Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den artificiella intelligensen i ett teleövervakningsprogram av KOL-patienter med flera sjukhusvistelser

25 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Cristobal Esteban

Effekten av den artificiella intelligensen (maskininlärning) i ett teleövervakningsprogram av KOL-patienter med flera sjukhusvistelser (telEPOC)

Med tanke på den rådande situationen när det gäller hälso- och sjukvård, befolkningsdemografi och ekonomi tycks det vara nödvändigt att leta efter nya tillvägagångssätt inom hälsosystemet. Användningen av ny teknik måste vara den viktigaste faktorn för denna förändring.

GENERELLT MÅL:

För att fastställa vilken inverkan tillämpningen av ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning) kan ha på ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter.

Särskilda mål: att fastställa förändringarna i:

  • Användningen av sjukvårdens resurser.
  • Patienternas livskvalitet.
  • Kostar.
  • Mängd arbete.
  • Daglig klinisk praktik.
  • Inflammationsmarkörer

METODER:

Baserat på teleEPOC-programmet och Machine Learning-utvecklingen i detta projekt, icke-randomiserad interventionsstudie, med två grenar: intervention (Galdakao sjukhus) och kontroll (Cruces och Basurto sjukhus).

Provstorlek på minst 115 patienter per sjukhus (115 i interventionsgrenen och 230 i kontrollgrenen). En 2-års uppföljning.

Uni- och multivariatstatistik kommer att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Teleövervakningsprogram är ett alternativ till de traditionella systemen för patientkontroll, speciellt vid kroniska sjukdomar. Den här typen av verktyg är också viktiga på grund av befolkningens åldrande, ökningen av kroniska sjukdomar och de därav följande ökade kostnaderna för underhåll av sjukvårdssystemen. Å andra sidan, numera behandlas dessa kroniska patienter särskilt på grund av exacerbationer, i grunden i nödsituationer och sjukhusvistelser, och även i schemalagda personliga konsultationer när patienterna är stabila. Då är en närmare uppmärksamhet mer önskvärd med tanke på klinik, ledning och kostnader.

KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) är en mycket utbredd sjukdom. Dessutom har den en hög förbrukning av sanitära resurser och kostnader, varav 50 % beror på sjukhusvistelser.

Vidare har exacerbationer vid KOL och speciellt de svåra, viktiga konsekvenser för patienterna (nedsatt lungfunktion, försämrad livskvalitet och ökad dödlighet).

På grund av det verkar teleövervakning vara en lösning för att förbättra kontrollen av dessa patienter och förbättra förbrukningen av resurser. På Galdakaosjukhuset i Spanien inleddes ett teleövervakningsprogram för KOL-patienter som återläggs på sjukhus. Dess primära mål var att minska återinläggningar på grund av KOL-exacerbationer och det kunde visa en signifikant minskning av användningen av sanitära resurser (sjukhus, besök på akutmottagningen, återinläggningar och genomsnittliga vistelsedagar). Det visade också en mindre försämring av kliniska symtom och livskvalitet hos mer allvarliga patienter.

Det finns dock tre faktorer som är mycket viktiga för kroniska sjukdomar: ökningen av åldrande människor, ökningen av personer med kroniska sjukdomar och den snabba utvecklingen av teknik, särskilt minnes- och informationsbehandlingssystem.

Machine Learning (ML) är den viktigaste delen av artificiell intelligens, och dess mål är att lära sig en dator. Datorn skriver sina egna program för att lösa problem som vi inte vet hur vi ska lösa. När arbeten är svåra, som att göra förutsägelser i medicinska scenarier, behöver ML-algoritmer ett stort antal datum för att få inlärningen. De flesta medicinska databaser har olägenheter som kommer från mänsklig intervention, som saknad data, felaktiga värden, etc. På grund av det verkar program baserade på telemedicin vara en idealisk plattform för ML-algoritmer. Detta beror på att telemedicinsystem normalt producerar ett periodiskt flöde av insamlad data på elektroniska sätt och de sparas direkt i en databas. Detta konstanta flöde av datum och det låga deltagandet av människor i minnet och lagringen av dem, ger hög kvalitet till databaser, som ML-algoritmer kan använda för att göra de bästa förutsägelserna.

På grund av det visar sig TelePOC (Telemonitoring-programmet i en KOL-kohort, på Galdakao Hospital) vara det bästa alternativet att använda ML-algoritmerna i sina data, på grund av kvaliteten och kvantiteten av genererad data, och även på grund av användbarheten av dessa förutsägelser i den kliniska praktiken.

I denna situation är frågan om utredarna skulle kunna förutse en exacerbation eller hur mycket de skulle kunna förutse en manifestation av en exacerbation. För att testa denna hypotes presenteras här ett projekt som använder sig av artificiell intelligens (ML).

Utredarna gjorde tidigare ett test av detta system, som gav lovande resultat. Den prototypen tränades med retrospektiv data som TeleEPOC-programmet hade samlat in tidigare och den baserades på en ML-algoritm som heter Random Forests. Med denna sond fick de en ROC-kurva (receiver operation characteristic curve) på 0,8 för att förutsäga en exacerbation under följande tre dagar. För närvarande på Galdakaos sjukhus utvecklas ett ML-system i TeleEPOC-programmet. Dess syfte är att förutse ett larm (exacerbation).

Med detta syfte överväger utredarna en hel del ytterligare frågor som kan undersökas, som till exempel: hur kan det påverka ankomsten av denna teknik i dagbokskliniken? I detta projekt kan användningen av ML förändra sättet att fokusera den kliniska assistansen. Det finns verktyg som kan förutsäga patienternas utveckling. En annan fråga är att om utredarna förutser en exacerbation, kan de ändra patogen grund (inflammatoriska mediatorer) som runt en KOL-exacerbation.

Utredarna betraktar detta initiativ som en pionjär inom detta område av KOL och kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Rekrytering
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en KOL (KOL bekräftades om den forcerade utandningsvolymen efter bronkodilatorn på en sekund (FEV1) dividerat med den forcerade vitalkapaciteten (FVC) var mindre än 0,7 (FEV1/FVC <70%)
  • Att ha varit inlagd minst två gånger föregående år eller tre gånger under de två föregående åren för en KOL-exacerbation (eCOPD).

Exklusions kriterier:

  • En annan betydande luftvägssjukdom.
  • En aktiv neoplasm.
  • En terminal klinisk situation.
  • Oförmåga att utföra någon av mätningarna av projektet.
  • Ovilja att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TeleEPOC med maskininlärning (ML)

Sjukhus med ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter (TelEPOC) efter applicering av ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning: ML).

* TeleEPOC: Programmet bestod av: 1) Utbildningsprogram om KOL. Detta utbildningsprogram genomfördes av en respiratorisk sjuksköterska i två 30-minuters tal till patienten och karriären, en gång när de ingick i programmet och igen 1 år senare. 2) Träning i att använda enheten (smarttelefonen) som stödde teleövervakningen. 3) Dagliga telefonsamtal för att göra patienten självsäker under den första veckan. Efteråt upprättades telefonsamtalen efter patientens förmåga att klara sig själv.

Att applicera ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning: ML) på ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter (TelEPOC)
Inget ingripande: TeleEPOC utan ML
Sjukhus med ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter (TelEPOC) utan tillämpning av ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning: ML).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal resurser efter implementering av ML (Machine Learning) som lagts till ett telemedicinsystem hos återintagna KOL-patienter (telEPOC).
Tidsram: 2 år
  • Antal sjukhusinläggningar (sjukhusbasdata).
  • Dagar av sjukhusvistelse ((sjukhusbasdata).
  • Akutbesök (sjukhusbasdata).
  • Återinläggningar (sjukhusbasdata).
  • Besök på pneumologisk konsultation de senaste 2 åren (sjukhusbasdata).
2 år
Förändring i livskvalitet hos patienter efter implementering av ML (hos patienter som genererar larm)
Tidsram: 2 år
-CAT (COPD assessment test): påverkan av KOL på hälsotillståndet. 8 poster (hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, begränsade aktiviteter, självförtroende att lämna hemmet, sömnlöshet och energi), skalning från 1 till 5. Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv.
2 år
Förändringar i livskvalitet hos patienter efter implementering av ML (hos patienter som genererar larm)
Tidsram: 2 år
  • EuroQol-5d frågeformulär: mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.

    2 delar:

  • 5 dimensions beskrivande system (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Var och en av dem har 3 svårighetsgrader (inga problem -1 poäng-, vissa problem -2 poäng- eller medelsvåra problem - 3 poäng-). Att ha fler poäng representerar en värre situation.
  • En visuell analog skala för en mer allmän utvärdering. Det är en vertikal skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). I den ska individen markera den punkt på den vertikala linjen som bäst återspeglar bedömningen av deras globala hälsostatus idag.
2 år
Kostnad för genomförandet av ML i förhållande till de vanliga teleövervakningsprogrammen
Tidsram: 2 år
- Ekonomisk utvärdering, inklusive alla ingripanden som genomförs i programmet, allt från telefonsamtal, patientförflyttning för konsultation, droganvändning, sjukhusvistelser och akutbesök, primärvård och specialiserad vård (sjukhusbasdata).
2 år
Arbetsbelastning av sjuksköterskor
Tidsram: 2 år
– Den tid som varje dag måste läggas på att hantera larmen efter att ML lagts till.
2 år
Förändringar i klinisk dagbokspraxis efter inkludering av ML
Tidsram: 2 år
- Träningskapacitet (sex minuters gångtest)
2 år
Förändring i klinisk dagbokspraxis efter inkludering av ML
Tidsram: 2 år
- Fysisk aktivitet (stegräknare)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera