Intervention for højt normalt blodtryk hos voksne med type 2-diabetes ---- renal delstudie
24. august 2022 opdateret af: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Sænkning af blodtryk (BP) hos højrisiko hypertensive individer reducerer alvorlige uønskede kardiovaskulære (CV) og nyrehændelser.
Diabetespatienter med hypertension har gavn af blodtrykssænkende behandling.
Det nuværende forsøg, IPAD-CKD i korte træk, er et randomiseret, åbent, paralleldesignet multicenterstudie, der involverer næsten 5322 patienter, der skal rekrutteres over tre år og følges op i median på fire og et halvt år.
IPAD-CKD tester hypotesen om, at antihypertensiv medicin hos voksne med type 2-diabetes, hvis siddende BP er 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % forskel i forekomsten af større nyrehændelser.
Under opfølgning for deltagere i den intensive gruppe bør det siddende systoliske tryk sænkes til under 120 mm Hg ved titrering og kombination af dobbeltblindede undersøgelsesmedicin af en angiotensin type-1 receptorblokker Allisartan (240 mg/dag) , en dihydropyridin calciumkanalblokker (amlodipin 5-10 mg/dag) og/eller anden medicin, hvis det er nødvendigt.
For dem i standardgruppen bør det siddende systoliske tryk overvåges og kontrolleres under 140 mm Hg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IPAD-CKD-studiet er et randomiseret, åbent, parallelt designet multicenterstudie. 5322 patienter vil blive rekrutteret over tre år med en median opfølgning på 4,5 år. IPAD tester hypotesen om, at intensiv antihypertensiv medicinsk behandling hos voksne patienter med type 2-diabetes, hvis siddende BP varierer fra 120 til 139 mm Hg systolisk og < 90 mm Hg diastolisk, resulterer i 20 % reduktion i forekomsten af større nyrehændelser (den primære endepunkt), en sammensætning af nyresvigt og progression af proteinuri. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse omfatter: nyresvigt; proteinuri progression; proteinuri reversion; nyresygdom i slutstadiet; dødelighed af kardiovaskulær årsag; MI; hospitalsindlæggelse for HF; slagtilfælde;hospitalisering for ustabil angina; dødelighed af alle årsager; udvikling af diabetisk retinopati, der kræver interventionel operation; perifere arterielle sygdomme; ny on-set atrieflimren eller flagren; Kræft.
Inklusionskriterier for undersøgelsen omfatter T2DM-patienter i alderen mellem 45 og 79 år inden for de førnævnte BP-intervaller. For deltagere i den intensive gruppe bør det siddende systoliske blodtryk falde til < 120 mm Hg ved brug af titrering og kombination af undersøgelsesmedicin bestående af en angiotensin type-1 receptorblokker Allisartan (240 mg/dag) og en dihydropyridin calciumkanalblokker ( amlodipin 5-10 mg/dag), og/eller anden medicin om nødvendigt. For dem i standardgruppen bør det siddende systoliske tryk overvåges og kontrolleres under 140 mm Hg. På tværs af hele undersøgelsen forventes 310 primære endepunkter at forekomme. Midlertidige analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis ved akkumulering af henholdsvis 107 og 214 primære endepunkter. Ved afslutningen af forsøget vil der blive udført både en intention-to-treat og en pr-protokolanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uanset køn;
- i alderen mellem 45 og 79 år;
- med kontormålt siddende BP 120-139 mm Hg systolisk og under 90 mm Hg diastolisk;
- diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM), i øjeblikket i diabetisk behandling; et glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 8,5%;
- givet informeret samtykke og langsigtet opfølgning mulig
Ekskluderingskriterier:
- administration af enhver antihypertensiv medicin inden for 1 måned;
- en historie med hypoglykæmisk koma/anfald;
- bekræftet diagnose af type 1 diabetes mellitus;
- alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) over tre gange den øvre grænse for normal;
- estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73m2;
- en historie med kongestiv hjerteinsufficiens med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, hvilket kræver behandling med renin-angiotensin system (RAS)-blokkere; koronararteriesygdom, der kræver RAS-blokkere til sekundær forebyggelse;
- akut indtræden af slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering;
- et forhold mellem urinalbumin (i mg/L) og urinkreatinin (i g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
- en anamnese med primær eller sekundær nyresygdom, der kræver behandling med glukokortikoid eller immunitetsinhibitor;
- en historie med polycystisk nyre;
- kendte kontraindikationer for de aktive undersøgelsesmedicin;
- en historie med psykologisk eller mental lidelse;
- graviditet eller i øjeblikket planlægger at få babyer eller amning;
- alvorlige sygdomme, såsom alvorlige hjerteklapsygdomme;
- en forventet restlevetid på mindre end 3 år;
- en malignitet, som kliniske efterforskere anser som uegnet til at deltage;
- deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intensiv behandlingsgruppe
Ægte antihypertensiva vil blive givet til denne arm for at reducere det systoliske BP til lavere end 120 mm Hg.
I denne gruppe vil følgende undersøgelsesmedicin blive brugt: tabletter med Allisartan Isoproxil 240 mg (førstevalgsmedicin); tabletter med Amlodipin 5 mg (anden linje medicin).
Behandlingen påbegyndes med Allisartan 240 mg.
Hvis det er nødvendigt for at nå BP-målet, vil Amlodipin (først 5 mg eller derefter 10 mg dagligt) blive givet som supplement.
Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan førstelinjemedicin erstattes med andenlinjemedicin.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg dagligt vil blive brugt til at sænke blodtrykket til under 120 mm Hg systolisk.
Andre navne:
Amlodipin 5 mg dagligt vil blive tilføjet til Allisartan Isoproxil og efterfølgende øget til 10 mg dagligt, hvis det er nødvendigt for at nå blodtryksmålet (under 120 mm Hg systolisk).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: standard behandlingsgruppe
I denne arm følges deltagerne op, og der anvendes ingen medicin, før BP bliver ≥ 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk.
Medicin bestemmes af efterforskere i overensstemmelse med anbefalingerne i de nuværende kinesiske retningslinjer om at sænke BP til lavere end 140 mm Hg systolisk og til lavere end 90 mm Hg diastolisk.
|
Allisartan Isoproxil 240 mg dagligt vil blive brugt til at sænke blodtrykket til under 120 mm Hg systolisk.
Andre navne:
Amlodipin 5 mg dagligt vil blive tilføjet til Allisartan Isoproxil og efterfølgende øget til 10 mg dagligt, hvis det er nødvendigt for at nå blodtryksmålet (under 120 mm Hg systolisk).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af større nyrebegivenheder
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
De væsentligste nyrehændelser defineret i undersøgelsen omfatter en sammensætning af nyresvigt (defineret som dialyse, transplantation eller en vedvarende estimeret GFR på <15 ml pr. minut pr. 1,73 m2) eller serumkreatininniveau >3,3 mg/dl eller fordobling af serumkreatininniveauet) og proteinuriprogression (defineret som:uACR ≥30 mg/gCr, hvis baseline uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, hvis baseline-uACR er mellem 30 og 300 mg/gCr. ） |
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
dialyse, transplantation eller en vedvarende estimeret GFR på <15 ml pr. minut pr. 1,73 m 2), eller serumkreatininniveau >3,3 mg/dl, eller en fordobling af serumkreatininniveauet
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
progression af proteinuri
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
uACR ≥30 mg/gCr, hvis baseline uACR < 30 mg/gCr; uACR ≥300 mg/gCr, hvis baseline-uACR er mellem 30 og 300 mg/gCr.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
proteinuri reversion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
uACR <30mg/gCr, hvis baseline-uACR er mellem 30 og 300 mg/gCr.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
dødelighed af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Kardiovaskulær død omfatter død forårsaget af slagtilfælde, MI, HF, pludselig død eller enhver anden død, der tilskrives hjerte-kar-sygdomme.
Pludselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfald af ukendt oprindelse, der indtræffer øjeblikkeligt eller inden for estimeret 24 timer efter opståen af akutte symptomer såvel som uovervåget død, hvortil ingen sandsynlig årsag kan fastslås ved obduktion eller nylig medicinsk behandling. historie.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Akut myokardieinfarkt (MI) defineres, når et af følgende kriterier opstår.
(1) Påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse og med mindst én af følgende manifestationer: symptomer på iskæmi, der skulle have varet i mindst 30 minutter og burde ikke have reageret på sublingual administration af nitrater; nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølgeændringer eller ny venstre bundtgrenblok (LBBB); udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
(2) Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion.
(3) Hjertedød med symptomer, der tyder på myokardieiskæmi og formodede nye iskæmiske EKG-ændringer eller nye LBBB, men døden indtraf før hjertebiomarkører blev opnået, eller før hjertebiomarkørværdier ville blive øget.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Kongestiv hjertesvigt (HF) kræver tilstedeværelsen af tre tilstande, nemlig symptomer, såsom dyspnø, kliniske tegn, såsom ankelødem eller krepitationer, og nødvendigheden af at påbegynde behandling med åbne diuretika, vasodilatorer eller antihypertensiva.
HF-tilfælde kan også blive bedømt som kronisk stabil HF, men dette anses ikke for at være et resultat af nærværende undersøgelse.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse af ustabil angina
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Ustabil angina er defineret som nyopstået eller forværret angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse med angiografisk dokumenteret koronar aterosklerose eller forbigående elektrokardiografiske ændringer af ST-segmentet eller T-bølgen uden tegn på myokardienekrose.
Denne diagnose udelukker patienter med angina pectoris, der kun er indlagt på hospitalet til undersøgelse.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af de forudspecificerede større nyrehændelser, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Dødelighed af alle årsager refererer til død af enhver årsag.
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Diabetisk retinopati, der kræver intervention eller kirurgi
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Diabetisk retinopati, der kræver interventionel operation eller operation, defineres som den bekræftede diagnose diabetisk retinopati, indiceret til interventionel operation eller operation, som er dokumenteret af øjenlæger.
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Perifere arterielle sygdomme, der kræver revaskularisering
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Perifere arterielle sygdomme, der kræver revaskularisering, defineres som den bekræftede diagnose af enhver af de perifere arterielle sygdomme, der er indiceret til revaskularisering.
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Ny atrieflimren eller fladder
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Atrieflimren eller -flimmer bekræftes og dokumenteres med elektrokardiogram, der indikerer forekomsten af atrieflimren eller -flimmer.
Ny udvikling af atrieflimren eller -flimmer defineres kun, hvis en deltager ved baseline ikke har nogen historie med, og hans eller hendes elektrokardiogram ikke viser tegn på atrieflimren eller -flimmer.
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Kræft
Tidsramme: Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Kræft defineret i denne undersøgelse registreres kun, når der er patologisk bekræftet bevis.
|
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre undersøgelses-id-numre
- GDPH-IPAD-CKD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .