Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny ACT na stres u nastolatków

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Terapia oparta na zaangażowaniu w wirtualną akceptację (ACT): randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę internetowej interwencji w leczeniu stresu u młodzieży z chorobami przewlekłymi

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności 6-tygodniowej wirtualnej terapii grupowej opartej na Akceptacji Zaangażowania jako niefarmaceutycznej interwencji mającej na celu poprawę innych wyników funkcjonalnych u nastolatków z przewlekłą chorobą w porównaniu z brakiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 40% dzieci i młodzieży/młodych dorosłych (AYA) w Stanach Zjednoczonych cierpi na co najmniej jedną przewlekłą chorobę, z wyjątkiem otyłości. Emocjonalne i psychologiczne obciążenie związane z chorobą przewlekłą u młodych ludzi może prowadzić do częstszego występowania w tej populacji stresu, depresji i lęku, a także do obniżonej jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to interwencja ucząca takich umiejętności, jak elastyczność psychologiczna, uważność i defuzja poznawcza, która, jak wykazano, znacząco poprawia wyniki psychologiczne i jakość życia dzieci i AYA z chorobami przewlekłymi. Jednak w niewielu badaniach sprawdzano skuteczność tej interwencji w zmniejszaniu stresu u dzieci i AYA z chorobami przewlekłymi, prowadzonej w formie grupowej w Internecie. Potrzeba wirtualnych interwencji psychologicznych jest szczególnie widoczna w obliczu pandemii Covid-19, ponieważ wytyczne CDC odradzają osobiste spotkania i bliski kontakt z innymi. Obecne badanie ma na celu: 1) ustalenie, czy internetowa grupowa interwencja ACT składająca się z 6 sesji jest bardziej skuteczna niż brak interwencji (kontrola listy oczekujących) w zmniejszaniu stresu wśród dzieci i AYA z chorobami przewlekłymi, 2) ustalenie, czy grupa internetowa Interwencja ACT składająca się z 6 sesji jest bardziej skuteczna niż brak interwencji w poprawie innych wyników funkcjonalnych u dzieci i AYA z chorobami przewlekłymi. 3) Oceń, czy internetowa grupowa interwencja ACT składająca się z 6 sesji poprawia umiejętności uczestników w zakresie elastyczności psychologicznej, uważności i defuzji poznawczej . Populacja badana: Dzieci i młodzież/młodzi dorośli (w wieku 14–21 lat), ze zdiagnozowaną chorobą przewlekłą, zgłaszający się pod opiekę w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles, którzy znajdują się w prawidłowym zakresie rozwoju i kwalifikują się do udziału w badaniu. Metodologia badania: Badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu internetowej interwencji grupowej ACT na stres, depresję, stany lękowe, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz adaptacyjne umiejętności psychologiczne u dzieci i AYA z chorobami przewlekłymi. Analiza statystyczna: Podstawowa analiza będzie obejmować test t dla dwóch niezależnych próbek w celu porównania średnich wyników PSS z 6 tygodni pomiędzy obiema grupami leczenia. Analizy wtórne pozwolą na porównanie grup terapeutycznych pod kątem innych wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci:

  1. Dzieci mówiące po angielsku
  2. Dzieci, u których zdiagnozowano chorobę przewlekłą: Zdefiniowaną jako stan trwający 1 rok lub dłużej i wymagający ciągłej opieki lekarskiej lub ograniczający codzienne czynności lub jedno i drugie (z wyjątkiem otyłości).
  3. Dzieci z dostępem do urządzenia z dostępem do Internetu i kamerą internetową
  4. Dzieci mające dostęp do prywatnego otoczenia umożliwiające udział w interwencji

Kryteria włączenia opiekunów:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat i być opiekunem prawnym zapisanego dziecka
  2. Osoby mówiące po angielsku lub hiszpańsku, ze znajomością czytania w ich języku

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

1. Znane opóźnienie rozwojowe uniemożliwiające wypełnianie ankiet lub udział w terapii grupowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (natychmiastowa)
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną najpierw 6-tygodniowe sesje vACT i zakończą analizę wyjściową, cotygodniowe ankiety podczas interwencji, po niej, miesięczny okres obserwacji i 3-miesięczny okres obserwacji.
Behawioralne: Terapia Wirtualnej Akceptacji i Zaangażowania

Przez okres 6 kolejnych tygodni uczestnicy będą spotykać się co tydzień podczas wirtualnej sesji grupowej ACT z licencjonowanym psychologiem, hostowanej na bezpiecznym, zgodnym z HIPAA koncie Zoom. Każda sesja trwa 1,5 godziny i będzie skupiać się na jednej koncepcji ACT, w tym akceptacji, wartościach, uważności, defuzji poznawczej, unikaniu doświadczeń oraz chęci i zaangażowaniu w działanie. Uczestnicy będą mieli możliwość podzielenia się przemyśleniami i odpowiedziami na ćwiczenia w różnych momentach sesji.

Na początku każdej sesji każdy uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia krótkiej ankiety na temat stresu i bólu, jaki odczuwał w poprzednim tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą wykonywać cotygodniowych pomiarów. Wszystkie działania zostaną zrealizowane online za pośrednictwem łącza internetowego do ankiety REDCap. Pomiary uzupełniające będą odzwierciedlać początkowe pomiary bazowe w celu zmierzenia zmian w wynikach badania w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
Inny: Kontrola (lista oczekujących)
Po ukończeniu przez grupę interwencyjną 6-tygodniowego vACT, grupa kontrolna zapisze się na własną 6-tygodniową interwencję ACT. Protokół badawczy dla drugiej 6-tygodniowej interwencji ACT będzie odzwierciedlał protokół z pierwotnej 6-tygodniowej interwencji ACT, z wyjątkiem jednej zmiany: uczestnicy NIE wypełnią dodatkowego kwestionariusza bazowego przed rozpoczęciem 6-tygodniowej terapii ACT. Pozostała część protokołu pozostaje taka sama. Mianowicie przed każdą sesją każdy uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia krótkiej ankiety na temat stresu i bólu, jaki odczuwał w ciągu poprzedniego tygodnia. Na zakończenie ostatniej sesji uczestnicy będą śledzić pełny zestaw ankiet pointerwencyjnych, który odzwierciedla pomiary bazowe oraz uwzględnia ankiety satysfakcji oceniające skuteczność interwencji terapii wirtualnej. Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy uzupełniających po interwencji 1 i 3 miesiące po interwencji.
Behawioralne: Terapia Wirtualnej Akceptacji i Zaangażowania

Przez okres 6 kolejnych tygodni uczestnicy będą spotykać się co tydzień podczas wirtualnej sesji grupowej ACT z licencjonowanym psychologiem, hostowanej na bezpiecznym, zgodnym z HIPAA koncie Zoom. Każda sesja trwa 1,5 godziny i będzie skupiać się na jednej koncepcji ACT, w tym akceptacji, wartościach, uważności, defuzji poznawczej, unikaniu doświadczeń oraz chęci i zaangażowaniu w działanie. Uczestnicy będą mieli możliwość podzielenia się przemyśleniami i odpowiedziami na ćwiczenia w różnych momentach sesji.

Na początku każdej sesji każdy uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia krótkiej ankiety na temat stresu i bólu, jaki odczuwał w poprzednim tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą wykonywać cotygodniowych pomiarów. Wszystkie działania zostaną zrealizowane online za pośrednictwem łącza internetowego do ankiety REDCap. Pomiary uzupełniające będą odzwierciedlać początkowe pomiary bazowe w celu zmierzenia zmian w wynikach badania w obrębie grupy i pomiędzy grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa na początku badania, poprzez konkurs badawczy (do 6 tygodni), zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest najpowszechniej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. Pozycje zaprojektowano tak, aby odzwierciedlały, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone życie respondentów znajduje się w ich życiu. Skala zawiera także szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu. Wyniki SS uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie określone pozycje, a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali z wyższymi wynikami korelującymi z większym stresem . W sumie jest dziesięć pozycji, których minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna 40, przy czym wyższe wyniki korelują z większym odczuwanym stresem.
wartość wyjściowa na początku badania, poprzez konkurs badawczy (do 6 tygodni), zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa na początku badania, poprzez konkurs badawczy (do 6 tygodni), zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Poprawiona jest zaktualizowaną wersją Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera, przedstawiającą brak bólu jako neutralny wyraz w porównaniu z uśmiechniętą twarzą w oryginalnym pomiarze. Dziecko proszone jest o wskazanie kreskówki przedstawiającej twarz pacjenta, która aktualnie czuje się z powodu odczuwanego bólu. Uważa się, że pomiary twarzy służą do pomiaru intensywności bólu, a pomiar twarzy Wonga-Bakera wykazał dobrą niezawodność i trafność.
wartość wyjściowa na początku badania, poprzez konkurs badawczy (do 6 tygodni), zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą systemu oceny zachowania dzieci, wydanie trzecie (BASC-3)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Skala Oceny Rodziców (PRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i emocji dziecka. Rodzice oceniają 173 pozycje w skali nigdy, czasami, często, prawie zawsze. Ocenia się to za pomocą oprogramowania komputerowego zakupionego od firmy Pearson. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T w oparciu o wiek i płeć. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wartości T-score powyżej 65 są w tej dziedzinie istotne klinicznie.
wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą systemu informacji pomiarowych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa na początku badania, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
PROMIS-25 mierzy jakość życia (tj. depresję, lęk i wpływ bólu). 25 pozycji znajduje się w skali od 1 do 5 i jest ocenianych za pomocą usługi punktacji HealthMeasures, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
wartość wyjściowa na początku badania, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą Kompleksowego Inwentarza Dotkliwości U Młodzieży (CASI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa na początku badania, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Ta 18-punktowa miara wykorzystuje trzypunktową skalę Likerta (brak (1), trochę (2), dużo (3)) do oceny, jak negatywnie pacjenci postrzegają objawy lękowe. Pozycje są sumowane z wyższym wynikiem wskazującym na większą wrażliwość na lęk.
wartość wyjściowa na początku badania, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 10 tygodniach, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 18 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ta 4-elementowa miara wykorzystuje skalę 0-4 (0 = wcale nie prawda; 4 = bardzo prawda), przy czym mniejsze rany korelują z większą elastycznością psychologiczną.
wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą kwestionariusza dotyczącego unikania i łączenia młodzieży (AFQ-Y)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ta 4-elementowa miara wykorzystuje skalę 0-4 (0 = wcale nie prawda; 4 = bardzo prawda), przy czym wyższe rany korelują z większą elastycznością psychologiczną.
wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą pomiaru uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ta 10-elementowa miara wykorzystuje skalę 0-4 (0 = wcale nie prawda; 4 = bardzo prawda), przy czym niższe wyniki korelują z większymi praktykami uważności.
wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Oceń zmianę za pomocą krótkiego kwestionariusza unikania doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Miara składająca się z 15 pozycji wykorzystuje skalę od 1 do 6 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 6 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki są powiązane z wyższym poziomem unikania i psychopatologią
wartości wyjściowej na początku badania i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Główny śledczy: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-20-00665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj