- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978922
Tekoälyn vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden etävalvontaohjelmaan, jolla on useita sairaalahoitoja
Tekoälyn (koneoppimisen) vaikutus useisiin sairaalahoitoihin joutuneiden COPD-potilaiden etävalvontaohjelmaan (telEPOC)
Kun otetaan huomioon nykyinen terveydenhuolto, väestödemografia ja talous, näyttää tarpeelliselta etsiä uusia lähestymistapoja terveydenhuoltojärjestelmään. Uusien teknologioiden käytön on oltava tämän muutoksen päätekijä.
YLEINEN TAVOITE:
Selvittää tekoälyjärjestelmän (Machine Learning) soveltamisen vaikutus takaisin otettujen COPD-potilaiden aktiiviseen etävalvontaohjelmaan.
Erityistavoitteet: määrittää muutokset:
- Terveydenhuollon resurssien käyttö.
- Potilaiden elämänlaatu.
- Kustannukset.
- Työn kuormitus.
- Päivittäinen kliininen käytäntö.
- Tulehdusmerkit
MENETELMÄT:
Perustuu telEPOC-ohjelmaan ja koneoppimiskehitykseen tässä projektissa, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, jossa on kaksi haaraa: interventio (Galdakaon sairaala) ja kontrolli (Crucesin ja Basurton sairaala).
Otoskoko vähintään 115 potilasta sairaalaa kohden (115 interventiohaarassa ja 230 kontrollihaarassa). 2 vuoden seuranta.
Yksi- ja monimuuttujatilastoja käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etävalvontaohjelmat ovat vaihtoehto perinteisille potilaiden valvontajärjestelmille, erityisesti kroonisissa sairauksissa. Tämänkaltaiset työkalut ovat tärkeitä myös väestön ikääntymisen, kroonisten sairauksien lisääntymisen ja sitä kautta terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitokustannusten nousun vuoksi. Toisaalta näitä kroonisia potilaita hoidetaan nykyään erityisesti pahenemisvaiheiden vuoksi, pohjimmiltaan hätätilanteissa ja sairaalahoidossa sekä myös henkilökohtaisissa aikatauluissa, kun potilaat ovat vakaat. Silloin tarkempi huomio on toivottavampaa klinikan, johdon ja kustannusten näkökulmasta.
COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) on erittäin yleinen sairaus. Lisäksi se kuluttaa paljon saniteettiresursseja ja kustannuksia, joista 50 % johtuu sairaalahoidoista.
Lisäksi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheilla ja erityisesti vaikeilla on merkittäviä seurauksia potilaille (keuhkojen toiminnan heikkeneminen, elämänlaadun heikkeneminen ja kuolleisuuden lisääntyminen).
Tämän vuoksi etävalvonta näyttää olevan ratkaisu näiden potilaiden hallinnan parantamiseen ja resurssien kulutuksen parantamiseen. Galdakaon sairaalassa Espanjassa käynnistettiin etävalvontaohjelma keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan. Sen ensisijainen tavoite oli vähentää takaisinottoa keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuoksi ja se saattoi osoittaa saniteettiresurssien käytön (sairaalahoidot, käynti ensiapuosastolla, takaisinotot ja keskimääräiset oleskelupäivät) vähentyneen merkittävästi. Se osoitti myös kliinisten oireiden ja elämänlaadun pahenemisen vähemmän vakavammilla potilailla.
Kroonisissa sairauksissa on kuitenkin erittäin tärkeitä kolme tekijää: ihmisten ikääntymisen lisääntyminen, kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten määrän lisääntyminen sekä tekniikan, erityisesti muisti- ja tiedonkäsittelyjärjestelmien, nopea kehitys.
Koneoppiminen (ML) on de Artificial Intelligencen tärkein osa, ja sen tavoitteena on tietokoneen oppiminen. Tietokone kirjoittaa omia ohjelmiaan ratkaistakseen ongelmia, joita emme osaa ratkaista. Kun työt ovat vaikeita, kuten ennusteiden tekeminen lääketieteellisissä skenaarioissa, ML-algoritmit tarvitsevat suuren määrän päivämääriä oppiakseen. Useimmat lääketieteelliset tietokannat sisältävät haittoja, jotka johtuvat ihmisen toiminnasta, kuten puuttuvat tiedot, väärät arvot jne. Tästä johtuen telelääketieteeseen perustuvat ohjelmat näyttävät olevan ihanteellinen alusta ML-algoritmeille. Tämä johtuu siitä, että telelääketieteen järjestelmät tuottavat tavallisesti määräajoin sähköisesti kerättyjä tietoja ja ne tallennetaan suoraan tietokantaan. Tämä jatkuva päivämäärävirta ja ihmisten vähäinen osallistuminen niiden muistiin ja tallentamiseen antavat korkean laadun tietokantoille, joita ML-algoritmit voivat käyttää parhaiden ennusteiden tekemiseen.
Tästä syystä TelEPOC (telemonitorointiohjelma COPD-kohortissa Galdakaon sairaalassa) näyttää olevan paras vaihtoehto käyttää tiedoissaan ML-algoritmeja tuotetun datan laadun ja määrän sekä myös hyödyllisyyden vuoksi. näistä ennusteista kliinisessä käytännössä.
Tässä tilanteessa kysymys on siitä, voivatko tutkijat ennakoida pahenemista vai kuinka paljon he voivat ennakoida pahenemisen ilmenemismuotoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi esitellään tässä projekti, joka käyttää tekoälyä (ML).
Tutkijat tekivät aiemmin tämän järjestelmän testin, joka antoi lupaavia tuloksia. Tämä prototyyppi koulutettiin retrospektiivisillä tiedoilla, jotka TelEPOC-ohjelma oli muistanut aiemmin, ja se perustui ML-algoritmiin nimeltä Random Forests. Tällä koettimella he saivat ROC-käyrän (vastaanottimen toimintakäyrä) 0,8 ennusteen pahenemisesta seuraavan kolmen päivän aikana. Tällä hetkellä Galdakaon sairaalassa kehitetään ML-järjestelmää TelEPOC-ohjelmassa. Sen tavoitteena on ennakoida hälytystä (pahenemista).
Tätä tarkoitusta varten tutkijat pohtivat monia lisäkysymyksiä, joita voidaan tutkia, kuten esimerkiksi: kuinka se voi vaikuttaa tämän tekniikan tuloon päiväkirjakliiniseen käytäntöön? Tässä hankkeessa ML:n käyttö voi muuttaa kliinisen avun fokusointia. On olemassa työkaluja, joilla voidaan ennustaa potilaiden kehitystä. Toinen kysymys on, että jos tutkijat odottavat pahenemista, he voivat muuttaa patogeenistä perustaa (tulehdusvälittäjät), jotka ympäröivät keuhkoahtaumatautien pahenemista.
Tutkijat pitävät tätä aloitetta edelläkävijänä tällä COPD:n ja kroonisten sairauksien alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristobal Esteban, MD
- Puhelinnumero: +34 94 400 7002
- Sähköposti: cristobal.est@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Rekrytointi
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristobal Esteban, MD
- Puhelinnumero: +34-944007002
- Sähköposti: cristobal.est@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti (COPD vahvistettiin, jos keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) oli alle 0,7 (FEV1/FVC<70 %)
- Ollut sairaalahoidossa vähintään kahdesti edellisenä vuonna tai kolme kertaa kahden edellisen vuoden aikana keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheen (eCOPD) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen merkittävä hengityselinten sairaus.
- Aktiivinen kasvain.
- Lopullinen kliininen tilanne.
- Kyvyttömyys suorittaa mitään projektin mittauksista.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TelEPOC ja koneoppiminen (ML)
Sairaala, jossa on aktiivinen etävalvontaohjelma takaisin otettujen COPD-potilaiden (TelEPOC) avulla tekoälyjärjestelmän soveltamisen jälkeen (Machine Learning: ML). * TelEPOC: Ohjelma koostui: 1) Koulutusohjelma COPD:stä. Tämän koulutusohjelman suoritti hengityssairaanhoitaja kahdessa 30 minuutin puheessa potilaalle ja uralle, kerran heidän osallistuessaan ohjelmaan ja uudelleen vuoden kuluttua. 2) Koulutus etävalvontaa tukeneen laitteen (älypuhelimen) käyttöön. 3) Päivittäiset puhelut potilaan itsevarmuuden lisäämiseksi ensimmäisen viikon aikana. Sen jälkeen puhelut sovittiin potilaan omatoimisuuden mukaan. |
Tekoälyjärjestelmän (Machine Learning: ML) soveltaminen takaisin otettujen COPD-potilaiden aktiiviseen etävalvontaohjelmaan (TelEPOC)
|
|
Ei väliintuloa: TelEPOC ilman ML
Sairaalat, joissa on aktiivinen etäseurantaohjelma takaisin otettujen keuhkoahtaumatautipotilaiden (TelEPOC) avulla ilman tekoälyjärjestelmää (Machine Learning: ML).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisin otettujen keuhkoahtaumapotilaiden (telEPOC) telelääketieteen järjestelmään lisättyjen resurssien määrä ML:n (Machine Learning) käyttöönoton jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutos ML:n käyttöönoton jälkeen (potilailla, jotka aiheuttavat hälytyksiä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
-CAT (COPD-arviointitesti): COPD:n vaikutus terveydentilaan.
8 kohtaa (yskä, lima, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, rajoitettu toiminta, itseluottamus kotoa lähtemisestä, unettomuus ja energia), skaalaus 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumatautien vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaadun muutokset ML:n käyttöönoton jälkeen (potilailla, jotka aiheuttavat hälytyksiä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
ML:n käyttöönoton kustannukset suhteessa vakiomuotoisiin etävalvontaohjelmiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Taloudellinen arviointi, joka sisältää kaikki ohjelmaan liittyvät toimenpiteet, jotka vaihtelevat puheluista, potilaiden siirtämisestä konsultaatiota varten, huumeiden käyttöön, sairaalahoitoon ja käyntiin hätätilanteisiin, perus- ja erikoishoitoon (sairaalan perustiedot).
|
2 vuotta
|
|
Sairaanhoitajien työmäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Aika, joka on käytettävä joka päivä hälytysten hallintaan ML:n lisäämisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset kliinisen päiväkirjakäytännössä ML:n sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Harjoituskapasiteetti (kuuden minuutin kävelytesti)
|
2 vuotta
|
|
Muutos kliinisen päiväkirjakäytännössä ML:n sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
- Fyysinen aktiivisuus (askelmittari)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI18/01797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .