- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978922
Impatto dell'intelligenza artificiale in un programma di telemonitoraggio di pazienti con BPCO con ricoveri multipli
Impatto dell'intelligenza artificiale (Machine Learning) in un programma di telemonitoraggio di pazienti con BPCO con ricoveri multipli (telEPOC)
Data l'attuale situazione riguardante l'assistenza sanitaria, la demografia della popolazione e l'economia, sembra necessario cercare nuovi approcci nel sistema sanitario. L'uso delle nuove tecnologie deve essere il fattore principale di questo cambiamento.
OBIETTIVO GENERALE:
Determinare l'impatto che l'applicazione di un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning) potrebbe avere su un programma di telemonitoraggio attivo di pazienti con BPCO riammessi.
Obiettivi particolari: determinare le variazioni di:
- L'uso delle risorse sanitarie.
- Qualità della vita dei pazienti.
- Costi.
- Carico di lavoro.
- Pratica clinica quotidiana.
- Indicatori di infiammazione
METODI:
Sulla base del programma telEPOC e dello sviluppo di Machine Learning in questo progetto, studio di intervento non randomizzato, con due rami: intervento (ospedale Galdakao) e controllo (ospedale Cruces e Basurto).
Dimensione del campione di almeno 115 pazienti per ospedale (115 nel ramo di intervento e 230 nel ramo di controllo). Un follow-up di 2 anni.
Saranno applicate statistiche uni e multivariate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di telemonitoraggio rappresentano un'alternativa ai tradizionali sistemi di controllo dei pazienti, specialmente nelle malattie croniche. Questo genere di strumenti è importante anche a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento delle malattie croniche e del conseguente aumento dei costi di mantenimento dei sistemi sanitari. D'altra parte, oggigiorno questi pazienti cronici sono assistiti soprattutto a causa delle riacutizzazioni, fondamentalmente nelle emergenze e nei ricoveri, e anche nelle visite programmate di persona quando i pazienti sono stabili. Poi, una maggiore attenzione è più auspicabile dal punto di vista clinico, gestionale e dei costi.
La BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è una malattia molto diffusa. Inoltre, ha un elevato consumo di risorse sanitarie e costi, il 50% dei quali è dovuto ai ricoveri.
Inoltre, le riacutizzazioni della BPCO, e specialmente quelle gravi, hanno conseguenze importanti per i pazienti (diminuzione della funzionalità polmonare, peggioramento della qualità della vita e aumento della mortalità).
Per questo motivo, il telemonitoraggio sembra essere una soluzione per migliorare il controllo di questi pazienti e migliorare il consumo di risorse. Nell'ospedale di Galdakao in Spagna è stato avviato un programma di telemonitoraggio dei pazienti con BPCO ricoverati. Il suo obiettivo primario era quello di ridurre i ricoveri per riacutizzazioni di BPCO e poteva dimostrare una significativa diminuzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie (ricoveri, visita al pronto soccorso, ricoveri e giorni medi di degenza). Ha anche dimostrato un minore peggioramento dei sintomi clinici e della qualità della vita nei pazienti più gravi.
Tuttavia, ci sono tre fattori che sono molto importanti nelle malattie croniche: l'aumento degli anziani, l'aumento delle persone con malattie croniche e la rapida evoluzione della tecnologia, in particolare i sistemi di memorizzazione e di elaborazione delle informazioni.
Machine Learning (ML) è la parte più importante dell'Intelligenza Artificiale e il suo obiettivo è l'apprendimento di un computer. Il computer scrive i propri programmi per risolvere problemi che non sappiamo come risolvere. Quando i lavori sono difficili, come fare previsioni in scenari medici, gli algoritmi ML necessitano di un'elevata quantità di date per ottenere l'apprendimento. La maggior parte dei database medici presenta inconvenienti che derivano dall'intervento umano, come dati mancanti, valori errati, ecc. Per questo motivo, i programmi basati sulla telemedicina sembrano essere una piattaforma ideale per gli algoritmi ML. Questo perché i sistemi di telemedicina normalmente producono un flusso periodico di dati raccolti per via telematica e vengono salvati direttamente in un data base. Questo flusso costante di dati e la scarsa partecipazione delle persone al loro ricordo e archiviazione, conferiscono un'elevata qualità ai database, che gli algoritmi ML possono utilizzare per fare le migliori previsioni.
Per questo motivo, TelEPOC (il programma di telemonitoraggio in una coorte di BPCO, presso l'ospedale Galdakao) si dimostra l'opzione migliore per utilizzare nei suoi dati gli algoritmi ML, per la qualità e la quantità dei dati generati, e anche per l'utilità di tali previsioni nella pratica clinica.
In questa situazione, la domanda è se gli investigatori potrebbero anticipare una riacutizzazione o quanto potrebbero anticipare una manifestazione di una riacutizzazione. Per testare questa ipotesi, viene qui presentato un progetto che utilizza l'Intelligenza Artificiale (ML).
Gli investigatori hanno precedentemente effettuato un test di questo sistema, che ha dato risultati promettenti. Quel prototipo è stato addestrato con dati retrospettivi che il programma TelEPOC aveva raccolto in precedenza ed era basato su un algoritmo ML chiamato Random Forests. Con questa sonda hanno ottenuto una curva ROC (curva caratteristica operativa del ricevitore) di 0,8 in previsione di subire una riacutizzazione nei tre giorni successivi. Attualmente nell'ospedale di Galdakao è in fase di sviluppo un sistema ML nell'ambito del programma TelEPOC. Il suo obiettivo è anticipare un allarme (esacerbazione).
A questo scopo i ricercatori prendono in considerazione molte domande aggiuntive che possono essere indagate, come ad esempio: come può influenzare l'arrivo di questa tecnologia nella pratica clinica del diario? In questo progetto l'uso del ML può cambiare il modo di focalizzare l'assistenza clinica. Esistono strumenti che possono prevedere l'evoluzione dei pazienti. Un'altra domanda è che se i ricercatori prevedono una riacutizzazione, potrebbero cambiare le basi patogene (mediatori dell'infiammazione) che circondano una riacutizzazione della BPCO.
I ricercatori considerano questa iniziativa pioniera in questo campo della BPCO e delle malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristobal Esteban, MD
- Numero di telefono: +34 94 400 7002
- Email: cristobal.est@gmail.com
Luoghi di studio
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Reclutamento
- Hospital Galdakao Usansolo
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Contatto:
- Cristobal Esteban, MD
- Numero di telefono: +34-944007002
- Email: cristobal.est@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una BPCO (BPCO è stata confermata se il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) diviso per la capacità vitale forzata (FVC) era inferiore a 0,7 (FEV1/FVC<70%)
- Essere stato ricoverato almeno due volte nell'anno precedente o tre volte nei due anni precedenti per una riacutizzazione della BPCO (eBPCO).
Criteri di esclusione:
- Un'altra significativa malattia respiratoria.
- Una neoplasia attiva.
- Una situazione clinica terminale.
- Impossibilità di eseguire una qualsiasi delle misurazioni del progetto.
- Riluttanza a prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TelEPOC con Machine Learning (ML)
Ospedale con un programma attivo di telemonitoraggio dei pazienti con BPCO riammessi (TelEPOC) dopo l'applicazione di un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning: ML). * TelEPOC: Il programma consisteva in: 1) Programma educativo sulla BPCO. Questo programma educativo è stato svolto da un'infermiera respiratoria in due discorsi di 30 minuti al paziente e alla carriera, una volta al momento della loro inclusione nel programma e di nuovo 1 anno dopo. 2) Addestramento all'utilizzo del dispositivo (smartphone) che supportava il telemonitoraggio. 3) Telefonate giornaliere per rendere sicuro il paziente durante la prima settimana. Successivamente le telefonate sono state stabilite in base alla capacità del paziente di cavarsela da solo. |
Applicare un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning: ML) su un programma di telemonitoraggio attivo di pazienti con BPCO riammessi (TelEPOC)
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Nessun intervento: TelEPOC senza ML
Ospedali con un programma attivo di telemonitoraggio dei pazienti con BPCO riammessi (TelEPOC) senza l'applicazione di un sistema di intelligenza artificiale (Machine Learning: ML).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risorse dopo l'implementazione di ML (Machine Learning) aggiunte a un sistema di telemedicina in pazienti con BPCO riammessi (telEPOC).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Cambiamento della qualità della vita nei pazienti dopo l'implementazione del ML (nei pazienti che generano allarmi)
Lasso di tempo: 2 anni
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-CAT (COPD assessment test): impatto della BPCO sullo stato di salute.
8 item (tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, attività limitate, fiducia nell'uscire di casa, insonnia ed energia), scala da 1 a 5. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
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2 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti dopo l'implementazione del ML (nei pazienti che generano allarmi)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Costo dell'implementazione del ML in relazione ai programmi standard di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 2 anni
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- Valutazione economica, comprensiva di tutti gli interventi svolti inerenti al programma, che vanno dalle telefonate, allo spostamento dei pazienti per consulto, all'uso di farmaci, ai ricoveri e alle visite alle emergenze, alle cure primarie e specialistiche (dati base ospedaliera).
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2 anni
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Carico di lavoro degli infermieri
Lasso di tempo: 2 anni
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- Il tempo che deve essere dedicato ogni giorno alla gestione degli allarmi dopo l'aggiunta di ML.
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2 anni
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Cambiamenti nella pratica del diario clinico dopo aver incluso ML
Lasso di tempo: 2 anni
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- Capacità di esercizio (test di camminata di sei minuti)
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2 anni
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Cambiamento nella pratica del diario clinico dopo aver incluso ML
Lasso di tempo: 2 anni
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- Attività fisica (contapassi)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
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- PI18/01797
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