- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978922
Влияние искусственного интеллекта на программу телемониторинга пациентов с ХОБЛ с многократными госпитализациями
Влияние искусственного интеллекта (машинного обучения) на программу телемониторинга пациентов с ХОБЛ с множественными госпитализациями (telEPOC)
Учитывая текущую ситуацию в области здравоохранения, демографии населения и экономики, представляется необходимым искать новые подходы в системе здравоохранения. Использование новых технологий должно стать главным фактором этих изменений.
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ:
Определить влияние, которое может оказать применение системы искусственного интеллекта (машинное обучение) на активную программу телемониторинга повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ.
Конкретные цели: определить изменения в:
- Использование ресурсов здравоохранения.
- Качество жизни пациентов.
- Расходы.
- Загрузка работы.
- Ежедневная клиническая практика.
- Маркеры воспаления
МЕТОДЫ:
На основе программы telEPOC и развития машинного обучения в этом проекте нерандомизированное интервенционное исследование с двумя ветвями: вмешательство (больница Галдакао) и контроль (больница Крусес и Басурто).
Размер выборки не менее 115 пациентов на больницу (115 в интервенционном отделении и 230 в контрольном отделении). 2 года наблюдения.
Будет применяться одномерная и многомерная статистика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы телемониторинга являются альтернативой традиционным системам наблюдения за пациентами, особенно при хронических заболеваниях. Этот вид инструментов также важен из-за старения населения, роста хронических заболеваний и, как следствие, увеличения затрат на содержание систем здравоохранения. С другой стороны, в настоящее время эти хронические больные особенно посещаются в связи с обострениями, в основном в экстренных случаях и при госпитализации, а также на очных плановых консультациях при стабильном состоянии больных. Затем желательно более пристальное внимание с точки зрения клиники, управления и затрат.
ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) является широко распространенным заболеванием. Кроме того, это высокий расход санитарных ресурсов и затрат, 50% которых приходится на госпитализации.
Кроме того, обострения ХОБЛ, особенно тяжелые, имеют важные последствия для пациентов (снижение легочной функции, ухудшение качества жизни и увеличение смертности).
Из-за этого телемониторинг кажется решением для улучшения контроля за этими пациентами и улучшения потребления ресурсов. В больнице Галдакао в Испании была начата программа телемониторинга пациентов с ХОБЛ, повторно поступивших в больницу. Его основная цель состояла в том, чтобы сократить повторные госпитализации из-за обострений ХОБЛ, и он мог продемонстрировать значительное снижение использования санитарных ресурсов (госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, повторные госпитализации и среднее количество дней пребывания). Он также продемонстрировал меньшее ухудшение клинических симптомов и качества жизни у более тяжелых пациентов.
Однако есть три фактора, которые очень важны при хронических заболеваниях: увеличение числа стареющих людей, увеличение числа людей с хроническими заболеваниями и быстрое развитие технологий, особенно систем памяти и обработки информации.
Машинное обучение (ML) является наиболее важной частью искусственного интеллекта, и его целью является обучение компьютера. Компьютер пишет свои собственные программы для решения проблем, которые мы не знаем, как решить. Когда работа сложна, например, делать прогнозы в медицинских сценариях, алгоритмам ML требуется большое количество дат, чтобы получить обучение. Большинство медицинских баз данных имеют неудобства, возникающие из-за вмешательства человека, такие как отсутствующие данные, неправильные значения и т. д. Из-за этого программы, основанные на телемедицине, кажутся идеальной платформой для алгоритмов машинного обучения. Это связано с тем, что телемедицинские системы обычно создают периодический поток данных, собранных электронным способом, и они напрямую сохраняются в базе данных. Этот постоянный поток дат и низкое участие людей в их запоминании и хранении обеспечивают высокое качество баз данных, которые алгоритмы ML могут использовать для получения наилучших прогнозов.
Из-за этого TelEPOC (программа телемониторинга в когорте ХОБЛ в больнице Галдакао) оказывается лучшим вариантом для использования в своих данных алгоритмов машинного обучения из-за качества и количества сгенерированных данных, а также из-за полезности. этих прогнозов в клинической практике.
В этой ситуации возникает вопрос, могли ли исследователи предвидеть обострение или насколько они могли предвидеть проявление обострения. Для проверки этой гипотезы здесь представлен проект, использующий искусственный интеллект (ML).
Исследователи ранее провели испытание этой системы, которое дало многообещающие результаты. Этот прототип был обучен с использованием ретроспективных данных, которые программа TelEPOC помнила ранее, и он был основан на алгоритме машинного обучения под названием «Случайные леса». С помощью этого зонда они получили ROC-кривую (кривую рабочих характеристик приемника) 0,8 в прогнозе обострения в следующие три дня. В настоящее время в больнице Галдакао разрабатывается система машинного обучения в рамках программы TelEPOC. Его задача – предвосхитить тревогу (обострение).
С этой целью исследователи рассматривают множество дополнительных вопросов, которые могут быть исследованы, например: как может повлиять приход этой технологии в клиническую практику? В этом проекте использование машинного обучения может изменить направление клинической помощи. Существуют инструменты, с помощью которых можно предсказать эволюцию пациентов. Другой вопрос, что если исследователи предвидят обострение, они могут изменить патогенную основу (медиаторы воспаления), окружающую обострение ХОБЛ.
Исследователи считают эту инициативу пионерской в области ХОБЛ и хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristobal Esteban, MD
- Номер телефона: +34 94 400 7002
- Электронная почта: cristobal.est@gmail.com
Места учебы
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Рекрутинг
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Контакт:
- Cristobal Esteban, MD
- Номер телефона: +34-944007002
- Электронная почта: cristobal.est@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие ХОБЛ (ХОБЛ была подтверждена, если объем форсированного выдоха после бронходилататора за одну секунду (ОФВ1), разделенный на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), был менее 0,7 (ОФВ1/ФЖЕЛ<70%)
- По меньшей мере два раза в течение предыдущего года или три раза в течение двух предыдущих лет госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ (eCOPD).
Критерий исключения:
- Еще одно серьезное респираторное заболевание.
- Активное новообразование.
- Терминальная клиническая ситуация.
- Невозможность проведения каких-либо измерений проекта.
- Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TelEPOC с машинным обучением (ML)
Больница с активной программой телемониторинга повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ (TelEPOC) после применения системы искусственного интеллекта (Machine Learning: ML). * TelEPOC: Программа состояла из: 1) Образовательной программы о ХОБЛ. Данная образовательная программа проводилась респираторной медсестрой в двух 30-минутных выступлениях перед больным и врачом, один раз при их включении в программу и повторно через 1 год. 2) Обучение использованию устройства (смартфона), поддерживающего телемониторинг. 3) Ежедневные телефонные звонки для уверенности пациента в течение первой недели. После этого телефонные звонки были установлены в соответствии со способностью пациента справляться самостоятельно. |
Применение системы искусственного интеллекта (Machine Learning: ML) в программе активного телемониторинга повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ (TelEPOC)
|
|
Без вмешательства: TelEPOC без ML
Больницы с активной программой телемониторинга повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ (TelEPOC) без применения системы искусственного интеллекта (Machine Learning: ML).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ресурсов после внедрения ML (машинного обучения), добавленных в систему телемедицины у повторно госпитализированных пациентов с ХОБЛ (telEPOC).
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Изменение качества жизни у пациентов после выполнения ОД (у пациентов, вызывающих тревогу)
Временное ограничение: 2 года
|
-CAT (оценочный тест на ХОБЛ): влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
8 пунктов (кашель, мокрота, стеснение в груди, одышка, ограниченная активность, уверенность при выходе из дома, бессонница и энергия), шкала от 1 до 5. Более высокие баллы означают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
2 года
|
|
Изменения качества жизни у пациентов после выполнения ОД (у пациентов, вызывающих тревогу)
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Стоимость внедрения ML по отношению к стандартным программам телемониторинга
Временное ограничение: 2 года
|
- Экономическая оценка, включающая все проведенные вмешательства, присущие программе, начиная от телефонных звонков, перемещения пациентов для консультации, употребления наркотиков, госпитализаций и посещений неотложной помощи, первичной и специализированной помощи (данные больничной базы).
|
2 года
|
|
Нагрузка медсестер
Временное ограничение: 2 года
|
- Время, которое необходимо тратить каждый день на управление тревогами после добавления ML.
|
2 года
|
|
Изменения в практике ведения клинического дневника после включения ОД
Временное ограничение: 2 года
|
- Способность к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы)
|
2 года
|
|
Изменение практики ведения клинического дневника после включения ML
Временное ограничение: 2 года
|
- Физическая активность (шагомер)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI18/01797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .