- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978922
Impacto de la Inteligencia Artificial en un Programa de Telemonitorización de Pacientes con EPOC Múltiples Hospitalizaciones
Impacto de la Inteligencia Artificial (Machine Learning) en un Programa de Telemonitorización de Pacientes con EPOC con Múltiples Hospitalizaciones (telEPOC)
Dada la situación actual en materia de salud, demografía de la población y economía, parece necesario buscar nuevos enfoques en el sistema de salud. El uso de las nuevas tecnologías debe ser el factor principal de este cambio.
OBJETIVO GENERAL:
Determinar el impacto que podría tener la aplicación de un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning) en un programa de telemonitorización activa de pacientes con EPOC reingresados.
Objetivos particulares: determinar los cambios en:
- El uso de los recursos sanitarios.
- Calidad de vida de los pacientes.
- Costos.
- Carga de trabajo.
- Práctica clínica diaria.
- Marcadores de inflamación
MÉTODOS:
Basado en el programa telEPOC y Machine Learning desarrollado en este proyecto, estudio de intervención no aleatorizado, con dos ramas: intervención (hospital de Galdakao) y control (hospital de Cruces y Basurto).
Tamaño de la muestra de al menos 115 pacientes por hospital (115 en la rama de intervención y 230 en la rama de control). Un seguimiento de 2 años.
Se aplicará estadística uni y multivariante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de telemonitorización son una alternativa a los sistemas tradicionales de control de pacientes, especialmente en enfermedades crónicas. Este tipo de herramientas también son importantes debido al envejecimiento de la población, el aumento de las enfermedades crónicas y el consiguiente aumento de los costes de mantenimiento de los sistemas sanitarios. Por otro lado, en la actualidad estos pacientes crónicos son especialmente atendidos por agudizaciones, fundamentalmente en urgencias y hospitalización, y también en consultas presenciales programadas cuando los pacientes se encuentran estables. Entonces, una atención más cercana es más deseable desde el punto de vista de la clínica, la gestión y los costos.
La EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es una enfermedad de alta prevalencia. Además, tiene un alto consumo de recursos y costos sanitarios, el 50% de los cuales se deben a hospitalizaciones.
Además, las agudizaciones en la EPOC y especialmente las graves, tienen importantes consecuencias para los pacientes (disminución de la función pulmonar, empeoramiento de la calidad de vida y aumento de la mortalidad).
Por ello, la telemonitorización parece ser una solución para mejorar el control de estos pacientes y mejorar el consumo de recursos. En el Hospital de Galdakao en España, se inició un programa de telemonitorización en pacientes con EPOC que reingresan al hospital. Su objetivo principal era reducir los reingresos por agudizaciones de la EPOC y pudo demostrar una disminución significativa en el uso de recursos sanitarios (hospitalizaciones, visita a urgencias, reingresos y días de estancia media). También demostró un menor empeoramiento de los síntomas clínicos y de la calidad de vida en los pacientes más graves.
Sin embargo, hay tres factores que son muy importantes en las enfermedades crónicas: el aumento del envejecimiento de las personas, el aumento de las personas con enfermedades crónicas y la rápida evolución de la tecnología, especialmente los sistemas de recolección y procesamiento de información.
Machine Learning (ML) es la parte más importante de la Inteligencia Artificial, y su objetivo es el aprendizaje de una computadora. La computadora escribe sus propios programas para resolver problemas que no sabemos cómo resolver. Cuando los trabajos son difíciles, como hacer predicciones en escenarios médicos, los algoritmos de ML necesitan una gran cantidad de fechas para obtener el aprendizaje. La mayoría de las bases de datos médicas tienen inconvenientes que provienen de la intervención humana, como datos faltantes, valores erróneos, etc. Por eso, los programas basados en telemedicina parecen ser una plataforma ideal para los algoritmos de ML. Esto se debe a que los sistemas de telemedicina normalmente producen un flujo periódico de datos recolectados por medios electrónicos y son guardados directamente en una base de datos. Este flujo constante de datos y la baja participación de las personas en la recolección y almacenamiento de los mismos, otorgan una alta calidad a las bases de datos, que los algoritmos de ML pueden utilizar para hacer las mejores predicciones.
Por ello, TelEPOC (el programa de Telemonitorización en una cohorte de EPOC, en el Hospital de Galdakao) se muestra como la mejor opción para utilizar en sus datos los algoritmos de ML, por la calidad y cantidad de datos generados, y también por la utilidad de esas predicciones en la práctica clínica.
En esta situación, la pregunta es si los investigadores podrían anticipar una exacerbación o cuánto podrían anticipar una manifestación de exacerbación. Para probar esta hipótesis, se presenta aquí un proyecto que utiliza Inteligencia Artificial (ML).
Los investigadores hicieron previamente una prueba de este sistema, que arrojó resultados prometedores. Ese prototipo fue entrenado con datos retrospectivos que el programa TelEPOC había recopilado antes y se basó en un algoritmo ML llamado Random Forests. Con esta sonda consiguieron una curva ROC (curva característica operativa del receptor) de 0,8 en la predicción de sufrir una exacerbación en los siguientes tres días. Actualmente en el Hospital de Galdakao se está desarrollando un sistema de ML en el programa TelEPOC. Su objetivo es anticiparse a una alarma (exacerbación).
Con este propósito los investigadores se plantean muchas cuestiones adicionales que pueden ser investigadas, como por ejemplo: ¿cómo puede afectar la llegada de esta tecnología a la práctica clínica diaria? En este proyecto el uso de ML puede cambiar la forma de enfocar la asistencia clínica. Existen herramientas que pueden predecir la evolución de los pacientes. Otra cuestión es que si los investigadores anticipan una exacerbación, podrían cambiar la base patogénica (mediadores inflamatorios) que rondan una exacerbación de la EPOC.
Los investigadores consideran esta iniciativa como pionera en este campo de la EPOC y las enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristobal Esteban, MD
- Número de teléfono: +34 94 400 7002
- Correo electrónico: cristobal.est@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Reclutamiento
- Hospital Galdakao Usansolo
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Contacto:
- Cristobal Esteban, MD
- Número de teléfono: +34-944007002
- Correo electrónico: cristobal.est@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una EPOC (EPOC se confirmó si el volumen espiratorio forzado en un segundo después del broncodilatador (FEV1) dividido por la capacidad vital forzada (FVC) fue inferior a 0,7 (FEV1/FVC <70%)
- Haber sido ingresado al menos dos veces en el año anterior o tres veces en los dos años anteriores por una agudización de la EPOC (eCOPD).
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad respiratoria importante.
- Una neoplasia activa.
- Una situación clínica terminal.
- Imposibilidad de realizar alguna de las mediciones del proyecto.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TelEPOC con Aprendizaje Automático (ML)
Hospital con programa activo de teleseguimiento de pacientes EPOC reingresados (TelEPOC) tras aplicación de un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning: ML). * TelEPOC: El programa consistió en: 1) Programa educativo sobre la EPOC. Este programa educativo fue llevado a cabo por una enfermera respiratoria en dos discursos de 30 minutos al paciente y carrera, uno en su inclusión en el programa y nuevamente 1 año después. 2) Capacitación en el uso del dispositivo (teléfono inteligente) que apoyó el telemonitoreo. 3) Llamadas telefónicas diarias para dar confianza al paciente durante la primera semana. Posteriormente se establecieron las llamadas telefónicas de acuerdo a la capacidad del paciente para desenvolverse por sí mismo. |
Aplicar un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning: ML) sobre un programa de telemonitorización activa de pacientes con EPOC reingresados (TelEPOC)
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Sin intervención: TelEPOC sin ML
Hospitales con programa activo de teleseguimiento de pacientes EPOC reingresados (TelEPOC) sin la aplicación de un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning: ML).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recursos tras la implantación de ML (Machine Learning) añadidos a un sistema de telemedicina en pacientes EPOC reingresados (telEPOC).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes tras la implantación de ML (en pacientes que generan alarmas)
Periodo de tiempo: 2 años
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-CAT (test de evaluación de la EPOC): impacto de la EPOC en el estado de salud.
8 ítems (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, actividades limitadas, confianza para salir de casa, insomnio y energía), con una escala de 1 a 5. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo de la EPOC en la vida del paciente.
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2 años
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes tras la implantación de ML (en pacientes que generan alarmas)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Costo de la implementación de ML en relación con los programas estándar de telemonitoreo
Periodo de tiempo: 2 años
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- Evaluación económica, incluyendo todas las intervenciones realizadas inherentes al programa, que van desde llamadas telefónicas, desplazamiento de pacientes para consulta, consumo de medicamentos, hospitalizaciones y visitas a urgencias, atención primaria y especializada (datos de base hospitalaria).
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2 años
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Carga de trabajo de las enfermeras.
Periodo de tiempo: 2 años
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- El tiempo que se debe dedicar cada día a la gestión de las alarmas después de añadir ML.
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2 años
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Cambios en la práctica del diario clínico tras la inclusión de ML
Periodo de tiempo: 2 años
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- Capacidad de ejercicio (prueba de marcha de seis minutos)
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2 años
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Cambio en la práctica del diario clínico tras la inclusión de ML
Periodo de tiempo: 2 años
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- Actividad física (podómetro)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
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- PI18/01797
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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