Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ACT virtual para estresse adolescente

14 de abril de 2026 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Terapia de compromisso de aceitação virtual (ACT): um ensaio clínico randomizado para avaliar uma intervenção baseada na Web para estresse em adolescentes com condições crônicas

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma terapia de grupo virtual de compromisso de aceitação de 6 semanas como uma intervenção não farmacêutica para melhorar outros resultados funcionais para adolescentes com uma condição médica crônica em comparação com nenhum tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 40% das crianças e adolescentes/adultos jovens (AYAs) nos Estados Unidos sofrem de pelo menos uma condição médica crónica, excluindo a obesidade. A carga emocional e psicológica de ter uma condição crónica na juventude pode levar esta população a experimentar taxas mais elevadas de stress, depressão e ansiedade, além de uma qualidade de vida relacionada com a saúde reduzida em comparação com os seus pares saudáveis. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção que ensina habilidades como flexibilidade psicológica, atenção plena e desfusão cognitiva que demonstrou melhorar significativamente os resultados psicológicos e a qualidade de vida entre crianças e AYAs com condições crônicas. Poucos estudos, no entanto, examinaram a eficácia desta intervenção na redução do estresse entre crianças e AYAs com condições crônicas, ministradas em grupo, em formato baseado na web. A necessidade de intervenções psicológicas administradas virtualmente é especialmente evidente no meio da pandemia de Covid-19, uma vez que as directrizes do CDC desencorajam reuniões presenciais e contacto próximo com outras pessoas. O presente estudo visa: 1) Determinar se uma intervenção ACT em grupo baseada na web de 6 sessões é mais eficaz do que nenhuma intervenção (controle de lista de espera) na redução do estresse entre crianças e AYAs com condições crônicas, 2) Determinar se um grupo baseado na web A intervenção ACT de 6 sessões é mais eficaz do que nenhuma intervenção na melhoria de outros resultados funcionais entre crianças e AYAs com condições crônicas, 3) Avaliar se uma intervenção ACT em grupo baseada na web de 6 sessões melhora as habilidades dos participantes em flexibilidade psicológica, atenção plena e desfusão cognitiva . População do estudo: Crianças e Adolescentes/Adultos Jovens (idades 14-21) com diagnóstico de condição médica crônica que procuram atendimento no Hospital Infantil de Los Angeles, que estão na faixa normal de desenvolvimento e são elegíveis para participar do estudo. Metodologia de estudo: O estudo é um ensaio não cego, randomizado e controlado projetado para examinar o efeito de uma intervenção ACT em grupo baseada na web sobre estresse, depressão, ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde e habilidades psicológicas adaptativas em crianças e AYAs com condições crônicas. Análise estatística: A análise primária envolverá um teste t de duas amostras independentes para comparar as pontuações médias de PSS de 6 semanas entre os dois grupos de tratamento. As análises secundárias compararão os grupos de tratamento em outros resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças:

  1. Crianças que falam inglês
  2. Crianças diagnosticadas com uma doença crónica: definida como uma condição que dura 1 ano ou mais e requer atenção médica contínua ou limita as atividades da vida diária ou ambas (excluindo obesidade).
  3. Crianças com acesso a um dispositivo com recursos de internet e webcam
  4. Crianças com acesso a um ambiente privado para participar da intervenção

Critérios de inclusão para cuidadores:

  1. Deve ter 18 anos ou mais e ser responsável legal da criança matriculada
  2. Falando inglês ou espanhol, com capacidade de ler em seu idioma

Critérios de exclusão para crianças:

1. Atraso de desenvolvimento conhecido que impede a capacidade de preencher questionários ou participar de terapia de grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Imediata)
Os participantes do grupo de intervenção começarão suas sessões vACT de 6 semanas primeiro e completarão a linha de base, as pesquisas semanais durante a intervenção, pós, acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.
Comportamental: Terapia de Compromisso de Aceitação Virtual

Por um período de 6 semanas contínuas, os participantes se encontrarão semanalmente em uma sessão ACT em grupo virtual com um psicólogo licenciado hospedado em uma conta Zoom segura e compatível com HIPAA. Cada sessão dura 1,5 horas e se concentrará em um conceito ACT, incluindo Aceitação, Valores, Atenção Plena, Desfusão Cognitiva, Evitação Experiencial e Disposição e Ação Comprometida. Os participantes terão a oportunidade de partilhar os seus pensamentos, bem como as suas respostas aos exercícios em vários momentos das sessões.

No início de cada sessão, cada participante deverá preencher uma breve pesquisa sobre seu estresse e dor na semana anterior. Os participantes do grupo de controle não completarão as medidas semanais. Todas as medidas serão concluídas on-line através de um link da pesquisa REDCap. As medidas de acompanhamento refletirão as medidas de linha de base iniciais para medir as mudanças dentro do grupo e entre grupos nos resultados do estudo.
Outro: Controle (lista de espera)
Após a conclusão do vACT de 6 semanas pelo grupo de intervenção, o grupo de controle se inscreverá em sua própria intervenção ACT de 6 semanas. O protocolo de pesquisa para a segunda intervenção ACT de 6 semanas irá espelhar o protocolo com a intervenção ACT original de 6 semanas, exceto por uma mudança: os participantes NÃO preencherão um questionário de linha de base adicional antes de iniciar o grupo de terapia ACT de 6 semanas. O resto do protocolo permanece o mesmo. Ou seja, antes de cada sessão, cada participante deverá preencher uma breve pesquisa sobre seu estresse e dor durante a semana anterior. Na conclusão da sessão final, os participantes seguirão a bateria completa de pesquisas pós-intervenção, que reflete as medidas de linha de base mais a inclusão de pesquisas de satisfação que avaliam a eficácia da intervenção de terapia virtual. Os participantes preencherão a bateria de questionários de acompanhamento pós-intervenção 1 e 3 meses após a intervenção.
Comportamental: Terapia de Compromisso de Aceitação Virtual

Por um período de 6 semanas contínuas, os participantes se encontrarão semanalmente em uma sessão ACT em grupo virtual com um psicólogo licenciado hospedado em uma conta Zoom segura e compatível com HIPAA. Cada sessão dura 1,5 horas e se concentrará em um conceito ACT, incluindo Aceitação, Valores, Atenção Plena, Desfusão Cognitiva, Evitação Experiencial e Disposição e Ação Comprometida. Os participantes terão a oportunidade de partilhar os seus pensamentos, bem como as suas respostas aos exercícios em vários momentos das sessões.

No início de cada sessão, cada participante deverá preencher uma breve pesquisa sobre seu estresse e dor na semana anterior. Os participantes do grupo de controle não completarão as medidas semanais. Todas as medidas serão concluídas on-line através de um link da pesquisa REDCap. As medidas de acompanhamento refletirão as medidas de linha de base iniciais para medir as mudanças dentro do grupo e entre grupos nos resultados do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança por meio da escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: linha de base no início do estudo, através de competição de estudo (até 6 semanas), mudança da linha de base às 6 semanas, mudança da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 18 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse. Os itens foram elaborados para explorar o quão imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados os entrevistados consideram suas vidas. A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado. As pontuações SS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) aos quatro itens declarados positivamente e depois somando todos os itens da escala com pontuações mais altas correlacionadas a mais estresse . São dez itens no total com valor mínimo definido em 0 e máximo 40, com pontuações mais altas correlacionadas a maior estresse percebido.
linha de base no início do estudo, através de competição de estudo (até 6 semanas), mudança da linha de base às 6 semanas, mudança da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Prazo: linha de base no início do estudo, através de competição de estudo (até 6 semanas), mudança da linha de base às 6 semanas, mudança da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 18 semanas
Revisada é uma versão atualizada da Escala de Avaliação de Dor Faces de Wong-Baker, que descreve a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original. Pede-se à criança que aponte para o desenho animado que retrata como os pacientes estão se sentindo atualmente por causa da dor. Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
linha de base no início do estudo, através de competição de estudo (até 6 semanas), mudança da linha de base às 6 semanas, mudança da linha de base às 10 semanas, mudança da linha de base às 18 semanas
Avalie a mudança por meio do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3)
Prazo: linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
As escalas de avaliação dos pais (PRS) serão usadas para avaliar os comportamentos e emoções da criança. Os pais avaliam 173 itens numa escala nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre. Isto é pontuado usando um software de computador adquirido através da Pearson. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T com base na idade e no sexo. O escore T tem média 50 e desvio padrão 10. Escores T acima de 65 são clinicamente significativos nesse domínio.
linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Avalie a mudança por meio do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Prazo: linha de base no início do estudo, mudança em relação à linha de base às 6 semanas, mudança em relação à linha de base às 10 semanas, mudança em relação à linha de base às 18 semanas
PROMIS-25 mede a qualidade de vida (ou seja, depressão, ansiedade e interferência da dor). Os 25 itens estão em uma escala de 1 a 5 e são pontuados usando o HealthMeasures Scoring Service, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida.
linha de base no início do estudo, mudança em relação à linha de base às 6 semanas, mudança em relação à linha de base às 10 semanas, mudança em relação à linha de base às 18 semanas
Avalie a mudança por meio do Inventário Abrangente de Gravidade do Adolescente (CASI)
Prazo: linha de base no início do estudo, mudança em relação à linha de base às 6 semanas, mudança em relação à linha de base às 10 semanas, mudança em relação à linha de base às 18 semanas
Esta medida de 18 itens utiliza uma escala Likert de três pontos (nenhum (1), algum (2), muito (3)) para avaliar quão negativamente os pacientes veem os sintomas de ansiedade. Os itens são somados com uma pontuação mais alta indicando maior sensibilidade à ansiedade.
linha de base no início do estudo, mudança em relação à linha de base às 6 semanas, mudança em relação à linha de base às 10 semanas, mudança em relação à linha de base às 18 semanas
Avalie a mudança por meio do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Esta medida de 4 itens usa uma escala de 0 a 4 (0 = Nada Verdadeiro; 4 = Muito Verdadeiro) com feridas mais baixas correlacionando-se com maior flexibilidade psicológica.
linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Avalie a mudança por meio do Questionário de Evitação e Fusão para Jovens (AFQ-Y)
Prazo: linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Esta medida de 4 itens usa uma escala de 0 a 4 (0 = Nada Verdadeiro; 4 = Muito Verdadeiro) com feridas mais altas correlacionando-se com maior inflexibilidade psicológica.
linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Avalie a mudança por meio da Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Esta medida de 10 itens utiliza uma escala de 0 a 4 (0 = Nada Verdadeiro; 4 = Muito Verdadeiro) com pontuações mais baixas correlacionadas a maiores práticas de mindfulness.
linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
Avalie a mudança por meio do Breve Questionário de Evitação Experiencial (BEAQ)
Prazo: linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas
A medida de 15 itens usa uma escala de 1 a 6 (1 = discordo totalmente; 6 = concordo totalmente) com pontuações mais altas associadas a níveis mais elevados de evitação e psicopatologia
linha de base no início do estudo e mudança da linha de base em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-20-00665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever