Вмешательство при высоком нормальном артериальном давлении у взрослых с диабетом 2 типа ----- почечное субисследование
24 августа 2022 г. обновлено: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Снижение артериального давления (АД) у лиц с гипертонической болезнью высокого риска уменьшает серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые (СС) и почечные события.
Больным сахарным диабетом с артериальной гипертензией полезно лечение, снижающее АД.
Настоящее исследование, вкратце IPAD-CKD, представляет собой рандомизированное, открытое, с параллельным дизайном, многоцентровое исследование с участием почти 5322 пациентов, которые будут набраны в течение трех лет и будут наблюдаться в среднем в течение четырех с половиной лет.
IPAD-CKD проверяет гипотезу о том, что антигипертензивные препараты у взрослых с диабетом 2 типа, чье сидячее АД 120-139 мм рт.ст. систолическое и ниже 90 мм рт.ст. диастолическое, приводят к 20%-ной разнице в частоте основных почечных событий.
Во время наблюдения за участниками интенсивной группы систолическое давление в положении сидя должно быть снижено до уровня ниже 120 мм рт. ст. путем титрования и комбинации препаратов двойного слепого исследования блокатора рецепторов ангиотензина типа 1 аллисартана (240 мг/день). , дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов (амлодипин 5–10 мг/день) и/или другие лекарства, если это необходимо.
Для тех, кто входит в стандартную группу, систолическое давление в положении сидя должно контролироваться и контролироваться ниже 140 мм рт.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование IPAD-CKD представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельным дизайном. 5322 пациента будут набраны в течение трех лет со средним периодом наблюдения 4,5 года. IPAD проверяет гипотезу о том, что интенсивная антигипертензивная медикаментозная терапия у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, чье сидячее АД колеблется от 120 до 139 мм рт. конечной точки), сочетание почечной недостаточности и прогрессирования протеинурии. Вторичные конечные точки этого исследования включают: почечную недостаточность; прогрессирование протеинурии; реверсия протеинурии; терминальная стадия почечной недостаточности; смертность от сердечно-сосудистых причин; МИ; госпитализация по поводу СН; инсульт; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии; смертность от всех причин; развитие диабетической ретинопатии, требующей интервенционной операции; заболевания периферических артерий; впервые появившаяся мерцательная аритмия или трепетание; рак.
Критериями включения в исследование являются пациенты с СД2 в возрасте от 45 до 79 лет в пределах вышеуказанных диапазонов АД. У участников интенсивной группы систолическое АД в положении сидя должно снизиться до < 120 мм рт. амлодипин 5-10 мг/день) и/или другие лекарства, если это необходимо. Для пациентов стандартной группы следует контролировать и контролировать систолическое давление сидя ниже 140 мм рт.ст. Ожидается, что в ходе всего исследования возникнут 310 первичных конечных точек. Промежуточный анализ будет проводиться на основе намерения лечить при накоплении 107 и 214 первичных конечных точек соответственно. По завершении испытания будет проведен анализ как намерения лечить, так и анализа согласно протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- независимо от пола;
- в возрасте от 45 до 79 лет;
- при офисном АД сидя 120-139 мм рт.ст. систолическое и ниже 90 мм рт.ст. диастолическое;
- диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2), в настоящее время проходит диабетическую терапию; гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 8,5%;
- предоставлено информированное согласие и возможно долгосрочное последующее наблюдение
Критерий исключения:
- прием любых антигипертензивных препаратов в течение 1 мес;
- гипогликемическая кома/припадок в анамнезе;
- подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа;
- аланин-аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в три раза выше верхней границы нормы;
- расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2;
- наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка <40%, требующей лечения блокаторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС); ишемическая болезнь сердца, требующая блокаторов РАС для вторичной профилактики;
- острое начало инсульта в течение 6 месяцев до рандомизации;
- отношение альбумина мочи (в мг/л) к креатинину мочи (в г/л) (ACR) ≥ 300 мг/г;
- наличие в анамнезе первичной или вторичной болезни почек, требующей терапии глюкокортикоидами или ингибиторами иммунитета;
- история поликистоза почек;
- известные противопоказания для активных исследуемых препаратов;
- История психологического или психического расстройства;
- беременность или в настоящее время планируется иметь детей или кормление грудью;
- тяжелые заболевания, такие как тяжелые заболевания клапанов сердца;
- ожидаемый остаточный срок службы менее 3 лет;
- злокачественное новообразование, которое клинические исследователи считают непригодным для участия;
- в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа интенсивного лечения
Для этой группы будут предоставлены настоящие антигипертензивные препараты для снижения систолического АД ниже 120 мм рт.
В этой группе будут использоваться следующие исследуемые препараты: таблетки с аллисартаном изопроксилом 240 мг (препарат первого ряда); таблетки с амлодипином 5 мг (препарат второго ряда).
Лечение начинают с Аллизартана 240 мг.
При необходимости достижения целевого АД дополнительно назначают амлодипин (сначала 5 мг, затем 10 мг в сутки).
Если возникают непереносимые побочные эффекты, препараты первой линии могут быть заменены препаратами второй линии.
|
Аллизартан изопроксил 240 мг в день будет использоваться для снижения систолического АД ниже 120 мм рт.
Другие имена:
Амлодипин в дозе 5 мг в день будет добавлен к аллизартану изопроксилу, а затем доза будет увеличена до 10 мг в день, если необходимо достичь целевого уровня артериального давления (ниже 120 мм рт. ст. систолического).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: стандартная лечебная группа
В этой группе участников наблюдают, и лекарства не используются до тех пор, пока АД не станет ≥ 140 мм рт.ст. систолическим и/или 90 мм рт.ст. диастолическим.
Лекарства определяются исследователями в соответствии с рекомендациями действующих китайских руководств по снижению АД ниже 140 мм рт.ст. систолического и ниже 90 мм рт.ст. диастолического.
|
Аллизартан изопроксил 240 мг в день будет использоваться для снижения систолического АД ниже 120 мм рт.
Другие имена:
Амлодипин в дозе 5 мг в день будет добавлен к аллизартану изопроксилу, а затем доза будет увеличена до 10 мг в день, если необходимо достичь целевого уровня артериального давления (ниже 120 мм рт. ст. систолического).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность основных почечных событий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Основные почечные явления, определенные в исследовании, включают совокупность почечной недостаточности (определяемой как диализ, трансплантация или устойчивая расчетная СКФ <15 мл в минуту на 1,73 м 2 ), или уровень креатинина в сыворотке >3,3 мг/дл, или удвоение уровня креатинина в сыворотке）и прогрессирование протеинурии（определяется как: uACR ≥30 мг/гCr, если исходный уровень uACR<30 мг/гCr; uACR ≥300 мг/г Cr, если исходный uACR составляет от 30 до 300 мг/г Cr. ） |
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечная недостаточность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
диализ, трансплантация или устойчивая расчетная СКФ <15 мл в минуту на 1,73 м2), или уровень креатинина в сыворотке >3,3 мг/дл, или удвоение уровня креатинина в сыворотке
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
прогрессирование протеинурии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
uACR ≥30 мг/г Cr, если исходный uACR < 30 мг/г Cr; uACR ≥300 мг/г Cr, если исходный uACR составляет от 30 до 300 мг/г Cr.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
реверсия протеинурии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
uACR <30 мг/г Cr, если исходный уровень uACR составляет от 30 до 300 мг/г Cr.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
смертность от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Сердечно-сосудистая смерть включает смерть, вызванную инсультом, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, внезапную смерть или любую другую смерть, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Внезапная смерть (МКБ-код I46.1, R96) включает любую смерть неизвестного происхождения, наступившую мгновенно или в течение примерно 24 часов после появления острых симптомов, а также смерть без присмотра, для которой вероятная причина не может быть установлена с помощью вскрытия или недавнего медицинского осмотра. история.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Острый инфаркт миокарда (ИМ) определяется при наличии любого из следующих критериев.
(1) Обнаружение повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров, по крайней мере, с одним значением выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующих проявлений: симптомы ишемии, которые должны длиться не менее 30 минут. и не должны были реагировать на сублингвальное введение нитратов; новые или предположительно новые значительные изменения сегмента T-ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
(2) Идентификация внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии.
(3) Сердечная смерть с симптомами, указывающими на ишемию миокарда, и предполагаемыми новыми ишемическими изменениями ЭКГ или новой БЛНПГ, но смерть наступила до того, как были получены сердечные биомаркеры или до того, как значения сердечных биомаркеров должны были увеличиться.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Застойная сердечная недостаточность (СН) требует наличия трех состояний, а именно симптомов, таких как одышка, клинических признаков, таких как отек лодыжек или крепитация, и необходимости начала лечения открытыми диуретиками, сосудорасширяющими или антигипертензивными препаратами.
Случаи СН также могут быть расценены как хроническая стабильная СН, но это не считается результатом настоящего исследования.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Госпитализация нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Нестабильная стенокардия определяется как новое начало или ухудшение стенокардии, требующее госпитализации, с ангиографически подтвержденным коронарным атеросклерозом или преходящими электрокардиографическими изменениями сегмента ST или зубца Т без признаков некроза миокарда.
Этот диагноз исключает пациентов со стенокардией, госпитализированных только для обследования.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного случая крупных почечных событий, заранее определенных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Смертность от всех причин относится к смерти от любых причин.
|
Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
Диабетическая ретинопатия, требующая интервенционной операции или операции
Временное ограничение: Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Диабетическая ретинопатия, требующая интервенционной операции или операции, определяется как подтвержденный диагноз диабетической ретинопатии, показанный к интервенционной операции или хирургическому вмешательству, который задокументирован офтальмологами.
|
Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
Заболевания периферических артерий, требующие реваскуляризации
Временное ограничение: Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Заболевания периферических артерий, требующие реваскуляризации, определяются как подтвержденный диагноз любого из заболеваний периферических артерий, показанных для реваскуляризации.
|
Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
Новая мерцательная аритмия или трепетание предсердий
Временное ограничение: Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Фибрилляция или трепетание предсердий подтверждается и документируется электрокардиограммой, указывающей на возникновение фибрилляции или трепетания предсердий.
Новое развитие фибрилляции или трепетания предсердий определяется только в том случае, если у участника на исходном уровне не было анамнеза, и его или ее электрокардиограмма не показывает признаков фибрилляции или трепетания предсердий.
|
Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
Рак
Временное ограничение: Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Рак, определенный в настоящем исследовании, регистрируется только при наличии патологически подтвержденных признаков.
|
Временные рамки: с даты рандомизации до даты смерти от любых причин, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- GDPH-IPAD-CKD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .