2 型糖尿病成人における正常高値血圧に対する介入-----腎臓サブスタディ
2022年8月24日 更新者：XueQing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
高リスク高血圧患者の血圧 (BP) が低下すると、重大な心血管 (CV) および腎臓の有害事象が減少します。
高血圧を伴う糖尿病患者は、血圧降下治療から恩恵を受けます。
IPAD-CKDと略称されるこの試験は、5,322人近くの患者を対象とした無作為化、非盲検、並行計画、多施設共同研究であり、3年間にわたって募集され、中央値4年半にわたって追跡調査される。
IPAD-CKDは、収縮期血圧が120～139mmHgで拡張期血圧が90mmHg未満である2型糖尿病の成人に対する降圧薬の投与により、主要な腎イベントの発生率に20％の差が生じるという仮説を検証する。
集中群の参加者の追跡調査中、アンジオテンシン 1 型受容体拮抗薬アリサルタン (240 mg/日) の用量調整と二重盲検治験薬の併用により、座位収縮期血圧を 120 mm Hg 未満に下げる必要があります。 、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (アムロジピン 5 ～ 10 mg/日)、および/または必要に応じてその他の薬剤。
標準群の場合、座位収縮期血圧を監視し、140 mm Hg 以下に制御する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
IPAD-CKD 試験は、無作為化、非盲検、並行設計、多施設共同研究です。 5,322 人の患者が 3 年間で募集され、追跡期間の中央値は 4.5 年となります。 IPADは、座位血圧が収縮期120～139mmHg、拡張期90mmHg未満の成人2型糖尿病患者に集中的な降圧薬物療法を行うと、主要な腎イベント（一次血圧）の発生率が20％減少するという仮説を検証している。エンドポイント）、腎不全とタンパク尿の進行の複合体。 この研究の副次評価項目には次のものが含まれます。タンパク尿の進行。タンパク尿の復帰。末期腎臓病;心血管疾患による死亡率。ミシガン州; HFのための入院。脳卒中、不安定狭心症のための入院。全死因死亡率、介入手術を必要とする糖尿病性網膜症の発症。末梢動脈疾患;新たに発症した心房細動または粗動。癌。
この研究の対象基準には、前述の血圧範囲内の45歳から79歳までのT2DM患者が含まれます。 集中群の参加者については、滴定とアンジオテンシン 1 型受容体拮抗薬アリサルタン (1 日あたり 240 mg) およびジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬からなる治験薬の併用により、座位収縮期血圧が 120 mm Hg 未満に低下する必要があります。標準群の患者の場合、座位収縮期血圧を監視し、140 mm Hg 以下に制御する必要があります。 研究全体を通じて、310 の主要評価項目が発生すると予想されます。 中間分析は、それぞれ 107 個と 214 個の主要評価項目の累計で、治療意図に基づいて実行されます。 試験の完了時に、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実行されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別に関係なく。
- 45歳から79歳まで。
- 診察室で測定した座位血圧が収縮期血圧120～139mmHg、拡張期血圧90mmHg未満。
- 2型糖尿病（T2DM）と診断され、現在糖尿病治療を受けている。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 8.5%;
- インフォームドコンセントが提供され、長期の追跡調査が可能
除外基準:
- 1か月以内の降圧薬の投与。
- 低血糖性昏睡/発作の病歴;
- 1型糖尿病の確定診断。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 3 倍を超えている。
- 推定糸球体濾過速度 < 45 ml/min/1.73m2;
- 左心室駆出率が40％未満のうっ血性心不全の病歴があり、レニンアンジオテンシン系（RAS）遮断薬による治療が必要。二次予防としてRAS遮断薬を必要とする冠状動脈疾患。
- ランダム化前の6か月以内に脳卒中の急性発症。
- 尿中アルブミン（mg/L）と尿中クレアチニン（g/L）の比（ACR）≧300 mg/g；
- グルココルチコイドまたは免疫阻害剤を使用した治療を必要とする原発性または続発性腎疾患の病歴;
- 多発性嚢胞腎の病歴;
- 現在の治験薬に対する既知の禁忌。
- 心理的または精神的障害の病歴;
- 妊娠中、または現在出産を予定している、または授乳中。
- 重度の心臓弁膜症などの重度の疾患。
- 予想される残存寿命は 3 年未満です。
- 臨床研究者が参加に不適当と考える悪性腫瘍。
- 現在別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中治療群
収縮期血圧を 120 mm Hg 未満に下げるために、実際の降圧剤がこの腕に提供されます。
このグループでは、次の治験薬が使用されます。アリサルタンイソプロキシル240mgを含む錠剤（第一選択薬）。アムロジピン 5 mg を含む錠剤 (二次薬)。
治療は、アリサルタン 240 mg で開始されます。
血圧の目標を達成するために必要な場合は、アムロジピン (最初は毎日 5 mg、次に 10 mg) が追加で投与されます。
耐え難い副作用が発生した場合は、第一選択薬を第二選択薬に置き換えることができます。
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アリサルタン イソプロキシル 240 mg を毎日使用して、収縮期血圧を 120 mm Hg 未満に下げます。
他の名前：
アムロジピン 1 日 5mg がアリサルタン イソプロキシルに追加され、その後、血圧目標 (収縮期 120 mmHg 未満) に到達するために必要に応じて、1 日 10mg に増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療群
このアームでは、参加者はフォローアップされ、血圧が収縮期 140 mm Hg 以上および/または拡張期 90 mm Hg になるまで薬は使用されません。
投薬は、血圧を収縮期 140 mm Hg 未満、拡張期 90 mm Hg 未満に下げるという現在の中国のガイドラインによる推奨事項に沿って、研究者によって決定されます。
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アリサルタン イソプロキシル 240 mg を毎日使用して、収縮期血圧を 120 mm Hg 未満に下げます。
他の名前：
アムロジピン 1 日 5mg がアリサルタン イソプロキシルに追加され、その後、血圧目標 (収縮期 120 mmHg 未満) に到達するために必要に応じて、1 日 10mg に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な腎臓イベントの複合
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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この研究で定義された主要な腎イベントには、腎不全の複合（透析、移植、または 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 15 ml 未満の持続的な推定 GFR として定義）、または血清クレアチニン レベル >3.3 mg/dl、または血清クレアチニンレベルの2倍）およびタンパク尿の進行（ベースラインuACR < 30 mg/gCrの場合、uACR ≥30 mg/gCrと定義されます。ベースライン uACR が 30 ～ 300 mg/gCr の場合、uACR ≥300 mg/gCr。 ） |
無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎不全
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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透析、移植、または推定GFRが1.73m 2あたり1分あたり15ml未満の持続的推定GFR）、または血清クレアチニンレベル＞3.3mg/dl、または血清クレアチニンレベルの2倍
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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タンパク尿の進行
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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ベースライン uACR < 30 mg/gCr の場合、uACR ≥30 mg/gCr。ベースライン uACR が 30 ～ 300 mg/gCr の場合、uACR ≥300 mg/gCr。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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タンパク尿の復帰
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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ベースライン uACR が 30 ～ 300 mg/gCr の場合、uACR <30mg/gCr。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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心血管疾患による死亡率
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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心血管死には、脳卒中、MI、心不全、突然死、または心血管疾患に起因すると考えられるその他の死が含まれます。
突然死 (ICD コード I46.1、R96) には、急性症状の発症後即時または推定 24 時間以内に発生した原因不明の死亡、および解剖や最新の医学的検査によって考えられる原因が確立できない放置死が含まれます。歴史。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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急性心筋梗塞
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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急性心筋梗塞（MI）は、以下の基準のいずれかが発生した場合に定義されます。
(1) 少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイル上限基準値を上回り、以下の症状の少なくとも 1 つを伴う、心臓バイオマーカー値の上昇および/または低下の検出: 少なくとも 30 分間続くはずの虚血の症状そして硝酸塩の舌下投与に反応するべきではなかった。新たな、または新たに推定される重大なSTセグメントT波の変化、または新たな左脚ブロック（LBBB）。 ECGにおける病的なQ波の発生。生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
(2) 血管造影または剖検による冠動脈内血栓の同定。
（3）心筋虚血を示唆する症状を伴う心臓死亡、および新たな虚血性ECG変化または新たなLBBBが推定されるが、心臓バイオマーカーが取得される前、または心臓バイオマーカー値が増加する前に死亡が発生した。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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うっ血性心不全による入院
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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うっ血性心不全（HF）では、呼吸困難などの症状、足首の浮腫や裂傷などの臨床徴候、および非盲検利尿薬、血管拡張薬、または降圧薬による治療を開始する必要性という 3 つの条件が存在する必要があります。
心不全の症例も慢性安定心不全と判断される可能性がありますが、これは本研究の結果とはみなされません。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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不安定狭心症の入院
時間枠：無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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不安定狭心症は、血管造影検査で冠動脈アテローム性動脈硬化症が確認されたり、心筋壊死の証拠がないSTセグメントやT波の一過性心電図変化を伴う、入院を必要とする新たな発症または悪化の狭心症として定義されます。
この診断には、検査のためのみに入院した狭心症患者は除外されます。
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無作為化の日から、事前に指定された主要な腎イベントの発生が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最長 60 か月間評価されます。
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全死因死亡率
時間枠：期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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全死因死亡とは、あらゆる原因による死亡を指します。
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期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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介入手術または手術を必要とする糖尿病性網膜症
時間枠：期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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介入手術または外科手術を必要とする糖尿病性網膜症は、介入手術または手術の適応となる糖尿病性網膜症の確定診断として定義され、眼科医によって文書化されます。
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期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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血行再建を必要とする末梢動脈疾患
時間枠：期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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血行再建を必要とする末梢動脈疾患は、血行再建が必要な末梢動脈疾患のいずれか 1 つが確定診断されたものと定義されます。
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期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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新たな心房細動または粗動
時間枠：期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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心房細動または心房粗動が確認され、心房細動または心房粗動の発生を示す心電図で記録されます。
心房細動または心房粗動の新たな発症は、ベースラインの参加者に心房細動または心房粗動の病歴がなく、心電図に心房細動または心房粗動の兆候が見られない場合にのみ定義されます。
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期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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癌
時間枠：期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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本研究で定義されるがんは、病理学的に確認された証拠がある場合にのみ記録されます。
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期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xueqing Yu, Doctor、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月31日
研究の完了 (予想される)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GDPH-IPAD-CKD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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