Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel ACT for ungdomsstress

14. april 2026 opdateret af: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtual Acceptance Commitment Therapy (ACT): Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af en webbaseret intervention for stress hos unge med kroniske lidelser

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en 6-ugers lang virtuel Acceptance Commitment-gruppeterapi som en ikke-farmaceutisk intervention til at forbedre andre funktionelle resultater for unge med en kronisk medicinsk tilstand sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op mod 40% af børn og unge/unge voksne (AYA'er) i USA lider af mindst én kronisk medicinsk tilstand, eksklusive fedme. Den følelsesmæssige og psykologiske byrde ved at have en kronisk tilstand hos unge kan få denne befolkning til at opleve højere forekomster af stress, depression og angst ud over reduceret sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med deres raske jævnaldrende. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en intervention, der lærer færdigheder såsom psykologisk fleksibilitet, mindfulness og kognitiv defusion, der har vist sig at forbedre psykologiske resultater og livskvalitet blandt børn og AYA'er med kroniske lidelser. Få undersøgelser har dog undersøgt effektiviteten af ​​denne intervention til at reducere stress blandt børn og AYA'er med kroniske lidelser leveret i et gruppe, webbaseret format. Behovet for praktisk talt administrerede psykologiske interventioner er særligt fremtrædende midt i Covid-19-pandemien, da CDC-retningslinjer fraråder personlige sammenkomster og tæt kontakt med andre. Den aktuelle undersøgelse har til formål at: 1) afgøre, om en webbaseret gruppe ACT-intervention på 6 sessioner er mere effektiv end ingen intervention (ventelistekontrol) til at reducere stress blandt børn og AYA'er med kroniske lidelser, 2) afgøre, om en webbaseret gruppe ACT-intervention på 6 sessioner er mere effektiv end ingen intervention til at forbedre andre funktionelle resultater blandt børn og AYA'er med kroniske lidelser, 3) Evaluer om en webbaseret gruppe ACT-intervention på 6 sessioner forbedrer deltagernes færdigheder i psykologisk fleksibilitet, mindfulness og kognitiv defusion . Undersøgelsespopulation: Børn og unge/unge voksne (alder 14-21) diagnosticeret med en kronisk medicinsk tilstand, der søger pleje på Children's Hospital Los Angeles, som er i det normale udviklingsområde og er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesmetodologi: Studiet er et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge effekten af ​​en webbaseret gruppe ACT-intervention på stress, depression, angst, sundhedsrelateret livskvalitet og adaptive psykologiske færdigheder hos børn og AYA'er. med kroniske lidelser. Statistisk analyse: Den primære analyse vil involvere en t-test med to uafhængige prøver for at sammenligne de gennemsnitlige 6-ugers PSS-score mellem de to behandlingsgrupper. Sekundære analyser vil sammenligne behandlingsgrupper på andre undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  1. Børn, der taler engelsk
  2. Børn, der er diagnosticeret med en kronisk sygdom: Defineret som en tilstand, der varer 1 år eller mere og kræver løbende lægehjælp eller begrænser dagligdagens aktiviteter eller begge dele (ekskl. fedme).
  3. Børn med adgang til en enhed med internet- og webcam-funktioner
  4. Børn med adgang til private rammer for at deltage i indsatsen

Inklusionskriterier for pårørende:

  1. Skal være 18 år eller ældre og værge for det indskrevne barn
  2. Engelsk eller spansktalende, med en evne til at læse på deres sprog

Udelukkelseskriterier for børn:

1. Kendt udviklingsforsinkelse, der udelukker muligheden for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i gruppeterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (øjeblikkelig)
Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde deres 6-ugers vACT-sessioner første og komplette baseline, de ugentlige undersøgelser under intervention, post, en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Virtuel Acceptance Commitment Therapy

I en periode på 6 sammenhængende uger vil deltagerne mødes ugentligt i en virtuel gruppe ACT-session med en autoriseret psykolog hostet på en sikker, HIPAA-kompatibel Zoom-konto. Hver session er 1,5 time, vil fokusere på ét ACT-koncept, herunder accept, værdier, mindfulness, kognitiv defusion, oplevelsesmæssig undgåelse og vilje og engageret handling. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at dele deres tanker såvel som deres svar på øvelserne på forskellige tidspunkter i løbet af sessionerne.

I begyndelsen af ​​hver session vil hver deltager blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres stress og smerte den foregående uge. Deltagerne i kontrolgruppen gennemfører ikke ugentlige foranstaltninger. Alle foranstaltninger vil blive gennemført online via et REDCap-undersøgelsesweblink. Opfølgningsforanstaltninger vil afspejle initiale baseline-mål for at måle ændringer i undersøgelsesresultater inden for gruppen og mellem gruppe.
Andet: Kontrol (venteliste)
Efter interventionsgruppens afslutning af den 6 uger lange vACT vil kontrolgruppen derefter tilmelde sig deres egen 6 uger lange ACT intervention. Forskningsprotokollen for den anden 6-ugers lange ACT-intervention vil afspejle protokollen med den oprindelige 6-ugers lange ACT-intervention, bortset fra én ændring: Deltagerne vil IKKE udfylde et yderligere baseline-spørgeskema før start af 6-ugers ACT-terapigruppen. Resten af ​​protokollen forbliver den samme. Nemlig før hver session vil hver deltager blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres stress og smerte gennem den foregående uge. Ved afslutningen af ​​den afsluttende session vil deltagerne følge det komplette post-intervention batteri af undersøgelser, som afspejler basismålene plus inklusion af tilfredshedsundersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​den virtuelle terapiintervention. Deltagerne vil udfylde opfølgningsbatteriet af spørgeskemaer efter intervention 1 og 3 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Virtuel Acceptance Commitment Therapy

I en periode på 6 sammenhængende uger vil deltagerne mødes ugentligt i en virtuel gruppe ACT-session med en autoriseret psykolog hostet på en sikker, HIPAA-kompatibel Zoom-konto. Hver session er 1,5 time, vil fokusere på ét ACT-koncept, herunder accept, værdier, mindfulness, kognitiv defusion, oplevelsesmæssig undgåelse og vilje og engageret handling. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at dele deres tanker såvel som deres svar på øvelserne på forskellige tidspunkter i løbet af sessionerne.

I begyndelsen af ​​hver session vil hver deltager blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres stress og smerte den foregående uge. Deltagerne i kontrolgruppen gennemfører ikke ugentlige foranstaltninger. Alle foranstaltninger vil blive gennemført online via et REDCap-undersøgelsesweblink. Opfølgningsforanstaltninger vil afspejle initiale baseline-mål for at måle ændringer i undersøgelsesresultater inden for gruppen og mellem gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forandring via Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline ved studiestart, gennem undersøgelseskonkurrence (op til 6 uger), ændring fra baseline ved 6 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 18 uger
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. SS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer med højere score, der korrelerer med mere stress . Der er ti genstande i alt med minimumsværdien sat til 0 og maksimum 40 med højere score relateret til mere opfattet stress.
baseline ved studiestart, gennem undersøgelseskonkurrence (op til 6 uger), ændring fra baseline ved 6 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forandring via Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: baseline ved studiestart, gennem undersøgelseskonkurrence (op til 6 uger), ændring fra baseline ved 6 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 18 uger
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt. Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der viser, hvordan patienterne har det i øjeblikket på grund af deres smerte. Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
baseline ved studiestart, gennem undersøgelseskonkurrence (op til 6 uger), ændring fra baseline ved 6 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 18 uger
Vurder ændringer via Behavior Assessment System for Children, tredje udgave (BASC-3)
Tidsramme: baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Parent Rating Scales (PRS) vil blive brugt til at vurdere barnets adfærd og følelser. Forældre vurderer 173 emner på en aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid skala. Dette scores ved hjælp af en computersoftware købt gennem Pearson. Den rå score omregnes til en T-score baseret på alder og køn. T-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. T-score over 65 er klinisk signifikante i dette domæne.
baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Vurder ændring via det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Pediatric Profile-25 v2.0 (PROMIS-25)
Tidsramme: baseline ved studiestart, ændring fra baseline efter 6 uger, ændring fra baseline efter 10 uger, ændring fra baseline efter 18 uger
PROMIS-25 måler livskvalitet (dvs. depression, angst og smerteinterferens). De 25 elementer er på en 1-5 skala og scores ved hjælp af HealthMeasures Scoring Service med højere score, der indikerer en lavere livskvalitet.
baseline ved studiestart, ændring fra baseline efter 6 uger, ændring fra baseline efter 10 uger, ændring fra baseline efter 18 uger
Vurder ændringer via den omfattende adolescent-alvorlighedsopgørelse (CASI)
Tidsramme: baseline ved studiestart, ændring fra baseline efter 6 uger, ændring fra baseline efter 10 uger, ændring fra baseline efter 18 uger
Dette mål med 18 elementer bruger en trepunkts Likert-skala (ingen (1), nogle (2), en masse (3)) til at vurdere, hvor negativt patienter ser på angstsymptomer. Elementer summeres med en højere score, hvilket indikerer større angstfølsomhed.
baseline ved studiestart, ændring fra baseline efter 6 uger, ændring fra baseline efter 10 uger, ændring fra baseline efter 18 uger
Vurder ændring via Accept and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Dette 4-element mål bruger 0-4 skalaen (0 = Slet ikke rigtigt; 4 = Meget sandt) med lavere sår, der korrelerer med højere psykologisk fleksibilitet.
baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Vurder forandring via Undgåelse og Fusion Spørgeskema Unge (AFQ-Y)
Tidsramme: baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Dette 4-element mål bruger 0-4 skalaen (0 = Slet ikke rigtigt; 4 = Meget sandt) med højere sår, der korrelerer med højere psykologisk ufleksibilitet.
baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Vurder forandring via Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Dette mål med 10 elementer bruger en skala fra 0-4 (0 = Slet ikke rigtigt; 4 = Meget sandt) med lavere score, der korrelerer med større opmærksomhedspraksis.
baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Vurder forandring via det korte spørgeskema til oplevelsesmæssig undgåelse (BEAQ)
Tidsramme: baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger
Mål med 15 elementer bruger en 1-6 skala (1= meget uenig; 6 = meget enig) med højere score forbundet med højere niveauer af undgåelse og psykopatologi
baseline ved studiestart og ændring fra baseline ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-20-00665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner