhyt kysely stressistään ja kipustaan edellisellä viikolla. Kontrolliryhmän osallistujat eivät suorita viikoittaisia mittauksia. Kaikki toimenpiteet suoritetaan verkossa REDCap-kyselyn verkkolinkin kautta. Seurantatoimenpiteet heijastavat alkuperäisiä perusmittauksia, jotta voidaan mitata ryhmän sisällä ja ryhmien välisiä muutoksia tutkimustuloksissa. |
|
Muut: Hallinta (jonolista)
Kun interventioryhmä on suorittanut 6 viikkoa kestävän vACT:n, kontrolliryhmä ilmoittautuu omaan 6 viikkoa kestävään ACT-interventioonsa.
Toisen 6 viikkoa kestävän ACT-intervention tutkimusprotokolla peilaa protokollaa alkuperäisen 6 viikkoa kestävän ACT-intervention kanssa, lukuun ottamatta yhtä muutosta: osallistujat EIVÄT täytä ylimääräistä peruskyselylomaketta ennen 6 viikon ACT-hoitoryhmän aloittamista.
Muu protokolla pysyy samana.
Nimittäin jokaisen osallistujan tulee ennen jokaista istuntoa täyttää lyhyt kysely stressistään ja kipustaan edellisen viikon aikana.
Viimeisen istunnon päätteeksi osallistujat seuraavat täydellistä intervention jälkeistä tutkimussarjaa, joka heijastaa perusmittauksia sekä tyytyväisyystutkimuksia, jotka arvioivat virtuaaliterapian intervention tehokkuutta.
Osallistujat täyttävät intervention jälkeisen seurantakyselyn 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Kuuden yhtäjaksoisen viikon ajan osallistujat tapaavat viikoittain virtuaalisessa ACT-ryhmäistunnossa lisensoidun psykologin kanssa, jota isännöidään suojatulla, HIPAA-yhteensopivalla Zoom-tilillä. Jokainen istunto on 1,5 tuntia ja keskittyy yhteen ACT-konseptiin, mukaan lukien hyväksyminen, arvot, tietoisuus, kognitiivinen purkautuminen, kokemuksellinen välttäminen sekä halukkuus ja sitoutuminen. Koehenkilöillä on mahdollisuus jakaa ajatuksiaan ja vastauksiaan harjoituksiin eri kohdissa koko istunnon ajan. Jokaisen istunnon alussa jokaisen osallistujan on täytettävä lyhyt kysely stressistään ja kipustaan edellisellä viikolla. Kontrolliryhmän osallistujat eivät suorita viikoittaisia mittauksia. Kaikki toimenpiteet suoritetaan verkossa REDCap-kyselyn verkkolinkin kautta. Seurantatoimenpiteet heijastavat alkuperäisiä perusmittauksia, jotta voidaan mitata ryhmän sisällä ja ryhmien välisiä muutoksia tutkimustuloksissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos havaitun stressin asteikon (PSS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa, tutkimuskilpailun kautta (enintään 6 viikkoa), muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
PSS (Perceived Stress Scale) on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Kohteet suunniteltiin kuvaamaan, kuinka arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylikuormituiksi vastaajat pitävät elämänsä.
Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
SS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljälle positiivisesti ilmaistulle asialle ja laskemalla sitten yhteen kaikista asteikon kohteista, joilla on korkeammat pisteet korreloimalla enemmän stressiin .
Yhteensä on kymmenen kohdetta, joiden minimiarvo on asetettu 0:ksi ja maksimiarvoksi 40 ja korkeammat pisteet korreloivat havaittuun stressiin.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa, tutkimuskilpailun kautta (enintään 6 viikkoa), muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos Faces Pain Scale-Revised -tarkistetun (FPS-R) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa, tutkimuskilpailun kautta (enintään 6 viikkoa), muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
Revised on päivitetty versio Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikosta, jossa ei ole kipua neutraalina ilmeenä verrattuna alkuperäisen mittaustuloksen hymyileviin kasvoihin.
Lapsia pyydetään osoittamaan kasvosarjakuvaa, joka kuvaa potilaiden oloa tällä hetkellä kipunsa vuoksi.
Kasvomittausten uskotaan mittaavan kivun voimakkuutta, ja Wong-Baker Faces -mittaus on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa, tutkimuskilpailun kautta (enintään 6 viikkoa), muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutoksia lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän avulla, kolmas painos (BASC-3)
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Vanhemman luokitusasteikkoa (PRS) käytetään arvioimaan lapsen käyttäytymistä ja tunteita.
Vanhemmat arvioivat 173 asiaa ei koskaan, joskus, usein, lähes aina asteikolla.
Tämä pisteytetään Pearsonin kautta ostetulla tietokoneohjelmistolla.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi iän ja sukupuolen perusteella.
T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Yli 65:n T-pisteet ovat kliinisesti merkittäviä tällä alueella.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa, muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
PROMIS-25 mittaa elämänlaatua (eli masennusta, ahdistusta ja kivun häiriöitä).
25 kohtaa ovat asteikolla 1-5, ja ne pisteytetään HealthMeasures Scoring Service -palvelun avulla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa, muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutos CASI:n (Comprehensive Adolescent Severity Inventory) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa, muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
Tämä 18 kohdan mitta käyttää kolmen pisteen Likert-asteikkoa (ei mitään (1), jotkut (2), paljon (3)) arvioimaan, kuinka negatiivisesti potilaat suhtautuvat ahdistuneisuusoireisiin.
Kohteet lasketaan yhteen korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa, muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta 10 viikossa, muutos lähtötasosta 18 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutos hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella (AAQ-II)
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tämä 4-osainen mitta käyttää asteikkoa 0-4 (0 = ei ollenkaan totta; 4 = erittäin totta), ja pienemmät haavaumat korreloivat suuremman psykologisen joustavuuden kanssa.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutosta Avoidance and Fusion Questionnaire Youth -kyselylomakkeella (AFQ-Y)
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tämä 4-kohdan mitta käyttää asteikkoja 0-4 (0 = ei ollenkaan totta; 4 = erittäin totta), ja korkeammat haavaumat korreloivat korkeamman psykologisen joustamattomuuden kanssa.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutosta lasten ja nuorten mindfulness-mittarin (CAMM) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tämä 10 kohdan mitta käyttää asteikkoa 0-4 (0 = ei ollenkaan totta; 4 = erittäin totta), ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempien mindfulness-käytäntöjen kanssa.
|
lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Arvioi muutos BEAQ:n (British Experiential Avoidance Questionnaire) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
15 pisteen mitta käyttää asteikkoa 1-6 (1 = täysin eri mieltä; 6 = täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan välttämiseen ja psykopatologiaan
|
lähtötaso tutkimuksen alussa ja muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
- Päätutkija: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Barnes-Holmes Y, Hayes SC, Barnes-Holmes D, Roche B. Relational frame theory: a post-Skinnerian account of human language and cognition. Adv Child Dev Behav. 2001;28:101-38. doi: 10.1016/s0065-2407(02)80063-5. No abstract available.
- Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Veehof MM, Schreurs KM. Internet-based guided self-help intervention for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2015 Feb;38(1):66-80. doi: 10.1007/s10865-014-9579-0. Epub 2014 Jun 13.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Pinquart M, Shen Y. Behavior problems in children and adolescents with chronic physical illness: a meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 Oct;36(9):1003-16. doi: 10.1093/jpepsy/jsr042. Epub 2011 Aug 1.
- Scott W, Chilcot J, Guildford B, Daly-Eichenhardt A, McCracken LM. Feasibility randomized-controlled trial of online Acceptance and Commitment Therapy for patients with complex chronic pain in the United Kingdom. Eur J Pain. 2018 Apr 28. doi: 10.1002/ejp.1236. Online ahead of print.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Bethell CD, Kogan MD, Strickland BB, Schor EL, Robertson J, Newacheck PW. A national and state profile of leading health problems and health care quality for US children: key insurance disparities and across-state variations. Acad Pediatr. 2011 May-Jun;11(3 Suppl):S22-33. doi: 10.1016/j.acap.2010.08.011.
- Cheng C, Brown RC, Cohen LL, Venugopalan J, Stokes TH, Wang MD. iACT--an interactive mHealth monitoring system to enhance psychotherapy for adolescents with sickle cell disease. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:2279-82. doi: 10.1109/EMBC.2013.6609992.
- Compas BE, Jaser SS, Dunn MJ, Rodriguez EM. Coping with chronic illness in childhood and adolescence. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:455-80. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143108. Epub 2011 Dec 20.
- Fletcher, L., & Hayes, S. C. (2005). Relational frame theory, acceptance and commitment therapy, and a functional analytic definition of mindfulness. Journal of rational-emotive and cognitive-behavior therapy, 23(4), 315-336.
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Lappalainen P, Langrial S, Oinas-Kukkonen H, Tolvanen A, Lappalainen R. Web-based acceptance and commitment therapy for depressive symptoms with minimal support: a randomized controlled trial. Behav Modif. 2015 Nov;39(6):805-34. doi: 10.1177/0145445515598142. Epub 2015 Aug 6.
- Moazzezi M, Ataie Moghanloo V, Ataie Moghanloo R, Pishvaei M. Impact of Acceptance and Commitment Therapy on Perceived Stress and Special Health Self-Efficacy in Seven to Fifteen-Year-Old Children With Diabetes Mellitus. Iran J Psychiatry Behav Sci. 2015 Jun;9(2):956. doi: 10.17795/ijpbs956. Epub 2015 Jun 1.
- Ataie Moghanloo V, Ataie Moghanloo R, Moazezi M. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy for Depression, Psychological Well-Being and Feeling of Guilt in 7 - 15 Years Old Diabetic Children. Iran J Pediatr. 2015 Aug;25(4):e2436. doi: 10.5812/ijp.2436. Epub 2015 Aug 24.
- Rickardsson J, Zetterqvist V, Gentili C, Andersson E, Holmstrom L, Lekander M, Persson M, Persson J, Ljotsson B, Wicksell RK. Internet-delivered acceptance and commitment therapy (iACT) for chronic pain-feasibility and preliminary effects in clinical and self-referred patients. Mhealth. 2020 Jul 5;6:27. doi: 10.21037/mhealth.2020.02.02. eCollection 2020.
- Rodriguez EM, Dunn MJ, Zuckerman T, Vannatta K, Gerhardt CA, Compas BE. Cancer-related sources of stress for children with cancer and their parents. J Pediatr Psychol. 2012 Mar;37(2):185-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsr054. Epub 2011 Aug 13.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- Sawyer MG, Reynolds KE, Couper JJ, French DJ, Kennedy D, Martin J, Staugas R, Ziaian T, Baghurst PA. Health-related quality of life of children and adolescents with chronic illness--a two year prospective study. Qual Life Res. 2004 Sep;13(7):1309-19. doi: 10.1023/B:QURE.0000037489.41344.b2.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- Waters E, Davis E, Nicolas C, Wake M, Lo SK. The impact of childhood conditions and concurrent morbidities on child health and well-being. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):418-29. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00825.x.
- Wicksell RK, Melin L, Lekander M, Olsson GL. Evaluating the effectiveness of exposure and acceptance strategies to improve functioning and quality of life in longstanding pediatric pain--a randomized controlled trial. Pain. 2009 Feb;141(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.006. Epub 2008 Dec 23.
- Wicksell RK, Olsson GL, Hayes SC. Mediators of change in acceptance and commitment therapy for pediatric chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2792-2801. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Witlox M, Kraaij V, Garnefski N, de Waal MWM, Smit F, Hoencamp E, Gussekloo J, Bohlmeijer ET, Spinhoven P. An Internet-based Acceptance and Commitment Therapy intervention for older adults with anxiety complaints: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 17;19(1):502. doi: 10.1186/s13063-018-2731-3.
- Woidneck MR, Morrison KL, Twohig MP. Acceptance and Commitment Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Among Adolescents. Behav Modif. 2014 Jul;38(4):451-76. doi: 10.1177/0145445513510527. Epub 2013 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-20-00665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .