Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro vysoký normální krevní tlak u dospělých s diabetem 2. typu ----- ledvinová dílčí studie

24. srpna 2022 aktualizováno: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Snížení krevního tlaku (TK) u vysoce rizikových hypertoniků snižuje závažné nežádoucí kardiovaskulární (KV) a renální příhody. Diabetičtí pacienti s hypertenzí profitují z léčby snížení TK. Současná studie, stručně řečeno, IPAD-CKD, je randomizovaná, otevřená, paralelně navržená, multicentrická studie zahrnující téměř 5322 pacientů, kteří mají být přijati během tří let a sledováni po dobu mediánu čtyř a půl roku. IPAD-CKD testuje hypotézu, že antihypertenzní léky u dospělých s diabetem 2. typu, jejichž krevní tlak v sedě je 120–139 mm Hg systolický a nižší než 90 mm Hg diastolický, vedou k 20% rozdílu ve výskytu závažných renálních příhod. Během sledování účastníků v intenzivní skupině by měl být systolický tlak vsedě snížen titrací a kombinací dvojitě zaslepené studijní medikace blokátoru receptoru angiotenzinu typu 1 Allisartan (240 mg/den) pod 120 mm Hg. dihydropyridinový blokátor kalciových kanálů (amlodipin 5-10 mg/den) a/nebo jiné léky, pokud je to nutné. U pacientů ve standardní skupině by měl být systolický tlak vsedě monitorován a kontrolován pod 140 mm Hg.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IPAD-CKD je randomizovaná, otevřená, paralelně navržená, multicentrická studie. Během tří let bude přijato 5322 pacientů s mediánem sledování 4,5 roku. IPAD testuje hypotézu, že intenzivní antihypertenzní medikamentózní léčba u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, jejichž TK v sedě se pohybuje od 120 do 139 mm Hg systolický a < 90 mm Hg diastolický, vede k 20% snížení výskytu závažných renálních příhod (primární endpoint), složený z renálního selhání a progrese proteinurie. Sekundární cílové parametry této studie zahrnují: selhání ledvin; progrese proteinurie; reverze proteinurie; konečné stadium onemocnění ledvin; úmrtnost z kardiovaskulárních příčin; MI; hospitalizace pro HF; mrtvice;hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris; mortalita ze všech příčin;rozvoj diabetické retinopatie, která vyžaduje intervenční operaci; periferní arteriální onemocnění; nová nastupující fibrilace nebo flutter síní; rakovina.

Kritéria pro zařazení do studie zahrnují pacienty s T2DM ve věku 45 až 79 let ve výše uvedených rozmezích TK. U účastníků intenzivní skupiny by měl systolický TK vsedě klesnout na < 120 mm Hg pomocí titrace a kombinace studijní medikace sestávající z blokátoru receptoru angiotensinu typu 1 Allisartan (240 mg/den) a dihydropyridinového blokátoru kalciových kanálů ( amlodipin 5-10 mg/den) a/nebo jiné léky, pokud je to nutné. U pacientů ve standardní skupině by měl být systolický tlak vsedě monitorován a kontrolován pod 140 mm Hg. V rámci celé studie se očekává výskyt 310 primárních cílových ukazatelů. Průběžné analýzy budou provedeny na základě záměru léčby při akumulaci 107 a 214 primárních cílových bodů. Po dokončení studie bude provedena analýza záměru léčby a analýza podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez ohledu na pohlaví;
  • ve věku od 45 do 79 let;
  • s TK měřeným v ordinaci vsedě 120-139 mm Hg systolický a pod 90 mm Hg diastolický;
  • diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM), v současné době na diabetické léčbě; glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %;
  • poskytnut informovaný souhlas a možné dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • podání jakýchkoli antihypertenzních léků do 1 měsíce;
  • anamnéza hypoglykemického kómatu/záchvatu;
  • potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. typu;
  • alanin-aminotransferáza (ALT) nebo aspartát-aminotransferáza (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálu;
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2;
  • anamnéza městnavého srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %, vyžadující léčbu blokátory renin-angiotenzinového systému (RAS); onemocnění koronárních tepen vyžadující blokátory RAS pro sekundární prevenci;
  • akutní nástup mrtvice během 6 měsíců před randomizací;
  • poměr albuminu v moči (v mg/l) ke kreatininu v moči (v g/l) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • anamnéza primárního nebo sekundárního onemocnění ledvin vyžadující léčbu glukokortikoidem nebo inhibitorem imunity;
  • anamnéza polycystických ledvin;
  • známé kontraindikace pro aktivní studované léky;
  • anamnéza psychické nebo duševní poruchy;
  • těhotenství nebo v současné době plánujete mít děti nebo kojení;
  • závažná onemocnění, jako jsou závažná onemocnění srdečních chlopní;
  • očekávaná zbytková životnost kratší než 3 roky;
  • malignita, kterou kliničtí výzkumníci považují za nevhodnou k účasti;
  • v současné době se účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina intenzivní léčby
Pro toto rameno budou poskytnuta skutečná antihypertenziva ke snížení systolického TK pod 120 mm Hg. V této skupině budou použity následující studijní léky: tablety s Allisartan Isoproxil 240 mg (lék první linie); tablety s amlodipinem 5 mg (lék druhé linie). Léčba bude zahájena Allisartanem 240 mg. Pokud je to nutné k dosažení cíle TK, bude navíc podáván amlodipin (nejprve 5 mg nebo poté 10 mg denně). Pokud se objeví netolerovatelné nežádoucí účinky, může být léčba první linie nahrazena léky druhé linie.
Lék: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg denně se použije ke snížení TK pod 120 mm Hg systolického tlaku.
Ostatní jména:
  • Xinlitan
Lék: Amlodipin
Amlodipin v dávce 5 mg denně bude přidán k přípravku Allisartan Isoproxil a poté zvýšen na 10 mg denně, pokud je to nutné k dosažení cílového krevního tlaku (pod 120 mm Hg systolického tlaku).
Ostatní jména:
  • Qiaohean
Komparátor placeba: standardní léčebná skupina
V tomto rameni jsou účastníci sledováni a nejsou používány žádné léky, dokud se TK nestane ≥ 140 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický. Léky určují vyšetřovatelé v souladu s doporučeními současných čínských směrnic pro snížení TK na nižší než 140 mm Hg systolický a na nižší než 90 mm Hg diastolický.
Lék: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg denně se použije ke snížení TK pod 120 mm Hg systolického tlaku.
Ostatní jména:
  • Xinlitan
Lék: Amlodipin
Amlodipin v dávce 5 mg denně bude přidán k přípravku Allisartan Isoproxil a poté zvýšen na 10 mg denně, pokud je to nutné k dosažení cílového krevního tlaku (pod 120 mm Hg systolického tlaku).
Ostatní jména:
  • Qiaohean

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z hlavních renálních událostí
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Mezi hlavní renální příhody definované ve studii patří složené selhání ledvin (definované jako dialýza, transplantace nebo setrvalá odhadovaná GFR <15 ml za minutu na 1,73 m2) nebo hladina kreatininu v séru >3,3 mg/dl nebo zdvojnásobení hladiny sérového kreatininu）a progrese proteinurie（definovaná jako:uACR ≥30 mg/gCr, pokud výchozí hodnota uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, pokud je výchozí hodnota uACR mezi 30 až 300 mg/gCr.

)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
dialýza, transplantace nebo setrvalá odhadovaná GFR <15 ml za minutu na 1,73 m2), nebo hladina sérového kreatininu >3,3 mg/dl, nebo zdvojnásobení hladiny sérového kreatininu
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
progrese proteinurie
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
uACR ≥30 mg/gCr, pokud výchozí hodnota uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, pokud je výchozí hodnota uACR mezi 30 až 300 mg/gCr.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
reverze proteinurie
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
uACR <30 mg/gCr, pokud je výchozí hodnota uACR mezi 30 až 300 mg/gCr.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
úmrtnost na kardiovaskulární příčiny
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Kardiovaskulární smrt zahrnuje smrt způsobenou mrtvicí, IM, srdečním selháním, náhlou smrtí nebo jakoukoli jinou smrtí přisuzovanou kardiovaskulárním onemocněním. Náhlá smrt (ICD-kód I46.1, R96) zahrnuje jakoukoli smrt neznámého původu, ke které dojde okamžitě nebo odhadem do 24 hodin po nástupu akutních příznaků, stejně jako smrt bez dozoru, u níž nelze pitvou nebo nedávným lékařským vyšetřením stanovit žádnou pravděpodobnou příčinu. Dějiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Akutní infarkt myokardu (MI) je definován, když dojde k některému z následujících kritérií. (1) Detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu a s alespoň jedním z následujících projevů: příznaky ischemie, které měly trvat alespoň 30 minut a neměly by reagovat na sublingvální podávání nitrátů; nové nebo předpokládané nové významné změny T-segmentu ST nebo nový blok levého raménka (LBBB); rozvoj patologických Q vln na EKG; zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny. (2) Identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou. (3) Srdeční smrt se symptomy naznačujícími ischemii myokardu a předpokládanými novými ischemickými změnami na EKG nebo novými LBBB, ale smrt nastala před získáním srdečních biomarkerů nebo před zvýšením hodnot srdečních biomarkerů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Hospitalizace městnavého srdečního selhání
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Městnavé srdeční selhání (HF) vyžaduje přítomnost tří stavů, a to symptomů, jako je dušnost, klinických příznaků, jako je edém kotníku nebo krepitace, a nutnost zahájit léčbu otevřenými diuretiky, vazodilatancii nebo antihypertenzivy. Případy srdečního selhání lze také považovat za chronické stabilní srdeční selhání, ale to není považováno za výsledek této studie.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Hospitalizace nestabilní anginy pectoris
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Nestabilní angina pectoris je definována jako nově vzniklá nebo zhoršující se angina pectoris vyžadující hospitalizaci s angiograficky dokumentovanou koronární aterosklerózou nebo přechodnými elektrokardiografickými změnami ST-segmentu nebo T-vlny bez průkazu nekrózy myokardu. Tato diagnóza vylučuje pacienty s anginou pectoris přijaté do nemocnice pouze k vyšetření.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu předem specifikovaných závažných renálních příhod, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Úmrtnost ze všech příčin se týká smrti z jakýchkoli příčin.
Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Diabetická retinopatie vyžadující intervenční operaci nebo chirurgický zákrok
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Diabetická retinopatie vyžadující intervenční operaci nebo operaci je definována jako potvrzená diagnóza diabetické retinopatie, indikovaná k intervenční operaci nebo operaci, která je dokumentována oftalmology.
Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci jsou definována jako potvrzená diagnóza některého z onemocnění periferních tepen indikovaných k revaskularizaci.
Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Nová fibrilace nebo flutter síní
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Fibrilace nebo flutter síní je potvrzena a dokumentována elektrokardiogramem indikujícím výskyt fibrilace nebo flutteru síní. Nový rozvoj fibrilace nebo flutteru síní je definován pouze v případě, že účastník na začátku nemá žádnou anamnézu a jeho elektrokardiogram nevykazuje žádné známky fibrilace nebo flutteru síní.
Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Rakovina
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.
Rakovina definovaná v této studii je zaznamenána pouze v případě, že existuje patologicky potvrzený důkaz.
Časový rámec: Od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDPH-IPAD-CKD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Allisartan Isoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit