Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio korkean normaalin verenpaineen hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ----- munuaistutkimus

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Verenpaineen (BP) alentaminen korkean riskin verenpainepotilailla vähentää merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia (CV) ja munuaistapahtumia. Verenpainetautia sairastavat diabeetikot hyötyvät verenpainetta alentavasta hoidosta. Tämä tutkimus, IPAD-CKD lyhyesti, on satunnaistettu, avoin, rinnakkain suunniteltu, monikeskustutkimus, johon osallistui lähes 5322 potilasta, jotka rekrytoidaan kolmen vuoden aikana ja joita seurataan keskimäärin neljän ja puolen vuoden ajan. IPAD-CKD testaa hypoteesia, jonka mukaan verenpainetta alentavat lääkkeet tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden systolinen verenpaine on 120-139 mmHg ja diastolinen alle 90 mmHg, johtavat 20 % eroon merkittävien munuaistapahtumien ilmaantuvuudessa. Intensiivisen ryhmän osallistujien seurannan aikana systolinen paine tulee laskea alle 120 mmHg:iin titraamalla ja yhdistämällä kaksoissokkotutkimuksen lääkkeitä angiotensiini tyyppi 1 -reseptorin salpaajalla Allisartan (240 mg/vrk). , dihydropyridiinikalsiumkanavan salpaaja (amlodipiini 5-10 mg/vrk) ja/tai muut lääkkeet tarvittaessa. Vakioryhmään kuuluvien systolista painetta tulee seurata ja pitää alle 140 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IPAD-CKD-tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain suunniteltu, monikeskustutkimus. Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan 5 322 potilasta, ja seurannan mediaani on 4,5 vuotta. IPAD testaa hypoteesia, jonka mukaan intensiivinen verenpainetta alentava lääkehoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joiden systolinen verenpaine on 120-139 mmHg ja diastolinen < 90 mmHg, vähentää 20 %:lla vakavien munuaistapahtumien ilmaantuvuutta (ensisijainen). päätepiste), munuaisten vajaatoiminnan ja proteinurian etenemisen yhdistelmä. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: munuaisten vajaatoiminta; proteinurian eteneminen; proteinurian palautuminen; loppuvaiheen munuaissairaus; sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus; MI; sairaalahoito HF:n vuoksi; aivohalvaus;sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; kaikista syistä johtuva kuolleisuus;diabeettisen retinopatian kehittyminen, joka vaatii interventioleikkausta; ääreisvaltimoiden sairaudet; uusi alkava eteisvärinä tai lepatus; syöpä.

Tutkimuskriteerit sisältävät 45-79-vuotiaat T2DM-potilaat edellä mainituilla verenpainerajoilla. Intensiivisen ryhmän osallistujien systolisen verenpaineen istuessa tulee laskea alle 120 mm Hg:iin käyttämällä titrausta ja tutkimuslääkkeiden yhdistelmää, joka koostuu angiotensiini tyypin 1 reseptorin salpaajasta Allisartaanista (240 mg/vrk) ja dihydropyridiinistä kalsiumkanavan salpaaja. amlodipiinia 5-10 mg/vrk) ja/tai muita lääkkeitä tarvittaessa. Vakioryhmään kuuluvien systolista painetta tulee seurata ja pitää alle 140 mmHg. Koko tutkimuksen aikana odotetaan esiintyvän 310 ensisijaista päätetapahtumaa. Välivaiheen analyysit tehdään hoidon aikomuksen perusteella 107 ja 214 ensisijaisen päätetapahtuman kertyessä. Kokeen päätyttyä suoritetaan sekä hoitoaiko- että protokollakohtainen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sukupuolesta riippumatta;
  • iältään 45–79 vuotta;
  • toimistolla mitattuna systolinen verenpaine 120-139 mmHg ja diastolinen alle 90 mmHg;
  • joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tällä hetkellä diabeetikon hoidossa; glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) < 8,5 %;
  • tietoinen suostumus ja pitkäaikainen seuranta on mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainelääkkeiden antaminen kuukauden sisällä;
  • aiempi hypoglykeeminen kooma/kohtaus;
  • tyypin 1 diabetes mellituksen vahvistettu diagnoosi;
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan;
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2;
  • aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, joka vaatii hoitoa reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajilla; sepelvaltimotauti, joka vaatii RAS-salpaajia sekundaariseen ehkäisyyn;
  • akuutti aivohalvauksen alkaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • virtsan albumiinin (mg/l) suhde virtsan kreatiniiniin (g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • anamneesissa primaarinen tai sekundaarinen munuaissairaus, joka vaatii hoitoa glukokortikoidilla tai immuniteetin estäjillä;
  • anamneesi polykystinen munuainen;
  • aktiivisen tutkimuslääkkeen tunnetut vasta-aiheet;
  • psykologinen tai mielenterveyshäiriö historia;
  • raskaus tai parhaillaan vauvan hankkiminen tai imetys;
  • vakavat sairaudet, kuten vaikeat sydänläppäsairaudet;
  • odotettu jäljellä oleva käyttöikä alle 3 vuotta;
  • pahanlaatuinen kasvain, johon kliiniset tutkijat eivät sopineet osallistumaan;
  • osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intensiivinen hoitoryhmä
Tälle käsivarrelle tarjotaan todellisia verenpainetta alentavia aineita systolisen verenpaineen alentamiseksi alle 120 mmHg:iin. Tässä ryhmässä käytetään seuraavia tutkimuslääkkeitä: Allisartan Isoproxil 240 mg -tabletit (ensilinjan lääke); Amlodipine 5 mg -tabletit (toisen linjan lääke). Hoito aloitetaan annoksella Allisartan 240 mg. Jos verenpainetavoitteen saavuttamiseksi on tarpeen, amlodipiinia (ensin 5 mg tai sitten 10 mg päivässä) annetaan lisäksi. Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, ensilinjan lääkitys voidaan korvata toisen linjan lääkkeillä.
Allisartan Isoproxil 240 mg:aa päivittäin käytetään alentamaan systolinen verenpaine alle 120 mmHg.
Muut nimet:
  • Xinlitan
Amlodipiinia 5 mg päivässä lisätään Allisartan Isoproxil -valmisteeseen, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan päivässä, jos se on tarpeen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi (alle 120 mmHg systolinen).
Muut nimet:
  • Qiaohean
Placebo Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Tässä haarassa osallistujia seurataan eikä lääkkeitä käytetä ennen kuin systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen 90 mmHg. Tutkijat määrittävät lääkkeet nykyisten kiinalaisten ohjeiden mukaisesti verenpaineen alentamiseksi alle 140 mmHg systoliseen ja alle 90 mmHg diastoliseen verenpaineeseen.
Allisartan Isoproxil 240 mg:aa päivittäin käytetään alentamaan systolinen verenpaine alle 120 mmHg.
Muut nimet:
  • Xinlitan
Amlodipiinia 5 mg päivässä lisätään Allisartan Isoproxil -valmisteeseen, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan päivässä, jos se on tarpeen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi (alle 120 mmHg systolinen).
Muut nimet:
  • Qiaohean

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten munuaistapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Tärkeimmät tutkimuksessa määritellyt munuaistapahtumat sisältävät munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmän (määriteltynä dialyysi, elinsiirto tai jatkuva arvioitu GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) tai seerumin kreatiniinitaso > 3,3 mg/dl, tai seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen ja proteinurian eteneminen (määritelty seuraavasti: uACR ≥ 30 mg/gCr, jos lähtötason uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, jos lähtötason uACR on 30-300 mg/gCr.

)

Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
dialyysi, elinsiirto tai jatkuva arvioitu GFR <15 ml/min/1,73 m 2) tai seerumin kreatiniinitaso >3,3 mg/dl tai seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
proteinurian eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
uACR ≥ 30 mg/gCr, jos lähtötason uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, jos lähtötason uACR on 30-300 mg/gCr.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
proteinurian palautuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
uACR <30 mg/gCr, jos lähtötason uACR on 30-300 mg/gCr.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, HF:n, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuoleman. Äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96) kattaa kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat välittömästi tai arviolta 24 tunnin sisällä akuuttien oireiden alkamisesta, sekä valvomaton kuolema, jonka todennäköistä syytä ei voida määrittää ruumiinavauksen tai äskettäin lääkärin perusteella. historia.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti (MI) määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä ilmenee. (1) Sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja jossa on vähintään yksi seuraavista ilmenemismuodoista: iskemian oireet, joiden olisi pitänyt kestää vähintään 30 minuuttia eikä sen olisi pitänyt reagoida nitraattien sublingvaaliseen antoon; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasen nipun haarakatkos (LBBB); patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta. (2) Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella. (3) Sydänkuolema sydänlihasiskemiaan viittaavine oireineen ja oletettu uusilla iskeemisillä EKG-muutoksilla tai uudella LBBB:llä, mutta kuolema tapahtui ennen kuin sydämen biomarkkereita saatiin tai ennen kuin sydämen biomarkkeriarvoja nostettiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) edellyttää kolmen sairauden esiintymistä, nimittäin oireiden, kuten hengenahdistuksen, kliiniset oireet, kuten nilkan turvotus tai krepitaatiot, ja tarvetta aloittaa hoito avoimilla diureeteilla, verisuonia laajentavilla tai verenpainelääkkeillä. HF-tapaukset voidaan myös arvioida krooniseksi stabiiliksi HF:ksi, mutta tätä ei pidetä tämän tutkimuksen tuloksena.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Epästabiilin angina pectoris sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Epästabiililla angina pectorialla tarkoitetaan äskettäin alkavaa tai pahenevaa angina pectoria, joka vaatii sairaalahoitoa angiografisesti dokumentoidun sepelvaltimon ateroskleroosin tai ST-segmentin tai T-aallon ohimenevien elektrokardiografisten muutosten vuoksi ilman näyttöä sydänlihaksen nekroosista. Tämä diagnoosi sulkee pois angina pectorista sairastavat potilaat, jotka otetaan sairaalaan vain tutkimusta varten.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä.
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Interventioleikkausta tai leikkausta vaativa diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Interventioleikkausta tai leikkausta vaativa diabeettinen retinopatia määritellään vahvistetuksi diabeettisen retinopatian diagnoosiksi, joka on tarkoitettu interventioleikkaukseen tai -leikkaukseen ja jonka silmälääkärit ovat dokumentoineet.
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Revaskularisaatiota vaativat ääreisvaltimotaudit
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Revaskularisaatiota vaativat ääreisvaltimotaudit määritellään minkä tahansa revaskularisaatioon tarkoitettujen perifeeristen valtimotautien vahvistetuksi diagnoosiksi.
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Uusi eteisvärinä tai lepatus
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Eteisvärinä tai lepatus varmistetaan ja dokumentoidaan elektrokardiogrammilla, joka osoittaa eteisvärinän tai lepatuksen. Eteisvärinän tai lepatuksen uusi kehittyminen määritellään vain, jos osallistujalla ei ole lähtötilanteessa ollut eteisvärinän tai lepatuksen merkkejä ja hänen EKG:ssa ei ole merkkejä eteisvärinästä tai lepatusta.
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Syöpä
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa määritelty syöpä kirjataan vain, kun on patologisesti vahvistettua näyttöä.
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa