Intervenção para pressão arterial normal alta em adultos com diabetes tipo 2 ----- Subestudo renal
24 de agosto de 2022 atualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
A redução da pressão arterial (PA) em indivíduos hipertensos de alto risco reduz os principais eventos cardiovasculares (CV) e renais adversos.
Pacientes diabéticos com hipertensão se beneficiam do tratamento para redução da PA.
O presente estudo, IPAD-CKD em resumo, é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de design paralelo, envolvendo quase 5.322 pacientes a serem recrutados ao longo de três anos e acompanhados por uma média de quatro anos e meio.
IPAD-CKD testa a hipótese de que medicamentos anti-hipertensivos em adultos com diabetes tipo 2, cuja PA sentada 120-139 mm Hg sistólica e abaixo de 90 mm Hg diastólica, resulta em 20% de diferença na incidência de eventos renais maiores.
Durante o acompanhamento dos participantes do grupo intensivo, a pressão sistólica sentada deve ser reduzida para menos de 120 mm Hg, por titulação e combinação dos medicamentos do estudo duplo-cego de um bloqueador do receptor tipo 1 da angiotensina Alisartana (240 mg/dia) , um bloqueador dos canais de cálcio diidropiridínico (amlodipina 5-10 mg/dia) e/ou outros medicamentos, se necessário.
Para aqueles no grupo padrão, a pressão sistólica sentada deve ser monitorada e controlada abaixo de 140 mm Hg.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IPAD-CKD é um estudo randomizado, aberto, de desenho paralelo e multicêntrico. 5.322 pacientes serão recrutados ao longo de três anos com um acompanhamento médio de 4,5 anos. O IPAD testa a hipótese de que a terapia medicamentosa anti-hipertensiva intensiva em pacientes adultos com diabetes tipo 2, cuja PA sentada varia de 120 a 139 mm Hg sistólica e < 90 mm Hg diastólica, resulta em redução de 20% na incidência de eventos renais graves (o principal endpoint), um composto de insuficiência renal e progressão da proteinúria. Os endpoints secundários deste estudo incluem: insuficiência renal; progressão da proteinúria; reversão da proteinúria; doença renal em estágio final; mortalidade por causas cardiovasculares; MI; hospitalização por IC; acidente vascular cerebral; hospitalização por angina instável; mortalidade por todas as causas; desenvolvimento de retinopatia diabética que necessita de operação intervencionista; doenças arteriais periféricas; novo início de fibrilação ou flutter atrial; Câncer.
Os critérios de inclusão para o estudo incluem pacientes com DM2 com idade entre 45 e 79 anos dentro das faixas de PA mencionadas. Para os participantes do grupo intensivo, a PA sistólica sentada deve diminuir para < 120 mm Hg, usando titulação e combinação dos medicamentos do estudo consistindo em um bloqueador do receptor tipo 1 da angiotensina Allisartan (240 mg/dia) e um bloqueador do canal de cálcio diidropiridina ( amlodipina 5-10 mg/dia) e/ou outros medicamentos, se necessário. Para aqueles no grupo padrão, a pressão sistólica sentada deve ser monitorada e controlada abaixo de 140 mm Hg. Ao longo de todo o estudo, espera-se que ocorram 310 endpoints primários. As análises provisórias serão realizadas com base na intenção de tratar no acúmulo de 107 e 214 endpoints primários, respectivamente. Após a conclusão do estudo, serão realizadas uma análise por intenção de tratar e por protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- independentemente do sexo;
- com idade entre 45 e 79 anos;
- com PA sistólica medida em consultório 120-139 mm Hg e diastólica abaixo de 90 mm Hg;
- diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), atualmente em terapia diabética; uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 8,5%;
- consentimento informado fornecido e acompanhamento a longo prazo possível
Critério de exclusão:
- administração de qualquer medicamento anti-hipertensivo dentro de 1 mês;
- história de coma hipoglicêmico/convulsão;
- diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1;
- alanina-aminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) acima de três vezes o limite superior do normal;
- taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73m2;
- história de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, necessitando de tratamento com bloqueadores do sistema renina-angiotensina (SRA); doença arterial coronariana requerendo bloqueadores do SRA para prevenção secundária;
- início agudo de AVC dentro de 6 meses antes da randomização;
- uma proporção de albumina urinária (em mg/L) para creatinina urinária (em g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
- história de doença renal primária ou secundária que exija terapia com glicocorticóide ou inibidor de imunidade;
- uma história de rim policístico;
- contra-indicações conhecidas para os medicamentos ativos do estudo;
- uma história de transtorno psicológico ou mental;
- gravidez ou atualmente planejando ter filhos ou lactação;
- doenças graves, como doenças cardíacas valvares graves;
- expectativa de vida residual inferior a 3 anos;
- uma malignidade que os investigadores clínicos consideram inadequada para participar;
- atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de tratamento intensivo
Agentes anti-hipertensivos reais serão fornecidos para este braço, para diminuir a PA sistólica para menos de 120 mm Hg.
Nesse grupo, serão utilizadas as seguintes medicações do estudo: comprimidos com Allisartan Isoproxil 240 mg (medicação de primeira linha); comprimidos com Amlodipina 5 mg (medicação de segunda linha).
O tratamento será iniciado com Allisartan 240 mg.
Se necessário para atingir a meta de PA, será administrado adicionalmente Amlodipina (primeiros 5 mg ou depois 10 mg diariamente).
Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, a medicação de primeira linha pode ser substituída pela medicação de segunda linha.
|
Allisartan Isoproxil 240mg diariamente será usado para baixar a PA para menos de 120 mm Hg sistólica.
Outros nomes:
A Amlodipina 5 mg por dia será adicionada ao Allisartan Isoproxil e depois aumentada para 10 mg por dia, se necessário para atingir a meta de pressão arterial (abaixo de 120 mm Hg sistólica).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo de tratamento padrão
Neste braço, os participantes são acompanhados e nenhum medicamento é usado até que a PA se torne ≥ 140 mm Hg sistólica e/ou 90 mm Hg diastólica.
Os medicamentos são determinados pelos investigadores de acordo com as recomendações das diretrizes chinesas atuais para diminuir a PA para menos de 140 mm Hg sistólica e para menos de 90 mm Hg diastólica.
|
Allisartan Isoproxil 240mg diariamente será usado para baixar a PA para menos de 120 mm Hg sistólica.
Outros nomes:
A Amlodipina 5 mg por dia será adicionada ao Allisartan Isoproxil e depois aumentada para 10 mg por dia, se necessário para atingir a meta de pressão arterial (abaixo de 120 mm Hg sistólica).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Grandes Eventos Renais
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
Os principais eventos renais definidos no estudo incluem um composto de insuficiência renal (definida como diálise, transplante ou TFG estimada sustentada <15 ml por minuto por 1,73 m2), ou nível de creatinina sérica >3,3 mg/dl ou duplicação do nível sérico de creatinina）e progressão da proteinúria（definida como:uACR ≥30 mg/gCr se basal uACR< 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr se a linha de base uACR estiver entre 30 e 300 mg/gCr. ） |
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
insuficiência renal
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
diálise, transplante ou TFG estimada sustentada <15 ml por minuto por 1,73 m 2), ou nível de creatinina sérica > 3,3 mg/dl, ou uma duplicação do nível de creatinina sérica
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
progressão da proteinúria
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
uACR ≥30 mg/gCr se basal uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr se a linha de base uACR estiver entre 30 e 300 mg/gCr.
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
reversão da proteinúria
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
uACR <30mg/gCr se a linha de base uACR estiver entre 30 e 300 mg/gCr.
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
mortalidade por causa cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
A morte cardiovascular inclui a morte causada por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte súbita ou qualquer outra morte atribuída a doenças cardiovasculares.
Morte súbita (CID-Código I46.1, R96) abrange qualquer morte de origem desconhecida ocorrendo instantaneamente ou dentro de 24 horas estimadas após o início dos sintomas agudos, bem como morte não assistida para a qual nenhuma causa provável pode ser estabelecida por autópsia ou exame médico recente história.
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
O infarto agudo do miocárdio (IM) é definido quando qualquer um dos seguintes critérios ocorre.
(1) Detecção de aumento e/ou queda dos valores dos biomarcadores cardíacos, com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 e com pelo menos uma das seguintes manifestações: sintomas de isquemia que deveriam ter durado pelo menos 30 minutos e não deveria ter respondido à administração sublingual de nitratos; novas ou presumidas novas alterações significativas na onda T do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE); desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional.
(2) Identificação de um trombo intracoronário por angiografia ou autópsia.
(3) Morte cardíaca com sintomas sugestivos de isquemia miocárdica e presumíveis novas alterações isquêmicas do ECG ou novo BRE, mas a morte ocorreu antes da obtenção dos biomarcadores cardíacos ou antes que os valores dos biomarcadores cardíacos fossem aumentados.
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Congestiva
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
A insuficiência cardíaca (IC) congestiva requer a presença de três condições, nomeadamente sintomas, como dispneia, sinais clínicos, como edema do tornozelo ou crepitações, e a necessidade de iniciar tratamento com diuréticos, vasodilatadores ou anti-hipertensores sem ocultação.
Os casos de IC também podem ser julgados como IC crônica estável, mas isso não é considerado um resultado do presente estudo.
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
Hospitalização de Angina Instável
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
Angina instável é definida como angina pectoris de início recente ou agravamento que requer hospitalização com aterosclerose coronária documentada angiograficamente ou alterações eletrocardiográficas transitórias do segmento ST ou onda T sem evidência de necrose miocárdica.
Este diagnóstico exclui pacientes com angina pectoris admitidos no hospital apenas para investigação.
|
Da data da randomização até a data da primeira incidência documentada dos eventos renais maiores pré-especificados, o que ocorrer primeiro, avaliados até 60 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
A mortalidade por todas as causas refere-se à morte por qualquer causa.
|
Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
|
Retinopatia diabética que requer operação intervencionista ou cirurgia
Prazo: Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
A retinopatia diabética que requer operação ou cirurgia intervencionista é definida como o diagnóstico confirmado de retinopatia diabética, indicada para operação ou cirurgia intervencionista, documentada por oftalmologistas.
|
Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
|
Doenças Arteriais Periféricas que Requerem Revascularização
Prazo: Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
As doenças arteriais periféricas com necessidade de revascularização são definidas como o diagnóstico confirmado de qualquer uma das doenças arteriais periféricas indicadas para revascularização.
|
Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
|
Nova fibrilação ou flutter atrial
Prazo: Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
A fibrilação ou flutter atrial é confirmada e documentada com eletrocardiograma indicando a ocorrência de fibrilação ou flutter atrial.
Novo desenvolvimento de fibrilação ou flutter atrial é definido apenas se um participante na linha de base não tiver histórico e seu eletrocardiograma não mostrar sinais de fibrilação ou flutter atrial.
|
Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
|
Câncer
Prazo: Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
O câncer definido no presente estudo é registrado apenas quando há evidência patologicamente confirmada.
|
Período de tempo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- GDPH-IPAD-CKD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .