Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for høyt normalt blodtrykk hos voksne med type 2-diabetes ---- renal delstudie

24. august 2022 oppdatert av: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Senking av blodtrykket (BP) hos høyrisiko hypertensive individer reduserer alvorlige uønskede kardiovaskulære (CV) og nyrehendelser. Diabetespasienter med hypertensjon har fordel av blodtrykkssenkende behandling. Denne studien, IPAD-CKD i korte trekk, er en randomisert, åpen, parallelldesignet, multisenterstudie som involverer nesten 5322 pasienter som skal rekrutteres over tre år og følges opp i median på fire og et halvt år. IPAD-CKD tester hypotesen om at antihypertensive medisiner hos voksne med type 2 diabetes, med sittende BP 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % forskjell i forekomsten av alvorlige nyrehendelser. Under oppfølging av deltakere i intensivgruppen bør det sittende systoliske trykket reduseres til under 120 mm Hg, ved titrering og kombinasjon av de dobbeltblindede studiemedisinene av en angiotensin type-1 reseptorblokker Allisartan (240 mg/dag) , en dihydropyridin kalsiumkanalblokker (amlodipin 5-10 mg/dag), og/eller andre medisiner om nødvendig. For de i standardgruppen bør det sittende systoliske trykket overvåkes og kontrolleres under 140 mm Hg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPAD-CKD-studien er en randomisert, åpen, parallelldesignet multisenterstudie. 5322 pasienter skal rekrutteres over tre år med en median oppfølging på 4,5 år. IPAD tester hypotesen om at intensiv antihypertensiv medisinsk behandling hos voksne pasienter med type 2 diabetes, hvis sittende blodtrykk varierer fra 120 til 139 mm Hg systolisk og < 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % reduksjon i forekomsten av alvorlige nyrehendelser (den primære endepunkt), en sammensetning av nyresvikt og progresjon av proteinuri. Sekundære endepunkter for denne studien inkluderer: nyresvikt; progresjon av proteinuri; proteinuri reversjon; sluttstadiet nyresykdom; dødelighet av kardiovaskulær årsak; MI; sykehusinnleggelse for HF; slag; sykehusinnleggelse for ustabil angina; dødelighet av alle årsaker;utvikling av diabetisk retinopati som trenger intervensjonsoperasjon; perifere arterielle sykdommer; ny påsatt atrieflimmer eller fladder; kreft.

Inklusjonskriterier for studien inkluderer T2DM-pasienter i alderen mellom 45 og 79 år innenfor de nevnte BP-intervallene. For deltakere i den intensive gruppen bør det sittende systoliske blodtrykket reduseres til < 120 mm Hg, ved bruk av titrering og kombinasjon av studiemedisiner bestående av en angiotensin type-1 reseptorblokker Allisartan (240 mg/dag) og en dihydropyridin kalsiumkanalblokker ( amlodipin 5-10 mg/dag), og/eller andre medisiner om nødvendig. For de i standardgruppen bør det sittende systoliske trykket overvåkes og kontrolleres under 140 mm Hg. På tvers av hele studien forventes 310 primære endepunkter å oppstå. Interimsanalyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis ved akkumulering av henholdsvis 107 og 214 primære endepunkter. Ved fullføring av forsøket vil det bli utført både en intensjon-å-behandle og en per-protokoll-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uavhengig av kjønn;
  • i alderen 45 til 79 år;
  • med kontormålt sittende BP 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk;
  • diagnostisert av type 2 diabetes mellitus (T2DM), for tiden på diabetesbehandling; et glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %;
  • informert samtykke gitt og langsiktig oppfølging mulig

Ekskluderingskriterier:

  • administrering av antihypertensive medisiner innen 1 måned;
  • en historie med hypoglykemisk koma / anfall;
  • bekreftet diagnose av type 1 diabetes mellitus;
  • alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) over tre ganger øvre normalgrense;
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73m2;
  • en historie med kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, som krever behandling med renin-angiotensin system (RAS) blokkere; koronararteriesykdom som krever RAS-blokkere for sekundær forebygging;
  • akutt begynnelse av hjerneslag innen 6 måneder før randomisering;
  • et forhold mellom urinalbumin (i mg/L) og urinkreatinin (i g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • en historie med primær eller sekundær nyresykdom som krever behandling med glukokortikoid eller immunitetshemmer;
  • en historie med polycystisk nyre;
  • kjente kontraindikasjoner for de aktive studiemedisinene;
  • en historie med psykologisk eller mental lidelse;
  • graviditet eller planlegger å få babyer eller amming;
  • alvorlige sykdommer som alvorlige hjerteklaffsykdommer;
  • en forventet gjenværende levetid på mindre enn 3 år;
  • en malignitet som kliniske etterforskere anser som uegnet til å delta;
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intensiv behandlingsgruppe
Virkelige antihypertensiva vil bli gitt for denne armen for å redusere systolisk blodtrykk til lavere enn 120 mm Hg. I denne gruppen vil følgende studiemedisiner bli brukt: tabletter med Allisartan Isoproxil 240 mg (førstelinjemedisiner); tabletter med Amlodipin 5 mg (andrelinjes medisin). Behandlingen starter med Allisartan 240 mg. Om nødvendig for å nå BP-målet, gis amlodipin (først 5 mg eller deretter 10 mg daglig) i tillegg. Hvis det oppstår utålelige bivirkninger, kan førstelinjemedisinering erstattes med andrelinjemedisin.
Legemiddel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg daglig vil bli brukt for å senke blodtrykket til under 120 mm Hg systolisk.
Andre navn:
  • Xinlitan
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg daglig vil bli lagt til Allisartan Isoproxil og deretter økt til 10 mg daglig, om nødvendig for å nå blodtrykksmålet (under 120 mm Hg systolisk).
Andre navn:
  • Qiaohean
Placebo komparator: standard behandlingsgruppe
I denne armen følges deltakerne opp og ingen medisiner brukes før BP blir ≥ 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk. Medisiner bestemmes av etterforskere i tråd med anbefalingene i gjeldende kinesiske retningslinjer for å redusere BP til lavere enn 140 mm Hg systolisk og til lavere enn 90 mm Hg diastolisk.
Legemiddel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg daglig vil bli brukt for å senke blodtrykket til under 120 mm Hg systolisk.
Andre navn:
  • Xinlitan
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg daglig vil bli lagt til Allisartan Isoproxil og deretter økt til 10 mg daglig, om nødvendig for å nå blodtrykksmålet (under 120 mm Hg systolisk).
Andre navn:
  • Qiaohean

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store nyrehendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder

De viktigste nyrehendelsene definert i studien inkluderer en sammensetning av nyresvikt (definert som dialyse, transplantasjon eller en vedvarende estimert GFR på <15 ml per minutt per 1,73 m 2), eller serumkreatininnivå >3,3 mg/dl, eller en dobling av serumkreatininnivået) og progresjon av proteinuri (definert som: uACR ≥30 mg/gCr hvis baseline uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr hvis baseline uACR er mellom 30 og 300 mg/gCr.

）
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyresvikt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
dialyse, transplantasjon eller en vedvarende estimert GFR på <15 ml per minutt per 1,73 m 2), eller serumkreatininnivå >3,3 mg/dl, eller en dobling av serumkreatininnivået
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
progresjon av proteinuri
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
uACR ≥30 mg/gCr hvis baseline uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr hvis baseline uACR er mellom 30 og 300 mg/gCr.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
tilbakevending av proteinuri
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
uACR <30mg/gCr hvis baseline-uACR er mellom 30 og 300 mg/gCr.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
dødelighet av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Kardiovaskulær død inkluderer død forårsaket av hjerneslag, MI, HF, plutselig død eller annen død som tilskrives hjerte- og karsykdommer. Plutselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfall av ukjent opprinnelse som inntreffer umiddelbart eller innen anslagsvis 24 timer etter utbruddet av akutte symptomer, samt uovervåket død som ingen sannsynlig årsak kan fastslås ved obduksjon eller nylig medisinsk behandling. historie.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Akutt hjerteinfarkt (MI) er definert når ett av følgende kriterier oppstår. (1) Påvisning av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier, med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense og med minst én av følgende manifestasjoner: symptomer på iskemi som skulle ha vart i minst 30 minutter og burde ikke ha vært lydhør overfor sublingual administrering av nitrater; nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølgeendringer eller ny venstre grenblokk (LBBB); utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; bildediagnostiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik. (2) Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon. (3) Hjertedød med symptomer som tyder på myokardiskemi og antatt nye iskemiske EKG-forandringer eller nye LBBB, men døden skjedde før hjertebiomarkører ble oppnådd, eller før hjertebiomarkørverdier ble økt.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Sykehusinnleggelse av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Kongestiv hjertesvikt (HF) krever tilstedeværelse av tre tilstander, nemlig symptomer, som dyspné, kliniske tegn, som ankelødem eller krepitasjoner, og nødvendigheten av å starte behandling med åpne diuretika, vasodilatorer eller antihypertensiva. HF-tilfeller kan også bedømmes som kronisk stabil HF, men dette anses ikke som et resultat av denne studien.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Sykehusinnleggelse av ustabil angina
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Ustabil angina er definert som nyoppstått eller forverret angina pectoris som krever sykehusinnleggelse med angiografisk dokumentert koronar aterosklerose eller forbigående elektrokardiografiske endringer i ST-segmentet eller T-bølgen uten bevis for myokardiell nekrose. Denne diagnosen ekskluderer pasienter med angina pectoris innlagt på sykehus kun for utredning.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte forekomst av de store nyrehendelsene som er spesifisert, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Dødelighet av alle årsaker refererer til død av alle årsaker.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Diabetisk retinopati som krever intervensjonsoperasjon eller kirurgi
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Diabetisk retinopati som krever intervensjonsoperasjon eller kirurgi er definert som bekreftet diagnose av diabetisk retinopati, indisert for intervensjonsoperasjon eller kirurgi, som er dokumentert av øyeleger.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Perifere arterielle sykdommer som krever revaskularisering
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Perifere arterielle sykdommer som krever revaskularisering er definert som bekreftet diagnose av en hvilken som helst av de perifere arterielle sykdommene som er indisert for revaskularisering.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Ny atrieflimmer eller fladder
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Atrieflimmer eller -flimmer bekreftes og dokumenteres med elektrokardiogram som indikerer forekomsten av atrieflimmer eller -flimmer. Ny utvikling av atrieflimmer eller -flutter defineres bare hvis en deltaker ved baseline ikke har noen historie med og hans eller hennes elektrokardiogram viser ingen tegn på atrieflimmer eller -flutter.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Kreft
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.
Kreft definert i denne studien registreres bare når det er patologisk bekreftet bevis.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av alle årsaker, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDPH-IPAD-CKD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere