- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978922
Impacto da Inteligência Artificial em um Programa de Telemonitoramento de Pacientes com DPOC com Internações Múltiplas
Impacto da Inteligência Artificial (Machine Learning) em um Programa de Telemonitoramento de Pacientes com DPOC com Internações Múltiplas (telEPOC)
Dada a situação atual dos cuidados de saúde, da demografia populacional e da economia, parece necessário procurar novas abordagens no sistema de saúde. O uso de novas tecnologias deve ser o principal fator para essa mudança.
OBJETIVO GERAL:
Determinar o impacto que a aplicação de um sistema de inteligência artificial (Machine Learning) poderia ter em um programa de telemonitoramento ativo de pacientes com DPOC readmitidos.
Objetivos particulares: determinar as mudanças em:
- O uso de recursos de saúde.
- Qualidade de vida dos pacientes.
- Custos.
- Carga de trabalho.
- Prática clínica diária.
- marcadores de inflamação
MÉTODOS:
Baseado no programa telEPOC e desenvolvimento de Machine Learning neste projeto, estudo de intervenção não randomizado, com duas ramificações: intervenção (hospital Galdakao) e controle (hospital Cruces e Basurto).
Tamanho da amostra de pelo menos 115 pacientes por hospital (115 no ramo de intervenção e 230 no ramo de controle). Um seguimento de 2 anos.
Serão aplicadas estatísticas uni e multivariadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programas de telemonitoramento são uma alternativa aos sistemas tradicionais de controle de pacientes, principalmente em doenças crônicas. Este tipo de ferramentas são importantes também pelo envelhecimento da população, pelo aumento das doenças crónicas e pelo consequente aumento dos custos de manutenção dos sistemas de saúde. Por outro lado, hoje em dia estes doentes crónicos são especialmente atendidos por exacerbações, fundamentalmente em situações de urgência e internamento, e também em consultas presenciais agendadas quando os doentes se encontram estáveis. Então, uma atenção mais atenta é mais desejável do ponto de vista clínico, gerencial e de custos.
A DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) é uma doença altamente prevalente. Além disso, apresenta alto consumo de recursos sanitários e custos, 50% dos quais decorrentes de internações.
Além disso, as exacerbações na DPOC e principalmente as graves, trazem consequências importantes para os pacientes (diminuição da função pulmonar, piora da qualidade de vida e aumento da mortalidade).
Por conta disso, o telemonitoramento surge como uma solução para melhorar o controle desses pacientes e melhorar o consumo de recursos. No Hospital Galdakao, na Espanha, foi iniciado um programa de telemonitoramento em pacientes com DPOC que reinternam no hospital. Seu objetivo primário era reduzir as reinternações por exacerbações da DPOC e poderia demonstrar uma diminuição significativa no uso de recursos sanitários (internações, visita ao pronto-socorro, reinternações e dias médios de internação). Também demonstrou menor piora dos sintomas clínicos e da qualidade de vida nos pacientes mais graves.
No entanto, existem três fatores muito importantes nas doenças crônicas: o aumento do número de pessoas idosas, o aumento das pessoas com doenças crônicas e a rápida evolução da tecnologia, especialmente dos sistemas de memória e processamento da informação.
Machine Learning (ML) é a parte mais importante da Inteligência Artificial, e seu objetivo é o aprendizado de um computador. O computador escreve seus próprios programas para resolver problemas que não sabemos resolver. Quando os trabalhos são difíceis, como fazer previsões em cenários médicos, os algoritmos de ML precisam de uma grande quantidade de datas para obter o aprendizado. A maioria das bases de dados médicos tem inconvenientes que vêm da intervenção humana, como falta de dados, valores errados, etc. Por causa disso, programas baseados em telemedicina parecem ser uma plataforma ideal para algoritmos de ML. Isso porque os sistemas de telemedicina normalmente produzem um fluxo periódico de dados coletados por meio eletrônico e são salvos diretamente em um banco de dados. Esse fluxo constante de datas e a baixa participação das pessoas na coleta e armazenamento delas conferem alta qualidade às bases de dados, que os algoritmos de ML podem usar para fazer as melhores previsões.
Por isso, o TelEPOC (o programa de telemonitoramento em uma coorte de DPOC, no Hospital Galdakao) mostra-se a melhor opção para utilizar em seus dados os algoritmos de ML, pela qualidade e quantidade dos dados gerados, e também pela utilidade dessas previsões na prática clínica.
Nessa situação, a questão é se os investigadores poderiam antecipar uma exacerbação ou o quanto eles poderiam antecipar a manifestação de uma exacerbação. Para testar esta hipótese, apresenta-se aqui um projeto que utiliza Inteligência Artificial (ML).
Os investigadores fizeram anteriormente um teste deste sistema, que deu resultados promissores. Esse protótipo foi treinado com dados retrospectivos que o programa TelEPOC havia coletado antes e foi baseado em um algoritmo de ML chamado Random Forests. Com esta sonda obtiveram uma curva ROC (curva característica de operação do receptor) de 0,8 na previsão de sofrer uma exacerbação nos três dias seguintes. Atualmente, no Hospital Galdakao, está desenvolvendo um sistema ML no programa TelEPOC. Seu objetivo é antecipar um alarme (exacerbação).
Com este propósito os investigadores consideram uma série de questões adicionais que podem ser investigadas, como por exemplo: como pode afetar a chegada desta tecnologia na prática clínica diária? Neste projeto o uso do ML pode mudar a forma de focar a assistência clínica. Existem ferramentas que podem prever a evolução dos pacientes. Outra questão é que, se os investigadores anteciparem uma exacerbação, poderão alterar a base patogênica (mediadores inflamatórios) que envolve uma exacerbação da DPOC.
Os investigadores consideram esta iniciativa como pioneira neste campo da DPOC e doenças crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristobal Esteban, MD
- Número de telefone: +34 94 400 7002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
Locais de estudo
-
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Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital Galdakao Usansolo
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Contato:
- Cristobal Esteban, MD
- Número de telefone: +34-944007002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DPOC (DPOC foi confirmado se o volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador (VEF1) dividido pela capacidade vital forçada (CVF) foi menor que 0,7 (VEF1/CVF <70%)
- Ter sido internado pelo menos duas vezes no ano anterior ou três vezes nos dois anos anteriores por exacerbação de DPOC (eDPOC).
Critério de exclusão:
- Outra doença respiratória significativa.
- Uma neoplasia ativa.
- Uma situação clínica terminal.
- Incapacidade de realizar qualquer uma das medições do projeto.
- Relutância em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TelEPOC com aprendizado de máquina (ML)
Hospital com programa de telemonitorização ativa de doentes com DPOC reinternados (TelEPOC) após aplicação de um sistema de inteligência artificial (Machine Learning: ML). * TelEPOC: O programa consistiu em: 1) Programa educacional sobre DPOC. Este programa educacional foi realizado por uma enfermeira respiratória em duas palestras de 30 minutos para o paciente e carreira, uma vez na inclusão no programa e novamente 1 ano depois. 2) Formação na utilização do dispositivo (smartphone) que suporta a telemonitorização. 3) Telefonemas diários para tornar o paciente autoconfiante durante a primeira semana. Em seguida, os telefonemas foram estabelecidos de acordo com a capacidade do paciente de se virar sozinho. |
Aplicar um sistema de inteligência artificial (Machine Learning: ML) em um programa de telemonitoramento ativo de pacientes com DPOC reinternados (TelEPOC)
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Sem intervenção: TelEPOC sem ML
Hospitais com programa de telemonitorização ativa de doentes com DPOC reinternados (TelEPOC) sem aplicação de sistema de inteligência artificial (Machine Learning: ML).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recursos após a implementação de ML (Machine Learning) adicionado a um sistema de telemedicina em pacientes com DPOC reinternados (telEPOC).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança na qualidade de vida em pacientes após a implementação do ML (em pacientes que geram alarmes)
Prazo: 2 anos
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-CAT (teste de avaliação da DPOC): impacto da DPOC no estado de saúde.
8 itens (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, atividades limitadas, confiança para sair de casa, insônia e energia), escalando de 1 a 5. Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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2 anos
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Mudanças na qualidade de vida em pacientes após a implementação do ML (em pacientes que geram alarmes)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Custo da implementação do ML face aos programas de telemonitorização padrão
Prazo: 2 anos
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- Avaliação econômica, incluindo todas as intervenções realizadas inerentes ao programa, desde ligações telefônicas, deslocamento de pacientes para consulta, uso de medicamentos, internações e atendimentos de emergência, atenção primária e especializada (dados de base hospitalar).
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2 anos
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Carga de trabalho dos enfermeiros
Prazo: 2 anos
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- O tempo que deve ser gasto todos os dias gerenciando os alarmes após a adição do ML.
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2 anos
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Mudanças na prática do diário clínico após a inclusão do ML
Prazo: 2 anos
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- Capacidade de exercício (teste de caminhada de seis minutos)
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2 anos
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Mudança na prática do diário clínico após a inclusão do ML
Prazo: 2 anos
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- Atividade física (pedômetro)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI18/01797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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