- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978922
Indvirkningen af den kunstige intelligens i et teleovervågningsprogram af KOL-patienter med flere hospitalsindlæggelser
Effekten af den kunstige intelligens (Machine Learning) i et telemonitoreringsprogram af KOL-patienter med flere hospitalsindlæggelser (telEPOC)
I lyset af den nuværende situation med hensyn til sundhedspleje, befolkningsdemografi og økonomi, synes det nødvendigt at lede efter nye tilgange i sundhedssystemet. Brugen af nye teknologier skal være hovedfaktoren for denne ændring.
GENERELT MÅL:
For at bestemme den indvirkning, anvendelsen af et kunstig intelligenssystem (Machine Learning) kunne have på et aktivt telemonitoreringsprogram af genindlagte KOL-patienter.
Særlige mål: at bestemme ændringerne i:
- Brug af sundhedsressourcer.
- Patienternes livskvalitet.
- Omkostninger.
- Mængde arbejde.
- Daglig klinisk praksis.
- Inflammationsmarkører
METODER:
Baseret på teleEPOC-programmet og Machine Learning-udviklingen i dette projekt, ikke-randomiseret interventionsundersøgelse, med to grene: intervention (Galdakao hospital) og kontrol (Cruces og Basurto hospital).
Prøvestørrelse på mindst 115 patienter pr. hospital (115 i interventionsgrenen og 230 i kontrolgrenen). 2 års opfølgning.
Uni- og multivariatstatistik vil blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telemonitoreringsprogrammer er et alternativ til de traditionelle systemer til patientkontrol, især ved kroniske sygdomme. Denne form for værktøjer er også vigtige på grund af befolkningens aldring, stigningen i kroniske sygdomme og de deraf følgende stigninger i omkostninger til vedligeholdelse af sundhedssystemerne. På den anden side behandles disse kroniske patienter i dag især på grund af eksacerbationer, grundlæggende i nødstilfælde og hospitalsindlæggelse, og også i fysiske planlagte konsultationer, når patienterne er stabile. Så er en tættere opmærksomhed mere ønskværdig af hensyn til klinik, ledelse og omkostninger.
KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en meget udbredt sygdom. Desuden har det et højt forbrug af sanitære ressourcer og omkostninger, hvoraf 50% skyldes indlæggelser.
Ydermere har eksacerbationer ved KOL og især de alvorlige, vigtige konsekvenser for patienterne (nedsat lungefunktion, forværring af livskvalitet og øget dødelighed).
Derfor ser telemonitorering ud til at være en løsning til at forbedre kontrollen med disse patienter og forbedre forbruget af ressourcer. På Galdakao Hospital i Spanien blev det indledt et teleovervågningsprogram for KOL-patienter, der genindlægges på hospitalet. Dets primære mål var at reducere genindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer, og det kunne påvise et betydeligt fald i brugen af sanitære ressourcer (indlæggelser, besøg på akutafdelingen, genindlæggelser og gennemsnitlige opholdsdage). Det viste også en mindre forværring af kliniske symptomer og livskvalitet hos mere alvorlige patienter.
Der er dog tre faktorer, der er meget vigtige ved kroniske sygdomme: stigningen i aldrende mennesker, stigningen i antallet af mennesker med kroniske sygdomme og den hurtige udvikling af teknologi, især erindrings- og informationsbehandlingssystemerne.
Machine Learning (ML) er den vigtigste del af kunstig intelligens, og dens mål er at lære en computer. Computeren skriver sine egne programmer for at løse problemer, som vi ikke ved, hvordan de skal løse. Når arbejdet er vanskeligt, som at lave forudsigelser i medicinske scenarier, har ML-algoritmer brug for et stort antal datoer for at få læringen. De fleste medicinske databaser har gener, der kommer fra menneskelig indgriben, såsom manglende data, forkerte værdier osv. Derfor ser programmer baseret på telemedicin ud til at være en ideel platform for ML-algoritmer. Dette skyldes, at telemedicinske systemer normalt producerer et periodisk flow af indsamlede data på elektronisk vis, og de gemmes direkte i en database. Denne konstante strøm af datoer og den lave deltagelse af mennesker i erindring og lagring af dem, giver høj kvalitet til databaser, som ML-algoritmer kan bruge til at lave de bedste forudsigelser.
Derfor viser TelePOC (Telemonitoring-programmet i en KOL-kohorte, i Galdakao Hospital) sig at være den bedste mulighed for at bruge ML-algoritmerne i sine data på grund af kvaliteten og mængden af genererede data, og også på grund af nytten af disse forudsigelser i den kliniske praksis.
I denne situation er spørgsmålet, om efterforskerne kunne forudse en forværring, eller hvor meget de kunne forudse en manifestation af en forværring. For at teste denne hypotese præsenteres her et projekt, der anvender kunstig intelligens (ML).
Efterforskere har tidligere lavet en test af dette system, som gav lovende resultater. Den prototype blev trænet med retrospektive data, som TeleEPOC-programmet havde husket før, og den var baseret på en ML-algoritme kaldet Random Forests. Med denne sonde fik de en ROC-kurve (receiver operation characteristic curve) på 0,8 i forudsigelse af at lide af en forværring i de følgende tre dage. I øjeblikket er der på Galdakao Hospital ved at udvikle et ML-system i TeleEPOC-programmet. Dens formål er at forudse en alarm (forværring).
Med dette formål overvejer efterforskere en masse yderligere spørgsmål, der kan undersøges, som for eksempel: hvordan kan det påvirke ankomsten af denne teknologi i dagbogs klinisk praksis? I dette projekt kan brugen af ML ændre måden at fokusere den kliniske assistance på. Der er værktøjer, der kan forudsige patienternes udvikling. Et andet spørgsmål er, at hvis efterforskere forventer en forværring, kan de ændre patogen basis (inflammatoriske mediatorer), der runder en KOL-eksacerbation.
Efterforskere betragter dette initiativ som en pioner inden for dette område af KOL og kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34 94 400 7002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Rekruttering
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Kontakt:
- Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34-944007002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en KOL (KOL blev bekræftet, hvis post-bronkodilatatorens forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) divideret med den forcerede vitale kapacitet (FVC) var mindre end 0,7 (FEV1/FVC <70 %)
- At have været indlagt mindst to gange i det foregående år eller tre gange i de to foregående år for en KOL-eksacerbation (eCOPD).
Ekskluderingskriterier:
- En anden betydelig luftvejssygdom.
- En aktiv neoplasma.
- En terminal klinisk situation.
- Manglende evne til at udføre nogen af projektets målinger.
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TeleEPOC med Machine Learning (ML)
Hospital med et aktivt telemonitoreringsprogram af genindlagte KOL-patienter (TelEPOC) efter anvendelse af et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML). * TeleEPOC: Programmet bestod af: 1) Uddannelsesprogram om KOL. Dette uddannelsesprogram blev gennemført af en respirationssygeplejerske i to 30-minutters taler til patienten og karrieren, én gang ved deres optagelse i programmet og igen 1 år senere. 2) Træning i at bruge den enhed (smartphone), der understøttede teleovervågningen. 3) Daglige telefonopkald for at gøre patienten selvsikker i løbet af den første uge. Bagefter blev telefonopkaldene etableret efter patientens evne til at klare sig selv. |
At anvende et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML) på et aktivt telemonitoreringsprogram af genindlagte KOL-patienter (TelEPOC)
|
|
Ingen indgriben: TeleEPOC uden ML
Hospitaler med et aktivt telemonitoreringsprogram af genindlagte KOL-patienter (TelEPOC) uden anvendelse af et kunstig intelligenssystem (Machine Learning: ML).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ressourcer efter implementering af ML (Machine Learning) tilføjet til et telemedicinsk system hos genindlagte KOL-patienter (telEPOC).
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Ændring i livskvalitet hos patienter efter implementering af ML (hos patienter, der genererer alarmer)
Tidsramme: 2 år
|
-CAT (COPD assessment test): indvirkning af KOL på sundhedstilstand.
8 punkter (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, begrænsede aktiviteter, selvtillid ved at forlade hjemmet, søvnløshed og energi), skalering fra 1 til 5. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
2 år
|
|
Ændringer i livskvalitet hos patienter efter implementering af ML (hos patienter, der genererer alarmer)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Udgifter til implementering af ML i forhold til standard teleovervågningsprogrammer
Tidsramme: 2 år
|
- Økonomisk evaluering, herunder alle de interventioner, der udføres iboende til programmet, lige fra telefonopkald, patientforflytning til konsultation, stofbrug, hospitalsindlæggelser og akutbesøg, primær og specialiseret pleje (hospitalbasedata).
|
2 år
|
|
Arbejdsbyrde for sygeplejersker
Tidsramme: 2 år
|
- Den tid, der skal bruges hver dag på at styre alarmerne efter tilføjelse af ML.
|
2 år
|
|
Ændringer i klinisk dagbogspraksis efter medtagelse af ML
Tidsramme: 2 år
|
- Træningskapacitet (seks minutters gangtest)
|
2 år
|
|
Ændring i klinisk dagbogspraksis efter medtagelse af ML
Tidsramme: 2 år
|
- Fysisk aktivitet (skridtæller)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI18/01797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .