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複数の入院を伴う COPD 患者の遠隔モニタリング プログラムにおける人工知能の影響

2021年7月25日 更新者:Dr. Cristobal Esteban

複数回入院している COPD 患者の遠隔モニタリング プログラム (telEPOC) における人工知能 (機械学習) の影響

医療、人口動態、経済に関する現在の状況を考慮すると、医療システムにおける新しいアプローチを模索する必要があると思われます。 この変化の主な要因は、新しいテクノロジーの使用に違いありません。

一般的な目的:

人工知能システム (機械学習) のアプリケーションが、再入院した COPD 患者の積極的な遠隔モニタリング プログラムに与える影響を判断する。

具体的な目的: 以下の変化を判断すること:

  • 医療リソースの使用。
  • 患者の生活の質。
  • 費用。
  • 仕事がいっぱい。
  • 日々の臨床実習。
  • 炎症マーカー

方法:

このプロジェクトでは、telEPOC プログラムと機械学習の開発に基づいており、介入 (ガルダカオ病院) と対照 (クルーセス病院とバスルト病院) の 2 つの部門からなる非ランダム化介入研究です。

病院あたり少なくとも 115 人の患者のサンプル サイズ (介入部門で 115 人、対照部門で 230 人)。 2年間の追跡調査。

一変量統計と多変量統計が適用されます。

調査の概要

詳細な説明

遠隔モニタリング プログラムは、特に慢性疾患において、従来の患者管理システムに代わるものです。 この種のツールは、人口の高齢化、慢性疾患の増加、そしてその結果としての医療システムの維持コストの増加を考慮しても重要です。 一方、今日では、これらの慢性患者は増悪のため、基本的には緊急時や入院時、また患者が安定している場合には対面での予定された診察時に特に来院されます。 そうなると、クリニック、経営、コストの観点から、より細心の注意が望まれます。

COPD (慢性閉塞性肺疾患) は非常に蔓延している病気です。 さらに、衛生資源と衛生コストの消費が高く、その 50% は入院によるものです。

さらに、COPDの増悪、特に重度の増悪は、患者に重大な影響を及ぼします(肺機能の低下、生活の質の悪化、死亡率の増加)。

そのため、遠隔モニタリングは、これらの患者の管理を改善し、リソースの消費を改善するための解決策であると考えられます。 スペインのガルダカオ病院では、再入院した COPD 患者を対象とした遠隔モニタリング プログラムを開始しました。 その主な目的は COPD の悪化による再入院を減らすことであり、衛生資源の使用 (入院、救急外来への訪問、再入院、平均在院日数) の大幅な減少を実証できる可能性があります。 また、より重篤な患者の臨床症状と生活の質の悪化が少ないことも実証されました。

しかし、慢性疾患には 3 つの非常に重要な要因があります。それは高齢者の増加、慢性疾患を持つ人の増加、そしてテクノロジー、特に記憶と情報処理システムの急速な進化です。

機械学習 (ML) は人工知能の最も重要な部分であり、その目的はコンピューターを学習することです。 コンピューターは、私たちが解決方法を知らない問題を解決するために独自のプログラムを作成します。 医療シナリオでの予測など、作業が難しい場合、ML アルゴリズムは学習を取得するために大量のデータを必要とします。 ほとんどの医療データベースには、データの欠落や誤った値など、人間の介入に起因する不都合があります。 そのため、遠隔医療に基づくプログラムは、ML アルゴリズムにとって理想的なプラットフォームであると考えられます。 これは、遠隔医療システムでは通常、電子的な方法で収集されたデータの定期的なフローが生成され、それらのデータがデータベースに直接保存されるためです。 この絶え間ない日付の流れと、それらの記憶と保存への人々の参加の少なさにより、データベースに高品質が与えられ、ML アルゴリズムはこれを使用して最良の予測を行うことができます。

そのため、TelEPOC (ガルダカオ病院の COPD コホートにおける遠隔モニタリング プログラム) は、生成されるデータの質と量、およびユーティリティの点から、データに ML アルゴリズムを使用する最良の選択肢であることが示されています。臨床実践におけるそれらの予測の。

この状況では、研究者が増悪を予測できるか、あるいは増悪の発現をどの程度予測できるかが問題となる。 この仮説を検証するために、ここでは人工知能 (ML) を使用するプロジェクトを紹介します。

研究者らは以前にこのシステムのテストを実施し、有望な結果が得られました。 そのプロトタイプは、TelEPOC プログラムが以前に回収した遡及データを使用してトレーニングされ、ランダム フォレストと呼ばれる ML アルゴリズムに基づいていました。 このプローブを使用すると、その後 3 日で悪化が起こると予測される ROC 曲線 (受信者動作特性曲線) が 0.8 になりました。 現在、ガルダカオ病院では、TelEPOC プログラムで ML システムを開発しています。 その目的は、警報(悪化)を予測することです。

この目的のために、研究者は、たとえば、日記臨床実践におけるこの技術の導入にどのような影響を与える可能性があるかなど、調査できる追加の多くの質問を検討します。 このプロジェクトでは、ML を使用することで、臨床支援に焦点を当てる方法を変えることができます。 患者の進化を予測できるツールがあります。 もう1つの問題は、研究者が悪化を予測した場合、COPDの悪化を引き起こす病原性の基盤(炎症性メディエーター)を変更する可能性があるということです。

研究者らは、この取り組みを COPD および慢性疾患のこの分野の先駆者のように考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

345

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • 募集
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDを患っている(気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量(FEV1)を努力肺活量(FVC)で割った値が0.7未満(FEV1/FVC<70%)の場合、COPDと確認される)
  • COPD増悪(eCOPD)のため、前年に少なくとも2回、または過去2年間で3回入院している。

除外基準:

  • もう一つの重大な呼吸器疾患。
  • 活動性の新生物。
  • 終末期の臨床状況。
  • プロジェクトの測定を実行できない。
  • 研究に参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TelEPOC と機械学習 (ML)

人工知能システム (機械学習: ML) を適用した後、再入院した COPD 患者の遠隔モニタリング プログラム (TelEPOC) を積極的に導入している病院。

* TelEPOC: プログラムは以下から構成されます: 1) COPD に関する教育プログラム。 この教育プログラムは、呼吸器系看護師によって、患者とキャリアに対する 30 分間の 2 回のスピーチで実施されました。1 回目はプログラムに参加したとき、もう 1 回は 1 年後に行われました。 2)遠隔モニタリングを支援したデバイス(スマートフォン)の使い方を研修します。 3) 最初の 1 週間は患者に自信を持ってもらうために毎日電話をかけます。 その後、患者が自分で対応できる能力に応じて電話が確立されました。

再入院した COPD 患者のアクティブな遠隔モニタリング プログラム (TelEPOC) に人工知能システム (機械学習: ML) を適用するには
介入なし:ML を使用しない TelEPOC
人工知能システム (機械学習: ML) を適用せずに、再入院した COPD 患者の積極的な遠隔モニタリング プログラム (TelEPOC) を導入している病院。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院した COPD 患者の遠隔医療システム (telEPOC) に追加された ML (機械学習) の実装後のリソースの数。
時間枠:2年
  • 入院者数(病院ベースデータ)。
  • 入院日数 ((病院ベースデータ).
  • 緊急訪問(病院ベースデータ)。
  • 再入院(病院ベースデータ)。
  • 過去 2 年間の呼吸器科受診回数 (病院ベースデータ)。
2年
ML導入後の患者の生活の質の変化(アラームを生成した患者)
時間枠:2年
-CAT (COPD評価検査): COPDが健康状態に及ぼす影響。 8 項目 (咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、活動の制限、家を出る自信、不眠、活力)、1 から 5 までのスケール。スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。
2年
ML導入後の患者の生活の質の変化(アラームを生成した患者)
時間枠:2年
  • EuroQol-5d アンケート: 臨床的および経済的評価のための健康の尺度。

    2 つの部分:

  • 5 つの次元の記述システム (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)。 それぞれの深刻度は 3 段階です (問題なし -1 ポイント、いくつかの問題あり -2 ポイント、または中程度から深刻な問題 -3 ポイント)。 ポイントが多ければ多いほど、状況は悪化します。
  • より一般的な評価のための視覚的なアナログスケール。 これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールです。 その中で、個人は、今日の世界的な健康状態の評価を最もよく反映する垂直線上の点をマークする必要があります。
2年
標準の遠隔監視プログラムに関連した ML の実装コスト
時間枠:2年
- 電話、相談のための患者の移動、薬物使用、入院および救急訪問、プライマリケアおよび専門ケアに至るまで、プログラムに固有で実行されたすべての介入を含む経済評価(病院ベースデータ)。
2年
看護師の仕事量
時間枠:2年
- ML を追加した後、アラームの管理に毎日費やす必要がある時間。
2年
ML を導入した後の臨床日記の実践の変化
時間枠:2年
- 運動能力(6分間の歩行テスト)
2年
ML を導入した後の臨床日記の実践の変化
時間枠:2年
- 身体活動(歩数計)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cristobal Esteban, MD、Osakidetza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI18/01797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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