- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978922
Vliv umělé inteligence v programu telemonitoringu pacientů s CHOPN s více hospitalizacemi
Vliv umělé inteligence (strojové učení) v programu telemonitoringu pacientů s CHOPN s více hospitalizacemi (telEPOC)
Vzhledem k současné situaci v oblasti zdravotnictví, demografie obyvatelstva a ekonomiky se zdá být nutné hledat nové přístupy ve zdravotnictví. Hlavním faktorem této změny musí být použití nových technologií.
OBECNÝ CÍL:
Zjistit dopad, který by mohla mít aplikace systému umělé inteligence (Machine Learning) na program aktivního telemonitoringu znovu přijatých pacientů s CHOPN.
Konkrétní cíle: určit změny v:
- Využití zdrojů zdravotnictví.
- Kvalita života pacientů.
- Náklady.
- Nálož práce.
- Denní klinická praxe.
- Značky zánětu
METODY:
Na základě programu telEPOC a vývoje Machine Learning v tomto projektu, nerandomizovaná intervenční studie, se dvěma větvemi: intervenční (nemocnice Galdakao) a kontrolní (nemocnice Cruces a Basurto).
Velikost vzorku minimálně 115 pacientů na nemocnici (115 v intervenční větvi a 230 v kontrolní větvi). 2leté sledování.
Použijí se uni a vícerozměrné statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Programy telemonitoringu jsou alternativou k tradičním systémům kontroly pacientů, zejména u chronických onemocnění. Tento druh nástrojů je důležitý také kvůli stárnutí populace, nárůstu chronických onemocnění a následnému nárůstu nákladů na údržbu zdravotnických systémů. Na druhou stranu jsou v dnešní době tito chroničtí pacienti navštěvováni zejména kvůli exacerbacím, a to zásadně v urgentních případech a hospitalizacích a také při osobních plánovaných konzultacích při stabilizaci pacientů. Potom je větší pozornost žádoucí z hlediska kliniky, managementu a nákladů.
CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je velmi rozšířené onemocnění. Navíc má vysokou spotřebu sanitárních prostředků a nákladů, z nichž 50 % je způsobeno hospitalizacemi.
Navíc exacerbace CHOPN a zvláště ty závažné mají pro pacienty významné důsledky (snížení plicních funkcí, zhoršení kvality života a zvýšení mortality).
Z tohoto důvodu se telemonitoring jeví jako řešení, jak zlepšit kontrolu těchto pacientů a zlepšit spotřebu zdrojů. V nemocnici Galdakao ve Španělsku byl zahájen program telemonitoringu u pacientů s CHOPN, kteří byli znovu přijati do nemocnice. Jeho primárním cílem bylo snížit počet readmisí kvůli exacerbacím CHOPN a mohlo by prokázat významný pokles ve využívání sanitárních prostředků (hospitalizace, návštěvy urgentního příjmu, readmise a průměrné dny pobytu). Prokázala také menší zhoršení klinických příznaků a kvality života u závažnějších pacientů.
Existují však tři faktory, které jsou u chronických onemocnění velmi důležité: nárůst stárnoucích lidí, nárůst lidí s chronickými chorobami a rychlý vývoj technologií, zejména systémů vzpomínání a zpracování informací.
Strojové učení (ML) je nejdůležitější součástí umělé inteligence a jeho cílem je učení počítače. Počítač si píše vlastní programy pro řešení problémů, které nevíme, jak vyřešit. Když je práce obtížná, jako je provádění předpovědí v lékařských scénářích, algoritmy ML potřebují velké množství dat, aby získaly učení. Většina lékařských databází má nepříjemnosti, které pocházejí z lidského zásahu, jako jsou chybějící data, nesprávné hodnoty atd. Z tohoto důvodu se programy založené na telemedicíně jeví jako ideální platforma pro algoritmy ML. Je tomu tak proto, že telemedicínské systémy běžně produkují periodický tok shromážděných dat elektronickými způsoby a jsou přímo uloženy v databázi. Tento neustálý tok dat a nízká účast lidí na jejich vybavování a uchovávání dávají databázím vysokou kvalitu, kterou mohou algoritmy ML používat k provádění nejlepších předpovědí.
Z tohoto důvodu se TelEPOC (program telemonitoringu v kohortě CHOPN, v nemocnici Galdakao) ukazuje jako nejlepší možnost využít ve svých datech algoritmy ML, a to kvůli kvalitě a množství generovaných dat a také kvůli užitečnosti těchto predikcí v klinické praxi.
V této situaci je otázkou, zda by vyšetřovatelé mohli exacerbaci předvídat nebo jak moc by mohli předvídat projev exacerbace. Pro ověření této hypotézy je zde představen projekt, který využívá umělou inteligenci (ML).
Vyšetřovatelé dříve provedli test tohoto systému, který přinesl slibné výsledky. Tento prototyp byl trénován s retrospektivními daty, které program TelEPOC získal dříve, a byl založen na algoritmu ML zvaném Random Forests. S touto sondou získali ROC křivku (provozní charakteristiku přijímače) 0,8 v predikci exacerbace v následujících třech dnech. V současné době se v nemocnici Galdakao vyvíjí ML systém v programu TelEPOC. Jeho cílem je předvídat poplach (exacerbaci).
Za tímto účelem vyšetřovatelé zvažují mnoho dalších otázek, které mohou být zkoumány, jako například: jak může ovlivnit příchod této technologie do klinické praxe deníků? V tomto projektu může použití ML změnit způsob zaměření klinické pomoci. Existují nástroje, které mohou předpovědět vývoj pacientů. Další otázkou je, že pokud vyšetřovatelé očekávají exacerbaci, mohli by změnit patogenní základ (zánětlivé mediátory), které exacerbaci CHOPN zaokrouhlují.
Vyšetřovatelé považují tuto iniciativu za průkopníka v této oblasti CHOPN a chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristobal Esteban, MD
- Telefonní číslo: +34 94 400 7002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Kontakt:
- Cristobal Esteban, MD
- Telefonní číslo: +34-944007002
- E-mail: cristobal.est@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN (CHOPN byla potvrzena, pokud objem usilovného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) dělený usilovnou vitální kapacitou (FVC) byl menší než 0,7 (FEV1/FVC<70 %)
- Byl přijat alespoň dvakrát v předchozím roce nebo třikrát ve dvou předchozích letech pro exacerbaci CHOPN (eCOPD).
Kritéria vyloučení:
- Další významné onemocnění dýchacích cest.
- Aktivní novotvar.
- Terminální klinická situace.
- Neschopnost provést žádné z měření projektu.
- Neochota zúčastnit se studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TelEPOC se strojovým učením (ML)
Nemocnice s aktivním programem telemonitoringu převzatých pacientů s CHOPN (TelEPOC) po aplikaci systému umělé inteligence (Machine Learning: ML). * TelEPOC: Program se skládal z: 1) Vzdělávacího programu o CHOPN. Tento edukační program provedla respirační sestra ve dvou 30minutových projevech k pacientovi a kariéře, jednou při zařazení do programu a znovu o rok později. 2) Školení v používání zařízení (chytrý telefon), které podporovalo telemonitoring. 3) Denní telefonáty, aby pacient během prvního týdne získal sebevědomí. Poté byly telefonáty navázány podle schopnosti pacienta zvládnout sám. |
Aplikovat systém umělé inteligence (Machine Learning: ML) na program aktivního telemonitoringu znovu přijatých pacientů s CHOPN (TelEPOC)
|
|
Žádný zásah: TelEPOC bez ML
Nemocnice s aktivním programem telemonitoringu převzatých pacientů s CHOPN (TelEPOC) bez aplikace systému umělé inteligence (Machine Learning: ML).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zdrojů po implementaci ML (Machine Learning) přidaných do telemedicínského systému u readmitovaných pacientů s CHOPN (telEPOC).
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Změna kvality života pacientů po zavedení ML (u pacientů, kteří generují alarmy)
Časové okno: 2 roky
|
-CAT (COPD assessment test): dopad CHOPN na zdravotní stav.
8 položek (kašel, hleny, tíseň na hrudi, dušnost, omezené aktivity, sebedůvěra při odchodu z domova, nespavost a energie), stupnice od 1 do 5. Vyšší skóre označují závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
|
2 roky
|
|
Změny v kvalitě života pacientů po zavedení ML (u pacientů, kteří generují alarmy)
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Náklady na implementaci ML ve vztahu ke standardním programům telemonitoringu
Časové okno: 2 roky
|
- Ekonomické hodnocení, včetně všech intervencí prováděných v rámci programu, od telefonátů, přestěhování pacientů za účelem konzultace, užívání drog, hospitalizace a návštěvy na pohotovostech, primární a specializovanou péči (údaje z nemocnice).
|
2 roky
|
|
Náplň práce sester
Časové okno: 2 roky
|
- Čas, který je třeba každý den věnovat správě alarmů po přidání ML.
|
2 roky
|
|
Změny v praxi klinického deníku po zařazení ML
Časové okno: 2 roky
|
- Kapacita cvičení (test šest minut chůze)
|
2 roky
|
|
Změna praxe klinického deníku po zařazení ML
Časové okno: 2 roky
|
- fyzická aktivita (krokoměr)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI18/01797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .