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Intervention bei hohem normalem Blutdruck bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ----- Nieren-Substudie

24. August 2022 aktualisiert von: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Die Senkung des Blutdrucks (BP) bei Hochrisiko-Hypertonikern reduziert schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre (CV) und renale Ereignisse. Diabetiker mit Bluthochdruck profitieren von einer blutdrucksenkenden Behandlung. Bei der vorliegenden Studie, kurz IPAD-CKD, handelt es sich um eine randomisierte, offene, parallel konzipierte, multizentrische Studie mit nahezu 5.322 Patienten, die über einen Zeitraum von drei Jahren rekrutiert und durchschnittlich viereinhalb Jahre lang nachbeobachtet werden sollen. IPAD-CKD testet die Hypothese, dass blutdrucksenkende Medikamente bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren sitzender Blutdruck 120–139 mm Hg systolisch und unter 90 mm Hg diastolisch beträgt, zu einem Unterschied von 20 % in der Inzidenz schwerwiegender renaler Ereignisse führt. Während der Nachbeobachtung sollte bei Teilnehmern der Intensivgruppe der systolische Druck im Sitzen durch Titration und Kombination der doppelblinden Studienmedikamente eines Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblockers Allisartan (240 mg/Tag) auf unter 120 mm Hg gesenkt werden. , ein Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (Amlodipin 5–10 mg/Tag) und/oder andere Medikamente, falls erforderlich. Für diejenigen in der Standardgruppe sollte der systolische Druck im Sitzen überwacht und unter 140 mm Hg kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IPAD-CKD-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit parallelem Design. 5322 Patienten werden über einen Zeitraum von drei Jahren rekrutiert, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren. IPAD testet die Hypothese, dass eine intensive blutdrucksenkende medikamentöse Therapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutdruck im Sitzen zwischen 120 und 139 mm Hg systolisch und < 90 mm Hg diastolisch liegt, zu einer 20-prozentigen Verringerung der Inzidenz schwerwiegender renaler Ereignisse (der primären) führt Endpunkt), eine Kombination aus Nierenversagen und Progression der Proteinurie. Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören: Nierenversagen; Fortschreiten der Proteinurie; Proteinurie-Reversion; Nierenerkrankung im Endstadium; kardiovaskulär bedingte Mortalität; MI; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Schlaganfall; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; Gesamtmortalität; Entwicklung einer diabetischen Retinopathie, die eine interventionelle Operation erfordert; periphere arterielle Erkrankungen; neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder -flattern; Krebs.

Einschlusskriterien für die Studie sind T2DM-Patienten im Alter zwischen 45 und 79 Jahren innerhalb der oben genannten Blutdruckbereiche. Bei Teilnehmern der Intensivgruppe sollte der systolische Blutdruck im Sitzen auf < 120 mm Hg sinken, indem eine Titration und eine Kombination von Studienmedikamenten, bestehend aus einem Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker Allisartan (240 mg/Tag) und einem Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker ( Amlodipin 5-10 mg/Tag) und/oder andere Medikamente, falls erforderlich. Für diejenigen in der Standardgruppe sollte der systolische Druck im Sitzen überwacht und unter 140 mm Hg kontrolliert werden. Es wird erwartet, dass in der gesamten Studie 310 primäre Endpunkte auftreten. Bei der Anhäufung von 107 bzw. 214 primären Endpunkten werden Zwischenanalysen auf Basis der Intention-to-treat durchgeführt. Am Ende der Studie wird sowohl eine Intention-to-Treat- als auch eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unabhängig vom Geschlecht;
  • im Alter zwischen 45 und 79 Jahren;
  • mit im Büro gemessenem Blutdruck im Sitzen 120–139 mm Hg systolisch und unter 90 mm Hg diastolisch;
  • diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), derzeit in Diabetikertherapie; ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %;
  • Einverständniserklärung liegt vor und eine langfristige Nachbeobachtung ist möglich

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung jeglicher blutdrucksenkender Medikamente innerhalb eines Monats;
  • eine Vorgeschichte von hypoglykämischem Koma/Anfall;
  • bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2;
  • eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %, die eine Behandlung mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern erfordert; koronare Herzkrankheit, die RAS-Blocker zur Sekundärprävention erfordert;
  • akuter Schlaganfallbeginn innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  • ein Verhältnis von Urinalbumin (in mg/L) zu Urinkreatinin (in g/L) (ACR) ≥ 300 mg/g;
  • eine Vorgeschichte einer primären oder sekundären Nierenerkrankung, die eine Therapie mit Glukokortikoiden oder Immuninhibitoren erfordert;
  • eine Vorgeschichte einer polyzystischen Niere;
  • bekannte Kontraindikationen für die aktiven Studienmedikamente;
  • eine Vorgeschichte von psychischen oder psychischen Störungen;
  • Schwangerschaft oder aktuelle Kinderwunsch- oder Stillzeit;
  • schwere Erkrankungen wie schwere Herzklappenerkrankungen;
  • eine erwartete Restlebensdauer von weniger als 3 Jahren;
  • eine bösartige Erkrankung, die klinische Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachten;
  • Ich nehme derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensivbehandlungsgruppe
Für diesen Arm werden echte blutdrucksenkende Mittel bereitgestellt, um den systolischen Blutdruck auf weniger als 120 mm Hg zu senken. In dieser Gruppe werden die folgenden Studienmedikationen verwendet: Tabletten mit Allisartan Isoproxil 240 mg (Erstlinienmedikation); Tabletten mit Amlodipin 5 mg (Zweitlinienmedikament). Die Behandlung wird mit Allisartan 240 mg begonnen. Falls erforderlich, um das Blutdruckziel zu erreichen, wird zusätzlich Amlodipin (zunächst 5 mg oder dann 10 mg täglich) gegeben. Treten unerträgliche Nebenwirkungen auf, kann die Erstlinienmedikation durch eine Zweitlinienmedikation ersetzt werden.
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg täglich wird verwendet, um den Blutdruck auf unter 120 mm Hg systolisch zu senken.
Andere Namen:
  • Xinlitan
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg Amlodipin täglich werden zu Allisartan Isoproxil hinzugefügt und anschließend auf 10 mg täglich erhöht, falls erforderlich, um den Blutdruckzielwert (unter 120 mm Hg systolisch) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Qiaohean
Placebo-Komparator: Standardbehandlungsgruppe
In diesem Arm werden die Teilnehmer nachbeobachtet und es werden keine Medikamente verwendet, bis der Blutdruck ≥ 140 mm Hg systolisch und/oder 90 mm Hg diastolisch wird. Die Medikation wird von Prüfärzten gemäß den Empfehlungen der aktuellen chinesischen Richtlinien bestimmt, um den Blutdruck auf unter 140 mm Hg systolisch und auf unter 90 mm Hg diastolisch zu senken.
Arzneimittel: Allisartan Isoproxil
Allisartan Isoproxil 240 mg täglich wird verwendet, um den Blutdruck auf unter 120 mm Hg systolisch zu senken.
Andere Namen:
  • Xinlitan
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg Amlodipin täglich werden zu Allisartan Isoproxil hinzugefügt und anschließend auf 10 mg täglich erhöht, falls erforderlich, um den Blutdruckzielwert (unter 120 mm Hg systolisch) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Qiaohean

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung schwerwiegender renaler Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Zu den in der Studie definierten schwerwiegenden Nierenereignissen gehört eine Kombination aus Nierenversagen (definiert als Dialyse, Transplantation oder eine anhaltende geschätzte GFR von <15 ml pro Minute pro 1,73 m²) oder einem Serumkreatininspiegel von > 3,3 mg/dl oder a Verdoppelung des Serumkreatininspiegels und Progression der Proteinurie (definiert als: uACR ≥ 30 mg/gCr, wenn der Ausgangs-uACR < 30 mg/gCr ist; uACR ≥ 300 mg/gCr, wenn der Ausgangs-uACR zwischen 30 und 300 mg/gCr liegt.

）
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Dialyse, Transplantation oder eine anhaltende geschätzte GFR von <15 ml pro Minute pro 1,73 m 2) oder Serumkreatininspiegel > 3,3 mg/dl oder eine Verdoppelung des Serumkreatininspiegels
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Progression der Proteinurie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
uACR ≥ 30 mg/gCr, wenn der Ausgangs-uACR < 30 mg/gCr ist; uACR ≥ 300 mg/gCr, wenn der Ausgangs-uACR zwischen 30 und 300 mg/gCr liegt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Proteinurie-Reversion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
uACR < 30 mg/gCr, wenn der Ausgangs-uACR zwischen 30 und 300 mg/gCr liegt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
kardiovaskulär bedingte Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählen Todesfälle, die durch Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, plötzlichen Tod oder andere Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden. Plötzlicher Tod (ICD-Code I46.1, R96) umfasst jeden Tod unbekannter Ursache, der unmittelbar oder innerhalb von geschätzten 24 Stunden nach Auftreten akuter Symptome eintritt, sowie unbeaufsichtigten Tod, für den keine wahrscheinliche Ursache durch Autopsie oder aktuelle medizinische Untersuchungen festgestellt werden kann Geschichte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Ein akuter Myokardinfarkt (MI) wird definiert, wenn eines der folgenden Kriterien auftritt. (1) Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarkerwerte, wobei mindestens ein Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils liegt und mindestens eine der folgenden Manifestationen vorliegt: Symptome einer Ischämie, die mindestens 30 Minuten angehalten haben sollten und hätte nicht auf die sublinguale Verabreichung von Nitraten ansprechen sollen; neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment-T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock (LBBB); Entwicklung pathologischer Q-Wellen im EKG; Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung. (2) Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie. (3) Herztod mit Symptomen, die auf eine Myokardischämie hindeuten, und vermuteten neuen ischämischen EKG-Veränderungen oder einem neuen LBBB, der Tod trat jedoch ein, bevor kardiale Biomarker ermittelt wurden oder bevor die kardialen Biomarkerwerte erhöht wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Eine kongestive Herzinsuffizienz (HF) erfordert das Vorliegen von drei Zuständen, nämlich Symptomen wie Dyspnoe, klinischen Symptomen wie Knöchelödemen oder Krepitationen und der Notwendigkeit, eine Behandlung mit offenen Diuretika, Vasodilatatoren oder blutdrucksenkenden Medikamenten einzuleiten. Fälle von Herzinsuffizienz können auch als chronisch stabile Herzinsuffizienz eingestuft werden, dies wird jedoch nicht als Ergebnis der vorliegenden Studie angesehen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Instabile Angina pectoris ist definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit angiographisch dokumentierter koronarer Atherosklerose oder vorübergehenden elektrokardiographischen Veränderungen des ST-Segments oder der T-Welle ohne Anzeichen einer Myokardnekrose. Diese Diagnose schließt Patienten mit Angina pectoris aus, die nur zur Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens der vorab festgelegten schwerwiegenden renalen Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Unter Gesamtmortalität versteht man den Tod jeglicher Ursache.
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Diabetische Retinopathie, die eine interventionelle Operation oder Operation erfordert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Als diabetische Retinopathie, die eine interventionelle Operation oder Operation erfordert, gilt die bestätigte Diagnose einer diabetischen Retinopathie, die für eine interventionelle Operation oder Operation indiziert ist und von Augenärzten dokumentiert wird.
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Periphere arterielle Erkrankungen, die eine Revaskularisierung erfordern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Als periphere arterielle Erkrankungen, die eine Revaskularisierung erfordern, gilt die bestätigte Diagnose einer der peripheren arteriellen Erkrankungen, bei denen eine Revaskularisierung indiziert ist.
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Neues Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Vorhofflimmern oder -flattern wird bestätigt und mit einem Elektrokardiogramm dokumentiert, das das Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern anzeigt. Die Neuentwicklung von Vorhofflimmern oder -flattern wird nur dann definiert, wenn ein Teilnehmer zu Studienbeginn keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern hatte und sein Elektrokardiogramm keine Anzeichen von Vorhofflimmern oder -flattern zeigt.
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Krebs
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Der in der vorliegenden Studie definierte Krebs wird nur dann erfasst, wenn pathologisch bestätigte Beweise vorliegen.
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xueqing Yu, Doctor, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDPH-IPAD-CKD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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