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Impacto da Inteligência Artificial em um Programa de Telemonitoramento de Pacientes com DPOC com Internações Múltiplas

25 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Cristobal Esteban

Impacto da Inteligência Artificial (Machine Learning) em um Programa de Telemonitoramento de Pacientes com DPOC com Internações Múltiplas (telEPOC)

Dada a situação atual dos cuidados de saúde, da demografia populacional e da economia, parece necessário procurar novas abordagens no sistema de saúde. O uso de novas tecnologias deve ser o principal fator para essa mudança.

OBJETIVO GERAL:

Determinar o impacto que a aplicação de um sistema de inteligência artificial (Machine Learning) poderia ter em um programa de telemonitoramento ativo de pacientes com DPOC readmitidos.

Objetivos particulares: determinar as mudanças em:

  • O uso de recursos de saúde.
  • Qualidade de vida dos pacientes.
  • Custos.
  • Carga de trabalho.
  • Prática clínica diária.
  • marcadores de inflamação

MÉTODOS:

Baseado no programa telEPOC e desenvolvimento de Machine Learning neste projeto, estudo de intervenção não randomizado, com duas ramificações: intervenção (hospital Galdakao) e controle (hospital Cruces e Basurto).

Tamanho da amostra de pelo menos 115 pacientes por hospital (115 no ramo de intervenção e 230 no ramo de controle). Um seguimento de 2 anos.

Serão aplicadas estatísticas uni e multivariadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Programas de telemonitoramento são uma alternativa aos sistemas tradicionais de controle de pacientes, principalmente em doenças crônicas. Este tipo de ferramentas são importantes também pelo envelhecimento da população, pelo aumento das doenças crónicas e pelo consequente aumento dos custos de manutenção dos sistemas de saúde. Por outro lado, hoje em dia estes doentes crónicos são especialmente atendidos por exacerbações, fundamentalmente em situações de urgência e internamento, e também em consultas presenciais agendadas quando os doentes se encontram estáveis. Então, uma atenção mais atenta é mais desejável do ponto de vista clínico, gerencial e de custos.

A DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) é uma doença altamente prevalente. Além disso, apresenta alto consumo de recursos sanitários e custos, 50% dos quais decorrentes de internações.

Além disso, as exacerbações na DPOC e principalmente as graves, trazem consequências importantes para os pacientes (diminuição da função pulmonar, piora da qualidade de vida e aumento da mortalidade).

Por conta disso, o telemonitoramento surge como uma solução para melhorar o controle desses pacientes e melhorar o consumo de recursos. No Hospital Galdakao, na Espanha, foi iniciado um programa de telemonitoramento em pacientes com DPOC que reinternam no hospital. Seu objetivo primário era reduzir as reinternações por exacerbações da DPOC e poderia demonstrar uma diminuição significativa no uso de recursos sanitários (internações, visita ao pronto-socorro, reinternações e dias médios de internação). Também demonstrou menor piora dos sintomas clínicos e da qualidade de vida nos pacientes mais graves.

No entanto, existem três fatores muito importantes nas doenças crônicas: o aumento do número de pessoas idosas, o aumento das pessoas com doenças crônicas e a rápida evolução da tecnologia, especialmente dos sistemas de memória e processamento da informação.

Machine Learning (ML) é a parte mais importante da Inteligência Artificial, e seu objetivo é o aprendizado de um computador. O computador escreve seus próprios programas para resolver problemas que não sabemos resolver. Quando os trabalhos são difíceis, como fazer previsões em cenários médicos, os algoritmos de ML precisam de uma grande quantidade de datas para obter o aprendizado. A maioria das bases de dados médicos tem inconvenientes que vêm da intervenção humana, como falta de dados, valores errados, etc. Por causa disso, programas baseados em telemedicina parecem ser uma plataforma ideal para algoritmos de ML. Isso porque os sistemas de telemedicina normalmente produzem um fluxo periódico de dados coletados por meio eletrônico e são salvos diretamente em um banco de dados. Esse fluxo constante de datas e a baixa participação das pessoas na coleta e armazenamento delas conferem alta qualidade às bases de dados, que os algoritmos de ML podem usar para fazer as melhores previsões.

Por isso, o TelEPOC (o programa de telemonitoramento em uma coorte de DPOC, no Hospital Galdakao) mostra-se a melhor opção para utilizar em seus dados os algoritmos de ML, pela qualidade e quantidade dos dados gerados, e também pela utilidade dessas previsões na prática clínica.

Nessa situação, a questão é se os investigadores poderiam antecipar uma exacerbação ou o quanto eles poderiam antecipar a manifestação de uma exacerbação. Para testar esta hipótese, apresenta-se aqui um projeto que utiliza Inteligência Artificial (ML).

Os investigadores fizeram anteriormente um teste deste sistema, que deu resultados promissores. Esse protótipo foi treinado com dados retrospectivos que o programa TelEPOC havia coletado antes e foi baseado em um algoritmo de ML chamado Random Forests. Com esta sonda obtiveram uma curva ROC (curva característica de operação do receptor) de 0,8 na previsão de sofrer uma exacerbação nos três dias seguintes. Atualmente, no Hospital Galdakao, está desenvolvendo um sistema ML no programa TelEPOC. Seu objetivo é antecipar um alarme (exacerbação).

Com este propósito os investigadores consideram uma série de questões adicionais que podem ser investigadas, como por exemplo: como pode afetar a chegada desta tecnologia na prática clínica diária? Neste projeto o uso do ML pode mudar a forma de focar a assistência clínica. Existem ferramentas que podem prever a evolução dos pacientes. Outra questão é que, se os investigadores anteciparem uma exacerbação, poderão alterar a base patogênica (mediadores inflamatórios) que envolve uma exacerbação da DPOC.

Os investigadores consideram esta iniciativa como pioneira neste campo da DPOC e doenças crónicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Recrutamento
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DPOC (DPOC foi confirmado se o volume expiratório forçado no primeiro segundo pós-broncodilatador (VEF1) dividido pela capacidade vital forçada (CVF) foi menor que 0,7 (VEF1/CVF <70%)
  • Ter sido internado pelo menos duas vezes no ano anterior ou três vezes nos dois anos anteriores por exacerbação de DPOC (eDPOC).

Critério de exclusão:

  • Outra doença respiratória significativa.
  • Uma neoplasia ativa.
  • Uma situação clínica terminal.
  • Incapacidade de realizar qualquer uma das medições do projeto.
  • Relutância em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TelEPOC com aprendizado de máquina (ML)

Hospital com programa de telemonitorização ativa de doentes com DPOC reinternados (TelEPOC) após aplicação de um sistema de inteligência artificial (Machine Learning: ML).

* TelEPOC: O programa consistiu em: 1) Programa educacional sobre DPOC. Este programa educacional foi realizado por uma enfermeira respiratória em duas palestras de 30 minutos para o paciente e carreira, uma vez na inclusão no programa e novamente 1 ano depois. 2) Formação na utilização do dispositivo (smartphone) que suporta a telemonitorização. 3) Telefonemas diários para tornar o paciente autoconfiante durante a primeira semana. Em seguida, os telefonemas foram estabelecidos de acordo com a capacidade do paciente de se virar sozinho.

Aplicar um sistema de inteligência artificial (Machine Learning: ML) em um programa de telemonitoramento ativo de pacientes com DPOC reinternados (TelEPOC)
Sem intervenção: TelEPOC sem ML
Hospitais com programa de telemonitorização ativa de doentes com DPOC reinternados (TelEPOC) sem aplicação de sistema de inteligência artificial (Machine Learning: ML).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recursos após a implementação de ML (Machine Learning) adicionado a um sistema de telemedicina em pacientes com DPOC reinternados (telEPOC).
Prazo: 2 anos
  • Número de internações (dados da base hospitalar).
  • Dias de internação ((dados da base hospitalar).
  • Consultas de emergência (dados de base hospitalar).
  • Readmissões (dados da base hospitalar).
  • Visitas à consulta de pneumologia nos últimos 2 anos (dados de base hospitalar).
2 anos
Mudança na qualidade de vida em pacientes após a implementação do ML (em pacientes que geram alarmes)
Prazo: 2 anos
-CAT (teste de avaliação da DPOC): impacto da DPOC no estado de saúde. 8 itens (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, atividades limitadas, confiança para sair de casa, insônia e energia), escalando de 1 a 5. Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
2 anos
Mudanças na qualidade de vida em pacientes após a implementação do ML (em pacientes que geram alarmes)
Prazo: 2 anos
  • Questionário EuroQol-5d: medida de saúde para avaliação clínica e econômica.

    2 partes:

  • Sistema descritivo de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada um deles tem 3 níveis de gravidade (sem problemas -1 ponto- , alguns problemas -2 pontos- ou problemas moderados-graves - 3 pontos-). Ter mais pontos representa uma situação pior.
  • Uma escala analógica visual para uma avaliação mais geral. É uma escala vertical, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Nela, o indivíduo deve marcar na linha vertical o ponto que melhor reflete a avaliação de seu estado de saúde global hoje.
2 anos
Custo da implementação do ML face aos programas de telemonitorização padrão
Prazo: 2 anos
- Avaliação econômica, incluindo todas as intervenções realizadas inerentes ao programa, desde ligações telefônicas, deslocamento de pacientes para consulta, uso de medicamentos, internações e atendimentos de emergência, atenção primária e especializada (dados de base hospitalar).
2 anos
Carga de trabalho dos enfermeiros
Prazo: 2 anos
- O tempo que deve ser gasto todos os dias gerenciando os alarmes após a adição do ML.
2 anos
Mudanças na prática do diário clínico após a inclusão do ML
Prazo: 2 anos
- Capacidade de exercício (teste de caminhada de seis minutos)
2 anos
Mudança na prática do diário clínico após a inclusão do ML
Prazo: 2 anos
- Atividade física (pedômetro)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI18/01797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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