ACT virtual para el estrés de los adolescentes
14 de abril de 2026 actualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Terapia virtual de compromiso y aceptación (ACT): un ensayo controlado aleatorio para evaluar una intervención basada en la web para el estrés en adolescentes con enfermedades crónicas
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una terapia grupal virtual de Compromiso de Aceptación de 6 semanas de duración como una intervención no farmacéutica para mejorar otros resultados funcionales para adolescentes con una condición médica crónica en comparación con ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 40% de los niños y adolescentes/adultos jóvenes (AYA) en los Estados Unidos padecen al menos una afección médica crónica, excluyendo la obesidad.
La carga emocional y psicológica de tener una enfermedad crónica en la juventud puede llevar a esta población a experimentar tasas más altas de estrés, depresión y ansiedad, además de una menor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con sus pares sanos.
La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una intervención que enseña habilidades como flexibilidad psicológica, atención plena y defusión cognitiva que se ha demostrado que mejora significativamente los resultados psicológicos y la calidad de vida entre niños y AYA con enfermedades crónicas.
Sin embargo, pocos estudios han examinado la eficacia de esta intervención para reducir el estrés entre niños y AYA con enfermedades crónicas impartida en un formato grupal basado en la web.
La necesidad de intervenciones psicológicas administradas virtualmente es especialmente destacada en medio de la pandemia de Covid-19, ya que las pautas de los CDC desaconsejan las reuniones en persona y el contacto cercano con otras personas.
El estudio actual tiene como objetivo: 1) Determinar si una intervención ACT grupal de 6 sesiones basada en la web es más eficaz que ninguna intervención (control en lista de espera) para reducir el estrés entre los niños y los AYA con enfermedades crónicas, 2) Determinar si un grupo basado en la web La intervención ACT de 6 sesiones es más eficaz que ninguna intervención para mejorar otros resultados funcionales entre niños y AYA con enfermedades crónicas. 3) Evaluar si una intervención ACT grupal de 6 sesiones basada en la web mejora las habilidades de los participantes en flexibilidad psicológica, atención plena y defusión cognitiva. .
Población de estudio: niños y adolescentes/adultos jóvenes (de 14 a 21 años) diagnosticados con una condición médica crónica que buscan atención en Children's Hospital Los Angeles, que se encuentran en el rango normal de desarrollo y son elegibles para participar en el estudio.
Metodología del estudio: El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado y no ciego diseñado para examinar el efecto de una intervención ACT grupal basada en la web sobre el estrés, la depresión, la ansiedad, la calidad de vida relacionada con la salud y las habilidades psicológicas adaptativas en niños y AYA. con condiciones crónicas.
Análisis estadístico: el análisis primario implicará una prueba t de dos muestras independientes para comparar las puntuaciones medias de PSS de 6 semanas entre los dos grupos de tratamiento.
Los análisis secundarios compararán los grupos de tratamiento según otros resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para niños:
- Niños que hablan inglés
- Niños a los que se les diagnostica una enfermedad crónica: se define como una afección que dura 1 año o más y requiere atención médica continua o limita las actividades de la vida diaria o ambas (excluyendo la obesidad).
- Niños con acceso a un dispositivo con capacidad de Internet y cámara web.
- Niños con acceso a un entorno privado para participar en la intervención.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Debe tener 18 años o más y ser tutor legal del niño inscrito.
- Habla inglés o español, con capacidad de leer en su idioma.
Criterios de exclusión para niños:
1. Retraso conocido en el desarrollo que impide la capacidad de completar cuestionarios o participar en terapia de grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Inmediata)
Los participantes en el grupo de intervención comenzarán primero sus sesiones vACT de 6 semanas y completarán la línea de base, las encuestas semanales durante la intervención, después, un mes de seguimiento y tres meses de seguimiento.
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Durante un período de 6 semanas continuas, los participantes se reunirán semanalmente en una sesión grupal virtual de ACT con un psicólogo autorizado alojado en una cuenta Zoom segura que cumple con HIPAA. Cada sesión dura 1,5 horas y se centrará en un concepto de ACT que incluye aceptación, valores, atención plena, defusión cognitiva, evitación experiencial y voluntad y acción comprometida. Los sujetos tendrán la oportunidad de compartir sus pensamientos y sus respuestas a los ejercicios en varios puntos a lo largo de las sesiones. Al comienzo de cada sesión, cada participante deberá completar una breve encuesta sobre su estrés y dolor la semana anterior. Los participantes del grupo de control no completarán medidas semanales. Todas las medidas se completarán en línea a través de un enlace web de la encuesta REDCap. Las medidas de seguimiento reflejarán las medidas de referencia iniciales para medir los cambios dentro del grupo y entre grupos en los resultados del estudio. |
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Otro: Control (lista de espera)
Una vez que el grupo de intervención complete el vACT de 6 semanas de duración, el grupo de control se inscribirá en su propia intervención ACT de 6 semanas de duración.
El protocolo de investigación para la segunda intervención ACT de 6 semanas de duración reflejará el protocolo con la intervención ACT original de 6 semanas de duración, excepto por un cambio: los participantes NO completarán un cuestionario inicial adicional antes de comenzar el grupo de terapia ACT de 6 semanas.
El resto del protocolo sigue siendo el mismo.
Es decir, antes de cada sesión, cada participante deberá completar una breve encuesta sobre su estrés y dolor durante la semana anterior.
Al finalizar la sesión final, los participantes seguirán la batería completa de encuestas posteriores a la intervención, que refleja las medidas de referencia más la inclusión de encuestas de satisfacción que evalúan la eficacia de la intervención de terapia virtual.
Los participantes completarán la batería de cuestionarios de seguimiento posterior a la intervención 1 y 3 meses después de la intervención.
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Durante un período de 6 semanas continuas, los participantes se reunirán semanalmente en una sesión grupal virtual de ACT con un psicólogo autorizado alojado en una cuenta Zoom segura que cumple con HIPAA. Cada sesión dura 1,5 horas y se centrará en un concepto de ACT que incluye aceptación, valores, atención plena, defusión cognitiva, evitación experiencial y voluntad y acción comprometida. Los sujetos tendrán la oportunidad de compartir sus pensamientos y sus respuestas a los ejercicios en varios puntos a lo largo de las sesiones. Al comienzo de cada sesión, cada participante deberá completar una breve encuesta sobre su estrés y dolor la semana anterior. Los participantes del grupo de control no completarán medidas semanales. Todas las medidas se completarán en línea a través de un enlace web de la encuesta REDCap. Las medidas de seguimiento reflejarán las medidas de referencia iniciales para medir los cambios dentro del grupo y entre grupos en los resultados del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio mediante la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio, a través de la competencia del estudio (hasta 6 semanas), cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Los ítems fueron diseñados para explorar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Las puntuaciones de SS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro ítems expresados positivamente y luego sumando todos los ítems de la escala con puntuaciones más altas que se correlacionan con más estrés. .
Hay diez ítems en total con el valor mínimo establecido en 0 y el máximo en 40, con puntuaciones más altas que se correlacionan con un mayor estrés percibido.
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valor inicial al inicio del estudio, a través de la competencia del estudio (hasta 6 semanas), cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio mediante la escala de dolor de rostros revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio, a través de la competencia del estudio (hasta 6 semanas), cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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Se ha revisado una versión actualizada de la Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker que muestra la ausencia de dolor como una expresión neutra en comparación con la cara sonriente de la medida original.
Se le pide al niño que señale la caricatura de la cara que representa cómo se sienten actualmente los pacientes debido a su dolor.
Se cree que las medidas faciales miden la intensidad del dolor y la medida de caras de Wong-Baker ha demostrado buena confiabilidad y validez.
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valor inicial al inicio del estudio, a través de la competencia del estudio (hasta 6 semanas), cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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Evaluar el cambio mediante el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Se utilizarán escalas de calificación de padres (PRS) para evaluar los comportamientos y emociones del niño.
Los padres evalúan 173 ítems en una escala de nunca, a veces, a menudo y casi siempre.
Esto se califica utilizando un software comprado a través de Pearson.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación T basada en la edad y el sexo.
El T-score tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T superiores a 65 son clínicamente significativas en ese dominio.
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valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Evalúe el cambio a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil pediátrico-25 v2.0 (PROMIS-25)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio, cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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PROMIS-25 mide la calidad de vida (es decir, depresión, ansiedad e interferencia del dolor).
Los 25 ítems están en una escala del 1 al 5 y se califican utilizando el Servicio de puntuación HealthMeasures; las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida.
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valor inicial al inicio del estudio, cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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Evaluar el cambio a través del Inventario Integral de Gravedad del Adolescente (CASI)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio, cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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Esta medida de 18 ítems utiliza una escala Likert de tres puntos (ninguno (1), algo (2), mucho (3)) para evaluar qué tan negativamente ven los pacientes los síntomas de ansiedad.
Los ítems se suman y una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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valor inicial al inicio del estudio, cambio desde el valor inicial a las 6 semanas, cambio desde el valor inicial a las 10 semanas, cambio desde el valor inicial a las 18 semanas
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Evaluar el cambio mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Esta medida de 4 ítems utiliza una escala de 0 a 4 (0 = Nada cierto; 4 = Muy cierto) con llagas más bajas que se correlacionan con una mayor flexibilidad psicológica.
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valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Evaluar el cambio mediante el cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ-Y)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Esta medida de 4 ítems utiliza una escala de 0 a 4 (0 = Nada cierto; 4 = Muy cierto) y las llagas más altas se correlacionan con una mayor inflexibilidad psicológica.
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valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Evaluar el cambio a través de la Medida de Atención Plena para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Esta medida de 10 ítems utiliza una escala de 0 a 4 (0 = Nada cierto; 4 = Muy cierto) con puntuaciones más bajas que se correlacionan con mayores prácticas de atención plena.
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valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Evalúe el cambio mediante el Cuestionario breve de evitación experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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La medida de 15 ítems utiliza una escala del 1 al 6 (1 = totalmente en desacuerdo; 6 = totalmente de acuerdo) con puntuaciones más altas asociadas con niveles más altos de evitación y psicopatología.
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valor inicial al inicio del estudio y cambio desde el valor inicial a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Mahrer, PhD, Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Witlox M, Kraaij V, Garnefski N, de Waal MWM, Smit F, Hoencamp E, Gussekloo J, Bohlmeijer ET, Spinhoven P. An Internet-based Acceptance and Commitment Therapy intervention for older adults with anxiety complaints: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 17;19(1):502. doi: 10.1186/s13063-018-2731-3.
- Woidneck MR, Morrison KL, Twohig MP. Acceptance and Commitment Therapy for the Treatment of Posttraumatic Stress Among Adolescents. Behav Modif. 2014 Jul;38(4):451-76. doi: 10.1177/0145445513510527. Epub 2013 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-20-00665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .