- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978649
Interventio korkean normaalin verenpaineen hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ----- munuaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPAD-CKD-tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain suunniteltu, monikeskustutkimus. Kolmen vuoden aikana rekrytoidaan 5 322 potilasta, ja seurannan mediaani on 4,5 vuotta. IPAD testaa hypoteesia, jonka mukaan intensiivinen verenpainetta alentava lääkehoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joiden systolinen verenpaine on 120-139 mmHg ja diastolinen < 90 mmHg, vähentää 20 %:lla vakavien munuaistapahtumien ilmaantuvuutta (ensisijainen). päätepiste), munuaisten vajaatoiminnan ja proteinurian etenemisen yhdistelmä. Tämän tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat: munuaisten vajaatoiminta; proteinurian eteneminen; proteinurian palautuminen; loppuvaiheen munuaissairaus; sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus; MI; sairaalahoito HF:n vuoksi; aivohalvaus;sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; kaikista syistä johtuva kuolleisuus;diabeettisen retinopatian kehittyminen, joka vaatii interventioleikkausta; ääreisvaltimoiden sairaudet; uusi alkava eteisvärinä tai lepatus; syöpä.
Tutkimuskriteerit sisältävät 45-79-vuotiaat T2DM-potilaat edellä mainituilla verenpainerajoilla. Intensiivisen ryhmän osallistujien systolisen verenpaineen istuessa tulee laskea alle 120 mm Hg:iin käyttämällä titrausta ja tutkimuslääkkeiden yhdistelmää, joka koostuu angiotensiini tyypin 1 reseptorin salpaajasta Allisartaanista (240 mg/vrk) ja dihydropyridiinistä kalsiumkanavan salpaaja. amlodipiinia 5-10 mg/vrk) ja/tai muita lääkkeitä tarvittaessa. Vakioryhmään kuuluvien systolista painetta tulee seurata ja pitää alle 140 mmHg. Koko tutkimuksen aikana odotetaan esiintyvän 310 ensisijaista päätetapahtumaa. Välivaiheen analyysit tehdään hoidon aikomuksen perusteella 107 ja 214 ensisijaisen päätetapahtuman kertyessä. Kokeen päätyttyä suoritetaan sekä hoitoaiko- että protokollakohtainen analyysi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuolesta riippumatta;
- iältään 45–79 vuotta;
- toimistolla mitattuna systolinen verenpaine 120-139 mmHg ja diastolinen alle 90 mmHg;
- joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), tällä hetkellä diabeetikon hoidossa; glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) < 8,5 %;
- tietoinen suostumus ja pitkäaikainen seuranta on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainelääkkeiden antaminen kuukauden sisällä;
- aiempi hypoglykeeminen kooma/kohtaus;
- tyypin 1 diabetes mellituksen vahvistettu diagnoosi;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan;
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2;
- aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, joka vaatii hoitoa reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpaajilla; sepelvaltimotauti, joka vaatii RAS-salpaajia sekundaariseen ehkäisyyn;
- akuutti aivohalvauksen alkaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- virtsan albumiinin (mg/l) suhde virtsan kreatiniiniin (g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
- anamneesissa primaarinen tai sekundaarinen munuaissairaus, joka vaatii hoitoa glukokortikoidilla tai immuniteetin estäjillä;
- anamneesi polykystinen munuainen;
- aktiivisen tutkimuslääkkeen tunnetut vasta-aiheet;
- psykologinen tai mielenterveyshäiriö historia;
- raskaus tai parhaillaan vauvan hankkiminen tai imetys;
- vakavat sairaudet, kuten vaikeat sydänläppäsairaudet;
- odotettu jäljellä oleva käyttöikä alle 3 vuotta;
- pahanlaatuinen kasvain, johon kliiniset tutkijat eivät sopineet osallistumaan;
- osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intensiivinen hoitoryhmä
Tälle käsivarrelle tarjotaan todellisia verenpainetta alentavia aineita systolisen verenpaineen alentamiseksi alle 120 mmHg:iin.
Tässä ryhmässä käytetään seuraavia tutkimuslääkkeitä: Allisartan Isoproxil 240 mg -tabletit (ensilinjan lääke); Amlodipine 5 mg -tabletit (toisen linjan lääke).
Hoito aloitetaan annoksella Allisartan 240 mg.
Jos verenpainetavoitteen saavuttamiseksi on tarpeen, amlodipiinia (ensin 5 mg tai sitten 10 mg päivässä) annetaan lisäksi.
Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, ensilinjan lääkitys voidaan korvata toisen linjan lääkkeillä.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg:aa päivittäin käytetään alentamaan systolinen verenpaine alle 120 mmHg.
Muut nimet:
Amlodipiinia 5 mg päivässä lisätään Allisartan Isoproxil -valmisteeseen, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan päivässä, jos se on tarpeen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi (alle 120 mmHg systolinen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Tässä haarassa osallistujia seurataan eikä lääkkeitä käytetä ennen kuin systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen 90 mmHg.
Tutkijat määrittävät lääkkeet nykyisten kiinalaisten ohjeiden mukaisesti verenpaineen alentamiseksi alle 140 mmHg systoliseen ja alle 90 mmHg diastoliseen verenpaineeseen.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg:aa päivittäin käytetään alentamaan systolinen verenpaine alle 120 mmHg.
Muut nimet:
Amlodipiinia 5 mg päivässä lisätään Allisartan Isoproxil -valmisteeseen, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan päivässä, jos se on tarpeen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi (alle 120 mmHg systolinen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten munuaistapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Tärkeimmät tutkimuksessa määritellyt munuaistapahtumat sisältävät munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmän (määriteltynä dialyysi, elinsiirto tai jatkuva arvioitu GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) tai seerumin kreatiniinitaso > 3,3 mg/dl, tai seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen ja proteinurian eteneminen (määritelty seuraavasti: uACR ≥ 30 mg/gCr, jos lähtötason uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, jos lähtötason uACR on 30-300 mg/gCr. ) |
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
dialyysi, elinsiirto tai jatkuva arvioitu GFR <15 ml/min/1,73 m 2) tai seerumin kreatiniinitaso >3,3 mg/dl tai seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistuminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
proteinurian eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
uACR ≥ 30 mg/gCr, jos lähtötason uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, jos lähtötason uACR on 30-300 mg/gCr.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
proteinurian palautuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
uACR <30 mg/gCr, jos lähtötason uACR on 30-300 mg/gCr.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, HF:n, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuoleman.
Äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96) kattaa kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat välittömästi tai arviolta 24 tunnin sisällä akuuttien oireiden alkamisesta, sekä valvomaton kuolema, jonka todennäköistä syytä ei voida määrittää ruumiinavauksen tai äskettäin lääkärin perusteella. historia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Akuutti sydäninfarkti (MI) määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä ilmenee.
(1) Sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja jossa on vähintään yksi seuraavista ilmenemismuodoista: iskemian oireet, joiden olisi pitänyt kestää vähintään 30 minuuttia eikä sen olisi pitänyt reagoida nitraattien sublingvaaliseen antoon; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasen nipun haarakatkos (LBBB); patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta.
(2) Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella.
(3) Sydänkuolema sydänlihasiskemiaan viittaavine oireineen ja oletettu uusilla iskeemisillä EKG-muutoksilla tai uudella LBBB:llä, mutta kuolema tapahtui ennen kuin sydämen biomarkkereita saatiin tai ennen kuin sydämen biomarkkeriarvoja nostettiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) edellyttää kolmen sairauden esiintymistä, nimittäin oireiden, kuten hengenahdistuksen, kliiniset oireet, kuten nilkan turvotus tai krepitaatiot, ja tarvetta aloittaa hoito avoimilla diureeteilla, verisuonia laajentavilla tai verenpainelääkkeillä.
HF-tapaukset voidaan myös arvioida krooniseksi stabiiliksi HF:ksi, mutta tätä ei pidetä tämän tutkimuksen tuloksena.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Epästabiilin angina pectoris sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Epästabiililla angina pectorialla tarkoitetaan äskettäin alkavaa tai pahenevaa angina pectoria, joka vaatii sairaalahoitoa angiografisesti dokumentoidun sepelvaltimon ateroskleroosin tai ST-segmentin tai T-aallon ohimenevien elektrokardiografisten muutosten vuoksi ilman näyttöä sydänlihaksen nekroosista.
Tämä diagnoosi sulkee pois angina pectorista sairastavat potilaat, jotka otetaan sairaalaan vain tutkimusta varten.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu suurimpien munuaistapahtumien ilmaantuvuus on ennalta määritelty, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä.
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Interventioleikkausta tai leikkausta vaativa diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Interventioleikkausta tai leikkausta vaativa diabeettinen retinopatia määritellään vahvistetuksi diabeettisen retinopatian diagnoosiksi, joka on tarkoitettu interventioleikkaukseen tai -leikkaukseen ja jonka silmälääkärit ovat dokumentoineet.
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Revaskularisaatiota vaativat ääreisvaltimotaudit
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Revaskularisaatiota vaativat ääreisvaltimotaudit määritellään minkä tahansa revaskularisaatioon tarkoitettujen perifeeristen valtimotautien vahvistetuksi diagnoosiksi.
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Uusi eteisvärinä tai lepatus
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Eteisvärinä tai lepatus varmistetaan ja dokumentoidaan elektrokardiogrammilla, joka osoittaa eteisvärinän tai lepatuksen.
Eteisvärinän tai lepatuksen uusi kehittyminen määritellään vain, jos osallistujalla ei ole lähtötilanteessa ollut eteisvärinän tai lepatuksen merkkejä ja hänen EKG:ssa ei ole merkkejä eteisvärinästä tai lepatusta.
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Syöpä
Aikaikkuna: Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Tässä tutkimuksessa määritelty syöpä kirjataan vain, kun on patologisesti vahvistettua näyttöä.
|
Aikakehys: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPH-IPAD-CKD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .