Interwencja w przypadku wysokiego prawidłowego ciśnienia krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2 ----- badanie dodatkowe dotyczące nerek
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Obniżenie ciśnienia krwi (BP) u osób z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka zmniejsza poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV) i nerkowe.
Pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem odnoszą korzyści z leczenia obniżającego BP.
Obecne badanie, w skrócie IPAD-CKD, jest randomizowanym, otwartym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem prawie 5322 pacjentów, którzy zostaną zwerbowani w ciągu trzech lat i będą obserwowani przez medianę czterech i pół roku.
IPAD-CKD sprawdza hipotezę, że leki hipotensyjne u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, u których ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej wynosi 120-139 mm Hg, a rozkurczowe poniżej 90 mm Hg, powodują 20% różnicę w częstości występowania poważnych incydentów nerkowych.
Podczas obserwacji uczestników z grupy intensywnej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno zostać obniżone do poniżej 120 mm Hg poprzez miareczkowanie i łączenie podwójnie ślepej próby leków blokujących receptor angiotensyny typu 1 Allisartan (240 mg/dobę) , dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego (amlodypina 5-10 mg/dobę) i/lub inne leki, jeśli to konieczne.
W przypadku osób z grupy standardowej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno być monitorowane i kontrolowane poniżej 140 mm Hg.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie IPAD-CKD jest randomizowanym, otwartym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem. W ciągu trzech lat zostanie zrekrutowanych 5322 pacjentów z medianą okresu obserwacji wynoszącego 4,5 roku. IPAD testuje hipotezę, że intensywna farmakologiczna terapia hipotensyjna u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej wynosi od 120 do 139 mm Hg i < 90 mm Hg rozkurczowe, skutkuje 20-procentową redukcją częstości występowania poważnych incydentów nerkowych (pierwotnego punkt końcowy), połączenie niewydolności nerek i progresji białkomoczu. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmowały: niewydolność nerek; progresja białkomoczu; powrót białkomoczu; schyłkową niewydolnością nerek; śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; MI; hospitalizacja z powodu HF; udar mózgu; hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; rozwój retinopatii cukrzycowej wymagającej interwencji chirurgicznej; choroby tętnic obwodowych; nowe napadowe migotanie lub trzepotanie przedsionków; rak.
Kryteria włączenia do badania obejmują pacjentów z T2DM w wieku od 45 do 79 lat, mieszczących się we wspomnianych zakresach BP. W przypadku uczestników grupy intensywnej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno zmniejszyć się do < 120 mm Hg, stosując miareczkowanie i połączenie badanych leków składających się z blokera receptora angiotensyny typu 1 Allisartanu (240 mg/dobę) i dihydropirydyny blokera kanału wapniowego ( amlodypina 5-10 mg/dobę) i/lub inne leki, jeśli to konieczne. W grupie standardowej ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej powinno być monitorowane i kontrolowane poniżej 140 mm Hg. Oczekuje się, że w całym badaniu wystąpi 310 pierwszorzędowych punktów końcowych. Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia przy akumulacji odpowiednio 107 i 214 pierwszorzędowych punktów końcowych. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analiza protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezależnie od płci;
- w wieku od 45 do 79 lat;
- z BP mierzonym w pozycji siedzącej 120-139 mm Hg skurczowe i poniżej 90 mm Hg rozkurczowe;
- zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM), aktualnie w trakcie terapii cukrzycowej; hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤ 8,5%;
- pod warunkiem uzyskania świadomej zgody i możliwości długoterminowej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków hipotensyjnych w ciągu 1 miesiąca;
- historia śpiączki hipoglikemicznej / napadu padaczkowego;
- potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1;
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy;
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73m2;
- przebyta zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, wymagająca leczenia blokerami układu renina-angiotensyna (RAS); choroba wieńcowa wymagająca blokerów RAS w prewencji wtórnej;
- ostry początek udaru w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- stosunek albuminy w moczu (w mg/l) do kreatyniny w moczu (w g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
- przebyta pierwotna lub wtórna choroba nerek wymagająca leczenia glikokortykosteroidem lub inhibitorem odporności;
- historia policystycznych nerek;
- znane przeciwwskazania do aktywnych leków badanych;
- historia zaburzeń psychicznych lub psychicznych;
- ciąża lub obecnie planuje mieć dzieci lub laktacja;
- ciężkie choroby, takie jak ciężkie choroby zastawek serca;
- oczekiwany pozostały okres użytkowania krótszy niż 3 lata;
- nowotwór złośliwy, który badacze kliniczni uznają za nieodpowiedni do udziału;
- obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa intensywnej terapii
Prawdziwe leki przeciwnadciśnieniowe zostaną dostarczone w tym ramieniu, aby obniżyć ciśnienie skurczowe poniżej 120 mm Hg.
W tej grupie zostaną zastosowane następujące badane leki: tabletki z Allisartan Isoproxil 240 mg (leki pierwszego rzutu); tabletki z amlodypiną 5 mg (lek drugiego rzutu).
Leczenie rozpocznie się od dawki 240 mg allisartanu.
Jeśli jest to konieczne do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, dodatkowo zostanie podana amlodypina (najpierw 5 mg, a następnie 10 mg na dobę).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, leki pierwszego rzutu można zastąpić lekami drugiego rzutu.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg na dobę będzie stosowany w celu obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 120 mm Hg.
Inne nazwy:
Amlodypina w dawce 5 mg na dobę zostanie dodana do leku Allisartan Isoproxil, a następnie dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (skurczowego poniżej 120 mm Hg).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: standardowa grupa terapeutyczna
W tej grupie uczestników obserwuje się i nie stosuje się żadnych leków, dopóki ciśnienie skurczowe nie osiągnie wartości ≥ 140 mm Hg i/lub 90 mm Hg rozkurczowej.
Leki są ustalane przez badaczy zgodnie z zaleceniami aktualnych chińskich wytycznych, aby obniżyć ciśnienie skurczowe poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe poniżej 90 mm Hg.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg na dobę będzie stosowany w celu obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 120 mm Hg.
Inne nazwy:
Amlodypina w dawce 5 mg na dobę zostanie dodana do leku Allisartan Isoproxil, a następnie dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (skurczowego poniżej 120 mm Hg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony z głównych zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Główne zdarzenia nerkowe zdefiniowane w badaniu obejmują niewydolność nerek (zdefiniowaną jako dializa, przeszczep lub trwały szacunkowy GFR <15 ml na minutę na 1,73 m2) lub stężenie kreatyniny w surowicy >3,3 mg/dl lub podwojenie poziomu kreatyniny w surowicy) i progresja białkomoczu（zdefiniowana jako: uACR ≥30 mg/gCr, jeśli wyjściowe uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, jeśli wyjściowa wartość uACR wynosi od 30 do 300 mg/gCr. ） |
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
dializa, przeszczep lub utrzymujący się szacunkowy GFR <15 ml na minutę na 1,73 m2) lub stężenie kreatyniny w surowicy >3,3 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
progresja białkomoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
uACR ≥30 mg/gCr, jeśli wyjściowa wartość uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, jeśli wyjściowa wartość uACR wynosi od 30 do 300 mg/gCr.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
nawrót białkomoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
uACR <30 mg/gCr, jeśli wyjściowa wartość uACR wynosi od 30 do 300 mg/gCr.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgon spowodowany udarem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, nagłym zgonem lub jakimkolwiek innym zgonem związanym z chorobami układu krążenia.
Nagła śmierć (ICD-Code I46.1, R96) obejmuje każdą śmierć nieznanego pochodzenia, która nastąpiła natychmiast lub w ciągu szacunkowych 24 godzin od wystąpienia ostrych objawów, jak również śmierć bez opieki, dla której nie można ustalić prawdopodobnej przyczyny na podstawie sekcji zwłok lub niedawnego badania lekarskiego historia.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) definiuje się, gdy występuje jedno z poniższych kryteriów.
(1) Wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych, z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy normy i z co najmniej jednym z następujących objawów: objawy niedokrwienia, które powinny trwać co najmniej 30 minut i nie powinien reagować na podjęzykowe podawanie azotanów; nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka T w odcinku ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); rozwój patologicznych załamków Q w EKG; obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
(2) Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok.
(3) Zgon sercowy z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego i przypuszczalnymi nowymi zmianami niedokrwiennymi w EKG lub nowym LBBB, ale zgon nastąpił przed uzyskaniem biomarkerów sercowych lub przed zwiększeniem wartości biomarkerów sercowych.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Zastoinowa niewydolność serca (HF) wymaga spełnienia trzech warunków, a mianowicie wystąpienia objawów, takich jak duszność, objawów klinicznych, takich jak obrzęk kostek lub trzeszczenia, oraz konieczności rozpoczęcia leczenia diuretykami otwartymi, rozszerzającymi naczynia krwionośne lub lekami hipotensyjnymi.
Przypadki HF można również uznać za przewlekłą stabilną HF, ale nie jest to uważane za wynik niniejszego badania.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Hospitalizacja niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Niestabilną dusznicę bolesną definiuje się jako nową lub nasilającą się dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji z udokumentowaną angiograficznie miażdżycą tętnic wieńcowych lub przejściowymi zmianami elektrokardiograficznymi odcinka ST lub załamka T bez cech martwicy mięśnia sercowego.
Z tego rozpoznania wykluczeni są chorzy z dusznicą bolesną przyjmowani do szpitala wyłącznie w celu diagnostyki.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia określonych z góry poważnych zdarzeń nerkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny odnosi się do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
|
Retinopatia cukrzycowa wymagająca operacji interwencyjnej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Retinopatię cukrzycową wymagającą interwencji chirurgicznej lub interwencyjnej definiuje się jako udokumentowane przez okulistów potwierdzone rozpoznanie retinopatii cukrzycowej, wskazane do operacji interwencyjnej lub chirurgicznej.
|
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
|
Choroby tętnic obwodowych wymagające rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Choroby tętnic obwodowych wymagające rewaskularyzacji definiuje się jako potwierdzone rozpoznanie jednej z chorób tętnic obwodowych wskazanych do rewaskularyzacji.
|
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
|
Nowe migotanie lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Migotanie lub trzepotanie przedsionków jest potwierdzone i udokumentowane elektrokardiogramem wskazującym na występowanie migotania lub trzepotania przedsionków.
Nowy rozwój migotania lub trzepotania przedsionków jest definiowany tylko wtedy, gdy uczestnik na początku badania nie miał historii, a jego elektrokardiogram nie wykazuje oznak migotania lub trzepotania przedsionków.
|
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
|
Rak
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Rak zdefiniowany w niniejszym badaniu jest rejestrowany tylko wtedy, gdy istnieją patologicznie potwierdzone dowody.
|
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDPH-IPAD-CKD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .