제2형 당뇨병을 가진 성인의 높은 정상 혈압에 대한 중재 -----신장 하위 연구
2022년 8월 24일 업데이트: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
고위험 고혈압 개인의 혈압(BP)을 낮추면 주요 심혈관 부작용(CV) 및 신장 사건이 감소합니다.
고혈압이 있는 당뇨병 환자는 혈압을 낮추는 치료의 혜택을 받습니다.
현재의 시험인 IPAD-CKD는 약 5,322명의 환자를 대상으로 3년에 걸쳐 모집하고 중앙값 4년 반 동안 후속 조치를 취하는 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계, 다기관 연구입니다.
IPAD-CKD는 수축기 혈압이 120~139mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 제2형 당뇨병 성인의 항고혈압 약물이 주요 신장 사건 발생률에서 20%의 차이를 가져온다는 가설을 테스트합니다.
집중 그룹의 참가자에 대한 후속 조치 동안 안지오텐신 유형-1 수용체 차단제 Allisartan(240mg/일)의 이중 맹검 연구 약물의 적정 및 조합을 통해 앉은 자세의 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 감소시켜야 합니다. , 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(암로디핀 5-10mg/일) 및/또는 필요한 경우 기타 약물.
표준 그룹의 경우 앉은 자세의 수축기 혈압을 모니터링하고 140mmHg 미만으로 조절해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
IPAD-CKD 시험은 무작위, 오픈 라벨, 병렬 설계, 다기관 연구입니다. 5322명의 환자가 3년에 걸쳐 모집될 것이며 중앙값은 4.5년의 추적 조사가 될 것입니다. IPAD는 앉아있는 혈압이 수축기 혈압이 120~139mmHg이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 제2형 당뇨병 성인 환자의 집중 항고혈압 약물 요법이 주요 신장 사건 발생률을 20% 감소시킨다는 가설을 테스트합니다(일차적 종점), 신부전 및 단백뇨 진행의 복합. 본 연구의 2차 종점은 다음을 포함한다: 신부전; 단백뇨 진행; 단백뇨 복귀; 말기 신장 질환; 심혈관 원인 사망률; 미; HF 입원; 뇌졸중, 불안정 협심증에 대한 입원; 모든 원인으로 인한 사망; 중재적 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증의 발병; 말초 동맥 질환; 새로운 발병 심방 세동 또는 조동; 암.
연구의 포함 기준에는 앞서 언급한 BP 범위 내에서 45세에서 79세 사이의 T2DM 환자가 포함됩니다. 집중 그룹 참가자의 경우 안지오텐신 1형 수용체 차단제 Allisartan(240mg/일)과 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제로 구성된 연구 약물의 조합과 적정을 사용하여 앉아 있는 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 감소시켜야 합니다. amlodipine 5-10 mg/day) 및/또는 필요한 경우 다른 약물. 전체 연구에서 310개의 일차 평가변수가 발생할 것으로 예상됩니다. 중간 분석은 각각 107개 및 214개의 1차 종료점의 누적에서 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 시험이 완료되면 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 모두 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 불문;
- 45세에서 79세 사이;
- 사무실에서 측정한 앉은 자세에서 수축기 혈압이 120-139mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 미만인 경우;
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았으며 현재 당뇨병 치료를 받고 있습니다. 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≤ 8.5%;
- 정보에 입각 한 동의 제공 및 장기 후속 조치 가능
제외 기준:
- 1개월 이내에 항고혈압제 투여;
- 저혈당성 혼수/발작의 병력;
- 1형 진성 당뇨병의 확인된 진단;
- ALT(alanine-aminotransferase) 또는 AST(aspartate-aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상;
- 예상 사구체 여과율 < 45 ml/min/1.73m2;
- 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 차단제로 치료가 필요한 좌심실 박출률 < 40%의 울혈성 심부전 병력; 2차 예방을 위해 RAS 차단제가 필요한 관상동맥 질환;
- 무작위화 전 6개월 이내에 뇌졸중의 급성 발병;
- 소변 알부민(mg/L) 대 소변 크레아티닌(g/L)의 비율(ACR) ≥ 300 mg/g;
- 글루코코르티코이드 또는 면역 억제제를 사용하는 요법을 필요로 하는 원발성 또는 속발성 신장 질환의 병력;
- 다낭성 신장의 병력;
- 활성 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항;
- 심리적 또는 정신적 장애의 병력;
- 임신 중이거나 현재 아기 또는 수유를 계획 중입니다.
- 중증 심장 판막 질환과 같은 중증 질환;
- 3년 미만의 예상 잔여 수명;
- 임상 조사자가 참여하기에 부적합한 것으로 간주하는 악성 종양;
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중치료군
수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 낮추기 위해 실제 항고혈압제가 이 팔에 제공됩니다.
이 그룹에서는 다음 연구 약물이 사용됩니다: Allisartan Isoproxil 240 mg이 포함된 정제(1차 약물); Amlodipine 5 mg이 포함된 정제(2차 약물).
Allisartan 240 mg으로 치료를 시작합니다.
BP 목표에 도달하는 데 필요한 경우 암로디핀(매일 처음 5mg 또는 이후 10mg)을 추가로 투여합니다.
참을 수 없는 부작용이 발생하면 1차 약물을 2차 약물로 대체할 수 있습니다.
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매일 Allisartan Isoproxil 240mg을 사용하여 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 낮춥니다.
다른 이름들:
Allisartan Isoproxil에 암로디핀 5mg을 매일 추가하고 혈압 목표(수축기 120mmHg 미만)에 도달하기 위해 필요한 경우 매일 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 치료군
이 팔에서는 참가자를 추적하고 BP가 ≥ 140mmHg 수축기 및/또는 90mmHg 확장기가 될 때까지 약물을 사용하지 않습니다.
약물은 혈압을 수축기 140mmHg 미만 및 확장기 90mmHg 미만으로 낮추기 위한 현재 중국 지침의 권장 사항에 따라 연구자가 결정합니다.
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매일 Allisartan Isoproxil 240mg을 사용하여 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 낮춥니다.
다른 이름들:
Allisartan Isoproxil에 암로디핀 5mg을 매일 추가하고 혈압 목표(수축기 120mmHg 미만)에 도달하기 위해 필요한 경우 매일 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 사건의 합성
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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연구에서 정의된 주요 신장 사건에는 신부전(투석, 이식 또는 1.73m2당 분당 15ml 미만의 지속적인 추정 GFR으로 정의됨) 또는 혈청 크레아티닌 수치 >3.3mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 수치의 배가) 및 단백뇨 진행(기준선 uACR < 30 mg/gCr인 경우 uACR ≥30 mg/gCr; 기준선 uACR이 30~300mg/gCr인 경우 uACR ≥300mg/gCr. ） |
무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신부전
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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투석, 이식 또는 1.73m2당 분당 15ml 미만의 지속 추정 GFR, 또는 혈청 크레아티닌 수치 >3.3mg/dl, 또는 혈청 크레아티닌 수치의 배가
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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단백뇨 진행
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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기준선 uACR< 30 mg/gCr인 경우 uACR ≥30 mg/gCr; 기준선 uACR이 30~300mg/gCr인 경우 uACR ≥300mg/gCr.
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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단백뇨 회복
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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기준선 uACR이 30~300mg/gCr인 경우 uACR <30mg/gCr.
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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심혈관 원인 사망
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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심혈관계 사망에는 뇌졸중, MI, HF, 급사 또는 심혈관 질환으로 인한 기타 사망으로 인한 사망이 포함됩니다.
급사(ICD-코드 I46.1, R96)는 급성 증상이 시작된 후 즉시 또는 추정 24시간 이내에 발생하는 원인 불명의 사망과 부검 또는 최근 의료에 의해 원인이 밝혀질 수 없는 무인 사망을 포함합니다. 역사.
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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급성 심근 경색
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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급성 심근경색(MI)은 다음 기준 중 하나가 발생할 때 정의됩니다.
(1) 심장 바이오마커 값의 상승 및/또는 하강 감지, 적어도 하나의 값이 99번째 백분위수 상한 참조 한계 초과 및 다음 징후 중 적어도 하나: 최소 30분 동안 지속되어야 하는 허혈 증상 그리고 질산염의 설하 투여에 반응하지 않아야 합니다. 새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST-세그먼트-T 파동 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB); ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
(2) 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상동맥내 혈전의 확인.
(3) 심근 허혈을 암시하는 증상이 있고 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 새로운 LBBB가 추정되지만 심장 바이오마커가 얻어지기 전에 또는 심장 바이오마커 값이 증가되기 전에 사망한 심장 사망.
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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울혈성 심부전의 입원
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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울혈성 심부전(HF)은 세 가지 조건, 즉 호흡곤란과 같은 증상, 발목 부종이나 염발음과 같은 임상 징후, 오픈 라벨 이뇨제, 혈관확장제 또는 항고혈압제로 치료를 시작할 필요성의 존재를 요구합니다.
HF 사례는 또한 만성 안정 HF로 판정될 수 있지만 이는 본 연구의 결과로 간주되지 않습니다.
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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불안정 협심증의 입원
기간: 무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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불안정 협심증은 심근 괴사에 대한 증거 없이 혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 죽상경화증 또는 ST 분절 또는 T-파의 일시적인 심전도 변화로 입원이 필요한 새로운 발병 또는 악화 협심증으로 정의됩니다.
이 진단은 조사를 위해서만 병원에 입원한 협심증 환자를 제외합니다.
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무작위배정일로부터 미리 명시된 주요 신장 이상반응의 최초 문서화된 발생일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망을 의미합니다.
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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중재적 수술 또는 수술이 필요한 당뇨망막병증
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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중재적 수술 또는 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증은 중재적 수술 또는 수술이 필요한 당뇨병성 망막병증의 확진된 진단으로 정의되며 안과의사에 의해 문서화됩니다.
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환은 혈관재생술이 필요한 말초 동맥 질환 중 어느 하나의 진단이 확인된 것으로 정의됩니다.
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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새로운 심방 세동 또는 조동
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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심방 세동 또는 조동이 확인되고 심방 세동 또는 조동의 발생을 나타내는 심전도를 통해 문서화됩니다.
심방 세동 또는 조동의 새로운 발달은 참가자가 기준선에서 병력이 없고 심전도에서 심방 세동 또는 조동의 징후를 보이지 않는 경우에만 정의됩니다.
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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암
기간: 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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본 연구에서 정의한 암은 병리학적으로 확인된 근거가 있는 경우에만 기록한다.
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDPH-IPAD-CKD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한