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Impatto dell'intelligenza artificiale in un programma di telemonitoraggio di pazienti con BPCO con ricoveri multipli

25 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Cristobal Esteban

Impatto dell'intelligenza artificiale (Machine Learning) in un programma di telemonitoraggio di pazienti con BPCO con ricoveri multipli (telEPOC)

Data l'attuale situazione riguardante l'assistenza sanitaria, la demografia della popolazione e l'economia, sembra necessario cercare nuovi approcci nel sistema sanitario. L'uso delle nuove tecnologie deve essere il fattore principale di questo cambiamento.

OBIETTIVO GENERALE:

Determinare l'impatto che l'applicazione di un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning) potrebbe avere su un programma di telemonitoraggio attivo di pazienti con BPCO riammessi.

Obiettivi particolari: determinare le variazioni di:

  • L'uso delle risorse sanitarie.
  • Qualità della vita dei pazienti.
  • Costi.
  • Carico di lavoro.
  • Pratica clinica quotidiana.
  • Indicatori di infiammazione

METODI:

Sulla base del programma telEPOC e dello sviluppo di Machine Learning in questo progetto, studio di intervento non randomizzato, con due rami: intervento (ospedale Galdakao) e controllo (ospedale Cruces e Basurto).

Dimensione del campione di almeno 115 pazienti per ospedale (115 nel ramo di intervento e 230 nel ramo di controllo). Un follow-up di 2 anni.

Saranno applicate statistiche uni e multivariate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I programmi di telemonitoraggio rappresentano un'alternativa ai tradizionali sistemi di controllo dei pazienti, specialmente nelle malattie croniche. Questo genere di strumenti è importante anche a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento delle malattie croniche e del conseguente aumento dei costi di mantenimento dei sistemi sanitari. D'altra parte, oggigiorno questi pazienti cronici sono assistiti soprattutto a causa delle riacutizzazioni, fondamentalmente nelle emergenze e nei ricoveri, e anche nelle visite programmate di persona quando i pazienti sono stabili. Poi, una maggiore attenzione è più auspicabile dal punto di vista clinico, gestionale e dei costi.

La BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è una malattia molto diffusa. Inoltre, ha un elevato consumo di risorse sanitarie e costi, il 50% dei quali è dovuto ai ricoveri.

Inoltre, le riacutizzazioni della BPCO, e specialmente quelle gravi, hanno conseguenze importanti per i pazienti (diminuzione della funzionalità polmonare, peggioramento della qualità della vita e aumento della mortalità).

Per questo motivo, il telemonitoraggio sembra essere una soluzione per migliorare il controllo di questi pazienti e migliorare il consumo di risorse. Nell'ospedale di Galdakao in Spagna è stato avviato un programma di telemonitoraggio dei pazienti con BPCO ricoverati. Il suo obiettivo primario era quello di ridurre i ricoveri per riacutizzazioni di BPCO e poteva dimostrare una significativa diminuzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie (ricoveri, visita al pronto soccorso, ricoveri e giorni medi di degenza). Ha anche dimostrato un minore peggioramento dei sintomi clinici e della qualità della vita nei pazienti più gravi.

Tuttavia, ci sono tre fattori che sono molto importanti nelle malattie croniche: l'aumento degli anziani, l'aumento delle persone con malattie croniche e la rapida evoluzione della tecnologia, in particolare i sistemi di memorizzazione e di elaborazione delle informazioni.

Machine Learning (ML) è la parte più importante dell'Intelligenza Artificiale e il suo obiettivo è l'apprendimento di un computer. Il computer scrive i propri programmi per risolvere problemi che non sappiamo come risolvere. Quando i lavori sono difficili, come fare previsioni in scenari medici, gli algoritmi ML necessitano di un'elevata quantità di date per ottenere l'apprendimento. La maggior parte dei database medici presenta inconvenienti che derivano dall'intervento umano, come dati mancanti, valori errati, ecc. Per questo motivo, i programmi basati sulla telemedicina sembrano essere una piattaforma ideale per gli algoritmi ML. Questo perché i sistemi di telemedicina normalmente producono un flusso periodico di dati raccolti per via telematica e vengono salvati direttamente in un data base. Questo flusso costante di dati e la scarsa partecipazione delle persone al loro ricordo e archiviazione, conferiscono un'elevata qualità ai database, che gli algoritmi ML possono utilizzare per fare le migliori previsioni.

Per questo motivo, TelEPOC (il programma di telemonitoraggio in una coorte di BPCO, presso l'ospedale Galdakao) si dimostra l'opzione migliore per utilizzare nei suoi dati gli algoritmi ML, per la qualità e la quantità dei dati generati, e anche per l'utilità di tali previsioni nella pratica clinica.

In questa situazione, la domanda è se gli investigatori potrebbero anticipare una riacutizzazione o quanto potrebbero anticipare una manifestazione di una riacutizzazione. Per testare questa ipotesi, viene qui presentato un progetto che utilizza l'Intelligenza Artificiale (ML).

Gli investigatori hanno precedentemente effettuato un test di questo sistema, che ha dato risultati promettenti. Quel prototipo è stato addestrato con dati retrospettivi che il programma TelEPOC aveva raccolto in precedenza ed era basato su un algoritmo ML chiamato Random Forests. Con questa sonda hanno ottenuto una curva ROC (curva caratteristica operativa del ricevitore) di 0,8 in previsione di subire una riacutizzazione nei tre giorni successivi. Attualmente nell'ospedale di Galdakao è in fase di sviluppo un sistema ML nell'ambito del programma TelEPOC. Il suo obiettivo è anticipare un allarme (esacerbazione).

A questo scopo i ricercatori prendono in considerazione molte domande aggiuntive che possono essere indagate, come ad esempio: come può influenzare l'arrivo di questa tecnologia nella pratica clinica del diario? In questo progetto l'uso del ML può cambiare il modo di focalizzare l'assistenza clinica. Esistono strumenti che possono prevedere l'evoluzione dei pazienti. Un'altra domanda è che se i ricercatori prevedono una riacutizzazione, potrebbero cambiare le basi patogene (mediatori dell'infiammazione) che circondano una riacutizzazione della BPCO.

I ricercatori considerano questa iniziativa pioniera in questo campo della BPCO e delle malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Reclutamento
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una BPCO (BPCO è stata confermata se il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) diviso per la capacità vitale forzata (FVC) era inferiore a 0,7 (FEV1/FVC<70%)
  • Essere stato ricoverato almeno due volte nell'anno precedente o tre volte nei due anni precedenti per una riacutizzazione della BPCO (eBPCO).

Criteri di esclusione:

  • Un'altra significativa malattia respiratoria.
  • Una neoplasia attiva.
  • Una situazione clinica terminale.
  • Impossibilità di eseguire una qualsiasi delle misurazioni del progetto.
  • Riluttanza a prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TelEPOC con Machine Learning (ML)

Ospedale con un programma attivo di telemonitoraggio dei pazienti con BPCO riammessi (TelEPOC) dopo l'applicazione di un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning: ML).

* TelEPOC: Il programma consisteva in: 1) Programma educativo sulla BPCO. Questo programma educativo è stato svolto da un'infermiera respiratoria in due discorsi di 30 minuti al paziente e alla carriera, una volta al momento della loro inclusione nel programma e di nuovo 1 anno dopo. 2) Addestramento all'utilizzo del dispositivo (smartphone) che supportava il telemonitoraggio. 3) Telefonate giornaliere per rendere sicuro il paziente durante la prima settimana. Successivamente le telefonate sono state stabilite in base alla capacità del paziente di cavarsela da solo.

Applicare un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning: ML) su un programma di telemonitoraggio attivo di pazienti con BPCO riammessi (TelEPOC)
Nessun intervento: TelEPOC senza ML
Ospedali con un programma attivo di telemonitoraggio dei pazienti con BPCO riammessi (TelEPOC) senza l'applicazione di un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning: ML).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risorse dopo l'implementazione di ML (Machine Learning) aggiunte a un sistema di telemedicina in pazienti con BPCO riammessi (telEPOC).
Lasso di tempo: 2 anni
  • Numero di ricoveri (dati base ospedaliera).
  • Giorni di degenza ((dati base ospedaliera).
  • Visite urgenti (dati base ospedaliera).
  • Riammissioni (dati base ospedaliera).
  • Visite a consulto pneumologico negli ultimi 2 anni (dati base ospedaliera).
2 anni
Cambiamento della qualità della vita nei pazienti dopo l'implementazione del ML (nei pazienti che generano allarmi)
Lasso di tempo: 2 anni
-CAT (COPD assessment test): impatto della BPCO sullo stato di salute. 8 item (tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, attività limitate, fiducia nell'uscire di casa, insonnia ed energia), scala da 1 a 5. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
2 anni
Cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti dopo l'implementazione del ML (nei pazienti che generano allarmi)
Lasso di tempo: 2 anni
  • Questionario EuroQol-5d: misura della salute per la valutazione clinica ed economica.

    2 parti:

  • Sistema descrittivo a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ognuno di essi ha 3 livelli di gravità (nessun problema -1 punto-, qualche problema -2 punti- o moderato-severo -3 punti-). Avere più punti rappresenta una situazione peggiore.
  • Una scala analogica visiva per una valutazione più generale. È una scala verticale, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). In esso, l'individuo deve segnare il punto sulla linea verticale che meglio riflette la valutazione del proprio stato di salute globale oggi.
2 anni
Costo dell'implementazione del ML in relazione ai programmi standard di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 2 anni
- Valutazione economica, comprensiva di tutti gli interventi svolti inerenti al programma, che vanno dalle telefonate, allo spostamento dei pazienti per consulto, all'uso di farmaci, ai ricoveri e alle visite alle emergenze, alle cure primarie e specialistiche (dati base ospedaliera).
2 anni
Carico di lavoro degli infermieri
Lasso di tempo: 2 anni
- Il tempo che deve essere dedicato ogni giorno alla gestione degli allarmi dopo l'aggiunta di ML.
2 anni
Cambiamenti nella pratica del diario clinico dopo aver incluso ML
Lasso di tempo: 2 anni
- Capacità di esercizio (test di camminata di sei minuti)
2 anni
Cambiamento nella pratica del diario clinico dopo aver incluso ML
Lasso di tempo: 2 anni
- Attività fisica (contapassi)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18/01797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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