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Intervención para la presión arterial normal alta en adultos con diabetes tipo 2-----Subestudio renal

24 de agosto de 2022 actualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
La reducción de la presión arterial (PA) en individuos hipertensos de alto riesgo reduce los principales eventos adversos cardiovasculares (CV) y renales. Los pacientes diabéticos con hipertensión se benefician del tratamiento hipotensor. El presente ensayo, IPAD-CKD en resumen, es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo que involucra a casi 5322 pacientes que se reclutarán durante tres años y se les dará seguimiento durante una mediana de cuatro años y medio. IPAD-CKD prueba la hipótesis de que los medicamentos antihipertensivos en adultos con diabetes tipo 2, cuya PA sistólica de 120-139 mm Hg sentado y diastólica por debajo de 90 mm Hg, dan como resultado una diferencia del 20% en la incidencia de eventos renales mayores. Durante el seguimiento de los participantes en el grupo intensivo, la presión sistólica en sedestación debe reducirse por debajo de 120 mm Hg mediante la titulación y la combinación de los medicamentos del estudio doble ciego de un bloqueador del receptor de angiotensina tipo 1 Allisartan (240 mg/día) , un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina (amlodipino 5-10 mg/día) y/u otros medicamentos si es necesario. Para aquellos en el grupo estándar, la presión sistólica sentada debe monitorearse y controlarse por debajo de 140 mm Hg.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo IPAD-CKD es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo. Se reclutarán 5322 pacientes durante tres años con una mediana de seguimiento de 4,5 años. IPAD prueba la hipótesis de que la terapia médica antihipertensiva intensiva en pacientes adultos con diabetes tipo 2, cuya PA sistólica en sedestación oscila entre 120 y 139 mm Hg sistólica y < 90 mm Hg diastólica, da como resultado una reducción del 20 % en la incidencia de eventos renales mayores (el principal punto final), una combinación de insuficiencia renal y progresión de proteinuria. Los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyen: insuficiencia renal; progresión de la proteinuria; reversión de proteinuria; enfermedad renal en etapa terminal; mortalidad de causa cardiovascular; MI; hospitalización por IC; accidente cerebrovascular; hospitalización por angina inestable; mortalidad por todas las causas; desarrollo de retinopatía diabética que requiere operación intervencionista; enfermedades arteriales periféricas; nueva fibrilación o aleteo auricular en el set; cáncer.

Los criterios de inclusión para el estudio incluyen pacientes con DM2 con edades comprendidas entre 45 y 79 años dentro de los rangos de PA antes mencionados. Para los participantes en el grupo intensivo, la PA sistólica en sedestación debería disminuir a < 120 mm Hg, utilizando la titulación y la combinación de los medicamentos del estudio que consisten en un bloqueador del receptor de angiotensina tipo 1 Allisartan (240 mg/día) y un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina ( amlodipino 5-10 mg/día), y/u otros medicamentos si es necesario. Para aquellos en el grupo estándar, la presión sistólica sentada debe monitorearse y controlarse por debajo de 140 mm Hg. En todo el estudio, se espera que ocurran 310 puntos finales primarios. Los análisis provisionales se llevarán a cabo por intención de tratar en la acumulación de 107 y 214 criterios de valoración principales, respectivamente. Al finalizar el ensayo, se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • independientemente del sexo;
  • edad entre 45 y 79 años;
  • con presión arterial sistólica de 120-139 mm Hg medida en el consultorio y diastólica por debajo de 90 mm Hg;
  • diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), actualmente en tratamiento para diabéticos; una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 8,5%;
  • consentimiento informado proporcionado y posible seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • administración de cualquier medicamento antihipertensivo dentro de 1 mes;
  • antecedentes de coma/convulsiones hipoglucémicos;
  • diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1;
  • alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) más de tres veces el límite superior de lo normal;
  • tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2;
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%, que requiere tratamiento con bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS); enfermedad de la arteria coronaria que requiere bloqueadores de RAS para prevención secundaria;
  • aparición aguda de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  • una relación de albúmina urinaria (en mg/L) a creatinina urinaria (en g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • antecedentes de enfermedad renal primaria o secundaria que requiera tratamiento con glucocorticoides o inhibidores de la inmunidad;
  • antecedentes de riñón poliquístico;
  • contraindicaciones conocidas para los medicamentos activos del estudio;
  • un historial de trastorno psicológico o mental;
  • embarazo o planificación actual de tener bebés o lactancia;
  • enfermedades graves tales como enfermedades cardíacas valvulares graves;
  • una vida residual esperada inferior a 3 años;
  • una neoplasia maligna que los investigadores clínicos consideran inadecuada para participar;
  • actualmente participando en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de tratamiento intensivo
Se proporcionarán agentes antihipertensivos reales para este brazo, para disminuir la PA sistólica a menos de 120 mm Hg. En este grupo se utilizarán los siguientes medicamentos del estudio: tabletas con Allisartan Isoproxil 240 mg (medicamento de primera línea); comprimidos con Amlodipino 5 mg (medicamento de segunda línea). Se iniciará tratamiento con Allisartan 240 mg. Si es necesario para alcanzar el objetivo de PA, se administrará adicionalmente amlodipino (primero 5 mg o luego 10 mg al día). Si ocurren efectos secundarios intolerables, la medicación de primera línea puede ser reemplazada por medicación de segunda línea.
Droga: Allisartán isoproxilo
Se utilizará Allisartan Isoproxil 240 mg diarios para reducir la PA sistólica por debajo de 120 mm Hg.
Otros nombres:
  • Xinlitan
Droga: Amlodipino
Se agregarán 5 mg diarios de amlodipino a Allisartan Isoproxil y luego se aumentarán a 10 mg diarios, si es necesario para alcanzar el objetivo de presión arterial (por debajo de 120 mm Hg sistólico).
Otros nombres:
  • Qiaohean
Comparador de placebos: grupo de tratamiento estándar
En este brazo, se realiza un seguimiento de los participantes y no se utilizan medicamentos hasta que la PA sea ≥ 140 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica. Los investigadores determinan los medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de las pautas chinas actuales para disminuir la PA a menos de 140 mm Hg sistólica y a menos de 90 mm Hg diastólica.
Droga: Allisartán isoproxilo
Se utilizará Allisartan Isoproxil 240 mg diarios para reducir la PA sistólica por debajo de 120 mm Hg.
Otros nombres:
  • Xinlitan
Droga: Amlodipino
Se agregarán 5 mg diarios de amlodipino a Allisartan Isoproxil y luego se aumentarán a 10 mg diarios, si es necesario para alcanzar el objetivo de presión arterial (por debajo de 120 mm Hg sistólico).
Otros nombres:
  • Qiaohean

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos renales mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Los principales eventos renales definidos en el estudio incluyen una combinación de insuficiencia renal (definida como diálisis, trasplante o una TFG estimada sostenida de <15 ml por minuto por 1,73 m 2 ), o nivel de creatinina sérica >3,3 mg/dl, o una duplicación del nivel de creatinina sérica）y progresión de la proteinuria（definida como: uACR ≥30 mg/gCr si uACR basal < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr si la uACR basal está entre 30 y 300 mg/gCr.

）
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
diálisis, trasplante o una TFG sostenida estimada de <15 ml por minuto por 1,73 m 2), o un nivel de creatinina sérica >3,3 mg/dl, o una duplicación del nivel de creatinina sérica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
progresión de la proteinuria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
uACR ≥ 30 mg/gCr si basal uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr si la uACR basal está entre 30 y 300 mg/gCr.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
reversión de proteinuria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
uACR <30 mg/gCr si la uACR inicial está entre 30 y 300 mg/gCr.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
mortalidad por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La muerte cardiovascular incluye la muerte causada por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte súbita o cualquier otra muerte atribuida a enfermedades cardiovasculares. La muerte súbita (Código ICD I46.1, R96) abarca cualquier muerte de origen desconocido que ocurre instantáneamente o dentro de un estimado de 24 horas después del inicio de los síntomas agudos, así como la muerte sin atención para la cual no se puede establecer una causa probable mediante autopsia o examen médico reciente. historia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
El infarto agudo de miocardio (IM) se define cuando se produce cualquiera de los siguientes criterios. (1) Detección de un aumento y/o descenso de los valores de biomarcadores cardíacos, con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 y con al menos una de las siguientes manifestaciones: síntomas de isquemia que deberían haber durado al menos 30 minutos y no debería haber respondido a la administración sublingual de nitratos; nuevos o presumiblemente nuevos cambios significativos en la onda T del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI); desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared. (2) Identificación de un trombo intracoronario por angiografía o autopsia. (3) Muerte cardíaca con síntomas sugestivos de isquemia miocárdica y presuntos nuevos cambios isquémicos en el ECG o nuevo BRIHH, pero la muerte ocurrió antes de que se obtuvieran los biomarcadores cardíacos o antes de que aumentaran los valores de los biomarcadores cardíacos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca Congestiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La insuficiencia cardíaca congestiva (IC) requiere la presencia de tres condiciones, a saber, síntomas, como disnea, signos clínicos, como edema de tobillo o crepitaciones, y la necesidad de iniciar tratamiento con diuréticos, vasodilatadores o antihipertensivos de etiqueta abierta. Los casos de insuficiencia cardíaca también pueden adjudicarse como insuficiencia cardíaca estable crónica, pero esto no se considera un resultado del presente estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Hospitalización de angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La angina inestable se define como una angina de pecho de nueva aparición o empeoramiento que requiere hospitalización con aterosclerosis coronaria documentada angiográficamente o cambios electrocardiográficos transitorios del segmento ST o la onda T sin evidencia de necrosis miocárdica. Este diagnóstico excluye a los pacientes con angina de pecho ingresados ​​en el hospital solo para investigación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera incidencia documentada de los principales eventos renales preespecificados, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
La mortalidad por todas las causas se refiere a la muerte por cualquier causa.
Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Retinopatía diabética que requiere operación o cirugía intervencionista
Periodo de tiempo: Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
La retinopatía diabética que requiere operación o cirugía intervencionista se define como el diagnóstico confirmado de retinopatía diabética, indicado para operación o cirugía intervencionista, que está documentado por oftalmólogos.
Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Enfermedades arteriales periféricas que requieren revascularización
Periodo de tiempo: Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Las enfermedades arteriales periféricas que requieren revascularización se definen como el diagnóstico confirmado de cualquiera de las enfermedades arteriales periféricas indicadas para revascularización.
Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Nueva fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
La fibrilación o aleteo auricular se confirma y documenta con un electrocardiograma que indica la aparición de fibrilación o aleteo auricular. El nuevo desarrollo de fibrilación o aleteo auricular se define solo si un participante al inicio del estudio no tiene antecedentes y su electrocardiograma no muestra signos de fibrilación o aleteo auricular.
Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Cáncer
Periodo de tiempo: Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
El cáncer definido en el presente estudio se registra sólo cuando existe evidencia patológicamente confirmada.
Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDPH-IPAD-CKD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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