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ACT virtuel pour le stress des adolescents

29 janvier 2024 mis à jour par: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Thérapie d'engagement et d'acceptation virtuelle (ACT) : un essai contrôlé randomisé pour évaluer une intervention basée sur le Web contre le stress chez les adolescents atteints de maladies chroniques

Cette étude vise à tester l'efficacité d'une thérapie de groupe virtuelle d'engagement d'acceptation d'une durée de 6 semaines en tant qu'intervention non pharmaceutique pour améliorer d'autres résultats fonctionnels pour les adolescents atteints d'une maladie chronique par rapport à l'absence de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, plus de 40 % des enfants et adolescents/jeunes adultes (AYA) souffrent d’au moins une maladie chronique, à l’exclusion de l’obésité. Le fardeau émotionnel et psychologique lié à une maladie chronique chez les jeunes peut amener cette population à connaître des taux plus élevés de stress, de dépression et d’anxiété en plus d’une qualité de vie liée à la santé réduite par rapport à ses pairs en bonne santé. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention qui enseigne des compétences telles que la flexibilité psychologique, la pleine conscience et la défusion cognitive qui améliorent considérablement les résultats psychologiques et la qualité de vie des enfants et des AYA souffrant de maladies chroniques. Cependant, peu d'études ont examiné l'efficacité de cette intervention pour réduire le stress chez les enfants et les AYA atteints de maladies chroniques, dispensées en groupe sur le Web. Le besoin d’interventions psychologiques administrées virtuellement est particulièrement criant dans le contexte de la pandémie de Covid-19, car les directives du CDC découragent les rassemblements en personne et les contacts étroits avec les autres. L'étude actuelle vise à : 1) Déterminer si une intervention ACT de groupe en ligne de 6 séances est plus efficace qu'aucune intervention (contrôle de la liste d'attente) pour réduire le stress chez les enfants et les AYA atteints de maladies chroniques, 2) Déterminer si un groupe en ligne L'intervention ACT de 6 séances est plus efficace qu'aucune intervention pour améliorer d'autres résultats fonctionnels chez les enfants et les AYA atteints de maladies chroniques. 3) Évaluer si une intervention ACT de groupe en ligne de 6 séances améliore les compétences des participants en matière de flexibilité psychologique, de pleine conscience et de défusion cognitive. . Population étudiée : enfants et adolescents/jeunes adultes (âgés de 14 à 21 ans) diagnostiqués avec une maladie chronique et recherchant des soins à l'hôpital pour enfants de Los Angeles, qui sont dans la plage normale de développement et sont éligibles pour participer à l'étude. Méthodologie de l'étude : L'étude est un essai contrôlé, randomisé et sans insu conçu pour examiner l'effet d'une intervention ACT de groupe en ligne sur le stress, la dépression, l'anxiété, la qualité de vie liée à la santé et les compétences psychologiques adaptatives chez les enfants et les AYA. avec des maladies chroniques. Analyse statistique : l'analyse principale impliquera un test t sur deux échantillons indépendants pour comparer les scores PSS moyens sur 6 semaines entre les deux groupes de traitement. Des analyses secondaires compareront les groupes de traitement sur d'autres résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les enfants :

  1. Enfants anglophones
  2. Enfants chez qui une maladie chronique a été diagnostiquée : définie comme une condition qui dure 1 an ou plus et nécessite des soins médicaux continus ou limite les activités de la vie quotidienne ou les deux (à l'exclusion de l'obésité).
  3. Enfants ayant accès à un appareil doté de capacités Internet et webcam
  4. Enfants ayant accès à un cadre privé pour participer à l’intervention

Critères d'inclusion pour les soignants :

  1. Doit être âgé de 18 ans ou plus et être le tuteur légal de l'enfant inscrit
  2. Parlant anglais ou espagnol, avec une capacité à lire dans leur langue

Critères d'exclusion pour les enfants :

1. Retard de développement connu qui empêche la capacité de remplir des questionnaires ou de participer à une thérapie de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (immédiate)
Les participants au groupe d'intervention commenceront d'abord leurs sessions vACT de 6 semaines et termineront la ligne de base, les enquêtes hebdomadaires pendant l'intervention, après, un mois de suivi et un suivi de trois mois.
Comportemental: Thérapie d'engagement et d'acceptation virtuelle

Pendant une période de 6 semaines continues, les participants se réuniront chaque semaine lors d'une session ACT de groupe virtuelle avec un psychologue agréé hébergé sur un compte Zoom sécurisé et conforme à la HIPAA. Chaque session dure 1,5 heure et se concentrera sur un concept ACT, notamment l'acceptation, les valeurs, la pleine conscience, la défusion cognitive, l'évitement expérientiel, ainsi que la volonté et l'action engagée. Les sujets auront la possibilité de partager leurs réflexions ainsi que leurs réponses aux exercices à différents moments des séances.

Au début de chaque séance, chaque participant devra remplir un court sondage sur son stress et sa douleur la semaine précédente. Les participants du groupe témoin n'effectueront pas de mesures hebdomadaires. Toutes les mesures seront complétées en ligne via un lien Web d'enquête REDCap. Les mesures de suivi refléteront les mesures de base initiales afin de mesurer les changements au sein du groupe et entre les groupes dans les résultats de l'étude.
Autre: Contrôle (liste d'attente)
Une fois le vACT de 6 semaines terminé par le groupe d'intervention, le groupe témoin s'inscrira ensuite à sa propre intervention ACT de 6 semaines. Le protocole de recherche pour la deuxième intervention ACT de 6 semaines reflétera le protocole avec l'intervention ACT originale de 6 semaines, à l'exception d'un changement : les participants ne rempliront PAS de questionnaire de base supplémentaire avant de commencer le groupe de thérapie ACT de 6 semaines. Le reste du protocole reste le même. À savoir, avant chaque séance, chaque participant devra remplir un court sondage sur son stress et sa douleur au cours de la semaine précédente. À la fin de la session finale, les participants suivront la batterie complète d'enquêtes post-intervention, qui reflète les mesures de base ainsi que l'inclusion d'enquêtes de satisfaction évaluant l'efficacité de l'intervention de thérapie virtuelle. Les participants compléteront la batterie de questionnaires de suivi post-intervention à 1 et 3 mois après l'intervention.
Comportemental: Thérapie d'engagement et d'acceptation virtuelle

Pendant une période de 6 semaines continues, les participants se réuniront chaque semaine lors d'une session ACT de groupe virtuelle avec un psychologue agréé hébergé sur un compte Zoom sécurisé et conforme à la HIPAA. Chaque session dure 1,5 heure et se concentrera sur un concept ACT, notamment l'acceptation, les valeurs, la pleine conscience, la défusion cognitive, l'évitement expérientiel, ainsi que la volonté et l'action engagée. Les sujets auront la possibilité de partager leurs réflexions ainsi que leurs réponses aux exercices à différents moments des séances.

Au début de chaque séance, chaque participant devra remplir un court sondage sur son stress et sa douleur la semaine précédente. Les participants du groupe témoin n'effectueront pas de mesures hebdomadaires. Toutes les mesures seront complétées en ligne via un lien Web d'enquête REDCap. Les mesures de suivi refléteront les mesures de base initiales afin de mesurer les changements au sein du groupe et entre les groupes dans les résultats de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement via l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: ligne de base au début de l'étude, par concours d'étude (jusqu'à 6 semaines), changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
L’échelle de stress perçu (PSS) est l’instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress. Les éléments ont été conçus pour évaluer à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée. L'échelle comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti. Les scores SS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement, puis en additionnant tous les éléments de l'échelle avec des scores plus élevés corrélés à plus de stress. . Il y a dix éléments au total avec une valeur minimale fixée à 0 et un maximum à 40, avec des scores plus élevés corrélés à un stress plus perçu.
ligne de base au début de l'étude, par concours d'étude (jusqu'à 6 semaines), changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement via l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R)
Délai: ligne de base au début de l'étude, par concours d'étude (jusqu'à 6 semaines), changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
La version révisée est une version mise à jour de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces, qui ne décrit aucune douleur comme une expression neutre par rapport au visage souriant de la mesure originale. Il est demandé à l’enfant de montrer le visage dessiné qui représente ce que ressentent actuellement les patients en raison de leur douleur. On pense que les mesures du visage mesurent l’intensité de la douleur, et la mesure des visages de Wong-Baker a démontré une bonne fiabilité et validité.
ligne de base au début de l'étude, par concours d'étude (jusqu'à 6 semaines), changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
Évaluer le changement via le système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition (BASC-3)
Délai: ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Des échelles d'évaluation parentale (PRS) seront utilisées pour évaluer les comportements et les émotions de l'enfant. Les parents évaluent 173 éléments sur une échelle jamais, parfois, souvent, presque toujours. Ceci est noté à l'aide d'un logiciel informatique acheté auprès de Pearson. Le score brut est converti en un score T basé sur l'âge et le sexe. Le T-score a une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores T supérieurs à 65 sont cliniquement significatifs dans ce domaine.
ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Évaluer le changement via le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Profil pédiatrique-25 v2.0 (PROMIS-25)
Délai: ligne de base au début de l'étude, changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
PROMIS-25 mesure la qualité de vie (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété et l'interférence de la douleur). Les 25 éléments sont sur une échelle de 1 à 5 et sont notés à l'aide du service de notation HealthMeasures, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
ligne de base au début de l'étude, changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
Évaluer le changement via le Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI)
Délai: ligne de base au début de l'étude, changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
Cette mesure en 18 éléments utilise une échelle de Likert à trois points (aucun (1), un peu (2), beaucoup (3)) pour évaluer dans quelle mesure les patients perçoivent négativement les symptômes d'anxiété. Les éléments sont additionnés avec un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l’anxiété.
ligne de base au début de l'étude, changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines, changement par rapport à la ligne de base à 18 semaines
Évaluer le changement via le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure en 4 éléments utilise une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout vrai ; 4 = Très vrai) avec des plaies plus faibles en corrélation avec une flexibilité psychologique plus élevée.
ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Évaluer le changement via le questionnaire d'évitement et de fusion des jeunes (AFQ-Y)
Délai: ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure en 4 éléments utilise une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout vrai ; 4 = Très vrai) avec des plaies plus élevées en corrélation avec une rigidité psychologique plus élevée.
ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Évaluer le changement via la mesure de pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM)
Délai: ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Cette mesure en 10 éléments utilise une échelle de 0 à 4 (0 = Pas du tout vrai ; 4 = Très vrai) avec des scores plus faibles en corrélation avec de meilleures pratiques de pleine conscience.
ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Évaluer le changement via le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ)
Délai: ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
La mesure en 15 éléments utilise une échelle de 1 à 6 (1 = fortement en désaccord ; 6 = tout à fait d'accord) avec des scores plus élevés associés à des niveaux plus élevés d'évitement et de psychopathologie.
ligne de base au début de l'étude et changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Chercheur principal: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-20-00665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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