- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04978610
청소년 스트레스에 대한 가상 ACT
가상 수용 헌신 치료(ACT): 만성 질환이 있는 청소년의 스트레스에 대한 웹 기반 중재를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
어린이 포함 기준:
- 영어를 잘하는 아이들
- 만성 질환 진단을 받은 아동: 1년 이상 지속되고 지속적인 치료가 필요하거나 일상 생활 활동이 제한되거나 두 가지 모두(비만 제외)가 필요한 상태로 정의됩니다.
- 인터넷과 웹캠 기능이 있는 장치에 액세스할 수 있는 어린이
- 개입에 참여할 수 있는 개인 환경에 접근할 수 있는 아동
간병인 포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 등록된 자녀의 법적 보호자여야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사하며 해당 언어로 읽을 수 있는 능력
어린이 제외 기준:
1. 설문지를 작성하거나 그룹 치료에 참여할 수 없는 것으로 알려진 발달 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입(즉시)
중재 그룹의 참가자는 먼저 6주 vACT 세션을 시작하고 기준선, 중재 중 주간 설문조사, 사후 조사, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치를 완료합니다.
|
연속 6주 동안 참가자는 HIPAA를 준수하는 안전한 Zoom 계정에서 호스팅되는 자격증을 갖춘 심리학자와 가상 그룹 ACT 세션에서 매주 만나게 됩니다. 각 세션은 1.5시간 동안 수용, 가치, 마음챙김, 인지적 혼란, 경험적 회피, 의지 및 헌신적인 행동을 포함한 하나의 ACT 개념에 중점을 둡니다. 피험자들은 세션 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 자신의 생각과 연습에 대한 반응을 공유할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 각 세션이 시작될 때 각 참가자는 지난 주의 스트레스와 통증에 대한 간단한 설문 조사를 작성해야 합니다. 통제 그룹의 참가자는 주간 측정을 완료하지 않습니다. 모든 조치는 REDCap 설문조사 웹 링크를 통해 온라인으로 완료됩니다. 후속 조치는 연구 결과의 그룹 내 및 그룹 간 변화를 측정하기 위해 초기 기준 측정을 반영합니다. |
|
다른: 제어(대기자 명단)
개입 그룹이 6주간의 vACT를 완료하면 통제 그룹은 자체적으로 6주간의 ACT 개입에 등록하게 됩니다.
두 번째 6주 장기 ACT 개입에 대한 연구 프로토콜은 한 가지 변경 사항을 제외하고 원래 6주 장기 ACT 개입의 프로토콜을 반영합니다. 참가자는 6주 ACT 치료 그룹을 시작하기 전에 추가 기본 설문지를 작성하지 않습니다.
나머지 프로토콜은 동일하게 유지됩니다.
즉, 각 세션 전에 각 참가자는 지난 주 동안의 스트레스와 통증에 대한 간단한 설문 조사를 작성해야 합니다.
마지막 세션이 끝나면 참가자는 기본 측정값과 가상 치료 중재의 효과를 평가하는 만족도 설문조사를 포함하는 전체 중재 후 설문조사 배터리를 따르게 됩니다.
참가자는 개입 후 1개월 및 3개월에 개입 후 후속 설문지 배터리를 완료합니다.
|
연속 6주 동안 참가자는 HIPAA를 준수하는 안전한 Zoom 계정에서 호스팅되는 자격증을 갖춘 심리학자와 가상 그룹 ACT 세션에서 매주 만나게 됩니다. 각 세션은 1.5시간 동안 수용, 가치, 마음챙김, 인지적 혼란, 경험적 회피, 의지 및 헌신적인 행동을 포함한 하나의 ACT 개념에 중점을 둡니다. 피험자들은 세션 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 자신의 생각과 연습에 대한 반응을 공유할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 각 세션이 시작될 때 각 참가자는 지난 주의 스트레스와 통증에 대한 간단한 설문 조사를 작성해야 합니다. 통제 그룹의 참가자는 주간 측정을 완료하지 않습니다. 모든 조치는 REDCap 설문조사 웹 링크를 통해 온라인으로 완료됩니다. 후속 조치는 연구 결과의 그룹 내 및 그룹 간 변화를 측정하기 위해 초기 기준 측정을 반영합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)를 통해 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선, 연구 경쟁을 통해(최대 6주), 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 심리학 도구입니다.
항목은 예측 불가능하고, 통제할 수 없으며, 과부하된 응답자가 자신의 삶을 어떻게 찾는지 파악하도록 설계되었습니다.
이 척도에는 현재 경험한 스트레스 수준에 대한 직접적인 질문도 포함됩니다.
SS 점수는 긍정적으로 언급된 4개 항목에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 반대로 한 다음 점수가 높을수록 더 많은 스트레스와 관련이 있는 모든 척도 항목을 합산하여 얻습니다. .
총 10개의 항목이 있으며 최소값은 0, 최대값은 40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것과 관련이 있습니다.
|
연구 시작 시 기준선, 연구 경쟁을 통해(최대 6주), 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼굴 통증 척도 개정(FPS-R)을 통해 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선, 연구 경쟁을 통해(최대 6주), 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
개정판은 원래 측정값의 웃는 얼굴과 비교하여 통증이 없음을 중립적인 표정으로 묘사하는 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도의 업데이트된 버전입니다.
어린이는 환자가 현재 고통으로 인해 느끼는 감정을 묘사한 얼굴 만화를 가리키도록 요청받습니다.
얼굴 측정은 통증 강도를 측정하는 것으로 생각되며 Wong-Baker Faces 측정은 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
|
연구 시작 시 기준선, 연구 경쟁을 통해(최대 6주), 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
|
아동 행동 평가 시스템 제3판(BASC-3)을 통한 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
PRS(부모 평가 척도)는 아동의 행동과 감정을 평가하는 데 사용됩니다.
부모는 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상 척도로 173개 항목을 평가합니다.
이는 Pearson을 통해 구입한 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 채점됩니다.
원시 점수는 연령과 성별을 기준으로 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
65점 이상의 T-점수는 해당 영역에서 임상적으로 유의미합니다.
|
연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Pediatric Profile-25 v2.0(PROMIS-25)을 통해 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선, 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
PROMIS-25는 삶의 질(예: 우울증, 불안, 통증 간섭)을 측정합니다.
25개 항목은 1~5점 척도이며 HealthMeasures Scoring Service를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
연구 시작 시 기준선, 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
|
CASI(Comprehensive Adolescent Severity Inventory)를 통해 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선, 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
이 18개 항목 측정은 3점 리커트 척도(없음(1), 약간(2), 많이(3))을 사용하여 환자가 불안 증상을 얼마나 부정적으로 보는지 평가합니다.
항목은 더 높은 불안 민감도를 나타내는 높은 점수로 합산됩니다.
|
연구 시작 시 기준선, 6주차 기준선 변경, 10주차 기준선 변경, 18주차 기준선 변경
|
|
승인 및 조치 설문지(AAQ-II)를 통해 변경 사항 평가
기간: 연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
이 4개 항목 측정은 0-4 척도(0 = 전혀 사실이 아님, 4 = 매우 사실임)를 사용하며, 낮은 상처는 높은 심리적 유연성과 상관 관계가 있습니다.
|
연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
|
회피 및 융합 설문지 청소년을 통한 변화 평가(AFQ-Y)
기간: 연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
이 4개 항목 측정값은 0-4 척도(0 = 전혀 사실이 아님, 4 = 매우 사실임)를 사용하며 상처가 높을수록 심리적 경직성과 상관 관계가 있습니다.
|
연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
|
CAMM(아동 및 청소년 마음챙김 측정)을 통해 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
이 10개 항목 측정값은 0-4 척도(0 = 전혀 사실이 아님, 4 = 매우 사실)를 사용하며 점수가 낮을수록 마음챙김 실천 수준이 높아집니다.
|
연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
|
BEAQ(간단한 경험 회피 설문지)를 통해 변화 평가
기간: 연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
15개 항목 측정에서는 1~6점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 6=매우 동의함)를 사용하며 점수가 높을수록 회피 및 정신병리 수준이 높은 것과 관련이 있습니다.
|
연구 시작 시 기준선 및 6주차 기준선으로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Hoffmann D, Rask CU, Hedman-Lagerlof E, Jensen JS, Frostholm L. Efficacy of internet-delivered acceptance and commitment therapy for severe health anxiety: results from a randomized, controlled trial. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2685-2695. doi: 10.1017/S0033291720001312. Epub 2020 May 14.
- Barnes-Holmes Y, Hayes SC, Barnes-Holmes D, Roche B. Relational frame theory: a post-Skinnerian account of human language and cognition. Adv Child Dev Behav. 2001;28:101-38. doi: 10.1016/s0065-2407(02)80063-5. No abstract available.
- Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Veehof MM, Schreurs KM. Internet-based guided self-help intervention for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2015 Feb;38(1):66-80. doi: 10.1007/s10865-014-9579-0. Epub 2014 Jun 13.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Pinquart M, Shen Y. Behavior problems in children and adolescents with chronic physical illness: a meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 Oct;36(9):1003-16. doi: 10.1093/jpepsy/jsr042. Epub 2011 Aug 1.
- Scott W, Chilcot J, Guildford B, Daly-Eichenhardt A, McCracken LM. Feasibility randomized-controlled trial of online Acceptance and Commitment Therapy for patients with complex chronic pain in the United Kingdom. Eur J Pain. 2018 Apr 28. doi: 10.1002/ejp.1236. Online ahead of print.
- Bai G, Herten MH, Landgraf JM, Korfage IJ, Raat H. Childhood chronic conditions and health-related quality of life: Findings from a large population-based study. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178539. doi: 10.1371/journal.pone.0178539. eCollection 2017.
- Bethell CD, Kogan MD, Strickland BB, Schor EL, Robertson J, Newacheck PW. A national and state profile of leading health problems and health care quality for US children: key insurance disparities and across-state variations. Acad Pediatr. 2011 May-Jun;11(3 Suppl):S22-33. doi: 10.1016/j.acap.2010.08.011.
- Cheng C, Brown RC, Cohen LL, Venugopalan J, Stokes TH, Wang MD. iACT--an interactive mHealth monitoring system to enhance psychotherapy for adolescents with sickle cell disease. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:2279-82. doi: 10.1109/EMBC.2013.6609992.
- Compas BE, Jaser SS, Dunn MJ, Rodriguez EM. Coping with chronic illness in childhood and adolescence. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:455-80. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143108. Epub 2011 Dec 20.
- Fletcher, L., & Hayes, S. C. (2005). Relational frame theory, acceptance and commitment therapy, and a functional analytic definition of mindfulness. Journal of rational-emotive and cognitive-behavior therapy, 23(4), 315-336.
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Lappalainen P, Langrial S, Oinas-Kukkonen H, Tolvanen A, Lappalainen R. Web-based acceptance and commitment therapy for depressive symptoms with minimal support: a randomized controlled trial. Behav Modif. 2015 Nov;39(6):805-34. doi: 10.1177/0145445515598142. Epub 2015 Aug 6.
- Moazzezi M, Ataie Moghanloo V, Ataie Moghanloo R, Pishvaei M. Impact of Acceptance and Commitment Therapy on Perceived Stress and Special Health Self-Efficacy in Seven to Fifteen-Year-Old Children With Diabetes Mellitus. Iran J Psychiatry Behav Sci. 2015 Jun;9(2):956. doi: 10.17795/ijpbs956. Epub 2015 Jun 1.
- Ataie Moghanloo V, Ataie Moghanloo R, Moazezi M. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy for Depression, Psychological Well-Being and Feeling of Guilt in 7 - 15 Years Old Diabetic Children. Iran J Pediatr. 2015 Aug;25(4):e2436. doi: 10.5812/ijp.2436. Epub 2015 Aug 24.
- Rickardsson J, Zetterqvist V, Gentili C, Andersson E, Holmstrom L, Lekander M, Persson M, Persson J, Ljotsson B, Wicksell RK. Internet-delivered acceptance and commitment therapy (iACT) for chronic pain-feasibility and preliminary effects in clinical and self-referred patients. Mhealth. 2020 Jul 5;6:27. doi: 10.21037/mhealth.2020.02.02. eCollection 2020.
- Rodriguez EM, Dunn MJ, Zuckerman T, Vannatta K, Gerhardt CA, Compas BE. Cancer-related sources of stress for children with cancer and their parents. J Pediatr Psychol. 2012 Mar;37(2):185-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsr054. Epub 2011 Aug 13.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- Sawyer MG, Reynolds KE, Couper JJ, French DJ, Kennedy D, Martin J, Staugas R, Ziaian T, Baghurst PA. Health-related quality of life of children and adolescents with chronic illness--a two year prospective study. Qual Life Res. 2004 Sep;13(7):1309-19. doi: 10.1023/B:QURE.0000037489.41344.b2.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- Waters E, Davis E, Nicolas C, Wake M, Lo SK. The impact of childhood conditions and concurrent morbidities on child health and well-being. Child Care Health Dev. 2008 Jul;34(4):418-29. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00825.x.
- Wicksell RK, Melin L, Lekander M, Olsson GL. Evaluating the effectiveness of exposure and acceptance strategies to improve functioning and quality of life in longstanding pediatric pain--a randomized controlled trial. Pain. 2009 Feb;141(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.006. Epub 2008 Dec 23.
- Wicksell RK, Olsson GL, Hayes SC. Mediators of change in acceptance and commitment therapy for pediatric chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2792-2801. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.003. Epub 2011 Oct 11.
- Witlox M, Kraaij V, Garnefski N, de Waal MWM, Smit F, Hoencamp E, Gussekloo J, Bohlmeijer ET, Spinhoven P. An Internet-based Acceptance and Commitment Therapy intervention for older adults with anxiety complaints: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 17;19(1):502. doi: 10.1186/s13063-018-2731-3.
- Woidneck MR, Morrison KL, Twohig MP. Acceptance and Commitment Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Among Adolescents. Behav Modif. 2014 Jul;38(4):451-76. doi: 10.1177/0145445513510527. Epub 2013 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .