- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04978922
Effekten av den artificiella intelligensen i ett teleövervakningsprogram av KOL-patienter med flera sjukhusvistelser
Effekten av den artificiella intelligensen (maskininlärning) i ett teleövervakningsprogram av KOL-patienter med flera sjukhusvistelser (telEPOC)
Med tanke på den rådande situationen när det gäller hälso- och sjukvård, befolkningsdemografi och ekonomi tycks det vara nödvändigt att leta efter nya tillvägagångssätt inom hälsosystemet. Användningen av ny teknik måste vara den viktigaste faktorn för denna förändring.
GENERELLT MÅL:
För att fastställa vilken inverkan tillämpningen av ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning) kan ha på ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter.
Särskilda mål: att fastställa förändringarna i:
- Användningen av sjukvårdens resurser.
- Patienternas livskvalitet.
- Kostar.
- Mängd arbete.
- Daglig klinisk praktik.
- Inflammationsmarkörer
METODER:
Baserat på teleEPOC-programmet och Machine Learning-utvecklingen i detta projekt, icke-randomiserad interventionsstudie, med två grenar: intervention (Galdakao sjukhus) och kontroll (Cruces och Basurto sjukhus).
Provstorlek på minst 115 patienter per sjukhus (115 i interventionsgrenen och 230 i kontrollgrenen). En 2-års uppföljning.
Uni- och multivariatstatistik kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teleövervakningsprogram är ett alternativ till de traditionella systemen för patientkontroll, speciellt vid kroniska sjukdomar. Den här typen av verktyg är också viktiga på grund av befolkningens åldrande, ökningen av kroniska sjukdomar och de därav följande ökade kostnaderna för underhåll av sjukvårdssystemen. Å andra sidan, numera behandlas dessa kroniska patienter särskilt på grund av exacerbationer, i grunden i nödsituationer och sjukhusvistelser, och även i schemalagda personliga konsultationer när patienterna är stabila. Då är en närmare uppmärksamhet mer önskvärd med tanke på klinik, ledning och kostnader.
KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) är en mycket utbredd sjukdom. Dessutom har den en hög förbrukning av sanitära resurser och kostnader, varav 50 % beror på sjukhusvistelser.
Vidare har exacerbationer vid KOL och speciellt de svåra, viktiga konsekvenser för patienterna (nedsatt lungfunktion, försämrad livskvalitet och ökad dödlighet).
På grund av det verkar teleövervakning vara en lösning för att förbättra kontrollen av dessa patienter och förbättra förbrukningen av resurser. På Galdakaosjukhuset i Spanien inleddes ett teleövervakningsprogram för KOL-patienter som återläggs på sjukhus. Dess primära mål var att minska återinläggningar på grund av KOL-exacerbationer och det kunde visa en signifikant minskning av användningen av sanitära resurser (sjukhus, besök på akutmottagningen, återinläggningar och genomsnittliga vistelsedagar). Det visade också en mindre försämring av kliniska symtom och livskvalitet hos mer allvarliga patienter.
Det finns dock tre faktorer som är mycket viktiga för kroniska sjukdomar: ökningen av åldrande människor, ökningen av personer med kroniska sjukdomar och den snabba utvecklingen av teknik, särskilt minnes- och informationsbehandlingssystem.
Machine Learning (ML) är den viktigaste delen av artificiell intelligens, och dess mål är att lära sig en dator. Datorn skriver sina egna program för att lösa problem som vi inte vet hur vi ska lösa. När arbeten är svåra, som att göra förutsägelser i medicinska scenarier, behöver ML-algoritmer ett stort antal datum för att få inlärningen. De flesta medicinska databaser har olägenheter som kommer från mänsklig intervention, som saknad data, felaktiga värden, etc. På grund av det verkar program baserade på telemedicin vara en idealisk plattform för ML-algoritmer. Detta beror på att telemedicinsystem normalt producerar ett periodiskt flöde av insamlad data på elektroniska sätt och de sparas direkt i en databas. Detta konstanta flöde av datum och det låga deltagandet av människor i minnet och lagringen av dem, ger hög kvalitet till databaser, som ML-algoritmer kan använda för att göra de bästa förutsägelserna.
På grund av det visar sig TelePOC (Telemonitoring-programmet i en KOL-kohort, på Galdakao Hospital) vara det bästa alternativet att använda ML-algoritmerna i sina data, på grund av kvaliteten och kvantiteten av genererad data, och även på grund av användbarheten av dessa förutsägelser i den kliniska praktiken.
I denna situation är frågan om utredarna skulle kunna förutse en exacerbation eller hur mycket de skulle kunna förutse en manifestation av en exacerbation. För att testa denna hypotes presenteras här ett projekt som använder sig av artificiell intelligens (ML).
Utredarna gjorde tidigare ett test av detta system, som gav lovande resultat. Den prototypen tränades med retrospektiv data som TeleEPOC-programmet hade samlat in tidigare och den baserades på en ML-algoritm som heter Random Forests. Med denna sond fick de en ROC-kurva (receiver operation characteristic curve) på 0,8 för att förutsäga en exacerbation under följande tre dagar. För närvarande på Galdakaos sjukhus utvecklas ett ML-system i TeleEPOC-programmet. Dess syfte är att förutse ett larm (exacerbation).
Med detta syfte överväger utredarna en hel del ytterligare frågor som kan undersökas, som till exempel: hur kan det påverka ankomsten av denna teknik i dagbokskliniken? I detta projekt kan användningen av ML förändra sättet att fokusera den kliniska assistansen. Det finns verktyg som kan förutsäga patienternas utveckling. En annan fråga är att om utredarna förutser en exacerbation, kan de ändra patogen grund (inflammatoriska mediatorer) som runt en KOL-exacerbation.
Utredarna betraktar detta initiativ som en pionjär inom detta område av KOL och kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34 94 400 7002
- E-post: cristobal.est@gmail.com
Studieorter
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Rekrytering
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Kontakt:
- Cristobal Esteban, MD
- Telefonnummer: +34-944007002
- E-post: cristobal.est@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en KOL (KOL bekräftades om den forcerade utandningsvolymen efter bronkodilatorn på en sekund (FEV1) dividerat med den forcerade vitalkapaciteten (FVC) var mindre än 0,7 (FEV1/FVC <70%)
- Att ha varit inlagd minst två gånger föregående år eller tre gånger under de två föregående åren för en KOL-exacerbation (eCOPD).
Exklusions kriterier:
- En annan betydande luftvägssjukdom.
- En aktiv neoplasm.
- En terminal klinisk situation.
- Oförmåga att utföra någon av mätningarna av projektet.
- Ovilja att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TeleEPOC med maskininlärning (ML)
Sjukhus med ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter (TelEPOC) efter applicering av ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning: ML). * TeleEPOC: Programmet bestod av: 1) Utbildningsprogram om KOL. Detta utbildningsprogram genomfördes av en respiratorisk sjuksköterska i två 30-minuters tal till patienten och karriären, en gång när de ingick i programmet och igen 1 år senare. 2) Träning i att använda enheten (smarttelefonen) som stödde teleövervakningen. 3) Dagliga telefonsamtal för att göra patienten självsäker under den första veckan. Efteråt upprättades telefonsamtalen efter patientens förmåga att klara sig själv. |
Att applicera ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning: ML) på ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter (TelEPOC)
|
Inget ingripande: TeleEPOC utan ML
Sjukhus med ett aktivt teleövervakningsprogram av återintagna KOL-patienter (TelEPOC) utan tillämpning av ett artificiellt intelligenssystem (Machine Learning: ML).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal resurser efter implementering av ML (Machine Learning) som lagts till ett telemedicinsystem hos återintagna KOL-patienter (telEPOC).
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Förändring i livskvalitet hos patienter efter implementering av ML (hos patienter som genererar larm)
Tidsram: 2 år
|
-CAT (COPD assessment test): påverkan av KOL på hälsotillståndet.
8 poster (hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, begränsade aktiviteter, självförtroende att lämna hemmet, sömnlöshet och energi), skalning från 1 till 5. Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv.
|
2 år
|
Förändringar i livskvalitet hos patienter efter implementering av ML (hos patienter som genererar larm)
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Kostnad för genomförandet av ML i förhållande till de vanliga teleövervakningsprogrammen
Tidsram: 2 år
|
- Ekonomisk utvärdering, inklusive alla ingripanden som genomförs i programmet, allt från telefonsamtal, patientförflyttning för konsultation, droganvändning, sjukhusvistelser och akutbesök, primärvård och specialiserad vård (sjukhusbasdata).
|
2 år
|
Arbetsbelastning av sjuksköterskor
Tidsram: 2 år
|
– Den tid som varje dag måste läggas på att hantera larmen efter att ML lagts till.
|
2 år
|
Förändringar i klinisk dagbokspraxis efter inkludering av ML
Tidsram: 2 år
|
- Träningskapacitet (sex minuters gångtest)
|
2 år
|
Förändring i klinisk dagbokspraxis efter inkludering av ML
Tidsram: 2 år
|
- Fysisk aktivitet (stegräknare)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristobal Esteban, MD, Osakidetza
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Roman Sanchez P, Salcedo E, Navarro M, Ochando R. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Nov;60(11):925-31. doi: 10.1136/thx.2005.040527. Epub 2005 Jul 29.
- Mathers CD, Loncar D. Updated projections of global mortality and burden of disease, 2002-2030.World Health Organization, http//www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojectionspaper.pdf
- World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Avalaible from: http:// www.who.int/respiratory/copd/en/index.html
- Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002 Oct;57(10):847-52. doi: 10.1136/thorax.57.10.847. Erratum In: Thorax. 2008 Aug;63(8):753.
- Esteban C, Quintana JM, Moraza J, Aburto M, Egurrola M, Espana PP, Perez-Izquierdo J, Aguirre U, Aizpiri S, Capelastegui A. Impact of hospitalisations for exacerbations of COPD on health-related quality of life. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1201-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.02.002. Epub 2009 Mar 9.
- Pinnock H, Hanley J, McCloughan L, Todd A, Krishan A, Lewis S, Stoddart A, van der Pol M, MacNee W, Sheikh A, Pagliari C, McKinstry B. Effectiveness of telemonitoring integrated into existing clinical services on hospital admission for exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: researcher blind, multicentre, randomised controlled trial. BMJ. 2013 Oct 17;347:f6070. doi: 10.1136/bmj.f6070.
- Bolton CE, Waters CS, Peirce S, Elwyn G; EPSRC and MRC Grand Challenge Team. Insufficient evidence of benefit: a systematic review of home telemonitoring for COPD. J Eval Clin Pract. 2011 Dec;17(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01536.x. Epub 2010 Sep 16.
- Jordan R, Adab P, Jolly K. Telemonitoring for patients with COPD. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5932. doi: 10.1136/bmj.f5932. No abstract available.
- Esteban C, Moraza J, Iriberri M, Aguirre U, Goiria B, Quintana JM, Aburto M, Capelastegui A. Outcomes of a telemonitoring-based program (telEPOC) in frequently hospitalized COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 24;11:2919-2930. doi: 10.2147/COPD.S115350. eCollection 2016.
- Esteban C, Schmidt D, Krompaß D y Tresp V. Predicting sequences of clinical events by using a personalized temporal latent embedding model. Proceedings of the IEEE International Conference on Healthcare Informatics, 2015
- SPARRA: Scottish Patients at Risk of Readmission and Admission - A report on development work to extend the algorithm's applicability to patients of all ages, Information Services Division, NHS National Services Scotland. June 2008
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Sistema de Alerta Temprana para el programa telEPOC mediante Machine Learning. Congreso Internacional SEPAR 2015 , Gran Canaria, España, Junio 2015.
- Esteban C, Moraza J, Sancho F et al. Machine Learning for COPD exacerbation prediction. European Respiratory Journal 2015;46:Issue suppl 59
- Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI18/01797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu