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Impacto de la Inteligencia Artificial en un Programa de Telemonitorización de Pacientes con EPOC Múltiples Hospitalizaciones

25 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Cristobal Esteban

Impacto de la Inteligencia Artificial (Machine Learning) en un Programa de Telemonitorización de Pacientes con EPOC con Múltiples Hospitalizaciones (telEPOC)

Dada la situación actual en materia de salud, demografía de la población y economía, parece necesario buscar nuevos enfoques en el sistema de salud. El uso de las nuevas tecnologías debe ser el factor principal de este cambio.

OBJETIVO GENERAL:

Determinar el impacto que podría tener la aplicación de un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning) en un programa de telemonitorización activa de pacientes con EPOC reingresados.

Objetivos particulares: determinar los cambios en:

  • El uso de los recursos sanitarios.
  • Calidad de vida de los pacientes.
  • Costos.
  • Carga de trabajo.
  • Práctica clínica diaria.
  • Marcadores de inflamación

MÉTODOS:

Basado en el programa telEPOC y Machine Learning desarrollado en este proyecto, estudio de intervención no aleatorizado, con dos ramas: intervención (hospital de Galdakao) y control (hospital de Cruces y Basurto).

Tamaño de la muestra de al menos 115 pacientes por hospital (115 en la rama de intervención y 230 en la rama de control). Un seguimiento de 2 años.

Se aplicará estadística uni y multivariante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los programas de telemonitorización son una alternativa a los sistemas tradicionales de control de pacientes, especialmente en enfermedades crónicas. Este tipo de herramientas también son importantes debido al envejecimiento de la población, el aumento de las enfermedades crónicas y el consiguiente aumento de los costes de mantenimiento de los sistemas sanitarios. Por otro lado, en la actualidad estos pacientes crónicos son especialmente atendidos por agudizaciones, fundamentalmente en urgencias y hospitalización, y también en consultas presenciales programadas cuando los pacientes se encuentran estables. Entonces, una atención más cercana es más deseable desde el punto de vista de la clínica, la gestión y los costos.

La EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es una enfermedad de alta prevalencia. Además, tiene un alto consumo de recursos y costos sanitarios, el 50% de los cuales se deben a hospitalizaciones.

Además, las agudizaciones en la EPOC y especialmente las graves, tienen importantes consecuencias para los pacientes (disminución de la función pulmonar, empeoramiento de la calidad de vida y aumento de la mortalidad).

Por ello, la telemonitorización parece ser una solución para mejorar el control de estos pacientes y mejorar el consumo de recursos. En el Hospital de Galdakao en España, se inició un programa de telemonitorización en pacientes con EPOC que reingresan al hospital. Su objetivo principal era reducir los reingresos por agudizaciones de la EPOC y pudo demostrar una disminución significativa en el uso de recursos sanitarios (hospitalizaciones, visita a urgencias, reingresos y días de estancia media). También demostró un menor empeoramiento de los síntomas clínicos y de la calidad de vida en los pacientes más graves.

Sin embargo, hay tres factores que son muy importantes en las enfermedades crónicas: el aumento del envejecimiento de las personas, el aumento de las personas con enfermedades crónicas y la rápida evolución de la tecnología, especialmente los sistemas de recolección y procesamiento de información.

Machine Learning (ML) es la parte más importante de la Inteligencia Artificial, y su objetivo es el aprendizaje de una computadora. La computadora escribe sus propios programas para resolver problemas que no sabemos cómo resolver. Cuando los trabajos son difíciles, como hacer predicciones en escenarios médicos, los algoritmos de ML necesitan una gran cantidad de fechas para obtener el aprendizaje. La mayoría de las bases de datos médicas tienen inconvenientes que provienen de la intervención humana, como datos faltantes, valores erróneos, etc. Por eso, los programas basados ​​en telemedicina parecen ser una plataforma ideal para los algoritmos de ML. Esto se debe a que los sistemas de telemedicina normalmente producen un flujo periódico de datos recolectados por medios electrónicos y son guardados directamente en una base de datos. Este flujo constante de datos y la baja participación de las personas en la recolección y almacenamiento de los mismos, otorgan una alta calidad a las bases de datos, que los algoritmos de ML pueden utilizar para hacer las mejores predicciones.

Por ello, TelEPOC (el programa de Telemonitorización en una cohorte de EPOC, en el Hospital de Galdakao) se muestra como la mejor opción para utilizar en sus datos los algoritmos de ML, por la calidad y cantidad de datos generados, y también por la utilidad de esas predicciones en la práctica clínica.

En esta situación, la pregunta es si los investigadores podrían anticipar una exacerbación o cuánto podrían anticipar una manifestación de exacerbación. Para probar esta hipótesis, se presenta aquí un proyecto que utiliza Inteligencia Artificial (ML).

Los investigadores hicieron previamente una prueba de este sistema, que arrojó resultados prometedores. Ese prototipo fue entrenado con datos retrospectivos que el programa TelEPOC había recopilado antes y se basó en un algoritmo ML llamado Random Forests. Con esta sonda consiguieron una curva ROC (curva característica operativa del receptor) de 0,8 en la predicción de sufrir una exacerbación en los siguientes tres días. Actualmente en el Hospital de Galdakao se está desarrollando un sistema de ML en el programa TelEPOC. Su objetivo es anticiparse a una alarma (exacerbación).

Con este propósito los investigadores se plantean muchas cuestiones adicionales que pueden ser investigadas, como por ejemplo: ¿cómo puede afectar la llegada de esta tecnología a la práctica clínica diaria? En este proyecto el uso de ML puede cambiar la forma de enfocar la asistencia clínica. Existen herramientas que pueden predecir la evolución de los pacientes. Otra cuestión es que si los investigadores anticipan una exacerbación, podrían cambiar la base patogénica (mediadores inflamatorios) que rondan una exacerbación de la EPOC.

Los investigadores consideran esta iniciativa como pionera en este campo de la EPOC y las enfermedades crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una EPOC (EPOC se confirmó si el volumen espiratorio forzado en un segundo después del broncodilatador (FEV1) dividido por la capacidad vital forzada (FVC) fue inferior a 0,7 (FEV1/FVC <70%)
  • Haber sido ingresado al menos dos veces en el año anterior o tres veces en los dos años anteriores por una agudización de la EPOC (eCOPD).

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad respiratoria importante.
  • Una neoplasia activa.
  • Una situación clínica terminal.
  • Imposibilidad de realizar alguna de las mediciones del proyecto.
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TelEPOC con Aprendizaje Automático (ML)

Hospital con programa activo de teleseguimiento de pacientes EPOC reingresados ​​(TelEPOC) tras aplicación de un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning: ML).

* TelEPOC: El programa consistió en: 1) Programa educativo sobre la EPOC. Este programa educativo fue llevado a cabo por una enfermera respiratoria en dos discursos de 30 minutos al paciente y carrera, uno en su inclusión en el programa y nuevamente 1 año después. 2) Capacitación en el uso del dispositivo (teléfono inteligente) que apoyó el telemonitoreo. 3) Llamadas telefónicas diarias para dar confianza al paciente durante la primera semana. Posteriormente se establecieron las llamadas telefónicas de acuerdo a la capacidad del paciente para desenvolverse por sí mismo.

Aplicar un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning: ML) sobre un programa de telemonitorización activa de pacientes con EPOC reingresados ​​(TelEPOC)
Sin intervención: TelEPOC sin ML
Hospitales con programa activo de teleseguimiento de pacientes EPOC reingresados ​​(TelEPOC) sin la aplicación de un sistema de inteligencia artificial (Machine Learning: ML).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recursos tras la implantación de ML (Machine Learning) añadidos a un sistema de telemedicina en pacientes EPOC reingresados ​​(telEPOC).
Periodo de tiempo: 2 años
  • Número de hospitalizaciones (datos de la base de hospitales).
  • Días de estancia hospitalaria ((datos base hospital).
  • Visitas a urgencias (datos de la base hospitalaria).
  • Reingresos (datos de la base hospitalaria).
  • Visitas a consulta de neumología en los últimos 2 años (datos de la base hospitalaria).
2 años
Cambio en la calidad de vida de los pacientes tras la implantación de ML (en pacientes que generan alarmas)
Periodo de tiempo: 2 años
-CAT (test de evaluación de la EPOC): impacto de la EPOC en el estado de salud. 8 ítems (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, actividades limitadas, confianza para salir de casa, insomnio y energía), con una escala de 1 a 5. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo de la EPOC en la vida del paciente.
2 años
Cambios en la calidad de vida de los pacientes tras la implantación de ML (en pacientes que generan alarmas)
Periodo de tiempo: 2 años
  • Cuestionario EuroQol-5d: medida de salud para valoración clínica y económica.

    2 partes:

  • Sistema descriptivo de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada uno de ellos tiene 3 niveles de gravedad (sin problemas -1 punto-, algunos problemas -2 puntos- o problemas moderados-graves -3 puntos-). Tener más puntos representa una situación peor.
  • Una escala analógica visual para una evaluación más general. Es una escala vertical, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). En él, el individuo deberá marcar el punto de la línea vertical que mejor refleje la valoración de su estado de salud global en la actualidad.
2 años
Costo de la implementación de ML en relación con los programas estándar de telemonitoreo
Periodo de tiempo: 2 años
- Evaluación económica, incluyendo todas las intervenciones realizadas inherentes al programa, que van desde llamadas telefónicas, desplazamiento de pacientes para consulta, consumo de medicamentos, hospitalizaciones y visitas a urgencias, atención primaria y especializada (datos de base hospitalaria).
2 años
Carga de trabajo de las enfermeras.
Periodo de tiempo: 2 años
- El tiempo que se debe dedicar cada día a la gestión de las alarmas después de añadir ML.
2 años
Cambios en la práctica del diario clínico tras la inclusión de ML
Periodo de tiempo: 2 años
- Capacidad de ejercicio (prueba de marcha de seis minutos)
2 años
Cambio en la práctica del diario clínico tras la inclusión de ML
Periodo de tiempo: 2 años
- Actividad física (podómetro)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI18/01797

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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